Farmakokinetický profil glepaglutidu po jedné injekci u subjektů s různým stupněm renálních funkcí

Kritéria pro zařazení:

• Všechny předměty

  1. Schopný rozumět a ochoten podepsat informovaný souhlas
  2. hodnoty eGFR, jak jsou definovány v ramenech
  3. Ochota a schopnost splnit požadavky studia
  4. Muži a ženy jsou ve věku 18 až 70 let (oba včetně) v době informovaného souhlasu
  5. BMI 20,0 - 30,0 kg/m2 obojí včetně

  6. Musí být ochoten dodržovat antikoncepci, požadavky na darování spermatu a studijní omezení.

     Subjekty s postižením ledvin (navíc)

  7. Subjekt má stabilní onemocnění, včetně onemocnění spojeného s poškozením ledvin, pod lékařskou kontrolou (tj. žádné změny v medikaci během 30 dnů před podáním studovaného léčiva). Stabilní poškození ledvin, definované jako žádná klinicky významná změna stavu onemocnění během 3 měsíců před screeningem.

Kritéria vyloučení:

Všechny předměty

1. Podezření na přecitlivělost, intoleranci nebo alergii na glepaglutid
2. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
3. Klinicky relevantní abnormální zdravotní anamnéza, abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, vitální funkce, klinicky významné abnormality na 12svodovém EKG nebo laboratorní testy při screeningu, u kterých zkoušející usoudí, že pravděpodobně naruší cíle studie nebo bezpečnost subjektu s výjimkou pro stavy spojené s poruchou funkce ledvin u subjektů s poruchou funkce ledvin
4. Nekontrolovaná léčená/neléčená hypertenze (definovaná jako průměr ze 3 opakovaných měření pro systolický krevní tlak ≥ 180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 110 mmHg); současná nebo zdokumentovaná anamnéza opakované klinicky významné hypotenze nebo závažných epizod ortostatické hypotenze (systolický krevní tlak < 90 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak < 50 mmHg)
5. Akutní onemocnění během 14 dnů před podáním dávky, pokud není mírné závažnosti a není schváleno zkoušejícím a lékařským zástupcem sponzora
6. Přítomnost aktivní infekce vyžadující antibiotika. Požití alkoholu během 72 hodin před podáním studovaného léku a během období odběru PK včetně následného sledování
7. Účast na jiné studii zkoumaného léčiva během 30 dnů před podáním studovaného léčiva nebo expozice více než třem novým zkoumaným látkám během 12 měsíců před podáním studovaného léčiva
8. Předchozí expozice GLP-1, GLP-2, lidskému růstovému hormonu, somatostatinu nebo jejich analogům během 3 měsíců před screeningem. Použití inhibitorů dipeptidylpeptidázy-4 během 3 měsíců před screeningem
9. Předchozí expozice glepaglutidu
10. Darování nebo ztráta více než 450 ml krve během 3 měsíců před začátkem screeningu
11. Ženy, které během studie kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět
12. Pozitivní sérologie na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (anti-HIV)-1/2, pokud nepřítomnost aktivní infekce hepatitidy B/C není potvrzena test polymerázové řetězové reakce (PCR) při screeningu
13. Pozitivní vyšetření moči na zneužívání drog (pokud ne kvůli souběžné medikaci) nebo dechový test na alkohol při screeningu a/nebo v den -1

14. Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům

    Subjekty s postižením ledvin (navíc)

15. Akutní selhání ledvin (podle posouzení zkoušejícího)
16. Porucha funkce ledvin vyžadující dialýzu
17. Transplantace ledviny v anamnéze bez ohledu na funkčnost
18. Koncentrace sérového albuminu <25 g/L
19. Koncentrace hemoglobinu <100 g/L

20. Léky, o kterých je známo, že ovlivňují eliminaci sérového kreatininu (např. trimethoprim nebo cimetidin) a kompetitivů renální tubulární sekrece (např. probenecid) během 60 dnů před podáním studovaného léku

    Subjekty s normální funkcí ledvin (navíc)

21. Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické, respirační, endokrinní nebo psychiatrické poruchy, jak určí zkoušející -