Effect van injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine (i-PRF) bij de initiële behandeling van chronische parodontitis (EIPRFITCP)
9 juli 2020 bijgewerkt door: Natasa Nikolic Jakoba, University of Belgrade
Effecten van toepassing Injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine (i-PRF) als aanvullende therapie bij de initiële behandeling van parodontitis
De huidige behandelingen van parodontitis hebben een beperkte werkzaamheid omdat ze na verloop van tijd micro-organismen niet op bevredigende wijze kunnen onderdrukken.
Het doel van de huidige studie was om te onderzoeken of er verschillen zijn tussen de initiële behandeling van chronische parodontitis (SRP) en SRP in combinatie met injecteerbare plaatjesrijke fibrine (i-PRF) toepassing.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige behandelingen van parodontitis hebben een beperkte werkzaamheid omdat ze na verloop van tijd micro-organismen niet op bevredigende wijze kunnen onderdrukken. Het doel van de huidige studie was om te onderzoeken of er verschillen zijn tussen de initiële behandeling van chronische parodontitis (SRP) en SRP in combinatie met injecteerbare plaatjesrijke fibrine (i-PRF) toepassing.
Dertig patiënten met chronische parodontitis die ten minste twee locaties hadden met een parodontale pocketdiepte (PPD) ≥ 4 mm aan de contralaterale zijde zullen bij het onderzoek worden betrokken. Met behulp van een ontwerp met gesplitste mond worden patiënten behandeld met SRP + I-PRF - (testgroep) of alleen SRP - (controlegroep). Gingivale creviculaire vloeistof (GCF) en subgingivale plaque worden verzameld met paperpoints (DentsplyMaillefer, Tulsa, Oklahoma, VS) bij baseline en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling. De aanwezigheid en concentraties van Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa), Porphyromonas gingivalis (Pg), Prevotella intermedia (Pi) en Tannerella forsythia(Tf) zullen worden geanalyseerd door middel van real-time polymerasekettingreactie (qPCR). Parodontale parameters, waaronder bloeding bij sonderen (BOP), sondeerpocketdiepte (PPD) en het klinische hechtingsniveau (CAL), worden aan beide zijden geregistreerd, evenals de concentratie van TNF-alfa (tumornecrosefactor alfa), ALP( alkalische fosfatase) en MMP-8 (matrix-metalloproteïnase-8).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Department of Periodontology and Oral medicine, School of Dental Medicine, University of Belgrade
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Minimaal 6 tanden per kwadrant;
- Minimaal 2 tanden in elk kwadrant met een sonderingsdiepte (PD) ≥5 mm;
- Bloeden bij sonderen (BOP) moest op ≥40% tandplaatsen zijn;
- Geen betrokkenheid van furcatie;
- Goede algemene gezondheid.
Uitsluitingscriteria:
Parodontale therapie in de afgelopen 12 maanden;
- Chirurgische therapie ondergaan;
- Antibioticagebruik in de afgelopen 6 maanden;
- Lopende medicamenteuze behandeling die invloed kan hebben op de klinische tekenen en symptomen van parodontitis;
- Zwangerschap of borstvoeding;
- Huidige en voormalige rokers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SRP + injecteerbare bloedplaatjesrijke fibrine
Schalen en wortelschaven in combinatie met injecteerbare bloedplaatjesrijke fibrine
|
Injecteerbare Platelet-Rich Fibrin-applicatie als aanvulling op scaling en rootplaning
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: SRP + placebo
Scaling en rootplaning in combinatie met zoutoplossing
|
Zoutoplossing tijdens scaling en rootplaning
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Parodontale pocketdiepte-PPD
Tijdsspanne: nulmeting (vóór de interventie)
|
beoordeling van de diepte van de parodontale pocket door sondering, gemiddelde waarde van de parodontale pocket aan één kant van de kaak
|
nulmeting (vóór de interventie)
|
|
Parodontale pocketdiepte-PPD - 1m
Tijdsspanne: na 1 maand
|
beoordeling van de diepte van de parodontale pocket door sondering, gemiddelde waarde van de parodontale pocket aan één kant van de kaak
|
na 1 maand
|
|
Parodontale pocketdiepte-PPD - 3m
Tijdsspanne: na 3 maanden
|
beoordeling van de diepte van de parodontale pocket door sondering, gemiddelde waarde van de parodontale pocket aan één kant van de kaak
|
na 3 maanden
|
|
Parodontale pocketdiepte-PPD - 6
Tijdsspanne: na 6 maanden
|
beoordeling van de diepte van de parodontale pocket door de gemiddelde waarde van één kant van de kaak te meten
|
na 6 maanden
|
|
Niveau van tandvleesrand-LGM
Tijdsspanne: nulmeting (vóór de interventie)
|
beoordeling van het niveau van de tandvleesrand-LGM door sonderen, d.w.z. de afstand tussen de cementoglazuurverbinding en de tandvleesrand (het meest coronale punt van de gingiva); gemiddelde waarde van één kant van de kaak
|
nulmeting (vóór de interventie)
|
|
Niveau van tandvleesrand-LGM - 1m
Tijdsspanne: na 1 maand
|
beoordeling van het niveau van de tandvleesrand-LGM door sonderen, d.w.z. de afstand tussen de cementoglazuurverbinding en de tandvleesrand (het meest coronale punt van de gingiva); gemiddelde waarde van één kant van de kaak
|
na 1 maand
|
|
Niveau van tandvleesrand-LGM - 3m
Tijdsspanne: na 3 maanden
|
beoordeling van het niveau van de gingivale rand-LGM door sonderen, d.w.z. afstand tussen cementoglazuurverbinding en gingivale rand (het meest coronale punt van de gingiva); gemiddelde waarde van één kant van de kaak
|
na 3 maanden
|
|
Niveau van tandvleesrand-LGM - 6m
Tijdsspanne: na 6 maanden
|
beoordeling van het niveau van de gingivale rand-LGM door sonderen, afstand tussen cement-glazuurovergang en gingivale rand (het meest coronale punt van de gingiva) na 6 maanden
|
na 6 maanden
|
|
Klinisch hechtingsniveau - CAL
Tijdsspanne: nulmeting (vóór de interventie)
|
beoordeling van klinisch hechtingsniveau - CAL door sonderen
|
nulmeting (vóór de interventie)
|
|
Klinisch hechtniveau - CAL - 1m
Tijdsspanne: na 1 maand
|
beoordeling van klinisch hechtingsniveau - CAL door sonderen, gemiddelde waarde van één kant van de kaak
|
na 1 maand
|
|
Klinisch gehechtheidsniveau - CAL - 3m
Tijdsspanne: na 3 maanden
|
beoordeling van klinisch hechtingsniveau - CAL door sonderen, gemiddelde waarde van één kant van de kaak
|
na 3 maanden
|
|
Niveau Klinische Aanhechting - CAL - 6m
Tijdsspanne: na 6 maanden
|
beoordeling van klinisch hechtingsniveau - CAL door sonderen, gemiddelde waarde van één kant van de kaak
|
na 6 maanden
|
|
Bloeden op Probing-BOP
Tijdsspanne: nulmeting (vóór de interventie)
|
beoordeling van bloeding bij het sonderen van de Mühlemann Papillaire bloedingsindex, een index van vier graden gebaseerd op zowel de mate van bloeding als de tijd die nodig is voor het optreden van bloeding na stimulatie met een parodontale sonde (0 - de beste uitkomst, 4 - de slechtste uitkomst) .
|
nulmeting (vóór de interventie)
|
|
Bloeden op Probing-BOP - 1m
Tijdsspanne: na 1 maand
|
beoordeling van bloeding bij het sonderen van de Mühlemann Papillaire bloedingsindex, een index van vier graden gebaseerd op zowel de mate van bloeding als de tijd die nodig is voor het optreden van bloeding na stimulatie met een parodontale sonde (0 - de beste uitkomst, 4 - de slechtste uitkomst) .
|
na 1 maand
|
|
Bloeden op Probing-BOP 3m
Tijdsspanne: na 3 maanden
|
beoordeling van bloeding bij het sonderen van de Mühlemann Papillaire bloedingsindex, een index van vier graden gebaseerd op zowel de mate van bloeding als de tijd die nodig is voor het optreden van bloeding na stimulatie met een parodontale sonde (0 - de beste uitkomst, 4 - de slechtste uitkomst) .
|
na 3 maanden
|
|
Bloeden op Probing-BOP - 6m
Tijdsspanne: na 6 maanden
|
beoordeling van bloeding bij het sonderen van de Mühlemann Papillaire bloedingsindex, een index van vier graden gebaseerd op zowel de mate van bloeding als de tijd die nodig is voor het optreden van bloeding na stimulatie met een parodontale sonde (0 - de beste uitkomst, 4 - de slechtste uitkomst) .
|
na 6 maanden
|
|
Plaque Index- PI
Tijdsspanne: nulmeting (vóór de interventie)
|
visuele beoordeling van plaque-index-PI en door sonderen van plaque-index (Silness en Löe), 0 - het beste resultaat, 3 - het slechtste resultaat
|
nulmeting (vóór de interventie)
|
|
Plaque Index- PI -1m
Tijdsspanne: na 1 maand
|
visuele beoordeling van plaque-index-PI en door sonderen van plaque-index (Silness en Löe), 0 - het beste resultaat, 3 - het slechtste resultaat
|
na 1 maand
|
|
Plaque Index- PI -3m
Tijdsspanne: na 3 maanden
|
visuele beoordeling van plaque-index-PI en door sonderen van plaque-index (Silness en Löe), 0 - het beste resultaat, 3 - het slechtste resultaat
|
na 3 maanden
|
|
Plaque Index- PI - 6m
Tijdsspanne: na 6 maanden
|
visuele beoordeling van plaque-index-PI en door sonderen
|
na 6 maanden
|
|
Aantal parodontale pockets met aan-/afwezigheid van Aggregatibacter Actinomycetemcomitans (Aa) in Gingival Crevicular Fluid (GCF)
Tijdsspanne: nulmeting (vóór de interventie)
|
Aantal parodontale pockets met aan-/afwezigheid van Aggregatibacter actinomycetemcomitans in gingivale creviculaire vloeistof (GCF) bij baseline
|
nulmeting (vóór de interventie)
|
|
Aantal parodontale pockets met aan-/afwezigheid van Aggregatibacter Actinomycetemcomitans (Aa) in gingivale creviculaire vloeistof (GCF) -1m
Tijdsspanne: na 1 maand
|
Aantal parodontale pockets met aan-/afwezigheid van Aggregatibacter actinomycetemcomitans in gingivale creviculaire vloeistof (GCF) na 1 maand
|
na 1 maand
|
|
Aantal parodontale pockets met aan-/afwezigheid van Aggregatibacter Actinomycetemcomitans (Aa) in Gingival Crevicular Fluid (GCF) - 3m
Tijdsspanne: na 3 maanden
|
Aantal parodontale pockets met aan-/afwezigheid van Aggregatibacter Actinomycetemcomitans (Aa) in Gingival Crevicular Fluid (GCF) na 3 maanden
|
na 3 maanden
|
|
Aantal parodontale pockets met aan-/afwezigheid van Aggregatibacter Actinomycetemcomitans (Aa) in Gingival Crevicular Fluid (GCF) - 6m
Tijdsspanne: na 6 maanden
|
Aantal parodontale pockets met aan-/afwezigheid van Aggregatibacter actinomycetemcomitans in gingivale creviculaire vloeistof (GCF) na 6 maanden
|
na 6 maanden
|
|
Aantal parodontale pockets met aan-/afwezigheid van Porphyromonas Gingivalis (Pg) in Gingival Crevicular Fluid (GCF)
Tijdsspanne: nulmeting (vóór de interventie)
|
Aantal parodontale pockets met aan-/afwezigheid van Porphyromonas gingivalis - Pg in gingivale creviculaire vloeistof (GCF) bij baseline
|
nulmeting (vóór de interventie)
|
|
Aantal parodontale pockets met aan-/afwezigheid van Porphyromonas Gingivalis (Pg) in Gingival Crevicular Fluid (GCF) - 1m
Tijdsspanne: na 1 maand
|
Aantal parodontale pockets met aan-/afwezigheid van Porphyromonas gingivalis - Pg in gingivale creviculaire vloeistof (GCF) na 1 maand
|
na 1 maand
|
|
Aantal parodontale pockets met aan-/afwezigheid van Porphyromonas Gingivalis (Pg) in Gingival Crevicular Fluid (GCF) - 3m
Tijdsspanne: na 3 maanden
|
Aantal parodontale pockets met aan-/afwezigheid van Porphyromonas gingivalis - Pg in gingivale creviculaire vloeistof na 3 maanden.
|
na 3 maanden
|
|
Aantal parodontale pockets met aan-/afwezigheid van Porphyromonas Gingivalis (Pg) in Gingival Crevicular Fluid (GCF) - 6m
Tijdsspanne: na 6 maanden
|
Aantal parodontale pockets met aan-/afwezigheid van Porphyromonas gingivalis - Pg in gingivale creviculaire vloeistof na 6 maanden.
|
na 6 maanden
|
|
Aantal parodontale pockets met aan-/afwezigheid van Prevotella Intermedia (Pi) in Gingival Crevicular Fluid (GCF)
Tijdsspanne: nulmeting (vóór de interventie)
|
Aantal parodontale pockets met aan-/afwezigheid van Prevotella intermedia-Pi in gingivale creviculaire vloeistof (GCF) bij baseline
|
nulmeting (vóór de interventie)
|
|
Aantal parodontale pockets met aan-/afwezigheid van Prevotella Intermedia (Pi) in gingivale creviculaire vloeistof (GCF) -1m
Tijdsspanne: na 1 maand
|
Aantal parodontale pockets met aan-/afwezigheid van Prevotella intermedia-Pi in gingivale creviculaire vloeistof (GCF) na 1 maand.
|
na 1 maand
|
|
Aantal parodontale pockets met aan-/afwezigheid van Prevotella Intermedia (Pi) in Gingival Crevicular Fluid (GCF) - 3m
Tijdsspanne: na 3 maanden
|
Aantal parodontale pockets met aan-/afwezigheid van Prevotella intermedia-Pi in gingivale creviculaire vloeistof (GCF) na 3 maanden.
|
na 3 maanden
|
|
Aantal parodontale pockets met aan-/afwezigheid van Prevotella Intermedia (Pi) in Gingival Crevicular Fluid (GCF) -6m
Tijdsspanne: na 6 maanden
|
Aantal parodontale pockets met aan-/afwezigheid van Prevotella intermedia-Pi in gingivale creviculaire vloeistof (GCF) na 6 maanden.
|
na 6 maanden
|
|
Aantal parodontale pockets met aan-/afwezigheid van Tannerella Forsythia (Tf) in Gingival Crevicular Fluid (GCF)
Tijdsspanne: nulmeting (vóór de interventie)
|
Aantal parodontale pockets met aan-/afwezigheid van Tannerella forsythia-Tf in gingivale creviculaire vloeistof (GCF) bij baseline
|
nulmeting (vóór de interventie)
|
|
Aantal parodontale pockets met aan-/afwezigheid van Tannerella Forsythia (Tf) in Gingival Crevicular Fluid (GCF) - 1m
Tijdsspanne: na 1 maand
|
Aantal parodontale pockets met aan-/afwezigheid van Tannerella forsythia-Tf in gingivale creviculaire vloeistof (GCF) na 1 maand.
|
na 1 maand
|
|
Aantal parodontale pockets met aan-/afwezigheid van Tannerella Forsythia (Tf) in Gingival Crevicular Fluid (GCF) - 3m
Tijdsspanne: na 3 maanden
|
Aantal parodontale pockets met aan-/afwezigheid van Tannerella forsythia-Tf in gingivale creviculaire vloeistof (GCF) na 3 maanden.
|
na 3 maanden
|
|
Aantal parodontale pockets met aan-/afwezigheid van Tannerella Forsythia (Tf) in Gingival Crevicular Fluid (GCF) - 6m
Tijdsspanne: na 6 maanden
|
Aantal parodontale pockets met aan-/afwezigheid van Tannerella forsythia-Tf in gingivale creviculaire vloeistof (GCF) na 6 maanden.
|
na 6 maanden
|
|
Parodontale Pocket Micro-organismen
Tijdsspanne: nulmeting (vóór de interventie)
|
De concentratie van parodontale pocketmicro-organismen bepaald in gingivale creviculaire vloeistof (GCF) door qPCR-realtime.
|
nulmeting (vóór de interventie)
|
|
Parodontale Pocket Micro-organismen -1m
Tijdsspanne: na 1 maand
|
De concentratie van parodontale pocketmicro-organismen bepaald in gingivale creviculaire vloeistof (GCF) door qPCR-realtime na 1 maand.
|
na 1 maand
|
|
Parodontale Pocket Micro-organismen - 3m
Tijdsspanne: na 3 maanden
|
De concentratie van parodontale pocketmicro-organismen bepaald in gingivale creviculaire vloeistof (GCF) door qPCR-realtime na 3 maanden.
|
na 3 maanden
|
|
Parodontale Pocket Micro-organismen - 6m
Tijdsspanne: na 6 maanden
|
De concentratie van parodontale pocketmicro-organismen bepaald in gingivale creviculaire vloeistof (GCF) door qPCR-realtime na 6 maanden.
|
na 6 maanden
|
|
Tumornecrosefactor alfa-TNF-α
Tijdsspanne: nulmeting (vóór de interventie)
|
concentratie van tumornecrosefactor alfa-TNF-α in GCF met behulp van ELISA Kit
|
nulmeting (vóór de interventie)
|
|
Tumornecrosefactor alfa-TNF-α -1m
Tijdsspanne: na 1 maand
|
De concentratie van tumornecrosefactor alfa-TNF-α in GCF met behulp van ELISA Kit
|
na 1 maand
|
|
Tumornecrosefactor alfa-TNF-α - 3m
Tijdsspanne: na 3 maanden
|
De concentratie van Tumornecrosefactor alfa-TNF-α met behulp van ELISA Kit na 3 maanden.
|
na 3 maanden
|
|
Tumornecrosefactor alfa-TNF-α -6m
Tijdsspanne: na 6 maanden
|
De concentratie van Tumornecrosefactor alfa-TNF-α met behulp van ELISA Kit na 6 maanden.
|
na 6 maanden
|
|
Matrix metalloproteïnase 8 - MMP-8
Tijdsspanne: nulmeting (vóór de interventie)
|
De concentratie van Matrix metalloproteïnase 8 - MMP-8 in GCF met behulp van ELISA Kit
|
nulmeting (vóór de interventie)
|
|
Matrix metalloproteïnase 8 - MMP-8 -1m
Tijdsspanne: na 1 maand
|
De concentratie van Matrix metalloproteïnase 8 - MMP-8 in GCF met ELISA Kit na 1 maand.
|
na 1 maand
|
|
Matrix metalloproteïnase 8 - MMP-8 - 3m
Tijdsspanne: na 3 maanden
|
De concentratie van Matrix metalloproteinase 8 - MMP-8 met ELISA Kit na 3 maanden.
|
na 3 maanden
|
|
Matrix metalloproteïnase 8 - MMP-8 - 6m
Tijdsspanne: na 6 maanden
|
De concentratie van Matrix metalloproteinase 8 - MMP-8 met ELISA Kit na 6 maanden.
|
na 6 maanden
|
|
Alkalische fosfatase - ALP
Tijdsspanne: nulmeting (vóór de interventie)
|
De concentratie van alkalische fosfatase - ALP in GCF met behulp van ELISA Kit
|
nulmeting (vóór de interventie)
|
|
Alkalische fosfatase - ALP -1m
Tijdsspanne: na 1 maand
|
De concentratie van alkalische fosfatase - ALP in GCF met behulp van ELISA Kit na 1 maand.
|
na 1 maand
|
|
Alkalische fosfatase - ALP -3m
Tijdsspanne: na 3 maanden
|
De concentratie van alkalische fosfatase - ALP met behulp van ELISA Kitna 3 maanden.
|
na 3 maanden
|
|
Alkalische fosfatase - ALP -6m
Tijdsspanne: na 6 maanden
|
De concentratie van alkalische fosfatase - ALP met behulp van ELISA Kit na 6 maanden.
|
na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mila Vuckovic, Dr., Assistant lecturer
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UBelgrade 783/2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .