A glepaglutid farmakokinetikai profilja egyetlen injekció után különböző fokú vesefunkciójú egyénekben
2020. november 17. frissítette: Zealand Pharma
Nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat a glepaglutid farmakokinetikai profiljának értékelésére egyetlen szubkután injekció után különböző fokú veseműködésű alanyoknál
Ez egy kétlépcsős, nyílt elrendezésű, többközpontú, nem randomizált vizsgálat, amely 10 mg glepaglutid egyszeri, szubkután adagjának farmakokinetikai értékét értékeli különböző fokú vesefunkciójú alanyokon.
A vesefunkció kiszámítása a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) alapján történik, a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) egyenlet szerint.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kraków, Lengyelország, 31-559
- Specjalistyczne Centrum Medyczne - Prywatny Szpital
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1115
- Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz
-
Budapest, Magyarország, 1077
- Fázis I-es Klinikai Farmakológiai
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden tantárgy
- Képes megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást
- eGFR értékek a karokban meghatározottak szerint
- A tanulmányi követelményeknek hajlandó és képes megfelelni
- Férfi és női alanyok 18 és 70 év közöttiek (mindkettőt beleértve) a beleegyezés időpontjában
- BMI 20,0 - 30,0 kg/m2 mindkettőt beleértve
Hajlandónak kell lennie betartani a fogamzásgátlási, a spermaadási követelményeket és a tanulmányi korlátozásokat.
Vesekárosodott alanyok (továbbá)
- Az alanynak stabil betegsége van, beleértve a vesekárosodáshoz kapcsolódó betegség(eke)t is, orvosi ellenőrzés alatt (azaz a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül nem történt változás a gyógyszeres kezelésben). Stabil vesekárosodás, amelyet úgy határoznak meg, hogy a szűrést megelőző 3 hónapon belül nem változott klinikailag jelentős változás a betegség állapotában.
Kizárási kritériumok:
Minden tárgy
- A glepaglutiddal szembeni túlérzékenység, intolerancia vagy allergia gyanúja
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története
- Klinikailag releváns kóros kórtörténet, a fizikális vizsgálat kóros lelete, életjelek, klinikailag jelentős eltérések a 12 elvezetéses EKG-n vagy a szűrés során végzett laboratóriumi vizsgálatok, amelyekről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy valószínűleg befolyásolják a vizsgálat céljait vagy az alany biztonságát, kivéve vesekárosodásban szenvedő betegek vesekárosodásával kapcsolatos állapotok esetén
- Nem kontrollált kezelt/kezeletlen hipertónia (3 ismételt mérés átlaga ≥ 180 Hgmm szisztolés és/vagy ≥ 110 Hgmm diasztolés vérnyomás esetén); ismétlődő klinikailag jelentős hipotenzió vagy súlyos ortosztatikus hipotenzió jelenlegi vagy dokumentált anamnézisében (szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás < 50 Hgmm)
- Akut betegség az adagolást megelőző 14 napon belül, kivéve, ha enyhe súlyosságú és a vizsgáló és a szponzor orvosi képviselője jóváhagyta
- Antibiotikumot igénylő aktív fertőzés jelenléte. Alkohol lenyelése a vizsgált gyógyszer beadása előtt 72 órán belül és a PK mintavételi időszak alatt, beleértve a nyomon követést
- Részvétel egy másik vizsgálati gyógyszer vizsgálatban a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül, vagy több mint három új vizsgálati szerrel való érintkezés a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 12 hónapon belül
- GLP-1, GLP-2, humán növekedési hormon, szomatosztatin vagy ezek analógjainak való korábbi expozíció a szűrést megelőző 3 hónapon belül. Dipeptidil-peptidáz-4 inhibitorok alkalmazása a szűrést megelőző 3 hónapon belül
- Korábbi glepaglutid expozíció
- Több mint 450 ml vér adományozása vagy elvesztése a szűrés megkezdése előtti 3 hónapban
- Női alanyok, akik szoptatnak, terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt
- Pozitív szerológia a hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg), a hepatitis C vírus antitestére (anti-HCV) vagy a humán immunhiány vírus elleni antitestekre (anti-HIV)-1/2, kivéve, ha az aktív hepatitis B/C fertőzés hiányát igazolja polimeráz láncreakció (PCR) teszt, a szűréskor
- Pozitív vizeletszűrés a kábítószerrel való visszaélésről (ha nem egyidejű gyógyszeres kezelés miatt) vagy alkohol kilégzési teszt a szűréskor és/vagy -1. napon
Cselekvőképtelenség vagy korlátozott cselekvőképesség
Vesekárosodott alanyok (továbbá)
- Akut veseelégtelenség (a vizsgáló megítélése szerint)
- Dialízist igénylő vesekárosodás
- Vesetranszplantáció története, függetlenül a funkcionalitástól
- A szérum albumin koncentrációja <25 g/l
- Hemoglobin koncentráció <100 g/l
Olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a szérum kreatinin eliminációját (például trimetoprim vagy cimetidin) és a vesetubuláris szekréció versenytársai (pl. probenecid) a vizsgált gyógyszer beadása előtt 60 napon belül
Normális veseműködésű alanyok (továbbá)
- Bármely anyagcsere-, allergiás, bőrgyógyászati, máj-, vese-, hematológiai, tüdő-, szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, neurológiai, légzőszervi, endokrin vagy pszichiátriai rendellenesség jelentős kórtörténete vagy klinikai megnyilvánulása, a vizsgáló által megállapítottak szerint -
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport: ESRD alanyok, akik nem részesülnek dialízisben vagy súlyos RI
alanyok, akiknek eGFR-je <15 ml/perc/1,73
m2) vagy (eGFR 15 - <30 ml/perc/1,73
m2)
|
Egyszeri adag Glepaglutide 10 mg
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. csoport: normál veseműködés
alanyok, akiknek eGFR-je ≥90 ml/perc/1,73
m2
|
Egyszeri adag Glepaglutide 10 mg
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. csoport: mérsékelt RI
eGFR 30 és <60 ml/perc/1,73 között
m2
|
Egyszeri adag Glepaglutide 10 mg
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4. csoport: enyhe RI
eGFR 60 és <90 ml/perc/1,73 között
m2
|
Egyszeri adag Glepaglutide 10 mg
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikai változók
Időkeret: 11 nap
|
AUC0-168 terület a koncentráció-idő görbe alatt (AUC) 0 és 168 óra között Cmax maximális megfigyelt plazmakoncentráció |
11 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági változók
Időkeret: 11 nap
|
Az AE/SAE-vel rendelkező alanyok száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
|
11 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 25.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZP1848-18131
- 2019-001466-15 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .