Glepaglutide 在不同程度肾功能受试者中单次注射后的药代动力学特征
2020年11月17日 更新者：Zealand Pharma
一项评估不同肾功能程度受试者单次皮下注射格列帕鲁肽后的药代动力学特征的开放标签、多中心试验
这是两阶段设计、开放标签、多中心、非随机试验，评估单次皮下剂量 10 mg glepaglutide 在具有不同肾功能的受试者中的 PK。
肾功能将根据肾病饮食修正 (MDRD) 方程通过估计的肾小球滤过率 (eGFR) 来计算。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
所有科目
- 能够理解并愿意签署知情同意书
- 手臂中定义的 eGFR 值
- 愿意并能够遵守学习要求
- 知情同意时年龄为 18 至 70 岁（含）的男性和女性受试者
- BMI 20.0 - 30.0 kg/m2 包括在内
必须愿意遵守避孕、捐精要求和学习限制。
肾功能不全的受试者（另外）
- 受试者在医疗控制下患有稳定的疾病，包括与肾功能损害相关的疾病（即，在研究药物给药前 30 天内药物没有变化）。 稳定的肾功能损害，定义为筛选前 3 个月内疾病状态无临床显着变化。
排除标准：
所有科目
- 怀疑对格列帕鲁肽过敏、不耐受或过敏
- 酒精或药物滥用史
- 临床相关的异常病史、体检异常、生命体征、12 导联心电图临床显着异常或筛选时研究者判断可能干扰研究目标或受试者安全的实验室测试，除非用于与肾功能不全受试者的肾功能不全相关的病症
- 未控制的治疗/未治疗的高血压（定义为收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg的3次重复测量的平均值）；当前或记录在案的反复临床显着低血压或直立性低血压的严重发作（收缩压 < 90 mmHg 和/或舒张压 < 50 mmHg）
- 给药前 14 天内患有急性疾病，除非严重程度较轻并经研究者和申办者的医疗代表批准
- 存在需要抗生素的活动性感染。 研究药物给药前 72 小时内和 PK 采样期间（包括随访）摄入酒精
- 在研究药物给药前 30 天内参与另一项研究性药物研究或在研究药物给药前 12 个月内接触超过三种新的研究药物
- 筛选前 3 个月内曾接触过 GLP-1、GLP-2、人类生长激素、生长抑素或其类似物。 筛选前 3 个月内使用二肽基肽酶 4 抑制剂
- 既往接触格列帕鲁肽
- 筛选开始前 3 个月内献血或失血超过 450 毫升
- 研究期间正在哺乳、怀孕或计划怀孕的女性受试者
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）或人类免疫缺陷病毒抗体（抗-HIV）-1/2 阳性血清学，除非通过筛选时的聚合酶链反应 (PCR) 测试
- 筛选和/或第 -1 天时滥用药物尿液筛查阳性（如果不是由于合并用药）或酒精呼吸测试
无法律行为能力或有限法律行为能力
肾功能不全的受试者（另外）
- 急性肾功能衰竭（由研究者判断）
- 需要透析的肾损伤
- 无论功能如何，肾移植史
- 血清白蛋白浓度 <25 g/L
- 血红蛋白浓度 <100 g/L
研究药物给药前 60 天内已知会影响血清肌酐（例如甲氧苄氨嘧啶或西咪替丁）和肾小管分泌竞争物（例如丙磺舒）消除的药物
肾功能正常的受试者（另外）
- 任何代谢、过敏、皮肤病、肝、肾、血液、肺、心血管、胃肠道、神经、呼吸、内分泌或精神疾病的重要病史或临床表现，由研究者确定 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组：未进行透析或严重 RI 的 ESRD 受试者
eGFR <15 mL/min/1.73 的受试者
m2) 或 (eGFR 15 至 <30 mL/min/1.73
平方米）
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Glepaglutide 单剂量 10 mg
其他名称：
|
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实验性的：第 2 组：肾功能正常
eGFR ≥90 mL/min/1.73 的受试者
平方米
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Glepaglutide 单剂量 10 mg
其他名称：
|
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实验性的：第 3 组：中度 RI
eGFR 30 至 <60 mL/min/1.73 的受试者
平方米
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Glepaglutide 单剂量 10 mg
其他名称：
|
|
实验性的：第 4 组：轻度 RI
eGFR 60 至 <90 mL/min/1.73 的受试者
平方米
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Glepaglutide 单剂量 10 mg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学变量
大体时间：11天
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AUC0-168 浓度-时间曲线下面积 (AUC) 从时间 0 到 168 小时 Cmax 最大观察血浆浓度 |
11天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全变量
大体时间：11天
|
AE/SAE 的受试者数量作为安全性和耐受性的衡量标准
|
11天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月10日
初级完成 (实际的)
2020年7月14日
研究完成 (实际的)
2020年7月14日
研究注册日期
首次提交
2019年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月25日
首次发布 (实际的)
2019年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月17日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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