慢性歯周炎の初期治療における注射用多血小板フィブリン（i-PRF）の効果 (EIPRFITCP)
2020年7月9日 更新者：Natasa Nikolic Jakoba、University of Belgrade
歯周炎の初期治療における補助療法としての注射用多血小板フィブリン (i-PRF) の適用の効果
歯周炎の現在の治療は、微生物を十分に抑制することができないため、有効性が限られています。
本研究の目的は、慢性歯周炎 (SRP) の初期治療と、多血小板フィブリン注射 (i-PRF) を併用した SRP との間に違いがあるかどうかを調査することでした。
調査の概要
詳細な説明
歯周炎の現在の治療は、微生物を十分に抑制することができないため、有効性が限られています。 本研究の目的は、慢性歯周炎 (SRP) の初期治療と、多血小板フィブリン注射 (i-PRF) を併用した SRP との間に違いがあるかどうかを調査することでした。
反対側に歯周ポケットの深さ（PPD）が4 mm以上の部位が少なくとも2つある慢性歯周炎患者30人が研究に参加します。 分割口デザインを使用して、患者はSRP + I-PRF-（テストグループ）またはSRPのみ-（コントロールグループ）で治療されます。 歯肉溝液 (GCF) および歯肉縁下の歯垢は、ベースライン時および治療後 1、3、および 6 か月にペーパーポイント (DentsplyMaillefer、タルサ、オクラホマ、米国) で収集されます。 Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa)、Porphyromonas gingivalis (Pg)、Prevotella intermedia (Pi)、および Tannerella forsythia (Tf) の存在と濃度は、リアルタイム ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) によって分析されます。 プロービング時の出血（BOP）、プロービングポケットの深さ（PPD）、および臨床的付着レベル（CAL）を含む歯周パラメータは、TNF-α（腫瘍壊死因子α）、ALP（アルカリホスファターゼ) および MMP-8 (マトリックス-メタロプロテイナーゼ-8)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Belgrade、セルビア、11000
- Department of Periodontology and Oral medicine, School of Dental Medicine, University of Belgrade
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
象限ごとに最低 6 本の歯。
- 各象限に最低 2 本の歯があり、プロービング深度 (PD) が 5 mm 以上であること。
- プロービング時の出血 (BOP) は、歯の部位の 40% 以上である必要がありました。
- 分岐の関与なし。
- 全身の健康状態良好。
除外基準:
-過去12か月以内の歯周治療;
- 外科的治療を受けている;
- 過去 6 か月間の抗生物質の使用;
- 歯周炎の臨床徴候と症状に影響を与える可能性のある継続的な薬物療法;
- 妊娠中または授乳中;
- 現在および元喫煙者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SRP + 注射用多血小板フィブリン
血小板が豊富なフィブリン注射によるスケーリングとルートプレーニング
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スケーリングおよびルートプレーニングの補助としての注射可能な多血小板フィブリン塗布
他の名前：
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プラセボコンパレーター：SRP＋プラセボ
生理食塩水を併用したスケーリングとルートプレーニング
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スケーリングおよびルートプレーニング中の生理食塩水の塗布
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯周ポケットの深さ-PPD
時間枠：ベースライン測定（介入前）
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プロービングによる歯周ポケットの深さの評価、顎の片側の歯周ポケットの平均値
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ベースライン測定（介入前）
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歯周ポケットの深さ-PPD - 1m
時間枠：1ヶ月後
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プロービングによる歯周ポケットの深さの評価、顎の片側の歯周ポケットの平均値
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1ヶ月後
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歯周ポケットの深さ-PPD - 3m
時間枠：3ヶ月後
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プロービングによる歯周ポケットの深さの評価、顎の片側の歯周ポケットの平均値
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3ヶ月後
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歯周ポケットの深さ-PPD - 6
時間枠：6ヶ月後
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顎の片側の平均値をプロービングすることによる歯周ポケットの深さの評価
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6ヶ月後
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歯肉マージンのレベル-LGM
時間枠：ベースライン測定（介入前）
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プロービングによる歯肉縁-LGMのレベルの評価、すなわち、セメントエナメル接合部と歯肉縁（歯肉の最も冠状の点）との間の距離;あごの片側の平均値
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ベースライン測定（介入前）
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歯肉マージンのレベル-LGM - 1m
時間枠：1ヶ月後
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プロービングによる歯肉縁-LGMのレベルの評価、すなわち、セメントエナメル接合部と歯肉縁（歯肉の最も冠状の点）との間の距離;あごの片側の平均値
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1ヶ月後
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歯肉マージンのレベル-LGM - 3m
時間枠：3ヶ月後
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プロービングによる歯肉縁-LGMのレベルの評価、すなわち、セメントエナメル接合部と歯肉縁（歯肉の最も冠状の点）との間の距離。あごの片側の平均値
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3ヶ月後
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歯肉マージンのレベル-LGM - 6m
時間枠：6ヶ月後
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プロービングによる歯肉縁-LGMのレベルの評価、6か月後のセメントエナメル接合部と歯肉縁（歯肉の最も冠状の点）との間の距離
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6ヶ月後
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クリニカル アタッチメント レベル - CAL
時間枠：ベースライン測定（介入前）
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プロービングによる臨床的愛着レベルの評価 - CAL
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ベースライン測定（介入前）
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クリニカル アタッチメント レベル - CAL - 1m
時間枠：1ヶ月後
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プロービングによる臨床的アタッチメントレベルの評価 - CAL、顎の片側の平均値
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1ヶ月後
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クリニカル アタッチメント レベル - CAL - 3m
時間枠：3ヶ月後
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プロービングによる臨床的アタッチメントレベルの評価 - CAL、顎の片側の平均値
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3ヶ月後
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クリニカル アタッチメント レベル - CAL - 6m
時間枠：6ヶ月後
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プロービングによる臨床的アタッチメントレベルの評価 - CAL、顎の片側の平均値
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6ヶ月後
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プロービング BOP での出血
時間枠：ベースライン測定（介入前）
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プロービングによる出血の評価 Mühlemann Papillary Bleeding Index 、出血の程度と、歯周プローブによる刺激後に出血が発生するまでの時間の両方に基づく 4 段階の指標 (0 - 最良の結果、4 - 最悪の結果) .
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ベースライン測定（介入前）
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プロービング BOP での出血 - 1 分
時間枠：1ヶ月後
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プロービングによる出血の評価 Mühlemann Papillary Bleeding Index 、出血の程度と、歯周プローブによる刺激後に出血が発生するまでの時間の両方に基づく 4 段階の指標 (0 - 最良の結果、4 - 最悪の結果) .
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1ヶ月後
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プロービング BOP 3m で出血
時間枠：3ヶ月後
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プロービングによる出血の評価 Mühlemann Papillary Bleeding Index 、出血の程度と、歯周プローブによる刺激後に出血が発生するまでの時間の両方に基づく 4 段階の指標 (0 - 最良の結果、4 - 最悪の結果) .
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3ヶ月後
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プロービングBOPでの出血 - 6m
時間枠：6ヶ月後
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プロービングによる出血の評価 Mühlemann Papillary Bleeding Index 、出血の程度と、歯周プローブによる刺激後に出血が発生するまでの時間の両方に基づく 4 段階の指標 (0 - 最良の結果、4 - 最悪の結果) .
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6ヶ月後
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プラーク指数 - PI
時間枠：ベースライン測定（介入前）
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プラーク インデックス-PI の視覚的評価とプラーク インデックス (Silness and Löe) のプローブによる評価、0 - 最良の結果、3 - 最悪の結果
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ベースライン測定（介入前）
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プラーク指数 - PI -1m
時間枠：1ヶ月後
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プラーク インデックス-PI の視覚的評価とプラーク インデックス (Silness and Löe) のプローブによる評価、0 - 最良の結果、3 - 最悪の結果
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1ヶ月後
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プラーク指数 - PI -3m
時間枠：3ヶ月後
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プラーク インデックス-PI の視覚的評価とプラーク インデックス (Silness and Löe) のプローブによる評価、0 - 最良の結果、3 - 最悪の結果
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3ヶ月後
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プラーク インデックス - PI - 6m
時間枠：6ヶ月後
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プラーク指数-PIの視覚的評価およびプロービングによる評価
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6ヶ月後
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歯肉溝液 (GCF) 中の Aggregatibacter Actinomycetemcomitans (Aa) の有無による歯周ポケットの数
時間枠：ベースライン測定（介入前）
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ベースラインでの歯肉溝液（GCF）中の Aggregatibacter actinomycetemcomitans の有無を伴う歯周ポケットの数
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ベースライン測定（介入前）
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歯肉溝液（GCF）中の Aggregatibacter Actinomycetemcomitans（Aa）の有無による歯周ポケットの数 -1m
時間枠：1ヶ月後
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1ヶ月後の歯肉溝液（GCF）中のAggregatibacter actinomycetemcomitansの有無による歯周ポケット数
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1ヶ月後
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歯肉溝液 (GCF) 中の Aggregatibacter Actinomycetemcomitans (Aa) の有無による歯周ポケットの数 - 3m
時間枠：3ヶ月後
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3ヶ月後の歯肉溝液（GCF）中のAggregatibacter Actinomycetemcomitans（Aa）の有無を伴う歯周ポケットの数
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3ヶ月後
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歯肉溝液 (GCF) 中の Aggregatibacter Actinomycetemcomitans (Aa) の有無による歯周ポケットの数 - 6m
時間枠：6ヶ月後
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6ヶ月後の歯肉溝液（GCF）中のAggregatibacter actinomycetemcomitansの有無による歯周ポケット数
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6ヶ月後
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歯肉溝液（GCF）中のポルフィロモナス・ジンジバリス（Pg）の有無による歯周ポケットの数
時間枠：ベースライン測定（介入前）
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Porphyromonas gingivalis の有無による歯周ポケットの数 - ベースラインでの歯肉溝内液 (GCF) 中の Pg
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ベースライン測定（介入前）
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歯肉溝液 (GCF) 中のポルフィロモナス・ジンジバリス (Pg) の有無による歯周ポケットの数 - 1m
時間枠：1ヶ月後
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ポルフィロモナス・ジンジバリスの有無による歯周ポケット数 - 1ヶ月後の歯肉溝内液（GCF）中のPg
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1ヶ月後
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歯肉溝液 (GCF) 中のポルフィロモナス・ジンジバリス (Pg) の有無による歯周ポケットの数 - 3m
時間枠：3ヶ月後
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ポルフィロモナス・ジンジバリスの有無による歯周ポケットの数 - 3ヶ月後の歯肉溝液中のPg。
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3ヶ月後
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歯肉溝液 (GCF) 中のポルフィロモナス・ジンジバリス (Pg) の有無による歯周ポケットの数 - 6m
時間枠：6ヶ月後
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ポルフィロモナス・ジンジバリスの有無による歯周ポケットの数 - 6ヶ月後の歯肉溝液中のPg。
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6ヶ月後
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歯肉溝液 (GCF) 中の Prevotella Intermedia (Pi) の有無による歯周ポケットの数
時間枠：ベースライン測定（介入前）
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ベースラインでの歯肉溝液（GCF）中の Prevotella intermedia-Pi の有無を伴う歯周ポケットの数
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ベースライン測定（介入前）
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歯肉溝液 (GCF) 中の Prevotella Intermedia (Pi) の存在/非存在を伴う歯周ポケットの数 -1m
時間枠：1ヶ月後
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1ヶ月後の歯肉溝液（GCF）中のPrevotella intermedia-Piの有無を伴う歯周ポケットの数。
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1ヶ月後
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歯肉溝液 (GCF) 中の Prevotella Intermedia (Pi) の存在/非存在を伴う歯周ポケットの数 - 3m
時間枠：3ヶ月後
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3か月後の歯肉溝液（GCF）中のPrevotella intermedia-Piの有無を伴う歯周ポケットの数。
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3ヶ月後
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歯肉溝液 (GCF) 中の Prevotella Intermedia (Pi) の存在/非存在を伴う歯周ポケットの数 -6m
時間枠：6ヶ月後
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6 か月後の歯肉溝内液 (GCF) 中の Prevotella intermedia-Pi の存在/非存在を伴う歯周ポケットの数。
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6ヶ月後
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歯肉溝液（GCF）中のタンネレラ・フォーサイシア（Tf）の有無による歯周ポケットの数
時間枠：ベースライン測定（介入前）
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ベースラインでの歯肉溝液（GCF）中のTannerella forsythia-Tfの有無を伴う歯周ポケットの数
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ベースライン測定（介入前）
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歯肉溝液 (GCF) 中のタンネレラ フォーサイシア (Tf) の存在/非存在を伴う歯周ポケットの数 - 1m
時間枠：1ヶ月後
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1ヶ月後の歯肉溝液（GCF）中のTannerella forsythia-Tfの有無を伴う歯周ポケットの数。
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1ヶ月後
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歯肉溝液 (GCF) 中のタンネレラ フォーサイシア (Tf) の存在/非存在を伴う歯周ポケットの数 - 3m
時間枠：3ヶ月後
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3ヶ月後の歯肉溝液（GCF）中のTannerella forsythia-Tfの有無を伴う歯周ポケットの数。
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3ヶ月後
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歯肉溝液 (GCF) 中のタンネレラ フォーサイシア (Tf) の存在/非存在を伴う歯周ポケットの数 - 6m
時間枠：6ヶ月後
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6ヶ月後の歯肉溝液（GCF）中のTannerella forsythia-Tfの有無を伴う歯周ポケットの数。
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6ヶ月後
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歯周ポケット微生物
時間枠：ベースライン測定（介入前）
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QPCR リアルタイムによる歯肉溝液 (GCF) で決定された歯周ポケット微生物の濃度。
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ベースライン測定（介入前）
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歯周ポケット微生物 -1m
時間枠：1ヶ月後
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1 か月後に qPCR リアルタイムで歯肉溝液 (GCF) で決定された歯周ポケット微生物の濃度。
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1ヶ月後
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歯周ポケット微生物 - 3m
時間枠：3ヶ月後
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3 か月後に qPCR リアルタイムで歯肉溝液 (GCF) で決定された歯周ポケット微生物の濃度。
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3ヶ月後
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歯周ポケット微生物 - 6m
時間枠：6ヶ月後
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6 か月後に qPCR リアルタイムで歯肉溝液 (GCF) で決定された歯周ポケット微生物の濃度。
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6ヶ月後
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腫瘍壊死因子アルファ-TNF-α
時間枠：ベースライン測定（介入前）
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ELISAキットを使用したGCF中の腫瘍壊死因子α-TNF-αの濃度
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ベースライン測定（介入前）
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腫瘍壊死因子アルファ-TNF-α -1m
時間枠：1ヶ月後
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ELISAキットを用いたGCF中の腫瘍壊死因子α-TNF-α濃度
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1ヶ月後
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腫瘍壊死因子アルファ-TNF-α - 3m
時間枠：3ヶ月後
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3ヶ月後のELISAキットを用いた腫瘍壊死因子α-TNF-αの濃度。
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3ヶ月後
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腫瘍壊死因子アルファ-TNF-α -6m
時間枠：6ヶ月後
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6ヶ月後のELISAキットを用いた腫瘍壊死因子α-TNF-αの濃度。
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6ヶ月後
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マトリックスメタロプロテイナーゼ 8 - MMP-8
時間枠：ベースライン測定（介入前）
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ELISAキットを使用したGCF中のマトリックスメタロプロテイナーゼ8 - MMP-8の濃度
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ベースライン測定（介入前）
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マトリックスメタロプロテイナーゼ 8 - MMP-8 -1m
時間枠：1ヶ月後
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1ヶ月後のELISAキットを使用したGCF中のマトリックスメタロプロテイナーゼ8 - MMP-8の濃度。
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1ヶ月後
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マトリックスメタロプロテイナーゼ 8 - MMP-8 - 3m
時間枠：3ヶ月後
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3ヶ月後のELISAキットを使用したマトリックスメタロプロテイナーゼ8 - MMP-8の濃度。
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3ヶ月後
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マトリックスメタロプロテイナーゼ 8 - MMP-8 - 6m
時間枠：6ヶ月後
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6ヶ月後のELISAキットを使用したマトリックスメタロプロテイナーゼ8 - MMP-8の濃度。
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6ヶ月後
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アルカリホスファターゼ - ALP
時間枠：ベースライン測定（介入前）
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ELISAキットを用いたGCF中のアルカリホスファターゼ・ALP濃度
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ベースライン測定（介入前）
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アルカリホスファターゼ - ALP -1m
時間枠：1ヶ月後
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1ヶ月後のELISA Kitを用いたGCF中のAlkaline phosphatase - ALPの濃度。
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1ヶ月後
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アルカリホスファターゼ - ALP -3m
時間枠：3ヶ月後
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3ヶ月後のELISA Kitを用いたAlkaline phosphatase - ALPの濃度。
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3ヶ月後
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アルカリホスファターゼ - ALP -6m
時間枠：6ヶ月後
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6ヶ月後のELISAキットを用いたアルカリフォスファターゼ・ALP濃度。
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6ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Mila Vuckovic, Dr.、Assistant lecturer
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月2日
一次修了 (実際)
2020年6月29日
研究の完了 (実際)
2020年7月9日
試験登録日
最初に提出
2019年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月25日
最初の投稿 (実際)
2019年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月9日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。