Фармакокинетический профиль глепаглутида после однократной инъекции субъектам с различной степенью почечной функции

Критерии включения:

• Все предметы

  1. Способен понять и готов подписать информированное согласие
  2. Значения рСКФ, как определено в на руках
  3. Желание и способность соответствовать требованиям обучения
  4. Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 70 лет (оба включительно) на момент информированного согласия
  5. ИМТ 20,0 - 30,0 кг/м2 включительно

  6. Должен быть готов соблюдать требования контрацепции, донорства спермы и ограничения на обучение.

     Субъекты с почечной недостаточностью (дополнительно)

  7. Субъект имеет стабильное заболевание, включая заболевание (заболевания), связанное с почечной недостаточностью, под медицинским контролем (т. е. отсутствие изменений в лечении в течение 30 дней до введения исследуемого препарата). Стабильная почечная недостаточность, определяемая как отсутствие клинически значимых изменений в статусе заболевания в течение 3 месяцев до скрининга.

Критерий исключения:

Все предметы

1. Подозрение на повышенную чувствительность, непереносимость или аллергию на глепаглютид.
2. История злоупотребления алкоголем или наркотиками
3. Клинически значимые аномалии в анамнезе, аномальные результаты физического осмотра, показатели жизнедеятельности, клинически значимые аномалии на ЭКГ в 12 отведениях или лабораторные тесты при скрининге, которые, по мнению исследователя, могут помешать целям исследования или безопасности субъекта, за исключением для состояний, связанных с почечной недостаточностью у субъектов с почечной недостаточностью
4. Неконтролируемая леченая/нелеченая гипертензия (определяется как среднее значение 3 повторных измерений систолического артериального давления ≥ 180 мм рт.ст. и/или диастолического артериального давления ≥ 110 мм рт.ст.); текущая или задокументированная история повторной клинически значимой гипотензии или тяжелых эпизодов ортостатической гипотензии (систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление <50 мм рт.ст.)
5. Острое заболевание в течение 14 дней до введения дозы, если оно не имеет легкой степени тяжести и не одобрено исследователем и медицинским представителем спонсора.
6. Наличие активной инфекции, требующей антибиотикотерапии. Употребление алкоголя в течение 72 часов до введения исследуемого препарата и во время периода фармакокинетического отбора проб, включая последующее наблюдение.
7. Участие в другом исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней до введения исследуемого препарата или воздействие более трех новых исследуемых агентов в течение 12 месяцев до введения исследуемого препарата
8. Предыдущее воздействие GLP-1, GLP-2, человеческого гормона роста, соматостатина или их аналогов в течение 3 месяцев до скрининга. Использование ингибиторов дипептидилпептидазы-4 в течение 3 месяцев до скрининга
9. Предыдущее воздействие глепаглютида
10. Донорство или потеря более 450 мл крови в течение 3 месяцев до начала скрининга
11. Субъекты женского пола, кормящие грудью, беременные или планирующие забеременеть во время исследования.
12. Положительная серология на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (анти-HCV) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (анти-ВИЧ)-1/2, если только отсутствие активной инфекции гепатита В/С не подтверждено тест полимеразной цепной реакции (ПЦР) при скрининге
13. Положительный анализ мочи на наркотики, вызывающие зависимость (если не из-за сопутствующего лечения), или тест на содержание алкоголя в дыхании при скрининге и/или в День -1

14. Недееспособность или ограниченная дееспособность

    Субъекты с почечной недостаточностью (дополнительно)

15. Острая почечная недостаточность (по оценке исследователя)
16. Почечная недостаточность, требующая диализа
17. История трансплантации почки независимо от функциональности
18. Концентрация сывороточного альбумина <25 г/л
19. Концентрация гемоглобина <100 г/л

20. Лекарства, которые, как известно, влияют на элиминацию сывороточного креатинина (например, триметоприм или циметидин) и конкурентов почечной канальцевой секреции (например, пробенецид) в течение 60 дней до введения исследуемого препарата

    Субъекты с нормальной функцией почек (дополнительно)

21. Значительная история болезни или клинические проявления любого метаболического, аллергического, дерматологического, печеночного, почечного, гематологического, легочного, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, неврологического, респираторного, эндокринного или психического расстройства, как определено Исследователем -