Farmakokinetisk profil för glepaglutid efter en enda injektion hos försökspersoner med olika grader av njurfunktion

Inklusionskriterier:

• Alla ämnen

  1. Kunna förstå och villig att underteckna det informerade samtycket
  2. eGFR-värden enligt definition i armarna
  3. Vill och kan uppfylla studiekraven
  4. Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 70 år (båda inklusive) vid tidpunkten för informerat samtycke
  5. BMI 20,0 - 30,0 kg/m2 både inklusive

  6. Måste vara villig att följa preventivmedel, krav på spermiedonation och studierestriktioner.

     Njurfunktionsnedsatta försökspersoner (utöver detta)

  7. Försökspersonen har en stabil sjukdom, inklusive sjukdom(ar) associerade med nedsatt njurfunktion, under medicinsk kontroll (dvs. inga förändringar i medicinering inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet). Stabil njurfunktionsnedsättning, definierad som ingen kliniskt signifikant förändring av sjukdomsstatus inom 3 månader före screening.

Exklusions kriterier:

Alla ämnen

1. Misstanke om överkänslighet, intolerans eller allergi mot glepaglutid
2. Historik av alkohol- eller drogmissbruk
3. Kliniskt relevant onormal sjukdomshistoria, onormala fynd vid fysisk undersökning, vitala tecken, kliniskt signifikanta abnormiteter på 12-avlednings-EKG eller laboratorietester vid screening som utredaren bedömer som sannolikt att störa studiens syften eller patientens säkerhet förutom för tillstånd associerade med nedsatt njurfunktion hos personer med nedsatt njurfunktion
4. Okontrollerad behandlad/obehandlad hypertoni (definierad som ett medelvärde av 3 upprepade mätningar för systoliskt blodtryck ≥ 180 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 110 mmHg); aktuell eller dokumenterad historia av upprepad kliniskt signifikant hypotoni eller allvarliga episoder av ortostatisk hypotoni (systoliskt blodtryck < 90 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck < 50 mmHg)
5. Akut sjukdom inom 14 dagar före dosering såvida den inte är mild i svårighetsgrad och godkänd av utredaren och sponsorns medicinska representant
6. Förekomst av aktiv infektion som kräver antibiotika. Intag av alkohol inom 72 timmar före administrering av studieläkemedlet och under PK-provtagningsperioden inklusive uppföljning
7. Deltagande i en annan prövningsläkemedelsstudie inom 30 dagar före studieläkemedlets administrering eller exponering för mer än tre nya prövningsmedel inom 12 månader före studieläkemedlets administrering
8. Tidigare exponering för GLP-1, GLP-2, humant tillväxthormon, somatostatin eller analoger därav inom 3 månader före screening. Användning av dipeptidylpeptidas-4-hämmare inom 3 månader före screening
9. Tidigare exponering för glepaglutid
10. Donation eller förlust av mer än 450 ml blod under de tre månaderna innan screeningstart
11. Kvinnliga försökspersoner som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida under studien
12. Positiv serologi för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virusantikropp (anti-HCV) eller humana immunbristvirusantikroppar (anti-HIV)-1/2, såvida inte frånvaron av en aktiv hepatit B/C-infektion bekräftas av en polymeraskedjereaktion (PCR) test, vid screening
13. Positiv urinscreening av missbruk av droger (om det inte beror på samtidig medicinering) eller alkoholutandningstest vid screening och/eller dag -1

14. Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet

    Njurfunktionsnedsatta försökspersoner (utöver detta)

15. Akut njursvikt (enligt utredarens bedömning)
16. Nedsatt njurfunktion som kräver dialys
17. Historik av njurtransplantation oavsett funktionalitet
18. Serumalbuminkoncentration <25 g/L
19. Hemoglobinkoncentration <100 g/L

20. Läkemedel som är kända för att påverka elimineringen av serumkreatinin (t.ex. trimetoprim eller cimetidin) och konkurrenter till renal tubulär sekretion (t.ex. probenecid) inom 60 dagar före administrering av studieläkemedlet

    Försökspersoner med normal njurfunktion (utöver detta)

21. Betydande medicinsk historia eller kliniska manifestationer av någon metabolisk, allergisk, dermatologisk, lever-, njur-, hematologisk, pulmonell, kardiovaskulär, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk störning, som fastställts av utredaren -