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만성 치주염의 초기 치료에서 주사 가능한 혈소판 풍부 섬유소(i-PRF)의 효과 (EIPRFITCP)

2020년 7월 9일 업데이트: Natasa Nikolic Jakoba, University of Belgrade

치주염의 초기 치료에서 보조 요법으로 주사 가능한 혈소판 풍부 섬유소(i-PRF) 적용 효과

치주염의 현재 치료법은 시간이 지남에 따라 미생물을 만족스럽게 억제하지 못하기 때문에 효능이 제한적입니다. 본 연구의 목적은 만성 치주염(SRP)의 초기 치료와 주사 가능한 혈소판 풍부 피브린(i-PRF) 적용과 관련된 SRP 사이에 차이가 있는지 여부를 조사하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

치주염의 현재 치료법은 시간이 지남에 따라 미생물을 만족스럽게 억제하지 못하기 때문에 효능이 제한적입니다. 본 연구의 목적은 만성 치주염(SRP)의 초기 치료와 주사 가능한 혈소판 풍부 피브린(i-PRF) 적용과 관련된 SRP 사이에 차이가 있는지 여부를 조사하는 것이었습니다.

반대측에 치주낭 깊이(PPD) ≥ 4mm인 부위가 적어도 2개 이상 있는 만성 치주염 환자 30명이 연구에 참여합니다. split-mouth 디자인을 사용하여 환자는 SRP + I-PRF -(테스트 그룹) 또는 SRP 단독 -(대조 그룹)으로 치료됩니다. 치은 열구액(GCF) 및 치은연하 플라크는 기준선 및 치료 후 1, 3 및 6개월에 페이퍼 포인트(DentsplyMaillefer, Tulsa, Oklahoma, USA)로 수집됩니다. Aggregatibacter actinomycetemcomitans(Aa), Porphyromonas gingivalis(Pg), Prevotella intermedia(Pi) 및 Tannerella forsythia(Tf)의 존재 및 농도는 실시간 중합효소 연쇄 반응(qPCR)에 의해 분석됩니다. BOP(Blooding on Probing), PPD(Probing Pocket Depth) 및 CAL(Clinical Attachment Level)을 포함한 치주 파라미터는 TNF-알파(종양 괴사 인자 알파), ALP( 알칼리성 포스파타제) 및 MMP-8(매트릭스-메탈로프로테이나제-8).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Department of Periodontology and Oral medicine, School of Dental Medicine, University of Belgrade

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 사분면당 최소 6개의 치아;

    • 프로빙 깊이(PD)가 5mm 이상인 각 사분면에 최소 2개의 치아;
    • 탐침 시 출혈(BOP)은 ≥40% 치아 부위에 있어야 했습니다.
    • 이개부의 관여 없음;
    • 좋은 일반 건강.

제외 기준:

  • 지난 12개월 이내의 치주 치료;

    • 외과적 치료를 받음;
    • 지난 6개월 동안 항생제 사용;
    • 치주염의 임상 징후 및 증상에 영향을 미칠 수 있는 진행 중인 약물 요법
    • 임신 또는 수유
    • 현재 및 이전 흡연자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SRP + 주사 가능한 혈소판이 풍부한 피브린
주사 가능한 혈소판 풍부 피브린과 함께 스케일링 및 치근 활택
의약품: SRP + 주사 가능한 혈소판이 풍부한 피브린
스케일링 및 치근 활택에 부가적인 주사 가능한 혈소판이 풍부한 피브린 적용
다른 이름들:
  • SRP + i-PRF
위약 비교기: SRP + 위약
식염수와 함께 스케일링 및 루트 플래닝
의약품: SRP + 위약
스케일링 및 치근 활택 중 식염수 적용
다른 이름들:
  • SRP + 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치주 포켓 깊이-PPD
기간: 기준선 측정(개입 전)
프로빙에 의한 치주낭 깊이 평가, 턱 한쪽 치주낭의 평균값
기준선 측정(개입 전)
치주 주머니 깊이-PPD - 1m
기간: 1개월 후
프로빙에 의한 치주낭 깊이 평가, 턱 한쪽 치주낭의 평균값
1개월 후
치주낭 깊이-PPD - 3m
기간: 3개월 후
프로빙에 의한 치주낭 깊이 평가, 턱 한쪽 치주낭의 평균값
3개월 후
치주 포켓 깊이-PPD - 6
기간: 6개월 후
턱 한쪽의 평균값을 탐침하여 치주낭 깊이 평가
6개월 후
Gingival Margin-LGM의 수준
기간: 기준선 측정(개입 전)
프로빙에 의한 치은 변연-LGM의 수준 평가, 즉 백악질 법랑질 접합부와 치은 변연(치은의 가장 관상 지점) 사이의 거리; 턱 한쪽의 평균값
기준선 측정(개입 전)
Gingival Margin-LGM 레벨 - 1m
기간: 1개월 후
프로빙에 의한 치은 변연-LGM의 수준 평가, 즉 백악질 법랑질 접합부와 치은 변연(치은의 가장 관상 지점) 사이의 거리; 턱 한쪽의 평균값
1개월 후
Gingival Margin-LGM 레벨 - 3m
기간: 3개월 후
프로빙에 의한 치은 변연-LGM의 수준 평가, 즉 백악법랑질 접합부와 치은 변연(치은의 가장 치관측 지점) 사이의 거리; 턱 한쪽의 평균값
3개월 후
Gingival Margin-LGM 레벨 - 6m
기간: 6개월 후
프로빙에 의한 치은 변연-LGM 수준 평가, 6개월 후 백악법랑 접합부와 치은 변연(치은의 가장 치관측 지점) 사이의 거리
6개월 후
임상 애착 수준 - CAL
기간: 기준선 측정(개입 전)
프로빙에 의한 임상 애착 수준-CAL 평가
기준선 측정(개입 전)
임상 부착 수준 - CAL - 1m
기간: 1개월 후
임상적 부착 정도 평가 - 프로빙에 의한 CAL, 한쪽 턱의 평균값
1개월 후
임상 부착 수준 - CAL - 3m
기간: 3개월 후
임상적 부착 정도 평가 - 프로빙에 의한 CAL, 한쪽 턱의 평균값
3개월 후
임상 부착 수준 - CAL - 6m
기간: 6개월 후
임상적 부착 정도 평가 - 프로빙에 의한 CAL, 한쪽 턱의 평균값
6개월 후
프로빙-BOP에서 블리딩
기간: 기준선 측정(개입 전)
Mühlemann 유두 출혈 지수(Mühlemann Papillary Bleeding Index), 치주 프로브로 자극한 후 출혈 정도와 출혈이 발생하는 데 걸리는 시간을 기반으로 하는 4등급 지수(0-최상의 결과, 4-최악의 결과) .
기준선 측정(개입 전)
Probing-BOP에서 블리딩 - 1m
기간: 1개월 후
Mühlemann 유두 출혈 지수(Mühlemann Papillary Bleeding Index), 치주 프로브로 자극한 후 출혈 정도와 출혈이 발생하는 데 걸리는 시간을 기반으로 하는 4등급 지수(0-최상의 결과, 4-최악의 결과) .
1개월 후
Probing-BOP 3m에서 블리딩
기간: 3개월 후
Mühlemann 유두 출혈 지수(Mühlemann Papillary Bleeding Index), 치주 프로브로 자극한 후 출혈 정도와 출혈이 발생하는 데 걸리는 시간을 기반으로 하는 4등급 지수(0-최상의 결과, 4-최악의 결과) .
3개월 후
Probing-BOP에서 블리딩 - 6m
기간: 6개월 후
Mühlemann 유두 출혈 지수(Mühlemann Papillary Bleeding Index), 치주 프로브로 자극한 후 출혈 정도와 출혈이 발생하는 데 걸리는 시간을 기반으로 하는 4등급 지수(0-최상의 결과, 4-최악의 결과) .
6개월 후
플라크 지수 - PI
기간: 기준선 측정(개입 전)
플라크 지수-PI의 시각적 평가 및 플라크 지수(Silness 및 Löe)를 조사하여 0-최상의 결과, 3-최악의 결과
기준선 측정(개입 전)
플라크 지수 - PI -1m
기간: 1개월 후
플라크 지수-PI의 시각적 평가 및 플라크 지수(Silness 및 Löe)를 조사하여 0-최상의 결과, 3-최악의 결과
1개월 후
플라크 지수 - PI -3m
기간: 3개월 후
플라크 지수-PI의 시각적 평가 및 플라크 지수(Silness 및 Löe)를 조사하여 0-최상의 결과, 3-최악의 결과
3개월 후
플라크 지수 - PI - 6m
기간: 6개월 후
플라크 지수-PI의 시각적 평가 및 프로빙에 의한
6개월 후
GCF(Gingival Crevicular Fluid)에서 Aggregatibacter Actinomycetemcomitans(Aa)의 유무에 따른 치주낭 수
기간: 기준선 측정(개입 전)
베이스라인에서 치은열구액(GCF)에 Aggregatibacter actinomycetemcomitans가 존재/부재하는 치주 주머니의 수
기준선 측정(개입 전)
치은열구액(GCF)에서 Aggregatibacter Actinomycetemcomitans(Aa)의 유무에 따른 치주낭 수 -1m
기간: 1개월 후
1개월 후 치은열구액(GCF)에서 Aggregatibacter actinomycetemcomitans의 유무에 따른 치주낭의 수
1개월 후
GCF(Gingival Crevicular Fluid)에서 Aggregatibacter Actinomycetemcomitans(Aa)의 유무가 있는 치주낭의 수 - 3m
기간: 3개월 후
3개월 후 GCF(Gingival Crevicular Fluid)에서 Aggregatibacter Actinomycetemcomitans(Aa)의 유무에 따른 치주낭 수
3개월 후
치은열구액(GCF)에서 Aggregatibacter Actinomycetemcomitans(Aa)의 유무가 있는 치주낭의 수 - 6m
기간: 6개월 후
6개월 후 치은열구액(GCF)에서 Aggregatibacter actinomycetemcomitans의 유무에 따른 치주낭의 수
6개월 후
GCF(Gingival Crevicular Fluid)에서 Porphyromonas Gingivalis(Pg)의 유무에 따른 치주낭의 수
기간: 기준선 측정(개입 전)
Porphyromonas gingivalis의 존재/부재가 있는 치주 주머니의 수 - 베이스라인에서 치은열구액(GCF)의 Pg
기준선 측정(개입 전)
GCF(Gingival Crevicular Fluid)에서 Porphyromonas Gingivalis(Pg)의 유무가 있는 치주낭의 수 - 1m
기간: 1개월 후
Porphyromonas gingivalis의 존재/부재가 있는 치주낭의 수 - 1개월 후 치은열구액(GCF) 내 Pg
1개월 후
GCF(Gingival Crevicular Fluid)에서 Porphyromonas Gingivalis(Pg)의 유무가 있는 치주낭의 수 - 3m
기간: 3개월 후
Porphyromonas gingivalis - Pg의 존재/부재가 있는 치주낭의 수는 3개월 후 치은열구액에 있습니다.
3개월 후
GCF(Gingival Crevicular Fluid)에서 Porphyromonas Gingivalis(Pg)의 유무가 있는 치주낭의 수 - 6m
기간: 6개월 후
6개월 후 치은 열구액에서 Porphyromonas gingivalis - Pg의 존재/부재가 있는 치주 주머니의 수.
6개월 후
GCF(Gingival Crevicular Fluid)에서 Prevotella Intermedia(Pi)의 유무에 따른 치주낭의 수
기간: 기준선 측정(개입 전)
기준선에서 치은 열구액(GCF)에서 Prevotella intermedia-Pi의 존재/부재가 있는 치주 주머니의 수
기준선 측정(개입 전)
GCF(Gingival Crevicular Fluid) -1m 내 Prevotella Intermedia(Pi)의 유무에 따른 치주낭 수
기간: 1개월 후
1개월 후 치은열구액(GCF)에서 Prevotella intermedia-Pi의 유무에 따른 치주낭의 수.
1개월 후
GCF(Gingival Crevicular Fluid)에서 Prevotella Intermedia(Pi)의 유무가 있는 치주낭의 수 - 3m
기간: 3개월 후
3개월 후 치은열구액(GCF)에서 Prevotella intermedia-Pi의 유무에 따른 치주낭의 수.
3개월 후
GCF(Gingival Crevicular Fluid)에서 Prevotella Intermedia(Pi)의 유무에 따른 치주낭 수 -6m
기간: 6개월 후
6개월 후 치은열구액(GCF)에서 Prevotella intermedia-Pi의 유무에 따른 치주낭의 수.
6개월 후
GCF(Gingival Crevicular Fluid)에서 Tannerella Forsythia(Tf)의 유무에 따른 치주낭의 수
기간: 기준선 측정(개입 전)
기준선에서 치은열구액(GCF)에 Tannerella forsythia-Tf가 있거나 없는 치주낭의 수
기준선 측정(개입 전)
GCF(Gingival Crevicular Fluid)에서 Tf(Tannerella Forsythia)의 유무가 있는 치주낭의 수 - 1m
기간: 1개월 후
1개월 후 치은열구액(GCF)에서 Tannerella forsythia-Tf의 유무에 따른 치주낭의 수.
1개월 후
GCF(Gingival Crevicular Fluid)에서 Tf(Tannerella Forsythia)의 유무가 있는 치주낭의 수 - 3m
기간: 3개월 후
3개월 후 치은열구액(GCF)에서 Tannerella forsythia-Tf의 유무에 따른 치주낭의 수.
3개월 후
GCF(Gingival Crevicular Fluid)에서 Tf(Tannerella Forsythia)의 유무가 있는 치주낭의 수 - 6m
기간: 6개월 후
6개월 후 치은 열구액(GCF)에서 Tannerella forsythia-Tf의 유무가 있는 치주 주머니의 수.
6개월 후
치주 주머니 미생물
기간: 기준선 측정(개입 전)
QPCR-실시간으로 치은열구액(GCF)에서 결정된 치주낭 미생물의 농도.
기준선 측정(개입 전)
치주 주머니 미생물 -1m
기간: 1개월 후
1개월 후 qPCR-실시간에 의해 치은 열구액(GCF)에서 결정된 치주 주머니 미생물의 농도.
1개월 후
치주 주머니 미생물 - 3m
기간: 3개월 후
3개월 후 qPCR-실시간에 의해 치은 열구액(GCF)에서 결정된 치주 주머니 미생물의 농도.
3개월 후
치주 주머니 미생물 - 6m
기간: 6개월 후
6개월 후 qPCR-실시간에 의해 치은열구액(GCF)에서 결정된 치주낭 미생물의 농도.
6개월 후
종양 괴사 인자 알파-TNF-α
기간: 기준선 측정(개입 전)
ELISA 키트를 사용하여 GCF에서 종양 괴사 인자 알파-TNF-α 농도
기준선 측정(개입 전)
종양 괴사 인자 알파-TNF-α -1m
기간: 1개월 후
ELISA Kit를 이용한 GCF의 Tumor necrosis factor alpha-TNF-α 농도
1개월 후
종양 괴사 인자 알파-TNF-α - 3m
기간: 3개월 후
3개월 후 ELISA Kit를 이용한 Tumor necrosis factor alpha-TNF-α의 농도.
3개월 후
종양 괴사 인자 Alpha-TNF-α -6m
기간: 6개월 후
6개월 후 ELISA Kit를 이용한 Tumor necrosis factor alpha-TNF-α의 농도.
6개월 후
매트릭스 메탈로프로테이나제 8 - MMP-8
기간: 기준선 측정(개입 전)
ELISA Kit를 이용한 GCF 내 Matrix metalloproteinase 8 - MMP-8의 농도
기준선 측정(개입 전)
매트릭스 메탈로프로테이나제 8 - MMP-8 -1m
기간: 1개월 후
1개월 후 ELISA 키트를 사용하여 GCF에서 Matrix metalloproteinase 8 - MMP-8의 농도.
1개월 후
매트릭스 메탈로프로테이나제 8 - MMP-8 - 3m
기간: 3개월 후
3개월 후 ELISA Kit를 이용한 Matrix metalloproteinase 8 - MMP-8의 농도.
3개월 후
매트릭스 메탈로프로테이나제 8 - MMP-8 - 6m
기간: 6개월 후
6개월 후 ELISA Kit를 이용한 Matrix metalloproteinase 8 - MMP-8의 농도.
6개월 후
알칼리성 포스파타제 - ALP
기간: 기준선 측정(개입 전)
ELISA Kit를 이용한 GCF 내 Alkaline phosphatase - ALP의 농도
기준선 측정(개입 전)
알칼리성 포스파타제 - ALP -1m
기간: 1개월 후
1개월 후 ELISA Kit를 이용한 GCF 내 Alkaline phosphatase - ALP의 농도.
1개월 후
알칼리성 포스파타제 - ALP -3m
기간: 3개월 후
3개월 후 ELISA Kit를 이용한 Alkaline phosphatase - ALP의 농도.
3개월 후
알칼리성 포스파타제 - ALP -6m
기간: 6개월 후
6개월 후 ELISA Kit를 이용한 Alkaline phosphatase - ALP의 농도.
6개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Belgrade

수사관

  • 수석 연구원: Mila Vuckovic, Dr., Assistant Lecturer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 2일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 29일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UBelgrade 783/2

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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