Účinek injekčního fibrinu bohatého na krevní destičky (i-PRF) v počáteční léčbě chronické parodontitidy (EIPRFITCP)
9. července 2020 aktualizováno: Natasa Nikolic Jakoba, University of Belgrade
Účinky aplikace injekčního fibrinu bohatého na krevní destičky (i-PRF) jako doplňkové terapie v počáteční léčbě parodontitidy
Současná léčba parodontitidy má omezenou účinnost, protože v průběhu času nedokáže uspokojivě potlačit mikroorganismy.
Cílem této studie bylo zjistit, zda existují rozdíly mezi počáteční léčbou chronické parodontitidy (SRP) a SRP ve spojení s injekční aplikací fibrinu bohatého na destičky (i-PRF).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současná léčba parodontitidy má omezenou účinnost, protože v průběhu času nedokáže uspokojivě potlačit mikroorganismy. Cílem této studie bylo zjistit, zda existují rozdíly mezi počáteční léčbou chronické parodontitidy (SRP) a SRP ve spojení s injekční aplikací fibrinu bohatého na destičky (i-PRF).
Do studie bude zapojeno třicet pacientů s chronickou parodontitidou, kteří měli alespoň dvě místa s hloubkou parodontální kapsy (PPD) ≥ 4 mm na kontralaterální straně. Při použití designu s rozdělenými ústy budou pacienti léčeni SRP + I-PRF (testovaná skupina) nebo pouze SRP (kontrolní skupina). Gingival crevicular fluid (GCF) a subgingivální plak budou odebírány papírovými body (DentsplyMaillefer, Tulsa, Oklahoma, USA) na začátku a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě. Přítomnost a koncentrace Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa), Porphyromonas gingivalis (Pg), Prevotella intermedia (Pi) a Tannerella forsythia (Tf) budou analyzovány pomocí polymerázové řetězové reakce v reálném čase (qPCR). Paradentální parametry, včetně krvácení při sondování (BOP), hloubky sondy (PPD) a úrovně klinického připojení (CAL), budou zaznamenány na obou stranách, stejně jako koncentrace TNF-alfa (tumor nekrotizující faktor alfa), ALP( alkalická fosfatáza) a MMP-8 (matrix-metaloproteináza-8).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Department of Periodontology and Oral medicine, School of Dental Medicine, University of Belgrade
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Minimálně 6 zubů na kvadrant;
- Minimálně 2 zuby v každém kvadrantu s hloubkou snímání (PD) ≥5 mm;
- Krvácení při sondování (BOP) muselo být na ≥40 % zubů;
- Žádné zapojení furkace;
- Dobrý celkový zdravotní stav.
Kritéria vyloučení:
Parodontální terapie během posledních 12 měsíců;
- Po chirurgické léčbě;
- Užívání antibiotik během posledních 6 měsíců;
- Pokračující medikamentózní terapie, která může mít vliv na klinické příznaky a symptomy parodontitidy;
- Těhotenství nebo kojení;
- Současní a bývalí kuřáci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SRP + injekční fibrin bohatý na krevní destičky
Odlupování a hoblování kořenů ve spojení s injekčním fibrinem bohatým na krevní destičky
|
Injekční aplikace fibrinu bohatého na krevní destičky jako doplněk k odlupování a hoblování kořenů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: SRP + placebo
Odlupování a hoblování kořenů ve spojení s fyziologickým roztokem
|
Aplikace fyziologického roztoku během odlupování a hoblování kořenů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka parodontální kapsy-PPD
Časové okno: základní opatření (před intervencí)
|
posouzení hloubky parodontálních váčků sondáží, střední hodnota parodontálních váčků na jedné straně čelisti
|
základní opatření (před intervencí)
|
|
Hloubka parodontální kapsy-PPD - 1m
Časové okno: po 1 měsíci
|
posouzení hloubky parodontálních váčků sondáží, střední hodnota parodontálních váčků na jedné straně čelisti
|
po 1 měsíci
|
|
Hloubka parodontální kapsy-PPD - 3m
Časové okno: po 3 měsících
|
posouzení hloubky parodontálních váčků sondáží, střední hodnota parodontálních váčků na jedné straně čelisti
|
po 3 měsících
|
|
Hloubka parodontální kapsy-PPD - 6
Časové okno: po 6 měsících
|
posouzení hloubky parodontální kapsy sondováním střední hodnoty jedné strany čelisti
|
po 6 měsících
|
|
Úroveň gingiválního okraje-LGM
Časové okno: základní opatření (před intervencí)
|
stanovení úrovně gingiválního okraje-LGM sondáží, tj. vzdálenosti mezi cemento-smaltovým spojením a gingiválním okrajem (nejkoronálnější bod gingivy); střední hodnota jedné strany čelisti
|
základní opatření (před intervencí)
|
|
Úroveň gingiválního okraje-LGM - 1m
Časové okno: po 1 měsíci
|
stanovení úrovně gingiválního okraje-LGM sondáží, tj. vzdálenosti mezi cemento-smaltovým spojením a gingiválním okrajem (nejkoronálnější bod gingivy); střední hodnota jedné strany čelisti
|
po 1 měsíci
|
|
Úroveň gingiválního okraje-LGM - 3m
Časové okno: po 3 měsících
|
stanovení úrovně gingiválního okraje-LGM sondováním, tj. vzdálenosti mezi cemento-smaltovým spojením a gingiválním okrajem (nejkoronálnější bod gingivy); střední hodnota jedné strany čelisti
|
po 3 měsících
|
|
Úroveň gingiválního okraje-LGM - 6m
Časové okno: po 6 měsících
|
stanovení úrovně gingiválního okraje-LGM sondou, vzdálenosti mezi cemento-smaltovým spojením a gingiválním okrajem (nejkoronálnější bod gingivy) po 6 měsících
|
po 6 měsících
|
|
Úroveň klinického připojení - CAL
Časové okno: základní opatření (před intervencí)
|
posouzení úrovně klinického připojení- CAL sondováním
|
základní opatření (před intervencí)
|
|
Úroveň klinického připojení - CAL - 1m
Časové okno: po 1 měsíci
|
posouzení úrovně klinického přilnutí- CAL sondováním, střední hodnota jedné strany čelisti
|
po 1 měsíci
|
|
Úroveň klinického připojení - CAL - 3m
Časové okno: po 3 měsících
|
posouzení úrovně klinického přilnutí- CAL sondováním, střední hodnota jedné strany čelisti
|
po 3 měsících
|
|
Úroveň klinického připojení - CAL - 6m
Časové okno: po 6 měsících
|
posouzení úrovně klinického přilnutí- CAL sondováním, střední hodnota jedné strany čelisti
|
po 6 měsících
|
|
Krvácení při sondování-BOP
Časové okno: základní opatření (před intervencí)
|
hodnocení krvácení při sondování Mühlemannův papilární index krvácení, čtyřstupňový index založený jak na rozsahu krvácení, tak na době, za kterou dojde ke krvácení po stimulaci parodontální sondou (0 – nejlepší výsledek, 4 – nejhorší výsledek) .
|
základní opatření (před intervencí)
|
|
Krvácení na sondování-BOP - 1m
Časové okno: po 1 měsíci
|
hodnocení krvácení při sondování Mühlemannův papilární index krvácení, čtyřstupňový index založený jak na rozsahu krvácení, tak na době, za kterou dojde ke krvácení po stimulaci parodontální sondou (0 – nejlepší výsledek, 4 – nejhorší výsledek) .
|
po 1 měsíci
|
|
Krvácení na sondování-BOP 3m
Časové okno: po 3 měsících
|
hodnocení krvácení při sondování Mühlemannův papilární index krvácení, čtyřstupňový index založený jak na rozsahu krvácení, tak na době, za kterou dojde ke krvácení po stimulaci parodontální sondou (0 – nejlepší výsledek, 4 – nejhorší výsledek) .
|
po 3 měsících
|
|
Krvácení na sondování-BOP - 6m
Časové okno: po 6 měsících
|
hodnocení krvácení při sondování Mühlemannův papilární index krvácení, čtyřstupňový index založený jak na rozsahu krvácení, tak na době, za kterou dojde ke krvácení po stimulaci parodontální sondou (0 – nejlepší výsledek, 4 – nejhorší výsledek) .
|
po 6 měsících
|
|
Index plaku - PI
Časové okno: základní opatření (před intervencí)
|
vizuální hodnocení indexu plaku-PI a sondováním indexu plaku (Silness a Löe), 0 – nejlepší výsledek, 3 – nejhorší výsledek
|
základní opatření (před intervencí)
|
|
Plaque Index- PI -1m
Časové okno: po 1 měsíci
|
vizuální hodnocení indexu plaku-PI a sondováním indexu plaku (Silness a Löe), 0 – nejlepší výsledek, 3 – nejhorší výsledek
|
po 1 měsíci
|
|
Plaque Index- PI -3m
Časové okno: po 3 měsících
|
vizuální hodnocení indexu plaku-PI a sondováním indexu plaku (Silness a Löe), 0 – nejlepší výsledek, 3 – nejhorší výsledek
|
po 3 měsících
|
|
Plaque Index- PI - 6m
Časové okno: po 6 měsících
|
vizuální hodnocení indexu plaku-PI a sondování
|
po 6 měsících
|
|
Počet parodontálních váčků s přítomností/nepřítomností Agregatibacter Actinomycetemcomitans (Aa) v gingivální crevikulární tekutině (GCF)
Časové okno: základní opatření (před intervencí)
|
Počet periodontálních váčků s přítomností/nepřítomností Aggregatibacter aktinomycetemcomitans v gingivální crevikulární tekutině (GCF) na počátku
|
základní opatření (před intervencí)
|
|
Počet parodontálních váčků s přítomností/nepřítomností Agregatibacter Actinomycetemcomitans (Aa) v gingivální crevikulární tekutině (GCF) -1m
Časové okno: po 1 měsíci
|
Počet periodontálních váčků s přítomností/nepřítomností Agregatibacter aktinomycetemcomitans v gingivální crevikulární tekutině (GCF) po 1 měsíci
|
po 1 měsíci
|
|
Počet parodontálních kapes s přítomností/nepřítomností Agregatibacter Actinomycetemcomitans (Aa) v gingivální crevikulární tekutině (GCF) - 3 m
Časové okno: po 3 měsících
|
Počet periodontálních váčků s přítomností/nepřítomností Agregatibacter Actinomycetemcomitans (Aa) v gingivální crevikulární tekutině (GCF) po 3 měsících
|
po 3 měsících
|
|
Počet parodontálních kapes s přítomností/nepřítomností Agregatibacter Actinomycetemcomitans (Aa) v gingivální crevikulární tekutině (GCF) - 6 m
Časové okno: po 6 měsících
|
Počet periodontálních váčků s přítomností/nepřítomností Aggregatibacter aktinomycetemcomitans v gingivální crevikulární tekutině (GCF) po 6 měsících
|
po 6 měsících
|
|
Počet parodontálních váčků s přítomností/nepřítomností Porphyromonas Gingivalis (Pg) v gingivální crevikulární tekutině (GCF)
Časové okno: základní opatření (před intervencí)
|
Počet periodontálních váčků s přítomností/nepřítomností Porphyromonas gingivalis - Pg v gingivální crevikulární tekutině (GCF) na počátku
|
základní opatření (před intervencí)
|
|
Počet parodontálních váčků s přítomností/nepřítomností Porphyromonas Gingivalis (Pg) v gingivální crevikulární tekutině (GCF) - 1m
Časové okno: po 1 měsíci
|
Počet parodontálních váčků s přítomností/nepřítomností Porphyromonas gingivalis - Pg v gingivální štěrbinové tekutině (GCF) po 1 měsíci
|
po 1 měsíci
|
|
Počet parodontálních váčků s přítomností/nepřítomností Porphyromonas Gingivalis (Pg) v gingivální crevikulární tekutině (GCF) - 3 m
Časové okno: po 3 měsících
|
Počet parodontálních váčků s přítomností/nepřítomností Porphyromonas gingivalis - Pg v gingivální štěrbinové tekutině po 3 měsících.
|
po 3 měsících
|
|
Počet parodontálních kapes s přítomností/nepřítomností Porphyromonas Gingivalis (Pg) v gingivální crevikulární tekutině (GCF) - 6m
Časové okno: po 6 měsících
|
Počet parodontálních váčků s přítomností/nepřítomností Porphyromonas gingivalis - Pg v gingivální štěrbinové tekutině po 6 měsících.
|
po 6 měsících
|
|
Počet parodontálních váčků s přítomností/nepřítomností Prevotella intermedia (Pi) v gingivální crevikulární tekutině (GCF)
Časové okno: základní opatření (před intervencí)
|
Počet periodontálních váčků s přítomností/nepřítomností Prevotella intermedia-Pi v gingivální křevikulární tekutině (GCF) na počátku
|
základní opatření (před intervencí)
|
|
Počet parodontálních váčků s přítomností/nepřítomností Prevotella intermedia (Pi) v gingivální crevikulární tekutině (GCF) -1m
Časové okno: po 1 měsíci
|
Počet periodontálních váčků s přítomností/nepřítomností Prevotella intermedia-Pi v gingivální krevikulární tekutině (GCF) po 1 měsíci.
|
po 1 měsíci
|
|
Počet parodontálních váčků s přítomností/nepřítomností Prevotella intermedia (Pi) v gingivální crevikulární tekutině (GCF) - 3 m
Časové okno: po 3 měsících
|
Počet periodontálních váčků s přítomností/nepřítomností Prevotella intermedia-Pi v gingivální krevikulární tekutině (GCF) po 3 měsících.
|
po 3 měsících
|
|
Počet parodontálních váčků s přítomností/nepřítomností Prevotella intermedia (Pi) v gingivální crevikulární tekutině (GCF) -6m
Časové okno: po 6 měsících
|
Počet periodontálních váčků s přítomností/nepřítomností Prevotella intermedia-Pi v gingivální krevikulární tekutině (GCF) po 6 měsících.
|
po 6 měsících
|
|
Počet parodontálních váčků s přítomností/nepřítomností Tannerella Forsythia (Tf) v gingivální crevikulární tekutině (GCF)
Časové okno: základní opatření (před intervencí)
|
Počet periodontálních váčků s přítomností/nepřítomností Tannerella forsythia-Tf v gingivální crevikulární tekutině (GCF) na počátku
|
základní opatření (před intervencí)
|
|
Počet parodontálních váčků s přítomností/nepřítomností Tannerella Forsythia (Tf) v gingivální crevikulární tekutině (GCF) - 1 m
Časové okno: po 1 měsíci
|
Počet periodontálních váčků s přítomností/nepřítomností Tannerella forsythia-Tf v gingivální křevikulární tekutině (GCF) po 1 měsíci.
|
po 1 měsíci
|
|
Počet parodontálních váčků s přítomností/nepřítomností Tannerella Forsythia (Tf) v gingivální crevikulární tekutině (GCF) - 3 m
Časové okno: po 3 měsících
|
Počet periodontálních váčků s přítomností/nepřítomností Tannerella forsythia-Tf v gingivální krevikulární tekutině (GCF) po 3 měsících.
|
po 3 měsících
|
|
Počet parodontálních váčků s přítomností/nepřítomností Tannerella Forsythia (Tf) v gingivální crevikulární tekutině (GCF) - 6m
Časové okno: po 6 měsících
|
Počet periodontálních váčků s přítomností/nepřítomností Tannerella forsythia-Tf v gingivální křevikulární tekutině (GCF) po 6 měsících.
|
po 6 měsících
|
|
Mikroorganismy parodontální kapsy
Časové okno: základní opatření (před intervencí)
|
Koncentrace mikroorganismů v parodontální kapse stanovená v gingivální crevikulární tekutině (GCF) pomocí qPCR v reálném čase.
|
základní opatření (před intervencí)
|
|
Mikroorganismy parodontální kapsy -1m
Časové okno: po 1 měsíci
|
Koncentrace mikroorganismů v parodontální kapse stanovená v gingivální crevikulární tekutině (GCF) pomocí qPCR v reálném čase po 1 měsíci.
|
po 1 měsíci
|
|
Mikroorganismy parodontální kapsy - 3m
Časové okno: po 3 měsících
|
Koncentrace mikroorganismů v parodontální kapse stanovená v gingivální crevikulární tekutině (GCF) pomocí qPCR v reálném čase po 3 měsících.
|
po 3 měsících
|
|
Mikroorganismy parodontální kapsy - 6m
Časové okno: po 6 měsících
|
Koncentrace mikroorganismů v parodontální kapse stanovená v gingivální crevikulární tekutině (GCF) pomocí qPCR v reálném čase po 6 měsících.
|
po 6 měsících
|
|
Tumor Necrosis Factor Alpha-TNF-a
Časové okno: základní opatření (před intervencí)
|
koncentrace tumor nekrotizujícího faktoru alfa-TNF-α v GCF pomocí ELISA Kit
|
základní opatření (před intervencí)
|
|
Tumor Necrosis Factor Alpha-TNF-α -1m
Časové okno: po 1 měsíci
|
Koncentrace tumor nekrotizujícího faktoru alfa-TNF-α v GCF pomocí ELISA Kit
|
po 1 měsíci
|
|
Tumor Necrosis Factor Alpha-TNF-α - 3m
Časové okno: po 3 měsících
|
Koncentrace tumor nekrotizujícího faktoru alfa-TNF-α pomocí soupravy ELISA po 3 měsících.
|
po 3 měsících
|
|
Tumor Necrosis Factor Alpha-TNF-α -6m
Časové okno: po 6 měsících
|
Koncentrace tumor nekrotizujícího faktoru alfa-TNF-α pomocí soupravy ELISA po 6 měsících.
|
po 6 měsících
|
|
Matrixová metaloproteináza 8 - MMP-8
Časové okno: základní opatření (před intervencí)
|
Koncentrace Matrix metaloproteinázy 8 - MMP-8 v GCF pomocí ELISA Kitu
|
základní opatření (před intervencí)
|
|
Matrixová metaloproteináza 8 - MMP-8 -1m
Časové okno: po 1 měsíci
|
Koncentrace Matrix metaloproteinázy 8 - MMP-8 v GCF pomocí ELISA Kitu po 1 měsíci.
|
po 1 měsíci
|
|
Matrixová metaloproteináza 8 - MMP-8 - 3m
Časové okno: po 3 měsících
|
Koncentrace Matrix metaloproteinázy 8 - MMP-8 pomocí ELISA Kitu po 3 měsících.
|
po 3 měsících
|
|
Matrixová metaloproteináza 8 - MMP-8 - 6m
Časové okno: po 6 měsících
|
Koncentrace Matrix metaloproteinázy 8 - MMP-8 pomocí ELISA Kitu po 6 měsících.
|
po 6 měsících
|
|
Alkalická fosfatáza - ALP
Časové okno: základní opatření (před intervencí)
|
Koncentrace alkalické fosfatázy - ALP v GCF pomocí ELISA Kitu
|
základní opatření (před intervencí)
|
|
Alkalická fosfatáza - ALP -1m
Časové okno: po 1 měsíci
|
Koncentrace alkalické fosfatázy - ALP v GCF pomocí ELISA Kitu po 1 měsíci.
|
po 1 měsíci
|
|
Alkalická fosfatáza - ALP -3m
Časové okno: po 3 měsících
|
Koncentrace alkalické fosfatázy - ALP pomocí ELISA Kit po 3 měsících.
|
po 3 měsících
|
|
Alkalická fosfatáza - ALP -6m
Časové okno: po 6 měsících
|
Koncentrace alkalické fosfatázy - ALP pomocí ELISA Kitu po 6 měsících.
|
po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mila Vuckovic, Dr., Assistant Lecturer
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
29. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
9. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UBelgrade 783/2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .