Effekt av injicerbart blodplättsrikt fibrin (i-PRF) vid initial behandling av kronisk parodontit (EIPRFITCP)
9 juli 2020 uppdaterad av: Natasa Nikolic Jakoba, University of Belgrade
Effekter av applicering Injicerbart blodplättsrikt fibrin (i-PRF) som tilläggsterapi vid inledande behandling av parodontit
Nuvarande behandlingar av parodontit har begränsad effekt eftersom de inte lyckas undertrycka mikroorganismer på ett tillfredsställande sätt över tiden.
Syftet med denna studie var att undersöka om det finns skillnader mellan initial behandling av kronisk parodontit (SRP) och SRP i samband med injicerbar trombocytrik fibrin (i-PRF) applicering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nuvarande behandlingar av parodontit har begränsad effekt eftersom de inte lyckas undertrycka mikroorganismer på ett tillfredsställande sätt över tiden. Syftet med denna studie var att undersöka om det finns skillnader mellan initial behandling av kronisk parodontit (SRP) och SRP i samband med injicerbar trombocytrik fibrin (i-PRF) applicering.
Trettio patienter med kronisk parodontit som hade minst två platser med perriodontalt fickdjup (PPD) ≥ 4 mm på kontralateral sida kommer att vara involverade i studien. Med en design med delad mun kommer patienter att behandlas med SRP + I-PRF - (testgrupp) eller endast SRP-(kontrollgrupp). Gingival crevicular fluid (GCF) och subgingival plack kommer att samlas in med papperspunkter (DentsplyMaillefer, Tulsa, Oklahoma, USA) vid baslinjen och 1, 3 och 6 månader efter behandlingen. Förekomsten och koncentrationerna av Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa), Porphyromonas gingivalis (Pg), Prevotella intermedia (Pi) och Tannerella forsythia (Tf) kommer att analyseras med polymeraskedjereaktion i realtid (qPCR). Parodontala parametrar, inklusive blödning vid sondering (BOP), sonderingsfickadjup (PPD) och den kliniska anknytningsnivån (CAL), kommer att registreras på båda sidor, såväl som koncentrationen av TNF-alfa (tumörnekrosfaktor alfa), ALP( alkaliskt fosfatas) och MMP-8 (matris-metalloproteinas-8).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Department of Periodontology and Oral medicine, School of Dental Medicine, University of Belgrade
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Minst 6 tänder per kvadrant;
- Minst 2 tänder i varje kvadrant med ett sonderingsdjup (PD) ≥5 mm;
- Blödning vid sondering (BOP) måste vara på ≥40 % tandställen;
- Ingen inblandning av furkation;
- God allmän hälsa.
Exklusions kriterier:
Parodontal terapi under de senaste 12 månaderna;
- Att ha kirurgisk terapi;
- Användning av antibiotika under de senaste 6 månaderna;
- Pågående läkemedelsbehandling som kan ha en inverkan på de kliniska tecknen och symtomen på parodontit;
- Graviditet eller amning;
- Nuvarande och före detta rökare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SRP + Injicerbart blodplättsrikt fibrin
Skalning och rothyvling i kombination med injicerbart blodplättsrikt fibrin
|
Injicerbar blodplättsrik fibrinapplicering som komplement till fjällning och rothyvling
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: SRP + placebo
Fjällning och rothyvling i samband med saltlösning
|
Applicering av koksaltlösning under fjällning och rothyvling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Periodontal Pocket Depth-PPD
Tidsram: baslinjemått (före interventionen)
|
bedömning av parodontala fickans djup genom sondering, medelvärde av parodontala fickor på ena sidan av käken
|
baslinjemått (före interventionen)
|
|
Parodontalt fickdjup-PPD - 1m
Tidsram: efter 1 månad
|
bedömning av parodontala fickans djup genom sondering, medelvärde av parodontala fickor på ena sidan av käken
|
efter 1 månad
|
|
Parodontalt fickdjup-PPD - 3m
Tidsram: efter 3 månader
|
bedömning av parodontala fickans djup genom sondering, medelvärde av parodontala fickor på ena sidan av käken
|
efter 3 månader
|
|
Parodontalt fickdjup-PPD - 6
Tidsram: efter 6 månader
|
bedömning av parodontala fickans djup genom att sondera medelvärdet på ena sidan av käken
|
efter 6 månader
|
|
Nivå av Gingival Margin-LGM
Tidsram: baslinjemått (före interventionen)
|
bedömning av nivån av gingivalmarginal-LGM genom sondering, dvs avståndet mellan cementoemaljövergången och gingivalmarginalen (den mest koronala punkten i gingiva); medelvärdet för ena sidan av käken
|
baslinjemått (före interventionen)
|
|
Nivå av Gingival Margin-LGM - 1m
Tidsram: efter 1 månad
|
bedömning av nivån av gingivalmarginal-LGM genom sondering, dvs avståndet mellan cementoemaljövergången och gingivalmarginalen (den mest koronala punkten i gingiva); medelvärdet för ena sidan av käken
|
efter 1 månad
|
|
Nivå av Gingival Margin-LGM - 3m
Tidsram: efter 3 månader
|
bedömning av nivån av gingivalmarginal-LGM genom sondering, dvs avståndet mellan cementoemaljövergången och gingivalmarginalen (den mest koronala punkten i gingiva); medelvärdet för ena sidan av käken
|
efter 3 månader
|
|
Nivå av Gingival Margin-LGM - 6m
Tidsram: efter 6 månader
|
bedömning av nivån av gingivalmarginal-LGM genom sondering, avståndet mellan cementoemaljövergången och gingivalmarginalen (den mest koronala punkten av gingiva) efter 6 månader
|
efter 6 månader
|
|
Clinical Attachment Level- CAL
Tidsram: baslinjemått (före interventionen)
|
bedömning av klinisk anknytningsnivå- CAL genom sondering
|
baslinjemått (före interventionen)
|
|
Klinisk fästnivå - CAL - 1m
Tidsram: efter 1 månad
|
bedömning av klinisk anknytningsnivå- CAL genom sondering, medelvärde av ena sidan av käken
|
efter 1 månad
|
|
Clinical Attachment Level- CAL - 3m
Tidsram: efter 3 månader
|
bedömning av klinisk anknytningsnivå- CAL genom sondering, medelvärde av ena sidan av käken
|
efter 3 månader
|
|
Clinical Attachment Level- CAL - 6m
Tidsram: efter 6 månader
|
bedömning av klinisk anknytningsnivå- CAL genom sondering, medelvärde av ena sidan av käken
|
efter 6 månader
|
|
Blödning på Probing-BOP
Tidsram: baslinjemått (före interventionen)
|
bedömning av blödning vid sondering Mühlemann Papillary Bleeding Index , ett fyragradigt index baserat på både blödningens omfattning och den tid det tar för blödning att inträffa efter stimulering med en parodontalt sond (0-det bästa resultatet, 4-det sämsta resultatet) .
|
baslinjemått (före interventionen)
|
|
Blödning på Probing-BOP - 1m
Tidsram: efter 1 månad
|
bedömning av blödning vid sondering Mühlemann Papillary Bleeding Index , ett fyragradigt index baserat på både blödningens omfattning och den tid det tar för blödning att inträffa efter stimulering med en parodontalt sond (0-det bästa resultatet, 4-det sämsta resultatet) .
|
efter 1 månad
|
|
Blödning på Probing-BOP 3m
Tidsram: efter 3 månader
|
bedömning av blödning vid sondering Mühlemann Papillary Bleeding Index , ett fyragradigt index baserat på både blödningens omfattning och den tid det tar för blödning att inträffa efter stimulering med en parodontalt sond (0-det bästa resultatet, 4-det sämsta resultatet) .
|
efter 3 månader
|
|
Blödning på Probing-BOP - 6m
Tidsram: efter 6 månader
|
bedömning av blödning vid sondering Mühlemann Papillary Bleeding Index , ett fyragradigt index baserat på både blödningens omfattning och den tid det tar för blödning att inträffa efter stimulering med en parodontalt sond (0-det bästa resultatet, 4-det sämsta resultatet) .
|
efter 6 månader
|
|
Plack Index- PI
Tidsram: baslinjemått (före interventionen)
|
visuell bedömning av plackindex-PI och genom att sondera plackindex (Silness och Löe), 0 - det bästa resultatet, 3 - det sämsta resultatet
|
baslinjemått (före interventionen)
|
|
Plack Index- PI -1m
Tidsram: efter 1 månad
|
visuell bedömning av plackindex-PI och genom att sondera plackindex (Silness och Löe), 0 - det bästa resultatet, 3 - det sämsta resultatet
|
efter 1 månad
|
|
Plack Index- PI -3m
Tidsram: efter 3 månader
|
visuell bedömning av plackindex-PI och genom att sondera plackindex (Silness och Löe), 0 - det bästa resultatet, 3 - det sämsta resultatet
|
efter 3 månader
|
|
Plack Index- PI - 6m
Tidsram: efter 6 månader
|
visuell bedömning av plackindex-PI och genom sondering
|
efter 6 månader
|
|
Antal parodontala fickor med närvaro/frånvaro av Aggregatibacter Actinomycetemcomitans (Aa) i Gingival Crevicular Fluid (GCF)
Tidsram: baslinjemått (före interventionen)
|
Antal parodontala fickor med närvaro/frånvaro av Aggregatibacter actinomycetemcomitans i gingival crevicular fluid (GCF) vid baslinjen
|
baslinjemått (före interventionen)
|
|
Antal parodontala fickor med närvaro/frånvaro av Aggregatibacter Actinomycetemcomitans (Aa) i Gingival Crevicular Fluid (GCF) -1m
Tidsram: efter 1 månad
|
Antal parodontala fickor med närvaro/frånvaro av Aggregatibacter actinomycetemcomitans i gingival crevicular fluid (GCF) efter 1 månad
|
efter 1 månad
|
|
Antal parodontala fickor med närvaro/frånvaro av Aggregatibacter Actinomycetemcomitans (Aa) i Gingival Crevicular Fluid (GCF) - 3m
Tidsram: efter 3 månader
|
Antal parodontala fickor med närvaro/frånvaro av Aggregatibacter Actinomycetemcomitans (Aa) i Gingival Crevicular Fluid (GCF) efter 3 månader
|
efter 3 månader
|
|
Antal parodontala fickor med närvaro/frånvaro av Aggregatibacter Actinomycetemcomitans (Aa) i Gingival Crevicular Fluid (GCF) - 6m
Tidsram: efter 6 månader
|
Antal parodontala fickor med närvaro/frånvaro av Aggregatibacter actinomycetemcomitans i gingival crevicular fluid (GCF) efter 6 månader
|
efter 6 månader
|
|
Antal parodontala fickor med närvaro/frånvaro av Porphyromonas Gingivalis (Pg) i Gingival Crevicular Fluid (GCF)
Tidsram: baslinjemått (före interventionen)
|
Antal parodontala fickor med närvaro/frånvaro av Porphyromonas gingivalis - Pg i gingival crevicular fluid (GCF) vid baslinjen
|
baslinjemått (före interventionen)
|
|
Antal parodontala fickor med närvaro/frånvaro av Porphyromonas Gingivalis (Pg) i Gingival Crevicular Fluid (GCF) - 1m
Tidsram: efter 1 månad
|
Antal parodontala fickor med närvaro/frånvaro av Porphyromonas gingivalis - Pg i gingival crevicular fluid (GCF) efter 1 månad
|
efter 1 månad
|
|
Antal parodontala fickor med närvaro/frånvaro av Porphyromonas Gingivalis (Pg) i Gingival Crevicular Fluid (GCF) - 3m
Tidsram: efter 3 månader
|
Antal parodontala fickor med närvaro/frånvaro av Porphyromonas gingivalis - Pg i tandköttscrevikularvätska efter 3 månader.
|
efter 3 månader
|
|
Antal parodontala fickor med närvaro/frånvaro av Porphyromonas Gingivalis (Pg) i Gingival Crevicular Fluid (GCF) - 6m
Tidsram: efter 6 månader
|
Antal parodontala fickor med närvaro/frånvaro av Porphyromonas gingivalis - Pg i tandköttscrevikularvätska efter 6 månader.
|
efter 6 månader
|
|
Antal parodontala fickor med närvaro/frånvaro av Prevotella Intermedia (Pi) i Gingival Crevicular Fluid (GCF)
Tidsram: baslinjemått (före interventionen)
|
Antal parodontala fickor med närvaro/frånvaro av Prevotella intermedia-Pi i gingival crevicular fluid (GCF) vid baslinjen
|
baslinjemått (före interventionen)
|
|
Antal parodontala fickor med närvaro/frånvaro av Prevotella Intermedia (Pi) i Gingival Crevicular Fluid (GCF) -1m
Tidsram: efter 1 månad
|
Antal parodontala fickor med närvaro/frånvaro av Prevotella intermedia-Pi i gingival crevicular fluid (GCF) efter 1 månad.
|
efter 1 månad
|
|
Antal parodontala fickor med närvaro/frånvaro av Prevotella Intermedia (Pi) i Gingival Crevicular Fluid (GCF) - 3m
Tidsram: efter 3 månader
|
Antal parodontala fickor med närvaro/frånvaro av Prevotella intermedia-Pi i gingival crevicular fluid (GCF) efter 3 månader.
|
efter 3 månader
|
|
Antal parodontala fickor med närvaro/frånvaro av Prevotella Intermedia (Pi) i Gingival Crevicular Fluid (GCF) -6m
Tidsram: efter 6 månader
|
Antal parodontala fickor med närvaro/frånvaro av Prevotella intermedia-Pi i gingival crevicular fluid (GCF) efter 6 månader.
|
efter 6 månader
|
|
Antal parodontala fickor med närvaro/frånvaro av Tannerella Forsythia (Tf) i Gingival Crevicular Fluid (GCF)
Tidsram: baslinjemått (före interventionen)
|
Antal parodontala fickor med närvaro/frånvaro av Tannerella forsythia-Tf i gingival crevicular fluid (GCF) vid baslinjen
|
baslinjemått (före interventionen)
|
|
Antal parodontala fickor med närvaro/frånvaro av Tannerella Forsythia (Tf) i Gingival Crevicular Fluid (GCF) - 1m
Tidsram: efter 1 månad
|
Antal parodontala fickor med närvaro/frånvaro av Tannerella forsythia-Tf i gingival crevicular fluid (GCF) efter 1 månad.
|
efter 1 månad
|
|
Antal parodontala fickor med närvaro/frånvaro av Tannerella Forsythia (Tf) i Gingival Crevicular Fluid (GCF) - 3m
Tidsram: efter 3 månader
|
Antal parodontala fickor med närvaro/frånvaro av Tannerella forsythia-Tf i gingival crevicular fluid (GCF) efter 3 månader.
|
efter 3 månader
|
|
Antal parodontala fickor med närvaro/frånvaro av Tannerella Forsythia (Tf) i Gingival Crevicular Fluid (GCF) - 6m
Tidsram: efter 6 månader
|
Antal parodontala fickor med närvaro/frånvaro av Tannerella forsythia-Tf i gingival crevicular fluid (GCF) efter 6 månader.
|
efter 6 månader
|
|
Periodontala fickmikroorganismer
Tidsram: baslinjemått (före interventionen)
|
Koncentrationen av parodontala fickmikroorganismer bestäms i gingival crevicular fluid (GCF) med qPCR-realtid.
|
baslinjemått (före interventionen)
|
|
Periodontala fickmikroorganismer -1m
Tidsram: efter 1 månad
|
Koncentrationen av parodontala fickmikroorganismer bestäms i gingival crevicular fluid (GCF) med qPCR-realtid efter 1 månad.
|
efter 1 månad
|
|
Periodontala fickmikroorganismer - 3m
Tidsram: efter 3 månader
|
Koncentrationen av parodontala fickmikroorganismer bestäms i gingival crevicular fluid (GCF) med qPCR-realtid efter 3 månader.
|
efter 3 månader
|
|
Periodontala fickmikroorganismer - 6m
Tidsram: efter 6 månader
|
Koncentrationen av parodontala fickmikroorganismer bestämdes i gingival crevicular fluid (GCF) med qPCR-realtid efter 6 månader.
|
efter 6 månader
|
|
Tumörnekrosfaktor alfa-TNF-a
Tidsram: baslinjemått (före interventionen)
|
koncentration av tumörnekrosfaktor alfa-TNF-a i GCF med användning av ELISA Kit
|
baslinjemått (före interventionen)
|
|
Tumörnekrosfaktor alfa-TNF-a -1m
Tidsram: efter 1 månad
|
Koncentrationen av tumörnekrosfaktor alfa-TNF-α i GCF med användning av ELISA Kit
|
efter 1 månad
|
|
Tumörnekrosfaktor Alpha-TNF-α - 3m
Tidsram: efter 3 månader
|
Koncentrationen av tumörnekrosfaktor alfa-TNF-α med hjälp av ELISA Kit efter 3 månader.
|
efter 3 månader
|
|
Tumörnekrosfaktor Alpha-TNF-α -6m
Tidsram: efter 6 månader
|
Koncentrationen av tumörnekrosfaktor alfa-TNF-α med hjälp av ELISA Kit efter 6 månader.
|
efter 6 månader
|
|
Matrismetalloproteinas 8 - MMP-8
Tidsram: baslinjemått (före interventionen)
|
Koncentrationen av Matrix metalloproteinas 8 - MMP-8 i GCF med användning av ELISA Kit
|
baslinjemått (före interventionen)
|
|
Matrix Metalloproteinas 8 - MMP-8 -1m
Tidsram: efter 1 månad
|
Koncentrationen av Matrix metalloproteinas 8 - MMP-8 i GCF med användning av ELISA Kit efter 1 månad.
|
efter 1 månad
|
|
Matrix Metalloproteinas 8 - MMP-8 - 3m
Tidsram: efter 3 månader
|
Koncentrationen av Matrix metalloproteinas 8 - MMP-8 med ELISA Kit efter 3 månader.
|
efter 3 månader
|
|
Matris metalloproteinas 8 - MMP-8 - 6m
Tidsram: efter 6 månader
|
Koncentrationen av Matrix metalloproteinas 8 - MMP-8 med ELISA Kit efter 6 månader.
|
efter 6 månader
|
|
Alkaliskt fosfatas - ALP
Tidsram: baslinjemått (före interventionen)
|
Koncentrationen av alkaliskt fosfatas - ALP i GCF med hjälp av ELISA Kit
|
baslinjemått (före interventionen)
|
|
Alkaliskt fosfatas - ALP -1m
Tidsram: efter 1 månad
|
Koncentrationen av alkaliskt fosfatas - ALP i GCF med ELISA Kit efter 1 månad.
|
efter 1 månad
|
|
Alkaliskt fosfatas - ALP -3m
Tidsram: efter 3 månader
|
Koncentrationen av alkaliskt fosfatas - ALP med ELISA Kit efter 3 månader.
|
efter 3 månader
|
|
Alkaliskt fosfatas - ALP -6m
Tidsram: efter 6 månader
|
Koncentrationen av alkaliskt fosfatas - ALP med ELISA Kit efter 6 månader.
|
efter 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mila Vuckovic, Dr., assistant lecturer
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
29 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
9 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2019
Första postat (Faktisk)
26 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UBelgrade 783/2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .