다양한 신장 기능 정도를 가진 피험자에서 단일 주사 후 글레파글루타이드의 약동학 프로파일

포함 기준:

• 모든 과목

  1. 정보에 입각한 동의서를 이해할 수 있고 서명할 의향이 있음
  2. 팔에 정의된 eGFR 값
  3. 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력
  4. 고지에 입각한 동의 시점에 18세에서 70세(둘 다 포함)의 남성 및 여성 피험자
  5. BMI 20.0 - 30.0 kg/m2 모두 포함

  6. 피임, 정자 기증 요건 및 연구 제한 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.

     신장애 피험자(추가)

  7. 피험자는 의학적 통제 하에 있는 신장애와 관련된 질병(들)을 포함하여 안정적인 질병을 가지고 있습니다(즉, 연구 약물 투여 전 30일 이내에 약물에 변화가 없음). 스크리닝 전 3개월 이내에 질병 상태에 임상적으로 유의한 변화가 없는 것으로 정의되는 안정적인 신장애.

제외 기준:

모든 과목

1. 글레파글루타이드에 대한 과민증, 과민증 또는 알레르기가 의심되는 경우
2. 알코올 또는 약물 남용의 역사
3. 임상적으로 관련된 이상 병력, 신체 검사에서 이상 소견, 활력 징후, 12-리드 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상, 또는 연구자가 연구 목적 또는 피험자의 안전을 방해할 가능성이 있다고 판단하는 스크리닝 시 실험실 테스트. 신장애 환자의 신장애와 관련된 상태에 대한
4. 조절되지 않는 치료/치료되지 않은 고혈압(수축기 혈압 ≥ 180 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 110 mmHg에 대한 3회 반복 측정의 평균으로 정의됨); 반복되는 임상적으로 의미 있는 저혈압 또는 심각한 기립성 저혈압(수축기 혈압 < 90 mmHg 및/또는 이완기 혈압 < 50 mmHg)의 현재 또는 문서화된 병력
5. 중증도가 경미하고 조사자 및 후원자의 의료 대리인이 승인하지 않는 한 투약 전 14일 이내의 급성 질환
6. 항생제가 필요한 활성 감염의 존재. 연구 약물 투여 전 72시간 이내 및 후속 조치를 포함하는 PK 샘플링 기간 동안 알코올 섭취
7. 연구 약물 투여 전 30일 이내에 또 다른 연구 약물 연구에 참여하거나 연구 약물 투여 전 12개월 이내에 3개 이상의 새로운 연구 물질에 노출
8. 스크리닝 전 3개월 이내에 GLP-1, GLP-2, 인간 성장 호르몬, 소마토스타틴 또는 이의 유사체에 대한 이전 노출. 스크리닝 전 3개월 이내에 디펩티딜 펩티다제-4 억제제 사용
9. 글레파글루타이드에 대한 이전 노출
10. 스크리닝 시작 전 3개월 동안 450mL 이상의 혈액을 기증 또는 손실
11. 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성 피험자
12. B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(항-HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스 항체(항-HIV)-1/2에 대한 양성 혈청학 중합효소연쇄반응(PCR) 검사, 스크리닝 시
13. 스크리닝 및/또는 -1일에 남용 약물(병용 약물로 인한 것이 아닌 경우) 또는 알코올 호흡 검사의 양성 소변 선별

14. 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력

    신장애 피험자(추가)

15. 급성 신부전(연구자가 판단한 대로)
16. 투석이 필요한 신장애
17. 기능에 관계없이 신장 이식 병력
18. 혈청 알부민 농도 <25g/L
19. 헤모글로빈 농도 <100g/L

20. 연구 약물 투여 전 60일 이내에 혈청 크레아티닌 제거에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 트리메토프림 또는 시메티딘) 및 신세뇨관 분비의 경쟁자(예: 프로베네시드)

    정상적인 신장 기능을 가진 피험자(추가)

21. 연구자에 의해 결정된 임의의 대사, 알레르기, 피부, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장관, 신경계, 호흡기, 내분비 또는 정신 장애의 중요한 병력 또는 임상 징후 -