Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az injekciós vérlemezkékben gazdag fibrin (i-PRF) hatása a krónikus fogágygyulladás kezdeti kezelésében (EIPRFITCP)

2020. július 9. frissítette: Natasa Nikolic Jakoba, University of Belgrade

Az injekciós vérlemezkékben gazdag fibrin (i-PRF) alkalmazása kiegészítő terápiaként a parodontitis kezdeti kezelésében

A parodontitis jelenlegi kezelési módjai korlátozottak, mivel idővel nem képesek kielégítően elnyomni a mikroorganizmusokat. Jelen tanulmány célja annak vizsgálata volt, hogy van-e különbség a krónikus parodontitis (SRP) kezdeti kezelése és az SRP injektálható thrombocyta-gazdag fibrin (i-PRF) alkalmazása között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A parodontitis jelenlegi kezelési módjai korlátozottak, mivel idővel nem képesek kielégítően elnyomni a mikroorganizmusokat. Jelen tanulmány célja annak vizsgálata volt, hogy van-e különbség a krónikus parodontitis (SRP) kezdeti kezelése és az SRP injektálható thrombocyta-gazdag fibrin (i-PRF) alkalmazása között.

Harminc olyan krónikus parodontitisben szenvedő beteget vonnak be a vizsgálatba, akiknek legalább két olyan helye volt, ahol a periodontális zsebmélység (PPD) ≥ 4 mm volt az ellenoldali oldalon. Az osztott szájú elrendezést használva a betegeket SRP + I-PRF (tesztcsoport) vagy csak SRP (kontrollcsoport) kezeléssel kezelik. A gingivalis crevicularis folyadékot (GCF) és a szubgingivális plakkot papírpontokkal (DentsplyMaillefer, Tulsa, Oklahoma, USA) gyűjtik össze a kiinduláskor és 1, 3 és 6 hónappal a kezelés után. Az Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa), Porphyromonas gingivalis (Pg), Prevotella intermedia (Pi) és Tannerella forsythia (Tf) jelenlétét és koncentrációit valós idejű polimeráz láncreakcióval (qPCR) elemzik. A periodontális paraméterek, beleértve a vérzést a szondázáskor (BOP), a szondázási zseb mélységét (PPD) és a klinikai kötődési szintet (CAL), mindkét oldalon rögzítésre kerülnek, valamint a TNF-alfa (tumor nekrózis faktor alfa), ALP ( alkalikus foszfatáz) és MMP-8 (mátrix-metalloproteináz-8).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Department of Periodontology and Oral medicine, School of Dental Medicine, University of Belgrade

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kvadránsonként legalább 6 fog;

    • Minden kvadránsban legalább 2 fog legyen, szondázási mélységgel (PD) ≥5 mm;
    • A vérzés szondázáskor (BOP) a fogak helyeinek ≥40%-ánál kellett legyen;
    • Nincs furkáció;
    • Jó általános egészségi állapot.

Kizárási kritériumok:

  • Parodontológiai kezelés az elmúlt 12 hónapban;

    • Sebészeti terápia;
    • antibiotikumok használata az elmúlt 6 hónapban;
    • Folyamatos gyógyszeres terápia, amely hatással lehet a parodontitis klinikai tüneteire és tüneteire;
    • Terhesség vagy szoptatás;
    • Jelenlegi és volt dohányosok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SRP + injekciós vérlemezkékben gazdag fibrin
Méretezés és gyökérgyalulás az injekciós vérlemezkében gazdag fibrinnel együtt
Drog: SRP + injekciós vérlemezkékben gazdag fibrin
Injektálható vérlemezkékben gazdag fibrin alkalmazása a pikkelyezés és gyökérgyalulás kiegészítéseként
Más nevek:
  • SRP + i-PRF
Placebo Comparator: SRP + placebo
Pikkelyezés és gyökérgyalulás sóoldattal együtt
Drog: SRP + placebo
Sóoldat alkalmazása pikkelyezés és gyökérgyalulás során
Más nevek:
  • SRP + sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Parodontális zsebmélység-PPD
Időkeret: alapmérés (a beavatkozás előtt)
a parodontális zsebek mélységének felmérése szondázással, az állkapocs egyik oldalán lévő parodontális zsebek átlagértéke
alapmérés (a beavatkozás előtt)
Parodontális zsebmélység-PPD - 1m
Időkeret: 1 hónap után
a parodontális zsebek mélységének felmérése szondázással, az állkapocs egyik oldalán lévő parodontális zsebek átlagértéke
1 hónap után
Parodontális zsebmélység-PPD - 3m
Időkeret: 3 hónap után
a parodontális zsebek mélységének felmérése szondázással, az állkapocs egyik oldalán lévő parodontális zsebek átlagértéke
3 hónap után
Parodontális zsebmélység-PPD - 6
Időkeret: 6 hónap után
a parodontális zseb mélységének felmérése az állkapocs egyik oldalának átlagértékének szondázásával
6 hónap után
Gingival Margin-LGM szint
Időkeret: alapmérés (a beavatkozás előtt)
a fogínyszegély-LGM szintjének felmérése szondázással, azaz a cementzománc csatlakozás és az ínyszegély (a gingiva legkoronálisabb pontja) közötti távolság; az állkapocs egyik oldalának középértéke
alapmérés (a beavatkozás előtt)
Gingival Margin-LGM szint - 1m
Időkeret: 1 hónap után
a fogínyszegély-LGM szintjének felmérése szondázással, azaz a cementzománc csatlakozás és az ínyszegély (a gingiva legkoronálisabb pontja) közötti távolság; az állkapocs egyik oldalának középértéke
1 hónap után
Gingival Margin-LGM szint - 3m
Időkeret: 3 hónap után
az ínyszegély-LGM szintjének felmérése szondázással, azaz a cementzománc csatlakozás és az ínyszegély (a gingiva legkoronálisabb pontja) közötti távolság; az állkapocs egyik oldalának középértéke
3 hónap után
Gingival Margin-LGM szint - 6m
Időkeret: 6 hónap után
az ínyszegély-LGM szintjének felmérése szondázással, a cementzománc csatlakozás és a fogíny széle (a fogíny legkoronálisabb pontja) közötti távolság 6 hónap után
6 hónap után
Klinikai kötődési szint – CAL
Időkeret: alapmérés (a beavatkozás előtt)
klinikai kötődési szint értékelése- CAL szondázással
alapmérés (a beavatkozás előtt)
Klinikai kötődési szint - CAL - 1 m
Időkeret: 1 hónap után
klinikai kötődési szint értékelése- CAL szondázással, az állkapocs egyik oldalának átlagértéke
1 hónap után
Klinikai kötődési szint - CAL - 3 m
Időkeret: 3 hónap után
klinikai kötődési szint értékelése- CAL szondázással, az állkapocs egyik oldalának átlagértéke
3 hónap után
Klinikai kötődési szint - CAL - 6 m
Időkeret: 6 hónap után
klinikai kötődési szint értékelése- CAL szondázással, az állkapocs egyik oldalának átlagértéke
6 hónap után
Vérzés a Probing-BOP-on
Időkeret: alapmérés (a beavatkozás előtt)
a vérzés értékelése a Mühlemann Papillary Bleeding Index szondázása során, egy négy fokozatú index, amely mind a vérzés mértékén, mind a periodontális szondával végzett stimuláció utáni vérzésig eltelt időn alapul (0-a legjobb eredmény, 4-a legrosszabb eredmény) .
alapmérés (a beavatkozás előtt)
Vérzés a Probing-BOP-on - 1 m
Időkeret: 1 hónap után
a vérzés értékelése a Mühlemann Papillary Bleeding Index szondázása során, egy négy fokozatú index, amely mind a vérzés mértékén, mind a periodontális szondával végzett stimuláció utáni vérzésig eltelt időn alapul (0-a legjobb eredmény, 4-a legrosszabb eredmény) .
1 hónap után
Vérzés a Probing-BOP 3m-en
Időkeret: 3 hónap után
a vérzés értékelése a Mühlemann Papillary Bleeding Index szondázása során, egy négy fokozatú index, amely mind a vérzés mértékén, mind a periodontális szondával végzett stimuláció utáni vérzésig eltelt időn alapul (0-a legjobb eredmény, 4-a legrosszabb eredmény) .
3 hónap után
Vérzés a Probing-BOP-on - 6m
Időkeret: 6 hónap után
a vérzés értékelése a Mühlemann Papillary Bleeding Index szondázása során, egy négy fokozatú index, amely mind a vérzés mértékén, mind a periodontális szondával végzett stimuláció utáni vérzésig eltelt időn alapul (0-a legjobb eredmény, 4-a legrosszabb eredmény) .
6 hónap után
Plakk Index- PI
Időkeret: alapmérés (a beavatkozás előtt)
a plakk index-PI vizuális értékelése és a plakk index (Silness és Löe) vizsgálatával, 0 - a legjobb eredmény, 3 - a legrosszabb eredmény
alapmérés (a beavatkozás előtt)
Plakk Index- PI -1m
Időkeret: 1 hónap után
a plakk index-PI vizuális értékelése és a plakk index (Silness és Löe) vizsgálatával, 0 - a legjobb eredmény, 3 - a legrosszabb eredmény
1 hónap után
Plakk Index- PI -3m
Időkeret: 3 hónap után
a plakk index-PI vizuális értékelése és a plakk index (Silness és Löe) vizsgálatával, 0 - a legjobb eredmény, 3 - a legrosszabb eredmény
3 hónap után
Plakk Index- PI - 6m
Időkeret: 6 hónap után
a plakk index-PI vizuális értékelése és szondázással
6 hónap után
Az Aggregatibacter Actinomycetemcomitans (Aa) jelenlétét/hiányát mutató parodontális zsebek száma a Gingival Crevicular Fluidban (GCF)
Időkeret: alapmérés (a beavatkozás előtt)
Az Aggregatibacter actinomycetemcomitans jelenlétét/hiányát mutató periodontális zsebek száma a gingiva crevicularis folyadékban (GCF) a kiinduláskor
alapmérés (a beavatkozás előtt)
Az Aggregatibacter Actinomycetemcomitans (Aa) jelenlétét/hiányát mutató parodontális zsebek száma a Gingival Crevicular Fluidban (GCF) -1 m
Időkeret: 1 hónap után
Az Aggregatibacter actinomycetemcomitans jelenlétét/hiányát mutató periodontális zsebek száma a gingiva crevicularis folyadékban (GCF) 1 hónap elteltével
1 hónap után
Az Aggregatibacter Actinomycetemcomitans (Aa) jelenlétét/hiányát mutató parodontális zsebek száma a Gingival Crevicular Fluidban (GCF) - 3 m
Időkeret: 3 hónap után
Az Aggregatibacter Actinomycetemcomitans (Aa) jelenlétét/hiányát mutató periodontális zsebek száma a Gingival Crevicular Fluidban (GCF) 3 hónap után
3 hónap után
Az Aggregatibacter Actinomycetemcomitans (Aa) jelenlétét/hiányát mutató parodontális zsebek száma a gingival Crevicular Fluidban (GCF) - 6 m
Időkeret: 6 hónap után
Az Aggregatibacter actinomycetemcomitans jelenlétét/hiányát mutató periodontális zsebek száma a gingiva crevicularis folyadékban (GCF) 6 hónap után
6 hónap után
Porphyromonas Gingivalis (Pg) jelenlétét/hiányát mutató parodontális zsebek száma a Gingival Crevicular Fluidban (GCF)
Időkeret: alapmérés (a beavatkozás előtt)
Porphyromonas gingivalis jelenlétét/hiányát mutató periodontális zsebek száma - Pg a gingiva crevicularis folyadékban (GCF) az alapvonalon
alapmérés (a beavatkozás előtt)
Porphyromonas Gingivalis (Pg) jelenlétében/hiányában lévő parodontális zsebek száma a gingival Crevicular Fluidban (GCF) - 1 m
Időkeret: 1 hónap után
Porphyromonas gingivalis jelenlétét/hiányát mutató periodontális zsebek száma - Pg a gingiva crevicularis folyadékban (GCF) 1 hónap után
1 hónap után
Porphyromonas Gingivalis (Pg) jelenlétében/hiányában lévő parodontális zsebek száma a gingival Crevicular Fluidban (GCF) - 3 m
Időkeret: 3 hónap után
Porphyromonas gingivalis jelenlétét/hiányát mutató periodontális zsebek száma - Pg a gingiva crevicularis folyadékában 3 hónap után.
3 hónap után
Porphyromonas Gingivalis (Pg) jelenlétében/hiányában lévő parodontális zsebek száma a gingival Crevicular Fluidban (GCF) - 6 m
Időkeret: 6 hónap után
Porphyromonas gingivalis jelenlétét/hiányát mutató periodontális zsebek száma - Pg a gingiva crevicularis folyadékában 6 hónap után.
6 hónap után
Prevotella Intermedia (Pi) jelenlétét/hiányát mutató periodontális zsebek száma a Gingival Crevicular Fluidban (GCF)
Időkeret: alapmérés (a beavatkozás előtt)
Prevotella intermedia-Pi jelenlétét/hiányát tartalmazó periodontális zsebek száma a gingiva crevicularis folyadékban (GCF) az alapvonalon
alapmérés (a beavatkozás előtt)
Prevotella Intermedia (Pi) jelenlétét/hiányát tartalmazó periodontális zsebek száma a gingival Crevicular Fluidban (GCF) -1 m
Időkeret: 1 hónap után
Prevotella intermedia-Pi jelenlétét/hiányát mutató periodontális zsebek száma a gingiva crevicularis folyadékban (GCF) 1 hónap után.
1 hónap után
Prevotella Intermedia (Pi) jelenlétében/hiányában lévő periodontális zsebek száma a gingival Crevicular Fluidban (GCF) - 3 m
Időkeret: 3 hónap után
A Prevotella intermedia-Pi jelenlétét/hiányát mutató periodontális zsebek száma a gingiva crevicularis folyadékban (GCF) 3 hónap után.
3 hónap után
Prevotella Intermedia (Pi) jelenlétében/hiányában lévő periodontális zsebek száma a Gingival Crevicular Fluidban (GCF) -6 m
Időkeret: 6 hónap után
A Prevotella intermedia-Pi jelenlétét/hiányát mutató periodontális zsebek száma a gingiva crevicularis folyadékban (GCF) 6 hónap után.
6 hónap után
Tannerella Forsythia (Tf) jelenlétét/hiányát mutató periodontális zsebek száma a Gingival Crevicular Fluidban (GCF)
Időkeret: alapmérés (a beavatkozás előtt)
Tannerella forsythia-Tf jelenlétét/hiányát mutató periodontális zsebek száma a gingiva crevicularis folyadékban (GCF) az alapvonalon
alapmérés (a beavatkozás előtt)
Tannerella Forsythia (Tf) jelenlétét/hiányát mutató periodontális zsebek száma a Gingival Crevicular Fluidban (GCF) - 1 m
Időkeret: 1 hónap után
Tannerella forsythia-Tf jelenlétét/hiányát mutató periodontális zsebek száma a gingiva crevicularis folyadékban (GCF) 1 hónap után.
1 hónap után
Tannerella Forsythia (Tf) jelenlétét/hiányát mutató parodontális zsebek száma a Gingival Crevicular Fluidban (GCF) - 3 m
Időkeret: 3 hónap után
Tannerella forsythia-Tf jelenlétét/hiányát mutató periodontális zsebek száma a gingiva crevicularis folyadékban (GCF) 3 hónap után.
3 hónap után
Tannerella Forsythia (Tf) jelenlétében/hiányában lévő periodontális zsebek száma a Gingival Crevicular Fluidban (GCF) - 6 m
Időkeret: 6 hónap után
Tannerella forsythia-Tf jelenlétét/hiányát mutató periodontális zsebek száma a gingiva crevicularis folyadékban (GCF) 6 hónap után.
6 hónap után
Parodontális zsebmikroorganizmusok
Időkeret: alapmérés (a beavatkozás előtt)
A periodontális zseb mikroorganizmusok koncentrációja a gingival crevicular folyadékban (GCF) qPCR-real time módszerrel.
alapmérés (a beavatkozás előtt)
Parodontális zsebmikroorganizmusok -1m
Időkeret: 1 hónap után
A periodontális zseb mikroorganizmusok koncentrációja a gingival crevicular fluidban (GCF) qPCR-rel valós időben meghatározva 1 hónap után.
1 hónap után
Parodontális zsebmikroorganizmusok - 3m
Időkeret: 3 hónap után
A periodontális zseb mikroorganizmusok koncentrációja a gingival crevicular folyadékban (GCF) qPCR-real time módszerrel 3 hónap után.
3 hónap után
Parodontális zsebmikroorganizmusok - 6m
Időkeret: 6 hónap után
A periodontális zsebmikroorganizmusok koncentrációja a gingiva crevicular fluid (GCF) qPCR-rel valós idejű meghatározásával 6 hónap után.
6 hónap után
Tumor nekrózis faktor Alfa-TNF-α
Időkeret: alapmérés (a beavatkozás előtt)
Tumor nekrózis faktor alfa-TNF-α koncentrációja GCF-ben ELISA Kit segítségével
alapmérés (a beavatkozás előtt)
Tumor nekrózis faktor Alfa-TNF-α -1m
Időkeret: 1 hónap után
A tumor nekrózis faktor alfa-TNF-α koncentrációja GCF-ben ELISA Kit segítségével
1 hónap után
Tumor nekrózis faktor Alfa-TNF-α - 3m
Időkeret: 3 hónap után
A Tumor nekrózis faktor alfa-TNF-α koncentrációja ELISA Kit segítségével 3 hónap után.
3 hónap után
Tumor nekrózis faktor Alfa-TNF-α -6m
Időkeret: 6 hónap után
A Tumor nekrózis faktor alfa-TNF-α koncentrációja ELISA Kit segítségével 6 hónap után.
6 hónap után
Mátrix Metalloproteináz 8 - MMP-8
Időkeret: alapmérés (a beavatkozás előtt)
A Matrix metalloproteinase 8 - MMP-8 koncentrációja GCF-ben ELISA Kit segítségével
alapmérés (a beavatkozás előtt)
Mátrix Metalloproteináz 8 - MMP-8 -1m
Időkeret: 1 hónap után
A Matrix metalloproteinase 8 - MMP-8 koncentrációja GCF-ben ELISA Kit segítségével 1 hónap elteltével.
1 hónap után
Mátrix Metalloproteináz 8 - MMP-8 - 3m
Időkeret: 3 hónap után
A Matrix metalloproteinase 8 - MMP-8 koncentrációja ELISA Kit segítségével 3 hónap után.
3 hónap után
Mátrix Metalloproteináz 8 - MMP-8 - 6m
Időkeret: 6 hónap után
A Matrix metalloproteinase 8 - MMP-8 koncentrációja ELISA Kit segítségével 6 hónap után.
6 hónap után
Alkáli foszfatáz – ALP
Időkeret: alapmérés (a beavatkozás előtt)
Az alkalikus foszfatáz - ALP koncentrációja GCF-ben ELISA Kit segítségével
alapmérés (a beavatkozás előtt)
Alkáli foszfatáz - ALP -1m
Időkeret: 1 hónap után
Az alkalikus foszfatáz - ALP koncentrációja GCF-ben ELISA Kit segítségével 1 hónap elteltével.
1 hónap után
Alkáli foszfatáz - ALP -3m
Időkeret: 3 hónap után
Az alkáli foszfatáz - ALP koncentrációja ELISA Kita segítségével 3 hónap után.
3 hónap után
Alkáli foszfatáz - ALP -6m
Időkeret: 6 hónap után
Alkáli foszfatáz - ALP koncentráció ELISA Kit segítségével 6 hónap után.
6 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Belgrade

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mila Vuckovic, Dr., Assistant lecturer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UBelgrade 783/2

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Parodontitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel