Влияние инъекционного богатого тромбоцитами фибрина (i-PRF) на начальное лечение хронического периодонтита (EIPRFITCP)
9 июля 2020 г. обновлено: Natasa Nikolic Jakoba, University of Belgrade
Эффекты применения инъекционного богатого тромбоцитами фибрина (i-PRF) в качестве дополнительной терапии при начальном лечении пародонтита
Существующие методы лечения периодонтита имеют ограниченную эффективность, поскольку они не могут удовлетворительно подавлять микроорганизмы с течением времени.
Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы выяснить, существуют ли различия между начальным лечением хронического пародонтита (SRP) и SRP в сочетании с инъекционным применением богатого тромбоцитами фибрина (i-PRF).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существующие методы лечения периодонтита имеют ограниченную эффективность, поскольку они не могут удовлетворительно подавлять микроорганизмы с течением времени. Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы выяснить, существуют ли различия между начальным лечением хронического пародонтита (SRP) и SRP в сочетании с инъекционным применением богатого тромбоцитами фибрина (i-PRF).
В исследовании примут участие 30 пациентов с хроническим пародонтитом, у которых имелось не менее двух участков с глубиной пародонтального кармана (ГПД) ≥ 4 мм на контралатеральной стороне. При использовании конструкции с разделенным ртом пациентов будут лечить с помощью SRP + I-PRF (тестовая группа) или только SRP (контрольная группа). Жидкость десневой борозды (GCF) и поддесневой налет будут собирать с помощью бумажных штифтов (DentsplyMaillefer, Талса, Оклахома, США) в начале лечения и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения. Наличие и концентрации Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa), Porphyromonas gingivalis (Pg), Prevotella intermedia (Pi) и Tannerella forsythia (Tf) будут проанализированы с помощью полимеразной цепной реакции в реальном времени (КПЦР). Параметры пародонта, в том числе кровоточивость при зондировании (BOP), глубина зондируемого кармана (PPD) и уровень клинического прикрепления (CAL), будут регистрироваться с обеих сторон, а также концентрация TNF-альфа (фактор некроза опухоли альфа), ALP( щелочная фосфатаза) и ММП-8 (матрикс-металлопротеиназа-8).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Department of Periodontology and Oral medicine, School of Dental Medicine, University of Belgrade
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Минимум 6 зубов на квадрант;
- Минимум 2 зуба в каждом квадранте с глубиной зондирования (PD) ≥5 мм;
- Кровоточивость при зондировании (ВОР) должна была быть на ≥40% участков зубов;
- Нет вовлечения фуркации;
- Хорошее общее состояние здоровья.
Критерий исключения:
Пародонтологическое лечение в течение последних 12 месяцев;
- хирургическое лечение;
- Использование антибиотиков в течение последних 6 месяцев;
- постоянная медикаментозная терапия, которая может повлиять на клинические признаки и симптомы пародонтита;
- Беременность или кормление грудью;
- Нынешние и бывшие курильщики.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SRP + инъекционный богатый тромбоцитами фибрин
Масштабирование и полировка корней в сочетании с инъекционным фибрином, обогащенным тромбоцитами
|
Инъекционное применение богатого тромбоцитами фибрина в качестве дополнения к скейлингу и выравниванию корней
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: СРП + плацебо
Масштабирование и полировка корней в сочетании с физиологическим раствором
|
Применение солевого раствора во время масштабирования и полировки корней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина пародонтального кармана-PPD
Временное ограничение: базовая мера (до вмешательства)
|
оценка глубины пародонтальных карманов при зондировании, среднее значение пародонтальных карманов на одной стороне челюсти
|
базовая мера (до вмешательства)
|
|
Глубина пародонтального кармана-PPD - 1 м
Временное ограничение: через 1 месяц
|
оценка глубины пародонтальных карманов при зондировании, среднее значение пародонтальных карманов на одной стороне челюсти
|
через 1 месяц
|
|
Глубина пародонтального кармана-PPD - 3 м
Временное ограничение: через 3 месяца
|
оценка глубины пародонтальных карманов при зондировании, среднее значение пародонтальных карманов на одной стороне челюсти
|
через 3 месяца
|
|
Глубина пародонтального кармана-PPD - 6
Временное ограничение: через 6 месяцев
|
оценка глубины пародонтального кармана путем зондирования среднего значения одной стороны челюсти
|
через 6 месяцев
|
|
Уровень десневого края-LGM
Временное ограничение: базовая мера (до вмешательства)
|
зондированием уровень десневого края-LGM, т.е. расстояние между цементно-эмалевой границей и десневым краем (самая коронковая точка десны); среднее значение одной стороны челюсти
|
базовая мера (до вмешательства)
|
|
Уровень десневого края-LGM - 1м
Временное ограничение: через 1 месяц
|
зондированием уровень десневого края-LGM, т.е. расстояние между цементно-эмалевой границей и десневым краем (самая коронковая точка десны); среднее значение одной стороны челюсти
|
через 1 месяц
|
|
Уровень десневого края-LGM - 3м
Временное ограничение: через 3 месяца
|
зондирование уровня десневого края-LGM, т.е. расстояния между цементно-эмалевой границей и десневым краем (самая коронковая точка десны); среднее значение одной стороны челюсти
|
через 3 месяца
|
|
Уровень десневого края-LGM - 6м
Временное ограничение: через 6 месяцев
|
оценка уровня десневого края-LGM зондированием, расстояние между цементно-эмалевой границей и десневым краем (самая коронковая точка десны) через 6 месяцев
|
через 6 месяцев
|
|
Уровень клинической привязанности — CAL
Временное ограничение: базовая мера (до вмешательства)
|
оценка уровня клинической привязанности - CAL путем зондирования
|
базовая мера (до вмешательства)
|
|
Клинический уровень прикрепления — CAL — 1 м
Временное ограничение: через 1 месяц
|
оценка уровня клинического прикрепления - CAL при зондировании, среднее значение одной стороны челюсти
|
через 1 месяц
|
|
Клинический уровень прикрепления — CAL — 3 м
Временное ограничение: через 3 месяца
|
оценка уровня клинического прикрепления - CAL при зондировании, среднее значение одной стороны челюсти
|
через 3 месяца
|
|
Клинический уровень прикрепления — CAL — 6 м
Временное ограничение: через 6 месяцев
|
оценка уровня клинического прикрепления - CAL при зондировании, среднее значение одной стороны челюсти
|
через 6 месяцев
|
|
Кровотечение при зондировании BOP
Временное ограничение: базовая мера (до вмешательства)
|
оценка кровотечения при зондировании Индекс папиллярного кровотечения Мюлеманна, четырехуровневый индекс, основанный как на степени кровотечения, так и на времени, которое требуется для возникновения кровотечения после стимуляции пародонтальным зондом (0 — лучший результат, 4 — худший результат) .
|
базовая мера (до вмешательства)
|
|
Кровотечение при зондировании BOP - 1 м
Временное ограничение: через 1 месяц
|
оценка кровотечения при зондировании Индекс папиллярного кровотечения Мюлеманна, четырехуровневый индекс, основанный как на степени кровотечения, так и на времени, которое требуется для возникновения кровотечения после стимуляции пародонтальным зондом (0 — лучший результат, 4 — худший результат) .
|
через 1 месяц
|
|
Кровотечение при зондировании BOP 3 м
Временное ограничение: через 3 месяца
|
оценка кровотечения при зондировании Индекс папиллярного кровотечения Мюлеманна, четырехуровневый индекс, основанный как на степени кровотечения, так и на времени, которое требуется для возникновения кровотечения после стимуляции пародонтальным зондом (0 — лучший результат, 4 — худший результат) .
|
через 3 месяца
|
|
Кровотечение при зондировании BOP - 6 м
Временное ограничение: через 6 месяцев
|
оценка кровотечения при зондировании Индекс папиллярного кровотечения Мюлеманна, четырехуровневый индекс, основанный как на степени кровотечения, так и на времени, которое требуется для возникновения кровотечения после стимуляции пародонтальным зондом (0 — лучший результат, 4 — худший результат) .
|
через 6 месяцев
|
|
Индекс зубного налета - PI
Временное ограничение: базовая мера (до вмешательства)
|
визуальная оценка индекса зубного налета-PI и зондирование индекса зубного налета (Silness и Löe), 0-лучший результат, 3-худший результат
|
базовая мера (до вмешательства)
|
|
Индекс зубного налета - PI -1m
Временное ограничение: через 1 месяц
|
визуальная оценка индекса зубного налета-PI и зондирование индекса зубного налета (Silness и Löe), 0-лучший результат, 3-худший результат
|
через 1 месяц
|
|
Индекс зубного налета - PI -3m
Временное ограничение: через 3 месяца
|
визуальная оценка индекса зубного налета-PI и зондирование индекса зубного налета (Silness и Löe), 0-лучший результат, 3-худший результат
|
через 3 месяца
|
|
Зубной индекс - PI - 6м
Временное ограничение: через 6 месяцев
|
визуальная оценка индекса зубного налета-PI и при зондировании
|
через 6 месяцев
|
|
Количество пародонтальных карманов с наличием/отсутствием Aggregatibacter Actinomycetemcomitans (Aa) в жидкости десневой борозды (GCF)
Временное ограничение: базовая мера (до вмешательства)
|
Количество пародонтальных карманов с наличием/отсутствием Aggregatibacter actinomycetemcomitans в жидкости десневой борозды (GCF) на исходном уровне
|
базовая мера (до вмешательства)
|
|
Количество пародонтальных карманов с наличием/отсутствием Aggregatibacter Actinomycetemcomitans (Aa) в жидкости десневой борозды (GCF) -1 м
Временное ограничение: через 1 месяц
|
Количество пародонтальных карманов с наличием/отсутствием Aggregatibacter actinomycetemcomitans в жидкости десневой борозды (GCF) через 1 месяц
|
через 1 месяц
|
|
Количество пародонтальных карманов с наличием/отсутствием Aggregatibacter Actinomycetemcomitans (Aa) в жидкости десневой борозды (GCF) - 3 м
Временное ограничение: через 3 месяца
|
Количество пародонтальных карманов с наличием/отсутствием Aggregatibacter Actinomycetemcomitans (Aa) в жидкости десневой борозды (GCF) через 3 месяца
|
через 3 месяца
|
|
Количество пародонтальных карманов с наличием/отсутствием Aggregatibacter Actinomycetemcomitans (Aa) в жидкости десневой борозды (GCF) - 6 м
Временное ограничение: через 6 месяцев
|
Количество пародонтальных карманов с наличием/отсутствием Aggregatibacter actinomycetemcomitans в жидкости десневой борозды (GCF) через 6 месяцев
|
через 6 месяцев
|
|
Количество пародонтальных карманов с наличием/отсутствием Porphyromonas Gingivalis (Pg) в жидкости десневой борозды (GCF)
Временное ограничение: базовая мера (до вмешательства)
|
Количество пародонтальных карманов с наличием/отсутствием Porphyromonas gingivalis - Pg в жидкости десневой борозды (GCF) на исходном уровне
|
базовая мера (до вмешательства)
|
|
Количество пародонтальных карманов с наличием/отсутствием Porphyromonas Gingivalis (Pg) в жидкости десневой борозды (GCF) - 1 м
Временное ограничение: через 1 месяц
|
Количество пародонтальных карманов с наличием/отсутствием Porphyromonas gingivalis - Pg в жидкости десневой борозды (GCF) через 1 месяц
|
через 1 месяц
|
|
Количество пародонтальных карманов с наличием/отсутствием Porphyromonas Gingivalis (Pg) в жидкости десневой борозды (GCF) - 3 м
Временное ограничение: через 3 месяца
|
Количество пародонтальных карманов с наличием/отсутствием Porphyromonas gingivalis - Pg в жидкости десневой борозды через 3 месяца.
|
через 3 месяца
|
|
Количество пародонтальных карманов с наличием/отсутствием Porphyromonas Gingivalis (Pg) в жидкости десневой борозды (GCF) - 6 м
Временное ограничение: через 6 месяцев
|
Количество пародонтальных карманов с наличием/отсутствием Porphyromonas gingivalis - Pg в жидкости десневой борозды через 6 месяцев.
|
через 6 месяцев
|
|
Количество пародонтальных карманов с наличием/отсутствием Prevotella Intermedia (Pi) в жидкости десневой борозды (GCF)
Временное ограничение: базовая мера (до вмешательства)
|
Количество пародонтальных карманов с наличием/отсутствием Prevotella intermedia-Pi в жидкости десневой борозды (GCF) на исходном уровне
|
базовая мера (до вмешательства)
|
|
Количество пародонтальных карманов с наличием/отсутствием Prevotella Intermedia (Pi) в жидкости десневой борозды (GCF) -1 м
Временное ограничение: через 1 месяц
|
Количество пародонтальных карманов с наличием/отсутствием Prevotella intermedia-Pi в жидкости десневой борозды (GCF) через 1 месяц.
|
через 1 месяц
|
|
Количество пародонтальных карманов с наличием/отсутствием Prevotella Intermedia (Pi) в жидкости десневой борозды (GCF) - 3 м
Временное ограничение: через 3 месяца
|
Количество пародонтальных карманов с наличием/отсутствием Prevotella intermedia-Pi в жидкости десневой борозды (GCF) через 3 месяца.
|
через 3 месяца
|
|
Количество пародонтальных карманов с наличием/отсутствием Prevotella Intermedia (Pi) в жидкости десневой борозды (GCF) -6м
Временное ограничение: через 6 месяцев
|
Количество пародонтальных карманов с наличием/отсутствием Prevotella intermedia-Pi в жидкости десневой борозды (GCF) через 6 месяцев.
|
через 6 месяцев
|
|
Количество пародонтальных карманов с наличием/отсутствием Tannerella Forsythia (Tf) в жидкости десневой борозды (GCF)
Временное ограничение: базовая мера (до вмешательства)
|
Количество пародонтальных карманов с наличием/отсутствием Tannerella forsythia-Tf в жидкости десневой борозды (GCF) на исходном уровне
|
базовая мера (до вмешательства)
|
|
Количество пародонтальных карманов с наличием/отсутствием Tannerella Forsythia (Tf) в жидкости десневой борозды (GCF) - 1 м
Временное ограничение: через 1 месяц
|
Количество пародонтальных карманов с наличием/отсутствием Tannerella forsythia-Tf в жидкости десневой борозды (GCF) через 1 месяц.
|
через 1 месяц
|
|
Количество пародонтальных карманов с наличием/отсутствием Tannerella Forsythia (Tf) в жидкости десневой борозды (GCF) - 3 м
Временное ограничение: через 3 месяца
|
Количество пародонтальных карманов с наличием/отсутствием Tannerella forsythia-Tf в жидкости десневой борозды (GCF) через 3 месяца.
|
через 3 месяца
|
|
Количество пародонтальных карманов с наличием/отсутствием Tannerella Forsythia (Tf) в жидкости десневой борозды (GCF) - 6 м
Временное ограничение: через 6 месяцев
|
Количество пародонтальных карманов с наличием/отсутствием Tannerella forsythia-Tf в жидкости десневой борозды (GCF) через 6 месяцев.
|
через 6 месяцев
|
|
Микроорганизмы пародонтального кармана
Временное ограничение: базовая мера (до вмешательства)
|
Концентрацию микроорганизмов пародонтального кармана определяют в жидкости десневой борозды (GCF) с помощью количественной ПЦР в реальном времени.
|
базовая мера (до вмешательства)
|
|
Микроорганизмы пародонтального кармана -1м
Временное ограничение: через 1 месяц
|
Концентрацию микроорганизмов пародонтального кармана определяли в жидкости десневой борозды (GCF) методом количественной ПЦР в реальном времени через 1 месяц.
|
через 1 месяц
|
|
Микроорганизмы пародонтального кармана - 3 м
Временное ограничение: через 3 месяца
|
Концентрацию микроорганизмов пародонтального кармана определяли в жидкости десневой борозды (GCF) методом количественной ПЦР в реальном времени через 3 месяца.
|
через 3 месяца
|
|
Микроорганизмы пародонтального кармана - 6м
Временное ограничение: через 6 месяцев
|
Концентрацию микроорганизмов пародонтального кармана определяли в жидкости десневой борозды (GCF) методом количественной ПЦР в реальном времени через 6 месяцев.
|
через 6 месяцев
|
|
Фактор некроза опухоли альфа-ФНО-α
Временное ограничение: базовая мера (до вмешательства)
|
концентрация фактора некроза опухоли альфа-TNF-α в GCF с использованием набора ELISA
|
базовая мера (до вмешательства)
|
|
Фактор некроза опухоли Alpha-TNF-α -1m
Временное ограничение: через 1 месяц
|
Концентрация фактора некроза опухоли альфа-TNF-α в GCF с использованием набора ELISA
|
через 1 месяц
|
|
Фактор некроза опухоли альфа-ФНО-α - 3м
Временное ограничение: через 3 месяца
|
Концентрация фактора некроза опухоли альфа-ФНО-α с использованием набора ELISA через 3 месяца.
|
через 3 месяца
|
|
Фактор некроза опухоли Alpha-TNF-α -6m
Временное ограничение: через 6 месяцев
|
Концентрация фактора некроза опухоли альфа-TNF-α с использованием набора ELISA через 6 месяцев.
|
через 6 месяцев
|
|
Матриксная металлопротеиназа 8 - ММП-8
Временное ограничение: базовая мера (до вмешательства)
|
Концентрация матриксной металлопротеиназы 8 - ММП-8 в GCF с использованием набора ELISA
|
базовая мера (до вмешательства)
|
|
Матриксная металлопротеиназа 8 - ММП-8 -1м
Временное ограничение: через 1 месяц
|
Концентрация матриксной металлопротеиназы 8 - ММП-8 в GCF с использованием набора ELISA через 1 месяц.
|
через 1 месяц
|
|
Матриксная металлопротеиназа 8 - ММП-8 - 3м
Временное ограничение: через 3 месяца
|
Концентрация матриксной металлопротеиназы 8 - ММР-8 с использованием набора ELISA через 3 месяца.
|
через 3 месяца
|
|
Матриксная металлопротеиназа 8 - ММП-8 - 6м
Временное ограничение: через 6 месяцев
|
Концентрация матриксной металлопротеиназы 8 - ММП-8 с использованием набора ELISA через 6 мес.
|
через 6 месяцев
|
|
Щелочная фосфатаза - ALP
Временное ограничение: базовая мера (до вмешательства)
|
Концентрация щелочной фосфатазы - ALP в GCF с использованием набора ELISA
|
базовая мера (до вмешательства)
|
|
Щелочная фосфатаза - ALP -1m
Временное ограничение: через 1 месяц
|
Концентрация щелочной фосфатазы - ЩФ в ЗКФ с использованием набора ИФА через 1 месяц.
|
через 1 месяц
|
|
Щелочная фосфатаза - ALP -3m
Временное ограничение: через 3 месяца
|
Концентрация щелочной фосфатазы - ЩФ с помощью ELISA Kit через 3 мес.
|
через 3 месяца
|
|
Щелочная фосфатаза - ALP-6m
Временное ограничение: через 6 месяцев
|
Концентрация щелочной фосфатазы - ЩФ с помощью набора ИФА через 6 мес.
|
через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mila Vuckovic, Dr., Assistant lecturer
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UBelgrade 783/2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .