Effetto della fibrina ricca di piastrine iniettabile (i-PRF) nel trattamento iniziale della parodontite cronica (EIPRFITCP)
9 luglio 2020 aggiornato da: Natasa Nikolic Jakoba, University of Belgrade
Effetti dell'applicazione di fibrina ricca di piastrine iniettabile (i-PRF) come terapia aggiuntiva nel trattamento iniziale della parodontite
Gli attuali trattamenti della parodontite hanno un'efficacia limitata poiché non riescono a sopprimere i microrganismi in modo soddisfacente nel tempo.
Lo scopo del presente studio era di indagare se ci sono differenze tra il trattamento iniziale della parodontite cronica (SRP) e SRP in combinazione con l'applicazione iniettabile di fibrina ricca di piastrine (i-PRF).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli attuali trattamenti della parodontite hanno un'efficacia limitata poiché non riescono a sopprimere i microrganismi in modo soddisfacente nel tempo. Lo scopo del presente studio era di indagare se ci sono differenze tra il trattamento iniziale della parodontite cronica (SRP) e SRP in combinazione con l'applicazione iniettabile di fibrina ricca di piastrine (i-PRF).
Saranno coinvolti nello studio trenta pazienti con parodontite cronica che presentavano almeno due siti con profondità della tasca perriodontale (PPD) ≥ 4 mm sul lato controlaterale. Utilizzando un design split-mouth, i pazienti saranno trattati con SRP + I-PRF -(gruppo test) o solo SRP-(gruppo di controllo). Il fluido crevicolare gengivale (GCF) e la placca sottogengivale saranno raccolti con punti di carta (DentsplyMaillefer, Tulsa, Oklahoma, USA) al basale e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento. La presenza e le concentrazioni di Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa), Porphyromonas gingivalis (Pg), Prevotella intermedia (Pi) e Tannerella forsythia(Tf) saranno analizzate mediante reazione a catena della polimerasi in tempo reale (qPCR). I parametri parodontali, tra cui il sanguinamento al sondaggio (BOP), la profondità della tasca al sondaggio (PPD) e il livello di attacco clinico (CAL), saranno registrati su entrambi i lati, così come la concentrazione di TNF-alfa (fattore di necrosi tumorale alfa), ALP ( fosfatasi alcalina) e MMP-8 (matrice-metalloproteinasi-8).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Department of Periodontology and Oral medicine, School of Dental Medicine, University of Belgrade
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Un minimo di 6 denti per quadrante;
- Un minimo di 2 denti in ciascun quadrante con una profondità di sondaggio (PD) ≥5 mm;
- Il sanguinamento al sondaggio (BOP) doveva essere in ≥40% dei siti dei denti;
- Nessun coinvolgimento della biforcazione;
- Buona salute generale.
Criteri di esclusione:
Terapia parodontale negli ultimi 12 mesi;
- Avere una terapia chirurgica;
- Uso di antibiotici negli ultimi 6 mesi;
- Terapia farmacologica in corso che potrebbe avere un impatto sui segni e sintomi clinici della parodontite;
- Gravidanza o allattamento;
- Attuali ed ex fumatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SRP + fibrina ricca di piastrine iniettabili
Scaling e levigatura radicolare in combinazione con fibrina ricca di piastrine iniettabili
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Applicazione iniettabile di fibrina ricca di piastrine in aggiunta allo scaling e alla levigatura radicolare
Altri nomi:
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Comparatore placebo: SRP + placebo
Scaling e levigatura radicolare in combinazione con soluzione salina
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Applicazione salina durante la detartrasi e la levigatura radicolare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profondità della tasca parodontale-PPD
Lasso di tempo: misura di riferimento (prima dell'intervento)
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valutazione della profondità della tasca parodontale mediante sondaggio, valore medio delle tasche parodontali su un lato della mandibola
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misura di riferimento (prima dell'intervento)
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Profondità della tasca parodontale-PPD - 1 m
Lasso di tempo: dopo 1 mese
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valutazione della profondità della tasca parodontale mediante sondaggio, valore medio delle tasche parodontali su un lato della mandibola
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dopo 1 mese
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Profondità della tasca parodontale-PPD - 3 m
Lasso di tempo: dopo 3 mesi
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valutazione della profondità della tasca parodontale mediante sondaggio, valore medio delle tasche parodontali su un lato della mandibola
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dopo 3 mesi
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Profondità della tasca parodontale-PPD - 6
Lasso di tempo: dopo 6 mesi
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valutazione della profondità della tasca parodontale mediante sondaggio del valore medio di un lato della mandibola
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dopo 6 mesi
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Livello del margine gengivale-LGM
Lasso di tempo: misura di riferimento (prima dell'intervento)
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valutazione del livello del margine gengivale-LGM al sondaggio, cioè la distanza tra la giunzione amelocementizia e il margine gengivale (il punto più coronale della gengiva); valore medio di un lato della mandibola
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misura di riferimento (prima dell'intervento)
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Livello del margine gengivale-LGM - 1m
Lasso di tempo: dopo 1 mese
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valutazione del livello del margine gengivale-LGM al sondaggio, cioè la distanza tra la giunzione amelocementizia e il margine gengivale (il punto più coronale della gengiva); valore medio di un lato della mandibola
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dopo 1 mese
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Livello del margine gengivale-LGM - 3 m
Lasso di tempo: dopo 3 mesi
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valutazione del livello del margine gengivale-LGM al sondaggio, ovvero distanza tra giunzione amelo-cementizia e margine gengivale (il punto più coronale della gengiva); valore medio di un lato della mandibola
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dopo 3 mesi
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Livello del margine gengivale-LGM - 6 m
Lasso di tempo: dopo 6 mesi
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valutazione del livello del margine gengivale-LGM mediante sondaggio, distanza tra giunzione amelocementizia e margine gengivale (il punto più coronale della gengiva) dopo 6 mesi
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dopo 6 mesi
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Livello di attaccamento clinico - CAL
Lasso di tempo: misura di riferimento (prima dell'intervento)
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valutazione del livello di attacco clinico - CAL mediante sondaggio
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misura di riferimento (prima dell'intervento)
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Livello di attacco clinico - CAL - 1m
Lasso di tempo: dopo 1 mese
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valutazione del livello di attacco clinico- CAL mediante sondaggio, valore medio di un lato della mandibola
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dopo 1 mese
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Livello di attacco clinico - CAL - 3m
Lasso di tempo: dopo 3 mesi
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valutazione del livello di attacco clinico- CAL mediante sondaggio, valore medio di un lato della mandibola
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dopo 3 mesi
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Livello di attacco clinico - CAL - 6m
Lasso di tempo: dopo 6 mesi
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valutazione del livello di attacco clinico- CAL mediante sondaggio, valore medio di un lato della mandibola
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dopo 6 mesi
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Sanguinamento al sondaggio-BOP
Lasso di tempo: misura di riferimento (prima dell'intervento)
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valutazione del sanguinamento al sondaggio Mühlemann Papillary Bleeding Index , un indice di quattro gradi basato sia sull'entità del sanguinamento che sul tempo necessario perché il sanguinamento si verifichi dopo la stimolazione con una sonda parodontale (0-il miglior risultato, 4-il peggior risultato) .
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misura di riferimento (prima dell'intervento)
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Sanguinamento al sondaggio-BOP - 1 m
Lasso di tempo: dopo 1 mese
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valutazione del sanguinamento al sondaggio Mühlemann Papillary Bleeding Index , un indice di quattro gradi basato sia sull'entità del sanguinamento che sul tempo necessario perché il sanguinamento si verifichi dopo la stimolazione con una sonda parodontale (0-il miglior risultato, 4-il peggior risultato) .
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dopo 1 mese
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Sanguinamento al sondaggio-BOP 3m
Lasso di tempo: dopo 3 mesi
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valutazione del sanguinamento al sondaggio Mühlemann Papillary Bleeding Index , un indice di quattro gradi basato sia sull'entità del sanguinamento che sul tempo necessario perché il sanguinamento si verifichi dopo la stimolazione con una sonda parodontale (0-il miglior risultato, 4-il peggior risultato) .
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dopo 3 mesi
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Sanguinamento al sondaggio-BOP - 6 m
Lasso di tempo: dopo 6 mesi
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valutazione del sanguinamento al sondaggio Mühlemann Papillary Bleeding Index , un indice di quattro gradi basato sia sull'entità del sanguinamento che sul tempo necessario perché il sanguinamento si verifichi dopo la stimolazione con una sonda parodontale (0-il miglior risultato, 4-il peggior risultato) .
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dopo 6 mesi
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Indice di placca- PI
Lasso di tempo: misura di riferimento (prima dell'intervento)
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valutazione visiva dell'indice di placca-PI e sondando l'indice di placca (Silness e Löe), 0-il miglior risultato, 3-il peggior risultato
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misura di riferimento (prima dell'intervento)
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Indice di placca- PI -1m
Lasso di tempo: dopo 1 mese
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valutazione visiva dell'indice di placca-PI e sondando l'indice di placca (Silness e Löe), 0-il miglior risultato, 3-il peggior risultato
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dopo 1 mese
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Indice di placca- PI -3m
Lasso di tempo: dopo 3 mesi
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valutazione visiva dell'indice di placca-PI e sondando l'indice di placca (Silness e Löe), 0-il miglior risultato, 3-il peggior risultato
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dopo 3 mesi
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Indice placca - PI - 6m
Lasso di tempo: dopo 6 mesi
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valutazione visiva dell'indice di placca-PI e al sondaggio
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dopo 6 mesi
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Numero di tasche parodontali con presenza/assenza di Aggregatibacter Actinomycetemcomitans (Aa) nel liquido crevicolare gengivale (GCF)
Lasso di tempo: misura di riferimento (prima dell'intervento)
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Numero di tasche parodontali con presenza/assenza di Aggregatibacter actinomycetemcomitans nel liquido crevicolare gengivale (GCF) al basale
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misura di riferimento (prima dell'intervento)
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Numero di tasche parodontali con presenza/assenza di Aggregatibacter Actinomycetemcomitans (Aa) nel liquido crevicolare gengivale (GCF) -1 milione
Lasso di tempo: dopo 1 mese
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Numero di tasche parodontali con presenza/assenza di Aggregatibacter actinomycetemcomitans nel liquido crevicolare gengivale (GCF) dopo 1 mese
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dopo 1 mese
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Numero di tasche parodontali con presenza/assenza di Aggregatibacter Actinomycetemcomitans (Aa) nel liquido crevicolare gengivale (GCF) - 3 milioni
Lasso di tempo: dopo 3 mesi
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Numero di tasche parodontali con presenza/assenza di Aggregatibacter Actinomycetemcomitans (Aa) nel liquido gengivale crevicolare (GCF) dopo 3 mesi
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dopo 3 mesi
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Numero di tasche parodontali con presenza/assenza di Aggregatibacter Actinomycetemcomitans (Aa) nel liquido crevicolare gengivale (GCF) - 6 milioni
Lasso di tempo: dopo 6 mesi
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Numero di tasche parodontali con presenza/assenza di Aggregatibacter actinomycetemcomitans nel liquido crevicolare gengivale (GCF) dopo 6 mesi
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dopo 6 mesi
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Numero di tasche parodontali con presenza/assenza di Porphyromonas Gingivalis (Pg) nel liquido crevicolare gengivale (GCF)
Lasso di tempo: misura di riferimento (prima dell'intervento)
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Numero di tasche parodontali con presenza/assenza di Porphyromonas gingivalis - Pg nel liquido crevicolare gengivale (GCF) al basale
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misura di riferimento (prima dell'intervento)
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Numero di tasche parodontali con presenza/assenza di Porphyromonas Gingivalis (Pg) nel fluido crevicolare gengivale (GCF) - 1 m
Lasso di tempo: dopo 1 mese
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Numero di tasche parodontali con presenza/assenza di Porphyromonas gingivalis - Pg nel liquido crevicolare gengivale (GCF) dopo 1 mese
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dopo 1 mese
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Numero di tasche parodontali con presenza/assenza di Porphyromonas Gingivalis (Pg) nel fluido crevicolare gengivale (GCF) - 3 m
Lasso di tempo: dopo 3 mesi
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Numero di tasche parodontali con presenza/assenza di Porphyromonas gingivalis - Pg nel liquido crevicolare gengivale dopo 3 mesi.
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dopo 3 mesi
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Numero di tasche parodontali con presenza/assenza di Porphyromonas Gingivalis (Pg) nel fluido crevicolare gengivale (GCF) - 6 m
Lasso di tempo: dopo 6 mesi
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Numero di tasche parodontali con presenza/assenza di Porphyromonas gingivalis - Pg nel liquido crevicolare gengivale dopo 6 mesi.
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dopo 6 mesi
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Numero di tasche parodontali con presenza/assenza di prevotella intermedia (Pi) nel liquido crevicolare gengivale (GCF)
Lasso di tempo: misura di riferimento (prima dell'intervento)
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Numero di tasche parodontali con presenza/assenza di Prevotella intermedia-Pi nel fluido crevicolare gengivale (GCF) al basale
|
misura di riferimento (prima dell'intervento)
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Numero di tasche parodontali con presenza/assenza di prevotella intermedia (Pi) nel fluido crevicolare gengivale (GCF) -1 milione
Lasso di tempo: dopo 1 mese
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Numero di tasche parodontali con presenza/assenza di Prevotella intermedia-Pi nel liquido gengivale crevicolare (GCF) dopo 1 mese.
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dopo 1 mese
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Numero di tasche parodontali con presenza/assenza di prevotella intermedia (Pi) nel fluido crevicolare gengivale (GCF) - 3 m
Lasso di tempo: dopo 3 mesi
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Numero di tasche parodontali con presenza/assenza di Prevotella intermedia-Pi nel liquido gengivale crevicolare (GCF) dopo 3 mesi.
|
dopo 3 mesi
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Numero di tasche parodontali con presenza/assenza di prevotella intermedia (Pi) nel fluido crevicolare gengivale (GCF) -6 milioni
Lasso di tempo: dopo 6 mesi
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Numero di tasche parodontali con presenza/assenza di Prevotella intermedia-Pi nel liquido crevicolare gengivale (GCF) dopo 6 mesi.
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dopo 6 mesi
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Numero di tasche parodontali con presenza/assenza di Tannerella Forsythia (Tf) nel liquido crevicolare gengivale (GCF)
Lasso di tempo: misura di riferimento (prima dell'intervento)
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Numero di tasche parodontali con presenza/assenza di Tannerella forsythia-Tf nel fluido crevicolare gengivale (GCF) al basale
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misura di riferimento (prima dell'intervento)
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Numero di tasche parodontali con presenza/assenza di Tannerella Forsythia (Tf) nel liquido crevicolare gengivale (GCF) - 1 milione
Lasso di tempo: dopo 1 mese
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Numero di tasche parodontali con presenza/assenza di Tannerella forsythia-Tf nel liquido crevicolare gengivale (GCF) dopo 1 mese.
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dopo 1 mese
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Numero di tasche parodontali con presenza/assenza di Tannerella Forsythia (Tf) nel liquido crevicolare gengivale (GCF) - 3 m
Lasso di tempo: dopo 3 mesi
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Numero di tasche parodontali con presenza/assenza di Tannerella forsythia-Tf nel liquido crevicolare gengivale (GCF) dopo 3 mesi.
|
dopo 3 mesi
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Numero di tasche parodontali con presenza/assenza di Tannerella Forsythia (Tf) nel liquido crevicolare gengivale (GCF) - 6 milioni
Lasso di tempo: dopo 6 mesi
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Numero di tasche parodontali con presenza/assenza di Tannerella forsythia-Tf nel liquido crevicolare gengivale (GCF) dopo 6 mesi.
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dopo 6 mesi
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Microrganismi della tasca parodontale
Lasso di tempo: misura di riferimento (prima dell'intervento)
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La concentrazione di microrganismi della tasca parodontale determinata nel fluido crevicolare gengivale (GCF) mediante qPCR in tempo reale.
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misura di riferimento (prima dell'intervento)
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Microrganismi della tasca parodontale -1m
Lasso di tempo: dopo 1 mese
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La concentrazione di microrganismi della tasca parodontale determinata nel liquido crevicolare gengivale (GCF) mediante qPCR in tempo reale dopo 1 mese.
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dopo 1 mese
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Microrganismi della tasca parodontale - 3m
Lasso di tempo: dopo 3 mesi
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La concentrazione di microrganismi della tasca parodontale determinata nel liquido crevicolare gengivale (GCF) mediante qPCR in tempo reale dopo 3 mesi.
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dopo 3 mesi
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Microrganismi della tasca parodontale - 6m
Lasso di tempo: dopo 6 mesi
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La concentrazione di microrganismi della tasca parodontale determinata nel liquido crevicolare gengivale (GCF) mediante qPCR in tempo reale dopo 6 mesi.
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dopo 6 mesi
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Fattore di necrosi tumorale Alpha-TNF-α
Lasso di tempo: misura di riferimento (prima dell'intervento)
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concentrazione del fattore di necrosi tumorale alfa-TNF-α in GCF utilizzando il kit ELISA
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misura di riferimento (prima dell'intervento)
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Fattore di necrosi tumorale Alpha-TNF-α -1m
Lasso di tempo: dopo 1 mese
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La concentrazione del fattore di necrosi tumorale alfa-TNF-α in GCF utilizzando il kit ELISA
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dopo 1 mese
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Fattore di necrosi tumorale Alpha-TNF-α - 3m
Lasso di tempo: dopo 3 mesi
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La concentrazione del fattore di necrosi tumorale alfa-TNF-α utilizzando il kit ELISA dopo 3 mesi.
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dopo 3 mesi
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Fattore di necrosi tumorale Alpha-TNF-α -6m
Lasso di tempo: dopo 6 mesi
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La concentrazione del fattore di necrosi tumorale alfa-TNF-α utilizzando il kit ELISA dopo 6 mesi.
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dopo 6 mesi
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Matrice Metalloproteinasi 8 - MMP-8
Lasso di tempo: misura di riferimento (prima dell'intervento)
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La concentrazione di Matrix metalloproteinasi 8 - MMP-8 in GCF utilizzando il kit ELISA
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misura di riferimento (prima dell'intervento)
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Matrice Metalloproteinasi 8 - MMP-8 -1m
Lasso di tempo: dopo 1 mese
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La concentrazione di Matrix metalloproteinasi 8 - MMP-8 in GCF utilizzando il kit ELISA dopo 1 mese.
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dopo 1 mese
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Matrice Metalloproteinasi 8 - MMP-8 - 3m
Lasso di tempo: dopo 3 mesi
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La concentrazione di Matrix metalloproteinasi 8 - MMP-8 utilizzando il kit ELISA dopo 3 mesi.
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dopo 3 mesi
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Matrice Metalloproteinasi 8 - MMP-8 - 6m
Lasso di tempo: dopo 6 mesi
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La concentrazione di Matrix metalloproteinasi 8 - MMP-8 utilizzando il kit ELISA dopo 6 mesi.
|
dopo 6 mesi
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Fosfatasi alcalina - ALP
Lasso di tempo: misura di riferimento (prima dell'intervento)
|
La concentrazione di fosfatasi alcalina - ALP in GCF utilizzando il kit ELISA
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misura di riferimento (prima dell'intervento)
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Fosfatasi alcalina - ALP -1m
Lasso di tempo: dopo 1 mese
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La concentrazione di fosfatasi alcalina - ALP in GCF utilizzando il kit ELISA dopo 1 mese.
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dopo 1 mese
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Fosfatasi alcalina - ALP -3m
Lasso di tempo: dopo 3 mesi
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La concentrazione di fosfatasi alcalina - ALP utilizzando il kit ELISA dopo 3 mesi.
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dopo 3 mesi
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Fosfatasi Alcalina - ALP -6m
Lasso di tempo: dopo 6 mesi
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La concentrazione di fosfatasi alcalina - ALP utilizzando il kit ELISA dopo 6 mesi.
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dopo 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mila Vuckovic, Dr., Assistant Lecturer
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
29 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
9 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UBelgrade 783/2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su SRP + fibrina ricca di piastrine iniettabili
-
University of California, San DiegoReclutamentoArtrite al ginocchioStati Uniti