Effet de la fibrine riche en plaquettes injectable (i-PRF) dans le traitement initial de la parodontite chronique (EIPRFITCP)
9 juillet 2020 mis à jour par: Natasa Nikolic Jakoba, University of Belgrade
Effets de l'application de la fibrine riche en plaquettes injectable (i-PRF) comme traitement d'appoint dans le traitement initial de la parodontite
Les traitements actuels de la parodontite ont une efficacité limitée car ils ne parviennent pas à supprimer les micro-organismes de manière satisfaisante dans le temps.
Le but de la présente étude était d'étudier s'il existe des différences entre le traitement initial de la parodontite chronique (SRP) et le SRP en conjonction avec l'application injectable de fibrine riche en plaquettes (i-PRF).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les traitements actuels de la parodontite ont une efficacité limitée car ils ne parviennent pas à supprimer les micro-organismes de manière satisfaisante dans le temps. Le but de la présente étude était d'étudier s'il existe des différences entre le traitement initial de la parodontite chronique (SRP) et le SRP en conjonction avec l'application injectable de fibrine riche en plaquettes (i-PRF).
Trente patients atteints de parodontite chronique qui avaient au moins deux sites avec une profondeur de poche parodontale (PPD) ≥ 4 mm du côté controlatéral seront impliqués dans l'étude. En utilisant une conception à bouche divisée, les patients seront traités avec SRP + I-PRF - (groupe test) ou SRP uniquement - (groupe témoin). Le fluide créviculaire gingival (GCF) et la plaque sous-gingivale seront collectés avec des pointes en papier (DentsplyMaillefer, Tulsa, Oklahoma, USA) au départ et 1, 3 et 6 mois après le traitement. La présence et les concentrations d'Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa), Porphyromonas gingivalis (Pg), Prevotella intermedia (Pi) et Tannerella forsythia (Tf) seront analysées par réaction en chaîne par polymérase en temps réel (qPCR). Les paramètres parodontaux, y compris le saignement au sondage (BOP), la profondeur de poche au sondage (PPD) et le niveau d'attache clinique (CAL), seront enregistrés des deux côtés, ainsi que la concentration de TNF-alpha (facteur de nécrose tumorale alpha), ALP( phosphatase alcaline) et MMP-8 (matrice-métalloprotéinase-8).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Belgrade, Serbie, 11000
- Department of Periodontology and Oral medicine, School of Dental Medicine, University of Belgrade
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Un minimum de 6 dents par quadrant ;
- Un minimum de 2 dents dans chaque quadrant avec une profondeur de sondage (PD) ≥ 5 mm ;
- Le saignement au sondage (BOP) devait se situer à ≥ 40 % des sites dentaires ;
- Aucune implication de la furcation ;
- Bonne santé générale.
Critère d'exclusion:
Thérapie parodontale au cours des 12 derniers mois ;
- Avoir une thérapie chirurgicale;
- Utilisation d'antibiotiques au cours des 6 derniers mois ;
- Traitement médicamenteux en cours pouvant avoir un impact sur les signes cliniques et les symptômes de la parodontite ;
- Grossesse ou allaitement;
- Fumeurs actuels et anciens.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SRP + Fibrine Riche en Plaquettes Injectable
Détartrage et surfaçage radiculaire en conjonction avec la fibrine riche en plaquettes injectable
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Application injectable de fibrine riche en plaquettes en complément du détartrage et du surfaçage radiculaire
Autres noms:
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Comparateur placebo: PRS + placebo
Détartrage et surfaçage radiculaire en conjonction avec une solution saline
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Application saline pendant le détartrage et le surfaçage radiculaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profondeur de poche parodontale-PPD
Délai: mesure de base (avant l'intervention)
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évaluation de la profondeur des poches parodontales au sondage, valeur moyenne des poches parodontales d'un côté de la mâchoire
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mesure de base (avant l'intervention)
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Profondeur de la poche parodontale - PPD - 1 m
Délai: après 1 mois
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évaluation de la profondeur des poches parodontales au sondage, valeur moyenne des poches parodontales d'un côté de la mâchoire
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après 1 mois
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Profondeur de la poche parodontale - PPD - 3 m
Délai: après 3 mois
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évaluation de la profondeur des poches parodontales au sondage, valeur moyenne des poches parodontales d'un côté de la mâchoire
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après 3 mois
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Profondeur de la poche parodontale - PPD - 6
Délai: après 6 mois
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évaluation de la profondeur de la poche parodontale en sondant la valeur moyenne d'un côté de la mâchoire
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après 6 mois
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Niveau de marge gingivale-LGM
Délai: mesure de base (avant l'intervention)
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évaluation du niveau de marge gingivale-LGM par sondage, c'est-à-dire distance entre la jonction cémento-émail et la marge gingivale (le point le plus coronal de la gencive) ; valeur moyenne d'un côté de la mâchoire
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mesure de base (avant l'intervention)
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Niveau de marge gingivale-LGM - 1m
Délai: après 1 mois
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évaluation du niveau de marge gingivale-LGM par sondage, c'est-à-dire distance entre la jonction cémento-émail et la marge gingivale (le point le plus coronal de la gencive) ; valeur moyenne d'un côté de la mâchoire
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après 1 mois
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Niveau de marge gingivale-LGM - 3m
Délai: après 3 mois
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évaluation du niveau de la marge gingivale-LGM par sondage, c'est-à-dire la distance entre la jonction cémento-émail et la marge gingivale (le point le plus coronal de la gencive) ; valeur moyenne d'un côté de la mâchoire
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après 3 mois
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Niveau de marge gingivale-LGM - 6m
Délai: après 6 mois
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évaluation du niveau de marge gingivale-LGM par sondage, distance entre la jonction cémento-émail et la marge gingivale (le point le plus coronal de la gencive) après 6 mois
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après 6 mois
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Niveau d'attachement clinique - CAL
Délai: mesure de base (avant l'intervention)
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évaluation du niveau d'attachement clinique - CAL par sondage
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mesure de base (avant l'intervention)
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Niveau d'attachement clinique - CAL - 1m
Délai: après 1 mois
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évaluation du niveau d'attache clinique - CAL par sondage, valeur moyenne d'un côté de la mâchoire
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après 1 mois
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Niveau d'attachement clinique - CAL - 3m
Délai: après 3 mois
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évaluation du niveau d'attache clinique - CAL par sondage, valeur moyenne d'un côté de la mâchoire
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après 3 mois
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Niveau d'attachement clinique - CAL - 6m
Délai: après 6 mois
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évaluation du niveau d'attache clinique - CAL par sondage, valeur moyenne d'un côté de la mâchoire
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après 6 mois
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Saignement au sondage-BOP
Délai: mesure de base (avant l'intervention)
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évaluation du saignement au sondage Mühlemann Paillary Bleeding Index , un indice à quatre niveaux basé à la fois sur l'étendue du saignement et le temps nécessaire pour que le saignement se produise après stimulation avec une sonde parodontale (0-le meilleur résultat, 4-le pire résultat) .
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mesure de base (avant l'intervention)
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Saignement sur Probing-BOP - 1m
Délai: après 1 mois
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évaluation du saignement au sondage Mühlemann Paillary Bleeding Index , un indice à quatre niveaux basé à la fois sur l'étendue du saignement et le temps nécessaire pour que le saignement se produise après stimulation avec une sonde parodontale (0-le meilleur résultat, 4-le pire résultat) .
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après 1 mois
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Saignement sur Probing-BOP 3m
Délai: après 3 mois
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évaluation du saignement au sondage Mühlemann Paillary Bleeding Index , un indice à quatre niveaux basé à la fois sur l'étendue du saignement et le temps nécessaire pour que le saignement se produise après stimulation avec une sonde parodontale (0-le meilleur résultat, 4-le pire résultat) .
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après 3 mois
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Saignement sur Probing-BOP - 6m
Délai: après 6 mois
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évaluation du saignement au sondage Mühlemann Paillary Bleeding Index , un indice à quatre niveaux basé à la fois sur l'étendue du saignement et le temps nécessaire pour que le saignement se produise après stimulation avec une sonde parodontale (0-le meilleur résultat, 4-le pire résultat) .
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après 6 mois
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Indice de plaque - PI
Délai: mesure de base (avant l'intervention)
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évaluation visuelle de l'indice de plaque-PI et en sondant l'indice de plaque (Silness et Löe), 0-le meilleur résultat, 3-le pire résultat
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mesure de base (avant l'intervention)
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Indice de plaque - PI -1m
Délai: après 1 mois
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évaluation visuelle de l'indice de plaque-PI et en sondant l'indice de plaque (Silness et Löe), 0-le meilleur résultat, 3-le pire résultat
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après 1 mois
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Indice de plaque - PI -3m
Délai: après 3 mois
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évaluation visuelle de l'indice de plaque-PI et en sondant l'indice de plaque (Silness et Löe), 0-le meilleur résultat, 3-le pire résultat
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après 3 mois
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Indice de plaque - PI - 6m
Délai: après 6 mois
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évaluation visuelle de l'indice de plaque-PI et par sondage
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après 6 mois
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Nombre de poches parodontales avec présence/absence d'Aggregatibacter Actinomycetemcomitans (Aa) dans le liquide créviculaire gingival (GCF)
Délai: mesure de base (avant l'intervention)
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Nombre de poches parodontales avec présence/absence d'Aggregatibacter actinomycetemcomitans dans le liquide créviculaire gingival (GCF) au départ
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mesure de base (avant l'intervention)
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Nombre de poches parodontales avec présence/absence d'Aggregatibacter Actinomycetemcomitans (Aa) dans le liquide créviculaire gingival (GCF) -1 m
Délai: après 1 mois
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Nombre de poches parodontales avec présence/absence d'Aggregatibacter actinomycetemcomitans dans le liquide créviculaire gingival (GCF) après 1 mois
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après 1 mois
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Nombre de poches parodontales avec présence/absence d'Aggregatibacter Actinomycetemcomitans (Aa) dans le liquide créviculaire gingival (GCF) - 3m
Délai: après 3 mois
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Nombre de poches parodontales avec présence/absence d'Aggregatibacter Actinomycetemcomitans (Aa) dans le Gingival Crevicular Fluid (GCF) après 3 mois
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après 3 mois
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Nombre de poches parodontales avec présence/absence d'Aggregatibacter Actinomycetemcomitans (Aa) dans le liquide créviculaire gingival (GCF) - 6m
Délai: après 6 mois
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Nombre de poches parodontales avec présence/absence d'Aggregatibacter actinomycetemcomitans dans le liquide créviculaire gingival (GCF) après 6 mois
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après 6 mois
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Nombre de poches parodontales avec présence/absence de Porphyromonas Gingivalis (Pg) dans le liquide créviculaire gingival (GCF)
Délai: mesure de base (avant l'intervention)
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Nombre de poches parodontales avec présence/absence de Porphyromonas gingivalis - Pg dans le liquide créviculaire gingival (GCF) au départ
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mesure de base (avant l'intervention)
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Nombre de poches parodontales avec présence/absence de Porphyromonas Gingivalis (Pg) dans le liquide créviculaire gingival (GCF) - 1 m
Délai: après 1 mois
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Nombre de poches parodontales avec présence/absence de Porphyromonas gingivalis - Pg dans le liquide créviculaire gingival (GCF) après 1 mois
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après 1 mois
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Nombre de poches parodontales avec présence/absence de Porphyromonas Gingivalis (Pg) dans le liquide créviculaire gingival (GCF) - 3m
Délai: après 3 mois
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Nombre de poches parodontales avec présence/absence de Porphyromonas gingivalis - Pg dans le liquide gingival après 3 mois.
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après 3 mois
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Nombre de poches parodontales avec présence/absence de Porphyromonas Gingivalis (Pg) dans le liquide créviculaire gingival (GCF) - 6m
Délai: après 6 mois
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Nombre de poches parodontales avec présence/absence de Porphyromonas gingivalis - Pg dans le liquide gingival après 6 mois.
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après 6 mois
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Nombre de poches parodontales avec présence/absence de Prevotella Intermedia (Pi) dans le liquide créviculaire gingival (GCF)
Délai: mesure de base (avant l'intervention)
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Nombre de poches parodontales avec présence/absence de Prevotella intermedia-Pi dans le liquide créviculaire gingival (GCF) au départ
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mesure de base (avant l'intervention)
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Nombre de poches parodontales avec présence/absence de Prevotella Intermedia (Pi) dans le liquide créviculaire gingival (GCF) -1 m
Délai: après 1 mois
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Nombre de poches parodontales avec présence/absence de Prevotella intermedia-Pi dans le liquide créviculaire gingival (GCF) après 1 mois.
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après 1 mois
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Nombre de poches parodontales avec présence/absence de Prevotella Intermedia (Pi) dans le liquide créviculaire gingival (GCF) - 3m
Délai: après 3 mois
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Nombre de poches parodontales avec présence/absence de Prevotella intermedia-Pi dans le liquide créviculaire gingival (GCF) après 3 mois.
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après 3 mois
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Nombre de poches parodontales avec présence/absence de Prevotella Intermedia (Pi) dans le liquide gingival créviculaire (GCF) -6 m
Délai: après 6 mois
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Nombre de poches parodontales avec présence/absence de Prevotella intermedia-Pi dans le liquide créviculaire gingival (GCF) après 6 mois.
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après 6 mois
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Nombre de poches parodontales avec présence/absence de Tannerella forsythia (Tf) dans le liquide créviculaire gingival (GCF)
Délai: mesure de base (avant l'intervention)
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Nombre de poches parodontales avec présence/absence de Tannerella forsythia-Tf dans le liquide créviculaire gingival (GCF) au départ
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mesure de base (avant l'intervention)
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Nombre de poches parodontales avec présence/absence de Tannerella forsythia (Tf) dans le liquide créviculaire gingival (GCF) - 1 m
Délai: après 1 mois
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Nombre de poches parodontales avec présence/absence de Tannerella forsythia-Tf dans le liquide créviculaire gingival (GCF) après 1 mois.
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après 1 mois
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Nombre de poches parodontales avec présence/absence de Tannerella forsythia (Tf) dans le liquide créviculaire gingival (GCF) - 3m
Délai: après 3 mois
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Nombre de poches parodontales avec présence/absence de Tannerella forsythia-Tf dans le liquide créviculaire gingival (GCF) après 3 mois.
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après 3 mois
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Nombre de poches parodontales avec présence/absence de Tannerella forsythia (Tf) dans le liquide créviculaire gingival (GCF) - 6m
Délai: après 6 mois
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Nombre de poches parodontales avec présence/absence de Tannerella forsythia-Tf dans le liquide créviculaire gingival (GCF) après 6 mois.
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après 6 mois
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Micro-organismes de poche parodontale
Délai: mesure de base (avant l'intervention)
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La concentration de micro-organismes de la poche parodontale déterminée dans le liquide créviculaire gingival (GCF) par qPCR en temps réel.
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mesure de base (avant l'intervention)
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Microorganismes de poche parodontale -1m
Délai: après 1 mois
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La concentration de micro-organismes de la poche parodontale déterminée dans le liquide créviculaire gingival (GCF) par qPCR en temps réel après 1 mois.
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après 1 mois
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Micro-organismes de poche parodontale - 3m
Délai: après 3 mois
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La concentration de micro-organismes de la poche parodontale déterminée dans le liquide créviculaire gingival (GCF) par qPCR en temps réel après 3 mois.
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après 3 mois
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Microorganismes de poche parodontale - 6m
Délai: après 6 mois
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La concentration de micro-organismes de la poche parodontale déterminée dans le liquide créviculaire gingival (GCF) par qPCR en temps réel après 6 mois.
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après 6 mois
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Facteur de nécrose tumorale Alpha-TNF-α
Délai: mesure de base (avant l'intervention)
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concentration du facteur de nécrose tumorale alpha-TNF-α dans le GCF à l'aide du kit ELISA
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mesure de base (avant l'intervention)
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Facteur de nécrose tumorale Alpha-TNF-α -1m
Délai: après 1 mois
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La concentration du facteur de nécrose tumorale alpha-TNF-α dans le GCF à l'aide du kit ELISA
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après 1 mois
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Facteur de nécrose tumorale Alpha-TNF-α - 3m
Délai: après 3 mois
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La concentration du facteur de nécrose tumorale alpha-TNF-α à l'aide du kit ELISA après 3 mois.
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après 3 mois
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Facteur de nécrose tumorale Alpha-TNF-α -6m
Délai: après 6 mois
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La concentration du facteur de nécrose tumorale alpha-TNF-α à l'aide du kit ELISA après 6 mois.
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après 6 mois
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Métalloprotéinase matricielle 8 - MMP-8
Délai: mesure de base (avant l'intervention)
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La concentration de la métalloprotéinase matricielle 8 - MMP-8 dans le GCF à l'aide du kit ELISA
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mesure de base (avant l'intervention)
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Matrice Métalloprotéinase 8 - MMP-8 -1m
Délai: après 1 mois
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La concentration de la métalloprotéinase matricielle 8 - MMP-8 dans le GCF à l'aide du kit ELISA après 1 mois.
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après 1 mois
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Matrice Métalloprotéinase 8 - MMP-8 - 3m
Délai: après 3 mois
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La concentration de la métalloprotéinase matricielle 8 - MMP-8 à l'aide du kit ELISA après 3 mois.
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après 3 mois
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Matrice Métalloprotéinase 8 - MMP-8 - 6m
Délai: après 6 mois
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La concentration de la métalloprotéinase matricielle 8 - MMP-8 à l'aide du kit ELISA après 6 mois.
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après 6 mois
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Phosphatase alcaline - ALP
Délai: mesure de base (avant l'intervention)
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La concentration de phosphatase alcaline - ALP dans le GCF à l'aide du kit ELISA
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mesure de base (avant l'intervention)
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Phosphatase alcaline - ALP -1m
Délai: après 1 mois
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La concentration de phosphatase alcaline - ALP dans le GCF à l'aide du kit ELISA après 1 mois.
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après 1 mois
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Phosphatase alcaline - ALP -3m
Délai: après 3 mois
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La concentration de la phosphatase alcaline - ALP à l'aide du kit ELISA après 3 mois.
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après 3 mois
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Phosphatase alcaline - ALP -6m
Délai: après 6 mois
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La concentration de phosphatase alcaline - ALP à l'aide du kit ELISA après 6 mois.
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après 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mila Vuckovic, Dr., Assistant lecturer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
29 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
9 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2019
Première publication (Réel)
26 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UBelgrade 783/2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur SRP + Fibrine Riche en Plaquettes Injectable
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