Perfil farmacocinético de glepaglutida después de una sola inyección en sujetos con diversos grados de función renal

Criterios de inclusión:

• Todas las materias

  1. Capaz de entender y dispuesto a firmar el consentimiento informado
  2. Valores de eGFR como se define en los brazos
  3. Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del estudio.
  4. Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 70 años (ambos inclusive) en el momento del consentimiento informado
  5. IMC 20,0 - 30,0 kg/m2 ambos inclusive

  6. Debe estar dispuesto a cumplir con los requisitos de anticoncepción, donación de esperma y restricciones de estudio.

     Sujetos con insuficiencia renal (además)

  7. El sujeto tiene una enfermedad estable, incluida la(s) enfermedad(es) asociada(s) con insuficiencia renal, bajo control médico (es decir, sin cambios en la medicación dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio). Insuficiencia renal estable, definida como ningún cambio clínicamente significativo en el estado de la enfermedad dentro de los 3 meses anteriores a la selección.

Criterio de exclusión:

Todas las materias

1. Sospecha de hipersensibilidad, intolerancia o alergia a la glepaglutida
2. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
3. Historial médico anormal clínicamente relevante, hallazgos anormales en el examen físico, signos vitales, anomalías clínicamente significativas en el ECG de 12 derivaciones o pruebas de laboratorio en la selección que el investigador juzgue como probable que interfieran con los objetivos del estudio o la seguridad del sujeto excepto para condiciones asociadas con insuficiencia renal en sujetos con insuficiencia renal
4. Hipertensión no controlada tratada/no tratada (definida como una media de 3 mediciones repetidas de presión arterial sistólica ≥ 180 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 110 mmHg); antecedentes actuales o documentados de hipotensión repetida clínicamente significativa o episodios graves de hipotensión ortostática (presión arterial sistólica < 90 mmHg y/o presión arterial diastólica < 50 mmHg)
5. Enfermedad aguda dentro de los 14 días anteriores a la dosificación, a menos que sea de gravedad leve y esté aprobada por el investigador y el representante médico del patrocinador
6. Presencia de infección activa que requiera antibióticos. Ingestión de alcohol en las 72 horas anteriores a la administración del fármaco del estudio y durante el período de muestreo farmacocinético, incluido el seguimiento
7. Participación en otro estudio de fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio o exposición a más de tres nuevos agentes en investigación dentro de los 12 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio
8. Exposición previa a GLP-1, GLP-2, hormona de crecimiento humana, somatostatina o sus análogos en los 3 meses anteriores a la selección. Uso de inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 en los 3 meses anteriores a la selección
9. Exposición previa a glepaglutida
10. Donación o pérdida de más de 450 mL de sangre durante los 3 meses previos al inicio del Screening
11. Sujetos femeninos que están amamantando, embarazadas o planeando quedar embarazadas durante el estudio
12. Serología positiva para antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (anti-HCV) o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (anti-HIV)-1/2, a menos que la ausencia de una infección activa por hepatitis B/C sea confirmada por un prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR), en la selección
13. Prueba de orina positiva de drogas de abuso (si no se debe a medicación concomitante) o prueba de alcohol en aliento en la selección y/o el día -1

14. Incapacidad legal o capacidad legal limitada

    Sujetos con insuficiencia renal (además)

15. Insuficiencia renal aguda (a juicio del investigador)
16. Insuficiencia renal que requiere diálisis
17. Antecedentes de trasplante renal independientemente de la funcionalidad
18. Concentración de albúmina sérica <25 g/L
19. Concentración de hemoglobina <100 g/L

20. Medicamentos que se sabe que afectan la eliminación de la creatinina sérica (p. ej., trimetoprima o cimetidina) y competidores de la secreción tubular renal (p. ej., probenecid) dentro de los 60 días anteriores a la administración del fármaco del estudio

    Sujetos con función renal normal (además)

21. Antecedentes médicos significativos o manifestación clínica de cualquier trastorno metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratorio, endocrino o psiquiátrico, según lo determine el Investigador: