可注射富血小板纤维蛋白（i-PRF）在慢性牙周炎初始治疗中的作用 (EIPRFITCP)
2020年7月9日 更新者：Natasa Nikolic Jakoba、University of Belgrade
应用可注射富血小板纤维蛋白（i-PRF）辅助治疗牙周炎初始治疗的效果
目前的牙周炎治疗效果有限，因为随着时间的推移，它们无法令人满意地抑制微生物。
本研究的目的是调查慢性牙周炎 (SRP) 的初始治疗与 SRP 联合可注射富血小板纤维蛋白 (i-PRF) 应用之间是否存在差异。
研究概览
详细说明
目前的牙周炎治疗效果有限，因为随着时间的推移，它们无法令人满意地抑制微生物。 本研究的目的是调查慢性牙周炎 (SRP) 的初始治疗与 SRP 联合可注射富血小板纤维蛋白 (i-PRF) 应用之间是否存在差异。
30 名患有慢性牙周炎的患者将参与该研究，他们至少有两个部位的对侧牙周袋深度 (PPD) ≥ 4 mm。 使用分口设计，患者将接受 SRP + I-PRF -（测试组）或仅 SRP -（对照组）治疗。 在基线和治疗后 1、3 和 6 个月时，将使用纸点（DentsplyMaillefer，Tulsa，Oklahoma，USA）收集龈沟液（GCF）和龈下菌斑。 将通过实时聚合酶链反应 (qPCR) 分析伴放线聚集杆菌 (Aa)、牙龈卟啉单胞菌 (Pg)、中间普氏菌 (Pi) 和福赛坦纳菌 (Tf) 的存在和浓度。 两侧的牙周参数，包括探诊出血 (BOP)、探诊袋深度 (PPD) 和临床附着水平 (CAL)，以及 TNF-α（肿瘤坏死因子 α）、ALP（碱性磷酸酶）和 MMP-8（基质金属蛋白酶 8）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Belgrade、塞尔维亚、11000
- Department of Periodontology and Oral medicine, School of Dental Medicine, University of Belgrade
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
每个象限至少有 6 个牙齿；
- 每个象限至少 2 个牙齿，探诊深度 (PD) ≥ 5 毫米；
- 探诊出血 (BOP) 必须在 ≥ 40% 的牙齿部位；
- 无分叉参与；
- 总体健康状况良好。
排除标准：
最近 12 个月内接受过牙周治疗；
- 接受过手术治疗；
- 在过去 6 个月内使用过抗生素；
- 可能影响牙周炎临床体征和症状的持续药物治疗；
- 怀孕或哺乳；
- 现在和以前的吸烟者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SRP + 可注射的富含血小板的纤维蛋白
结合可注射富血小板纤维蛋白进行刮治和根面平整
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可注射的富含血小板的纤维蛋白应用作为刮治和根面平整的辅助手段
其他名称：
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安慰剂比较：SRP + 安慰剂
结合生理盐水进行刮治和根面平整
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在洗牙和根面平整期间应用盐水
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牙周袋深度
大体时间：基线测量（干预前）
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通过探诊评估牙周袋深度，颌骨一侧牙周袋的平均值
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基线测量（干预前）
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牙周袋深度-PPD - 1m
大体时间：1个月后
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通过探诊评估牙周袋深度，颌骨一侧牙周袋的平均值
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1个月后
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牙周袋深度-PPD - 3m
大体时间：3个月后
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通过探诊评估牙周袋深度，颌骨一侧牙周袋的平均值
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3个月后
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牙周袋深度-PPD - 6
大体时间：6个月后
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一侧颌骨均值探诊法评估牙周袋深度
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6个月后
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龈缘水平
大体时间：基线测量（干预前）
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通过探诊评估牙龈边缘水平-LGM，即牙骨质连接处和牙龈边缘（牙龈最冠状点）之间的距离；下颌一侧的平均值
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基线测量（干预前）
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龈缘水平-LGM - 1m
大体时间：1个月后
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通过探诊评估牙龈边缘水平-LGM，即牙骨质连接处和牙龈边缘（牙龈最冠状点）之间的距离；下颌一侧的平均值
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1个月后
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龈缘水平-LGM - 3m
大体时间：3个月后
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通过探诊评估牙龈边缘水平-LGM，即牙骨质连接处和牙龈边缘（牙龈最冠状点）之间的距离；下颌一侧的平均值
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3个月后
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龈缘水平-LGM - 6m
大体时间：6个月后
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6 个月后通过探诊评估牙龈边缘水平-LGM，牙骨质结与牙龈边缘（牙龈最冠状点）之间的距离
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6个月后
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临床依恋水平- CAL
大体时间：基线测量（干预前）
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通过探查评估临床依恋水平-CAL
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基线测量（干预前）
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临床依恋水平 - CAL - 1m
大体时间：1个月后
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临床附着水平评估 - CAL 通过探测，下颌一侧的平均值
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1个月后
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临床依恋水平 - CAL - 3m
大体时间：3个月后
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临床附着水平评估 - CAL 通过探测，下颌一侧的平均值
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3个月后
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临床依恋水平 - CAL - 6m
大体时间：6个月后
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临床附着水平评估 - CAL 通过探测，下颌一侧的平均值
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6个月后
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探测 BOP 出血
大体时间：基线测量（干预前）
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评估 Mühlemann 乳头状出血指数探诊出血，这是一个基于出血程度和牙周探针刺激后出血所需时间的四级指数（0-最好结果，4-最差结果） .
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基线测量（干预前）
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探测 BOP 上的出血 - 1m
大体时间：1个月后
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评估 Mühlemann 乳头状出血指数探诊出血，这是一个基于出血程度和牙周探针刺激后出血所需时间的四级指数（0-最好结果，4-最差结果） .
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1个月后
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探测 BOP 3m 上的出血
大体时间：3个月后
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评估 Mühlemann 乳头状出血指数探诊出血，这是一个基于出血程度和牙周探针刺激后出血所需时间的四级指数（0-最好结果，4-最差结果） .
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3个月后
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探测 BOP 上的出血 - 6m
大体时间：6个月后
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评估 Mühlemann 乳头状出血指数探诊出血，这是一个基于出血程度和牙周探针刺激后出血所需时间的四级指数（0-最好结果，4-最差结果） .
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6个月后
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斑块指数-PI
大体时间：基线测量（干预前）
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斑块指数-PI 的视觉评估和探测斑块指数（Silness 和 Löe），0-最好的结果，3-最差的结果
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基线测量（干预前）
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菌斑指数- PI -1m
大体时间：1个月后
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斑块指数-PI 的视觉评估和探测斑块指数（Silness 和 Löe），0-最好的结果，3-最差的结果
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1个月后
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菌斑指数- PI -3m
大体时间：3个月后
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斑块指数-PI 的视觉评估和探测斑块指数（Silness 和 Löe），0-最好的结果，3-最差的结果
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3个月后
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牙菌斑指数- PI - 6m
大体时间：6个月后
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斑块指数-PI 的视觉评估和探查
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6个月后
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龈沟液 (GCF) 中存在/不存在 Aggregatibacter Actinomycetemcomitans (Aa) 的牙周袋数量
大体时间：基线测量（干预前）
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基线时龈沟液 (GCF) 中伴放线聚集杆菌存在/不存在的牙周袋数量
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基线测量（干预前）
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龈沟液 (GCF) 中伴放线聚集杆菌 (Aa) 存在/不存在的牙周袋数量 -1m
大体时间：1个月后
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1 个月后龈沟液 (GCF) 中存在/不存在 Aggregatibacter actinomycetemcommitans 的牙周袋数量
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1个月后
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龈沟液 (GCF) 中存在/不存在 Aggregatibacter Actinomycetemcomitans (Aa) 的牙周袋数量 - 3m
大体时间：3个月后
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3 个月后龈沟液 (GCF) 中存在/不存在 Aggregatibacter Actinomycetemcomitans (Aa) 的牙周袋数量
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3个月后
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龈沟液 (GCF) 中存在/不存在 Aggregatibacter Actinomycetemcomitans (Aa) 的牙周袋数量 - 6m
大体时间：6个月后
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6 个月后龈沟液 (GCF) 中存在/不存在 Aggregatibacter actinomycetemcommitans 的牙周袋数量
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6个月后
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龈沟液 (GCF) 中存在/不存在牙龈卟啉单胞菌 (Pg) 的牙周袋数量
大体时间：基线测量（干预前）
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存在/不存在牙龈卟啉单胞菌的牙周袋数量 - 基线时龈沟液 (GCF) 中的 Pg
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基线测量（干预前）
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龈沟液 (GCF) 中存在/不存在牙龈卟啉单胞菌 (Pg) 的牙周袋数量 - 1m
大体时间：1个月后
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存在/不存在牙龈卟啉单胞菌的牙周袋数量 - 1 个月后龈沟液 (GCF) 中的 Pg
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1个月后
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龈沟液 (GCF) 中存在/不存在牙龈卟啉单胞菌 (Pg) 的牙周袋数量 - 3m
大体时间：3个月后
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3 个月后龈沟液中存在/不存在牙龈卟啉单胞菌的牙周袋数量 - Pg。
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3个月后
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龈沟液 (GCF) 中存在/不存在牙龈卟啉单胞菌 (Pg) 的牙周袋数量 - 6m
大体时间：6个月后
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6 个月后龈沟液中存在/不存在牙龈卟啉单胞菌的牙周袋数量 - Pg。
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6个月后
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龈沟液 (GCF) 中存在/不存在中间普氏菌 (Pi) 的牙周袋数量
大体时间：基线测量（干预前）
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基线时龈沟液 (GCF) 中存在/不存在中间普氏菌-Pi 的牙周袋数量
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基线测量（干预前）
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龈沟液 (GCF) 中存在/不存在中间普氏菌 (Pi) 的牙周袋数量 -1m
大体时间：1个月后
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1 个月后龈沟液 (GCF) 中存在/不存在中间普雷沃氏菌的牙周袋数量。
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1个月后
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龈沟液 (GCF) 中存在/不存在中间普氏菌 (Pi) 的牙周袋数量 - 3m
大体时间：3个月后
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3 个月后龈沟液 (GCF) 中存在/不存在中间普雷沃氏菌的牙周袋数量。
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3个月后
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龈沟液 (GCF) -6m 中存在/不存在中间普氏菌 (Pi) 的牙周袋数量
大体时间：6个月后
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6 个月后龈沟液 (GCF) 中存在/不存在中间普雷沃氏菌的牙周袋数量。
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6个月后
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龈沟液 (GCF) 中存在/不存在连翘坦纳氏菌 (Tf) 的牙周袋数量
大体时间：基线测量（干预前）
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基线时龈沟液 (GCF) 中存在/不存在 Tannerella forsythia-Tf 的牙周袋数量
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基线测量（干预前）
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龈沟液 (GCF) 中存在/不存在连翘坦纳氏菌 (Tf) 的牙周袋数量 - 1m
大体时间：1个月后
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1 个月后龈沟液 (GCF) 中存在/不存在 Tannerella forsythia-Tf 的牙周袋数量。
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1个月后
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龈沟液 (GCF) 中存在/不存在连翘坦纳菌 (Tf) 的牙周袋数量 - 3m
大体时间：3个月后
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3 个月后龈沟液 (GCF) 中存在/不存在 Tannerella forsythia-Tf 的牙周袋数量。
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3个月后
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龈沟液 (GCF) 中存在/不存在连翘坦纳氏菌 (Tf) 的牙周袋数量 - 6m
大体时间：6个月后
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6 个月后龈沟液 (GCF) 中存在/不存在 Tannerella forsythia-Tf 的牙周袋数量。
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6个月后
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牙周袋微生物
大体时间：基线测量（干预前）
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通过 qPCR-real time 测定龈沟液 (GCF) 中牙周袋微生物的浓度。
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基线测量（干预前）
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牙周袋微生物-1m
大体时间：1个月后
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1 个月后通过 qPCR-real time 测定龈沟液 (GCF) 中牙周袋微生物的浓度。
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1个月后
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牙周袋微生物 - 3m
大体时间：3个月后
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3 个月后通过 qPCR-real time 测定龈沟液 (GCF) 中牙周袋微生物的浓度。
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3个月后
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牙周袋微生物 - 6m
大体时间：6个月后
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6 个月后通过 qPCR-real time 测定龈沟液 (GCF) 中牙周袋微生物的浓度。
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6个月后
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肿瘤坏死因子α-TNF-α
大体时间：基线测量（干预前）
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使用 ELISA 试剂盒检测 GCF 中肿瘤坏死因子 α-TNF-α 的浓度
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基线测量（干预前）
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肿瘤坏死因子α-TNF-α -1m
大体时间：1个月后
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使用 ELISA 试剂盒检测 GCF 中肿瘤坏死因子 α-TNF-α 的浓度
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1个月后
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肿瘤坏死因子α-TNF-α - 3m
大体时间：3个月后
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3个月后使用ELISA试剂盒检测肿瘤坏死因子α-TNF-α的浓度。
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3个月后
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肿瘤坏死因子α-TNF-α -6m
大体时间：6个月后
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6个月后使用ELISA试剂盒检测肿瘤坏死因子α-TNF-α的浓度。
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6个月后
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基质金属蛋白酶 8 - MMP-8
大体时间：基线测量（干预前）
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使用 ELISA 试剂盒测定 GCF 中基质金属蛋白酶 8 - MMP-8 的浓度
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基线测量（干预前）
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基质金属蛋白酶 8 - MMP-8 -1m
大体时间：1个月后
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1 个月后使用 ELISA 试剂盒测定 GCF 中基质金属蛋白酶 8 - MMP-8 的浓度。
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1个月后
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基质金属蛋白酶 8 - MMP-8 - 3m
大体时间：3个月后
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3个月后使用ELISA试剂盒测定基质金属蛋白酶8-MMP-8的浓度。
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3个月后
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基质金属蛋白酶 8 - MMP-8 - 6m
大体时间：6个月后
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6 个月后使用 ELISA 试剂盒测定基质金属蛋白酶 8 - MMP-8 的浓度。
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6个月后
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碱性磷酸酶 - ALP
大体时间：基线测量（干预前）
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使用 ELISA 试剂盒测定 GCF 中碱性磷酸酶 - ALP 的浓度
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基线测量（干预前）
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碱性磷酸酶 - ALP -1m
大体时间：1个月后
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1 个月后使用 ELISA 试剂盒测定 GCF 中碱性磷酸酶 - ALP 的浓度。
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1个月后
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碱性磷酸酶 - ALP -3m
大体时间：3个月后
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3 个月后使用 ELISA 试剂盒检测碱性磷酸酶 - ALP 的浓度。
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3个月后
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碱性磷酸酶 - ALP -6m
大体时间：6个月后
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6 个月后使用 ELISA 试剂盒检测碱性磷酸酶 - ALP 的浓度。
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6个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mila Vuckovic, Dr.、assistant lecturer
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月2日
初级完成 (实际的)
2020年6月29日
研究完成 (实际的)
2020年7月9日
研究注册日期
首次提交
2019年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月25日
首次发布 (实际的)
2019年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月9日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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