Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af injicerbart blodpladerigt fibrin (i-PRF) i indledende behandling af kronisk parodontitis (EIPRFITCP)

9. juli 2020 opdateret af: Natasa Nikolic Jakoba, University of Belgrade

Effekter af påføring Injicerbart blodpladerigt fibrin (i-PRF) som supplerende terapi i den indledende behandling af paradentose

Nuværende behandlinger af paradentose har begrænset effekt, da de ikke kan undertrykke mikroorganismer tilfredsstillende over tid. Formålet med nærværende undersøgelse var at undersøge, om der er forskelle mellem initial behandling af kronisk parodontitis (SRP) og SRP i forbindelse med injicerbar blodpladerig fibrin (i-PRF) påføring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nuværende behandlinger af paradentose har begrænset effekt, da de ikke kan undertrykke mikroorganismer tilfredsstillende over tid. Formålet med nærværende undersøgelse var at undersøge, om der er forskelle mellem initial behandling af kronisk parodontitis (SRP) og SRP i forbindelse med injicerbar blodpladerig fibrin (i-PRF) påføring.

Tredive patienter med kronisk parodontitis, som havde mindst to steder med perriodontal lommedybde (PPD) ≥ 4 mm på kontralateral side, vil være involveret i undersøgelsen. Ved at bruge et split-mouth design vil patienter blive behandlet med SRP + I-PRF -(testgruppe) eller SRP kun-(kontrolgruppe). Gingival crevicular væske (GCF) og subgingival plak vil blive opsamlet med papirpunkter (DentsplyMaillefer, Tulsa, Oklahoma, USA) ved baseline og 1, 3 og 6 måneder efter behandlingen. Tilstedeværelsen og koncentrationerne af Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa), Porphyromonas gingivalis (Pg), Prevotella intermedia (Pi) og Tannerella forsythia (Tf) vil blive analyseret ved real-time polymerase kædereaktion (qPCR). Periodontale parametre, herunder blødning ved sondering (BOP), sonderingslommedybde (PPD) og det kliniske tilknytningsniveau (CAL), vil blive registreret på begge sider, samt koncentration af TNF-alfa (tumornekrosefaktor alfa), ALP( alkalisk phosphatase) og MMP-8 (matrix-metalloproteinase-8).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Department of Periodontology and Oral medicine, School of Dental Medicine, University of Belgrade

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimum 6 tænder pr. kvadrant;

    • Mindst 2 tænder i hver kvadrant med en sonderingsdybde (PD) ≥5 mm;
    • Blødning ved sondering (BOP) skulle være på ≥40 % tandsteder;
    • Ingen involvering af furkation;
    • Godt generelt helbred.

Ekskluderingskriterier:

  • Periodontal terapi inden for de sidste 12 måneder;

    • Under kirurgisk terapi;
    • Brug af antibiotika inden for de sidste 6 måneder;
    • Løbende lægemiddelbehandling, der kan have en indvirkning på de kliniske tegn og symptomer på paradentose;
    • Graviditet eller amning;
    • Nuværende og tidligere rygere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SRP + Injicerbar blodplade-rig fibrin
Afskalning og rodhøvling i forbindelse med injicerbar blodplade-rig fibrin
Medicin: SRP + Injicerbar blodplade-rig fibrin
Injicerbar blodplade-rig fibrin-påføring som supplement til afskalning og rodplaning
Andre navne:
  • SRP + i-PRF
Placebo komparator: SRP + placebo
Afskalning og rodafhøvling i forbindelse med saltvand
Medicin: SRP + placebo
Saltvandspåføring under afskalning og rodhøvling
Andre navne:
  • SRP + saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Periodontal lommedybde-PPD
Tidsramme: baseline mål (før interventionen)
vurdering af parodontale lommedybde ved sondering, middelværdi af parodontale lommer på den ene side af kæben
baseline mål (før interventionen)
Periodontal lommedybde-PPD - 1m
Tidsramme: efter 1 måned
vurdering af parodontale lommedybde ved sondering, middelværdi af parodontale lommer på den ene side af kæben
efter 1 måned
Periodontal lommedybde-PPD - 3m
Tidsramme: efter 3 måneder
vurdering af parodontale lommedybde ved sondering, middelværdi af parodontale lommer på den ene side af kæben
efter 3 måneder
Periodontal lommedybde-PPD - 6
Tidsramme: efter 6 måneder
vurdering af parodontale lommedybde ved at sondere middelværdien af ​​den ene side af kæben
efter 6 måneder
Niveau af Gingival Margin-LGM
Tidsramme: baseline mål (før interventionen)
vurdering af niveauet af gingival margin-LGM ved sondering, dvs. afstanden mellem cementoenamel junction og gingival margin (det mest koronale punkt i gingiva); middelværdi af den ene side af kæben
baseline mål (før interventionen)
Niveau af Gingival Margin-LGM - 1m
Tidsramme: efter 1 måned
vurdering af niveauet af gingival margin-LGM ved sondering, dvs. afstanden mellem cementoenamel junction og gingival margin (det mest koronale punkt i gingiva); middelværdi af den ene side af kæben
efter 1 måned
Niveau af Gingival Margin-LGM - 3m
Tidsramme: efter 3 måneder
vurdering af niveauet af gingival margin-LGM ved sondering, dvs. afstanden mellem cementoenamel junction og gingival margin (det mest koronale punkt i gingiva); middelværdi af den ene side af kæben
efter 3 måneder
Niveau af Gingival Margin-LGM - 6m
Tidsramme: efter 6 måneder
vurdering af niveauet af gingival margin-LGM ved sondering, afstand mellem cementoenamel junction og gingival margin (det mest koronale punkt i gingiva) efter 6 måneder
efter 6 måneder
Klinisk tilknytningsniveau- CAL
Tidsramme: baseline mål (før interventionen)
vurdering af klinisk tilknytningsniveau- CAL ved sondering
baseline mål (før interventionen)
Klinisk tilknytningsniveau- CAL - 1m
Tidsramme: efter 1 måned
vurdering af klinisk tilknytningsniveau- CAL ved sondering, middelværdi af den ene side af kæben
efter 1 måned
Klinisk tilknytningsniveau- CAL - 3m
Tidsramme: efter 3 måneder
vurdering af klinisk tilknytningsniveau- CAL ved sondering, middelværdi af den ene side af kæben
efter 3 måneder
Klinisk tilknytningsniveau- CAL - 6m
Tidsramme: efter 6 måneder
vurdering af klinisk tilknytningsniveau- CAL ved sondering, middelværdi af den ene side af kæben
efter 6 måneder
Blødning på Probing-BOP
Tidsramme: baseline mål (før interventionen)
vurdering af blødning ved sondering Mühlemann Papillary Bleeding Index , et fire-grads indeks baseret på både omfanget af blødning og den tid, det tager for blødning at opstå efter stimulering med en parodontal sonde (0-det bedste resultat, 4-det værste resultat) .
baseline mål (før interventionen)
Blødning på sonde-BOP - 1m
Tidsramme: efter 1 måned
vurdering af blødning ved sondering Mühlemann Papillary Bleeding Index , et fire-grads indeks baseret på både omfanget af blødning og den tid, det tager for blødning at opstå efter stimulering med en parodontal sonde (0-det bedste resultat, 4-det værste resultat) .
efter 1 måned
Blødning på Probing-BOP 3m
Tidsramme: efter 3 måneder
vurdering af blødning ved sondering Mühlemann Papillary Bleeding Index , et fire-grads indeks baseret på både omfanget af blødning og den tid, det tager for blødning at opstå efter stimulering med en parodontal sonde (0-det bedste resultat, 4-det værste resultat) .
efter 3 måneder
Blødning på sonde-BOP - 6m
Tidsramme: efter 6 måneder
vurdering af blødning ved sondering Mühlemann Papillary Bleeding Index , et fire-grads indeks baseret på både omfanget af blødning og den tid, det tager for blødning at opstå efter stimulering med en parodontal sonde (0-det bedste resultat, 4-det værste resultat) .
efter 6 måneder
Plaque Index- PI
Tidsramme: baseline mål (før interventionen)
visuel vurdering af plakindeks-PI og ved at sondere Plaque Index (Silness og Löe), 0 - det bedste resultat, 3 - det værste resultat
baseline mål (før interventionen)
Plaque Index- PI -1m
Tidsramme: efter 1 måned
visuel vurdering af plakindeks-PI og ved at sondere Plaque Index (Silness og Löe), 0 - det bedste resultat, 3 - det værste resultat
efter 1 måned
Plaque Index- PI -3m
Tidsramme: efter 3 måneder
visuel vurdering af plakindeks-PI og ved at sondere Plaque Index (Silness og Löe), 0 - det bedste resultat, 3 - det værste resultat
efter 3 måneder
Plaque Index- PI - 6m
Tidsramme: efter 6 måneder
visuel vurdering af plakindeks-PI og ved sondering
efter 6 måneder
Antal parodontoselommer med tilstedeværelse/fravær af Aggregatibacter Actinomycetemcomitans (Aa) i tandkødscremevæske (GCF)
Tidsramme: baseline mål (før interventionen)
Antal parodontale lommer med tilstedeværelse/fravær af Aggregatibacter actinomycetemcomitans i gingival crevicular væske (GCF) ved baseline
baseline mål (før interventionen)
Antal parodontoselommer med tilstedeværelse/fravær af Aggregatibacter Actinomycetemcomitans (Aa) i tandkødscremevæske (GCF) -1m
Tidsramme: efter 1 måned
Antal parodontale lommer med tilstedeværelse/fravær af Aggregatibacter actinomycetemcomitans i gingival crevicular væske (GCF) efter 1 måned
efter 1 måned
Antal parodontoselommer med tilstedeværelse/fravær af Aggregatibacter Actinomycetemcomitans (Aa) i tandkødscremevæske (GCF) - 3m
Tidsramme: efter 3 måneder
Antal parodontale lommer med tilstedeværelse/fravær af Aggregatibacter Actinomycetemcomitans (Aa) i Gingival Crevicular Fluid (GCF) efter 3 måneder
efter 3 måneder
Antal parodontale lommer med tilstedeværelse/fravær af Aggregatibacter Actinomycetemcomitans (Aa) i tandkødscremevæske (GCF) - 6m
Tidsramme: efter 6 måneder
Antal parodontale lommer med tilstedeværelse/fravær af Aggregatibacter actinomycetemcomitans i gingival crevicular væske (GCF) efter 6 måneder
efter 6 måneder
Antal parodontelle lommer med tilstedeværelse/fravær af Porphyromonas Gingivalis (Pg) i tandkødscrevikulær væske (GCF)
Tidsramme: baseline mål (før interventionen)
Antal parodontale lommer med tilstedeværelse/fravær af Porphyromonas gingivalis - Pg i gingival crevicular væske (GCF) ved baseline
baseline mål (før interventionen)
Antal parodontoselommer med tilstedeværelse/fravær af Porphyromonas Gingivalis (Pg) i tandkødscrevikulær væske (GCF) - 1m
Tidsramme: efter 1 måned
Antal parodontale lommer med tilstedeværelse/fravær af Porphyromonas gingivalis - Pg i tandkødscrevikulær væske (GCF) efter 1 måned
efter 1 måned
Antal parodontoselommer med tilstedeværelse/fravær af Porphyromonas Gingivalis (Pg) i tandkødsspaltevæske (GCF) - 3m
Tidsramme: efter 3 måneder
Antal parodontale lommer med tilstedeværelse/fravær af Porphyromonas gingivalis - Pg i tandkødscrevikulær væske efter 3 måneder.
efter 3 måneder
Antal parodontoselommer med tilstedeværelse/fravær af Porphyromonas Gingivalis (Pg) i tandkødscrevikulær væske (GCF) - 6m
Tidsramme: efter 6 måneder
Antal parodontoselommer med tilstedeværelse/fravær af Porphyromonas gingivalis - Pg i tandkødscrevikulær væske efter 6 måneder.
efter 6 måneder
Antal parodontale lommer med tilstedeværelse/fravær af Prevotella Intermedia (Pi) i tandkødscrevikulær væske (GCF)
Tidsramme: baseline mål (før interventionen)
Antal parodontale lommer med tilstedeværelse/fravær af Prevotella intermedia-Pi i gingival crevicular fluid (GCF) ved baseline
baseline mål (før interventionen)
Antal parodontelle lommer med tilstedeværelse/fravær af Prevotella Intermedia (Pi) i tandkødscrevikulær væske (GCF) -1m
Tidsramme: efter 1 måned
Antal parodontale lommer med tilstedeværelse/fravær af Prevotella intermedia-Pi i tandkødscrevikulær væske (GCF) efter 1 måned.
efter 1 måned
Antal parodontelle lommer med tilstedeværelse/fravær af Prevotella Intermedia (Pi) i tandkødscrevikulær væske (GCF) - 3m
Tidsramme: efter 3 måneder
Antal parodontale lommer med tilstedeværelse/fravær af Prevotella intermedia-Pi i tandkødscrevikulær væske (GCF) efter 3 måneder.
efter 3 måneder
Antal parodontoselommer med tilstedeværelse/fravær af Prevotella Intermedia (Pi) i tandkødscremevæske (GCF) -6m
Tidsramme: efter 6 måneder
Antal parodontale lommer med tilstedeværelse/fravær af Prevotella intermedia-Pi i tandkødscrevikulær væske (GCF) efter 6 måneder.
efter 6 måneder
Antal parodontale lommer med tilstedeværelse/fravær af Tannerella Forsythia (Tf) i tandkødscremevæske (GCF)
Tidsramme: baseline mål (før interventionen)
Antal parodontale lommer med tilstedeværelse/fravær af Tannerella forsythia-Tf i tandkødscrevikulær væske (GCF) ved baseline
baseline mål (før interventionen)
Antal parodontale lommer med tilstedeværelse/fravær af Tannerella Forsythia (Tf) i tandkødsspaltevæske (GCF) - 1m
Tidsramme: efter 1 måned
Antal parodontale lommer med tilstedeværelse/fravær af Tannerella forsythia-Tf i tandkødscrevikulær væske (GCF) efter 1 måned.
efter 1 måned
Antal parodontale lommer med tilstedeværelse/fravær af Tannerella Forsythia (Tf) i tandkødsspaltevæske (GCF) - 3m
Tidsramme: efter 3 måneder
Antal parodontale lommer med tilstedeværelse/fravær af Tannerella forsythia-Tf i tandkødscrevikulær væske (GCF) efter 3 måneder.
efter 3 måneder
Antal parodontale lommer med tilstedeværelse/fravær af Tannerella Forsythia (Tf) i tandkødsspaltevæske (GCF) - 6m
Tidsramme: efter 6 måneder
Antal parodontale lommer med tilstedeværelse/fravær af Tannerella forsythia-Tf i tandkødscrevikulær væske (GCF) efter 6 måneder.
efter 6 måneder
Periodontale lommemikroorganismer
Tidsramme: baseline mål (før interventionen)
Koncentrationen af ​​parodontale lommemikroorganismer bestemt i gingival crevicular fluid (GCF) ved qPCR-realtid.
baseline mål (før interventionen)
Periodontale lommemikroorganismer -1m
Tidsramme: efter 1 måned
Koncentrationen af ​​parodontale lommemikroorganismer bestemt i gingival crevicular fluid (GCF) ved qPCR-realtid efter 1 måned.
efter 1 måned
Periodontale lommemikroorganismer - 3m
Tidsramme: efter 3 måneder
Koncentrationen af ​​parodontale lommemikroorganismer bestemt i gingival crevicular fluid (GCF) ved qPCR-realtid efter 3 måneder.
efter 3 måneder
Periodontale lommemikroorganismer - 6m
Tidsramme: efter 6 måneder
Koncentrationen af ​​parodontale lommemikroorganismer bestemt i gingival crevicular fluid (GCF) ved qPCR-realtid efter 6 måneder.
efter 6 måneder
Tumornekrosefaktor Alpha-TNF-α
Tidsramme: baseline mål (før interventionen)
koncentration af Tumornekrosefaktor alfa-TNF-α i GCF ved hjælp af ELISA Kit
baseline mål (før interventionen)
Tumornekrosefaktor Alpha-TNF-α -1m
Tidsramme: efter 1 måned
Koncentrationen af ​​tumornekrosefaktor alfa-TNF-α i GCF ved hjælp af ELISA-kit
efter 1 måned
Tumornekrosefaktor Alpha-TNF-α - 3m
Tidsramme: efter 3 måneder
Koncentrationen af ​​Tumornekrosefaktor alfa-TNF-α ved brug af ELISA Kit efter 3 måneder.
efter 3 måneder
Tumornekrosefaktor Alpha-TNF-α -6m
Tidsramme: efter 6 måneder
Koncentrationen af ​​Tumornekrosefaktor alfa-TNF-α ved brug af ELISA Kit efter 6 måneder.
efter 6 måneder
Matrix Metalloproteinase 8 - MMP-8
Tidsramme: baseline mål (før interventionen)
Koncentrationen af ​​Matrix metalloproteinase 8 - MMP-8 i GCF ved anvendelse af ELISA Kit
baseline mål (før interventionen)
Matrix Metalloproteinase 8 - MMP-8 -1m
Tidsramme: efter 1 måned
Koncentrationen af ​​Matrix metalloproteinase 8 - MMP-8 i GCF ved brug af ELISA Kit efter 1 måned.
efter 1 måned
Matrix Metalloproteinase 8 - MMP-8 - 3m
Tidsramme: efter 3 måneder
Koncentrationen af ​​Matrix metalloproteinase 8 - MMP-8 ved hjælp af ELISA Kit efter 3 måneder.
efter 3 måneder
Matrix Metalloproteinase 8 - MMP-8 - 6m
Tidsramme: efter 6 måneder
Koncentrationen af ​​Matrix metalloproteinase 8 - MMP-8 ved hjælp af ELISA Kit efter 6 måneder.
efter 6 måneder
Alkalisk fosfatase - ALP
Tidsramme: baseline mål (før interventionen)
Koncentrationen af ​​alkalisk fosfatase - ALP i GCF ved hjælp af ELISA Kit
baseline mål (før interventionen)
Alkalisk fosfatase - ALP -1m
Tidsramme: efter 1 måned
Koncentrationen af ​​alkalisk fosfatase - ALP i GCF ved brug af ELISA Kit efter 1 måned.
efter 1 måned
Alkalisk fosfatase - ALP -3m
Tidsramme: efter 3 måneder
Koncentrationen af ​​alkalisk fosfatase - ALP ved hjælp af ELISA Kit efter 3 måneder.
efter 3 måneder
Alkalisk fosfatase - ALP -6m
Tidsramme: efter 6 måneder
Koncentrationen af ​​alkalisk fosfatase - ALP ved hjælp af ELISA Kit efter 6 måneder.
efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Belgrade

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mila Vuckovic, Dr., Assistant Lecturer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

9. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2019

Først opslået (Faktiske)

26. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UBelgrade 783/2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Kliniske forsøg med SRP + Injicerbar blodplade-rig fibrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner