Efeito da Fibrina Rica em Plaquetas Injetável (i-PRF) no Tratamento Inicial da Periodontite Crônica (EIPRFITCP)
9 de julho de 2020 atualizado por: Natasa Nikolic Jakoba, University of Belgrade
Efeitos da Aplicação de Fibrina Rica em Plaquetas Injetável (i-PRF) como Terapia Adjunta no Tratamento Inicial da Periodontite
Os tratamentos atuais da periodontite têm eficácia limitada, uma vez que não conseguem suprimir os microorganismos satisfatoriamente ao longo do tempo.
O objetivo do presente estudo foi investigar se existem diferenças entre o tratamento inicial da periodontite crônica (SRP) e SRP em conjunto com a aplicação de fibrina rica em plaquetas injetável (i-PRF).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os tratamentos atuais da periodontite têm eficácia limitada, uma vez que não conseguem suprimir os microorganismos satisfatoriamente ao longo do tempo. O objetivo do presente estudo foi investigar se existem diferenças entre o tratamento inicial da periodontite crônica (SRP) e SRP em conjunto com a aplicação de fibrina rica em plaquetas injetável (i-PRF).
Trinta pacientes com periodontite crônica que tiveram pelo menos dois sítios com profundidade de bolsa periodontal (PPD) ≥ 4 mm no lado contralateral serão envolvidos no estudo. Usando um desenho de boca dividida, os pacientes serão tratados com SRP + I-PRF -(grupo teste) ou SRP apenas-(grupo controle). O fluido crevicular gengival (GCF) e a placa subgengival serão coletados com pontas de papel (DentsplyMaillefer, Tulsa, Oklahoma, EUA) no início e 1, 3 e 6 meses após o tratamento. A presença e as concentrações de Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa), Porphyromonas gingivalis (Pg), Prevotella intermedia (Pi) e Tannerella forsythia(Tf) serão analisadas por reação em cadeia da polimerase em tempo real (qPCR). Parâmetros periodontais, incluindo sangramento à sondagem (BOP), profundidade da bolsa de sondagem (PPD) e nível clínico de inserção (CAL), serão registrados em ambos os lados, bem como a concentração de TNF-alfa (fator de necrose tumoral alfa), ALP ( fosfatase alcalina) e MMP-8 (matriz-metaloproteinase-8).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Department of Periodontology and Oral medicine, School of Dental Medicine, University of Belgrade
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Um mínimo de 6 dentes por quadrante;
- Mínimo de 2 dentes em cada quadrante com profundidade de sondagem (PD) ≥5 mm;
- Sangramento à sondagem (BOP) tinha que ser em ≥40% dos locais do dente;
- Sem envolvimento de furca;
- Boa saúde geral.
Critério de exclusão:
Tratamento periodontal nos últimos 12 meses;
- Ter terapia cirúrgica;
- Uso de antibióticos nos últimos 6 meses;
- Terapia medicamentosa contínua que possa ter impacto nos sinais e sintomas clínicos da periodontite;
- Gravidez ou amamentação;
- Atuais e ex-fumantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SRP + Fibrina Rica em Plaquetas Injetável
Raspagem e alisamento radicular em conjunto com fibrina rica em plaquetas injetável
|
Aplicação de Fibrina Rica em Plaquetas Injetável como adjuvante para raspagem e alisamento radicular
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: SRP + placebo
Raspagem e alisamento radicular em conjunto com solução salina
|
Aplicação de solução salina durante a raspagem e alisamento radicular
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Profundidade da Bolsa Periodontal-PPD
Prazo: medida de linha de base (antes da intervenção)
|
avaliação da profundidade da bolsa periodontal por sondagem, valor médio das bolsas periodontais em um lado da mandíbula
|
medida de linha de base (antes da intervenção)
|
|
Profundidade da Bolsa Periodontal - PPD - 1m
Prazo: após 1 mês
|
avaliação da profundidade da bolsa periodontal por sondagem, valor médio das bolsas periodontais em um lado da mandíbula
|
após 1 mês
|
|
Profundidade da Bolsa Periodontal - PPD - 3m
Prazo: após 3 meses
|
avaliação da profundidade da bolsa periodontal por sondagem, valor médio das bolsas periodontais em um lado da mandíbula
|
após 3 meses
|
|
Profundidade da Bolsa Periodontal - PPD - 6
Prazo: após 6 meses
|
avaliação da profundidade da bolsa periodontal por sondagem valor médio de um lado da mandíbula
|
após 6 meses
|
|
Nível da Margem Gengival-LGM
Prazo: medida de linha de base (antes da intervenção)
|
avaliação do nível da margem gengival-LGM por sondagem, ou seja, distância entre a junção amelocementária e a margem gengival (o ponto mais coronal da gengiva); valor médio de um lado da mandíbula
|
medida de linha de base (antes da intervenção)
|
|
Nível da Margem Gengival-LGM - 1m
Prazo: após 1 mês
|
avaliação do nível da margem gengival-LGM por sondagem, ou seja, distância entre a junção amelocementária e a margem gengival (o ponto mais coronal da gengiva); valor médio de um lado da mandíbula
|
após 1 mês
|
|
Nível da Margem Gengival-LGM - 3m
Prazo: após 3 meses
|
avaliação do nível da margem gengival-LGM por sondagem, ou seja, distância entre a junção amelocementária e a margem gengival (o ponto mais coronal da gengiva); valor médio de um lado da mandíbula
|
após 3 meses
|
|
Nível da Margem Gengival-LGM - 6m
Prazo: após 6 meses
|
avaliação do nível da margem gengival-LGM por sondagem, distância entre a junção amelocementária e a margem gengival (o ponto mais coronal da gengiva) após 6 meses
|
após 6 meses
|
|
Nível de Anexo Clínico - CAL
Prazo: medida de linha de base (antes da intervenção)
|
avaliação do nível de inserção clínica - CAL por sondagem
|
medida de linha de base (antes da intervenção)
|
|
Nível de Fixação Clínica - CAL - 1m
Prazo: após 1 mês
|
avaliação do nível de inserção clínica - CAL por sondagem, valor médio de um lado da mandíbula
|
após 1 mês
|
|
Nível de Fixação Clínica - CAL - 3m
Prazo: após 3 meses
|
avaliação do nível de inserção clínica - CAL por sondagem, valor médio de um lado da mandíbula
|
após 3 meses
|
|
Nível de Fixação Clínica - CAL - 6m
Prazo: após 6 meses
|
avaliação do nível de inserção clínica - CAL por sondagem, valor médio de um lado da mandíbula
|
após 6 meses
|
|
Sangria na Sondagem-BOP
Prazo: medida de linha de base (antes da intervenção)
|
avaliação do sangramento na sondagem Mühlemann Papilar Bleeding Index, um índice de quatro graus baseado na extensão do sangramento e no tempo que leva para o sangramento ocorrer após a estimulação com uma sonda periodontal (0-o melhor resultado, 4-o pior resultado) .
|
medida de linha de base (antes da intervenção)
|
|
Sangria na Sondagem-BOP - 1m
Prazo: após 1 mês
|
avaliação do sangramento na sondagem Mühlemann Papilar Bleeding Index, um índice de quatro graus baseado na extensão do sangramento e no tempo que leva para o sangramento ocorrer após a estimulação com uma sonda periodontal (0-o melhor resultado, 4-o pior resultado) .
|
após 1 mês
|
|
Sangria na Sondagem-BOP 3m
Prazo: após 3 meses
|
avaliação do sangramento na sondagem Mühlemann Papilar Bleeding Index, um índice de quatro graus baseado na extensão do sangramento e no tempo que leva para o sangramento ocorrer após a estimulação com uma sonda periodontal (0-o melhor resultado, 4-o pior resultado) .
|
após 3 meses
|
|
Sangria na Sondagem-BOP - 6m
Prazo: após 6 meses
|
avaliação do sangramento na sondagem Mühlemann Papilar Bleeding Index, um índice de quatro graus baseado na extensão do sangramento e no tempo que leva para o sangramento ocorrer após a estimulação com uma sonda periodontal (0-o melhor resultado, 4-o pior resultado) .
|
após 6 meses
|
|
Índice de placa - PI
Prazo: medida de linha de base (antes da intervenção)
|
avaliação visual do índice de placa-PI e sondando o índice de placa (Silness e Löe), 0-o melhor resultado, 3-o pior resultado
|
medida de linha de base (antes da intervenção)
|
|
Índice de placa - PI -1m
Prazo: após 1 mês
|
avaliação visual do índice de placa-PI e sondando o índice de placa (Silness e Löe), 0-o melhor resultado, 3-o pior resultado
|
após 1 mês
|
|
Índice de placa - PI -3m
Prazo: após 3 meses
|
avaliação visual do índice de placa-PI e sondando o índice de placa (Silness e Löe), 0-o melhor resultado, 3-o pior resultado
|
após 3 meses
|
|
Índice de Placa - PI - 6m
Prazo: após 6 meses
|
avaliação visual do índice de placa-PI e por sondagem
|
após 6 meses
|
|
Número de bolsas periodontais com presença/ausência de Aggregatibacter Actinomycetemcomitans (Aa) no fluido crevicular gengival (GCF)
Prazo: medida de linha de base (antes da intervenção)
|
Número de bolsas periodontais com presença/ausência de Aggregatibacter actinomycetemcomitans no fluido crevicular gengival (GCF) na linha de base
|
medida de linha de base (antes da intervenção)
|
|
Número de bolsas periodontais com presença/ausência de Aggregatibacter Actinomycetemcomitans (Aa) no fluido crevicular gengival (GCF) -1m
Prazo: após 1 mês
|
Número de bolsas periodontais com presença/ausência de Aggregatibacter actinomycetemcomitans no fluido crevicular gengival (GCF) após 1 mês
|
após 1 mês
|
|
Número de bolsas periodontais com presença/ausência de Aggregatibacter Actinomycetemcomitans (Aa) no fluido crevicular gengival (GCF) - 3m
Prazo: após 3 meses
|
Número de bolsas periodontais com presença/ausência de Aggregatibacter Actinomycetemcomitans (Aa) no Fluido Crevicular Gengival (GCF) após 3 meses
|
após 3 meses
|
|
Número de bolsas periodontais com presença/ausência de Aggregatibacter Actinomycetemcomitans (Aa) no fluido crevicular gengival (GCF) - 6m
Prazo: após 6 meses
|
Número de bolsas periodontais com presença/ausência de Aggregatibacter actinomycetemcomitans no fluido crevicular gengival (GCF) após 6 meses
|
após 6 meses
|
|
Número de bolsas periodontais com presença/ausência de Porphyromonas gingivalis (Pg) no fluido crevicular gengival (GCF)
Prazo: medida de linha de base (antes da intervenção)
|
Número de bolsas periodontais com presença/ausência de Porphyromonas gingivalis - Pg no fluido crevicular gengival (GCF) na linha de base
|
medida de linha de base (antes da intervenção)
|
|
Número de bolsas periodontais com presença/ausência de Porphyromonas gingivalis (Pg) no fluido crevicular gengival (GCF) - 1m
Prazo: após 1 mês
|
Número de bolsas periodontais com presença/ausência de Porphyromonas gingivalis - Pg no fluido crevicular gengival (GCF) após 1 mês
|
após 1 mês
|
|
Número de bolsas periodontais com presença/ausência de Porphyromonas gingivalis (Pg) no fluido crevicular gengival (GCF) - 3m
Prazo: após 3 meses
|
Número de bolsas periodontais com presença/ausência de Porphyromonas gingivalis - Pg no fluido crevicular gengival após 3 meses.
|
após 3 meses
|
|
Número de bolsas periodontais com presença/ausência de Porphyromonas gingivalis (Pg) no fluido crevicular gengival (GCF) - 6m
Prazo: após 6 meses
|
Número de bolsas periodontais com presença/ausência de Porphyromonas gingivalis - Pg no fluido crevicular gengival após 6 meses.
|
após 6 meses
|
|
Número de bolsas periodontais com presença/ausência de Prevotella Intermedia (Pi) no fluido crevicular gengival (GCF)
Prazo: medida de linha de base (antes da intervenção)
|
Número de bolsas periodontais com presença/ausência de Prevotella intermedia-Pi no fluido crevicular gengival (GCF) na linha de base
|
medida de linha de base (antes da intervenção)
|
|
Número de bolsas periodontais com presença/ausência de Prevotella Intermedia (Pi) no fluido crevicular gengival (GCF) -1m
Prazo: após 1 mês
|
Número de bolsas periodontais com presença/ausência de Prevotella intermedia-Pi no fluido crevicular gengival (GCF) após 1 mês.
|
após 1 mês
|
|
Número de bolsas periodontais com presença/ausência de Prevotella Intermedia (Pi) no fluido crevicular gengival (GCF) - 3m
Prazo: após 3 meses
|
Número de bolsas periodontais com presença/ausência de Prevotella intermedia-Pi no fluido crevicular gengival (GCF) após 3 meses.
|
após 3 meses
|
|
Número de bolsas periodontais com presença/ausência de Prevotella Intermedia (Pi) no fluido crevicular gengival (GCF) -6m
Prazo: após 6 meses
|
Número de bolsas periodontais com presença/ausência de Prevotella intermedia-Pi no fluido crevicular gengival (GCF) após 6 meses.
|
após 6 meses
|
|
Número de bolsas periodontais com presença/ausência de Tannerella Forsythia (Tf) no fluido crevicular gengival (GCF)
Prazo: medida de linha de base (antes da intervenção)
|
Número de bolsas periodontais com presença/ausência de Tannerella forsythia-Tf no fluido crevicular gengival (GCF) na linha de base
|
medida de linha de base (antes da intervenção)
|
|
Número de bolsas periodontais com presença/ausência de Tannerella Forsythia (Tf) no fluido crevicular gengival (GCF) - 1m
Prazo: após 1 mês
|
Número de bolsas periodontais com presença/ausência de Tannerella forsythia-Tf no fluido crevicular gengival (GCF) após 1 mês.
|
após 1 mês
|
|
Número de bolsas periodontais com presença/ausência de Tannerella Forsythia (Tf) no fluido crevicular gengival (GCF) - 3m
Prazo: após 3 meses
|
Número de bolsas periodontais com presença/ausência de Tannerella forsythia-Tf no fluido crevicular gengival (GCF) após 3 meses.
|
após 3 meses
|
|
Número de bolsas periodontais com presença/ausência de Tannerella Forsythia (Tf) no fluido crevicular gengival (GCF) - 6m
Prazo: após 6 meses
|
Número de bolsas periodontais com presença/ausência de Tannerella forsythia-Tf no fluido crevicular gengival (GCF) após 6 meses.
|
após 6 meses
|
|
Microrganismos da bolsa periodontal
Prazo: medida de linha de base (antes da intervenção)
|
A concentração de microrganismos da bolsa periodontal determinada no fluido crevicular gengival (GCF) por qPCR-real time.
|
medida de linha de base (antes da intervenção)
|
|
Microrganismos da bolsa periodontal -1m
Prazo: após 1 mês
|
A concentração de microrganismos da bolsa periodontal determinada no fluido crevicular gengival (GCF) por qPCR-real time após 1 mês.
|
após 1 mês
|
|
Microrganismos da Bolsa Periodontal - 3m
Prazo: após 3 meses
|
A concentração de microrganismos da bolsa periodontal determinada no fluido crevicular gengival (GCF) por qPCR-real time após 3 meses.
|
após 3 meses
|
|
Microrganismos da Bolsa Periodontal - 6m
Prazo: após 6 meses
|
A concentração de microrganismos da bolsa periodontal determinada no fluido crevicular gengival (GCF) por qPCR-real time após 6 meses.
|
após 6 meses
|
|
Fator de Necrose Tumoral Alfa-TNF-α
Prazo: medida de linha de base (antes da intervenção)
|
concentração de fator de necrose tumoral alfa-TNF-α em GCF usando kit ELISA
|
medida de linha de base (antes da intervenção)
|
|
Fator de Necrose Tumoral Alfa-TNF-α -1m
Prazo: após 1 mês
|
A concentração do fator de necrose tumoral alfa-TNF-α no GCF usando o kit ELISA
|
após 1 mês
|
|
Fator de Necrose Tumoral Alfa-TNF-α - 3m
Prazo: após 3 meses
|
A concentração do fator de necrose tumoral alfa-TNF-α usando o kit ELISA após 3 meses.
|
após 3 meses
|
|
Fator de Necrose Tumoral Alfa-TNF-α -6m
Prazo: após 6 meses
|
A concentração do fator de necrose tumoral alfa-TNF-α usando o kit ELISA após 6 meses.
|
após 6 meses
|
|
Matriz Metaloproteinase 8 - MMP-8
Prazo: medida de linha de base (antes da intervenção)
|
A concentração de Matrix metaloproteinase 8 - MMP-8 em GCF usando Kit ELISA
|
medida de linha de base (antes da intervenção)
|
|
Matriz Metaloproteinase 8 - MMP-8 -1m
Prazo: após 1 mês
|
A concentração de Matrix metaloproteinase 8 - MMP-8 em GCF usando ELISA Kit após 1 mês.
|
após 1 mês
|
|
Matriz Metaloproteinase 8 - MMP-8 - 3m
Prazo: após 3 meses
|
A concentração de Matrix metaloproteinase 8 - MMP-8 usando ELISA Kit após 3 meses.
|
após 3 meses
|
|
Matriz Metaloproteinase 8 - MMP-8 - 6m
Prazo: após 6 meses
|
A concentração de Matrix metaloproteinase 8 - MMP-8 usando ELISA Kit após 6 meses.
|
após 6 meses
|
|
Fosfatase Alcalina - ALP
Prazo: medida de linha de base (antes da intervenção)
|
A concentração de Fosfatase Alcalina - ALP em GCF usando Kit ELISA
|
medida de linha de base (antes da intervenção)
|
|
Fosfatase Alcalina - ALP -1m
Prazo: após 1 mês
|
A concentração de Fosfatase Alcalina - ALP em GCF usando Kit ELISA após 1 mês.
|
após 1 mês
|
|
Fosfatase Alcalina - ALP -3m
Prazo: após 3 meses
|
A concentração de Fosfatase Alcalina - ALP usando Kit ELISA após 3 meses.
|
após 3 meses
|
|
Fosfatase Alcalina - ALP -6m
Prazo: após 6 meses
|
A concentração de Fosfatase Alcalina - ALP usando Kit ELISA após 6 meses.
|
após 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mila Vuckovic, Dr., Assistant lecturer
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
29 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
9 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UBelgrade 783/2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .