Effekt av injiserbart blodplaterikt fibrin (i-PRF) i førstegangsbehandling av kronisk periodontitt (EIPRFITCP)
9. juli 2020 oppdatert av: Natasa Nikolic Jakoba, University of Belgrade
Effekter av påføring Injiserbart blodplaterikt fibrin (i-PRF) som tilleggsterapi i den første behandlingen av periodontitt
Nåværende behandlinger av periodontitt har begrenset effekt siden de ikke klarer å undertrykke mikroorganismer tilfredsstillende over tid.
Målet med denne studien var å undersøke om det er forskjeller mellom initial behandling av kronisk periodontitt (SRP) og SRP i forbindelse med injiserbar blodplaterikt fibrin (i-PRF) påføring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nåværende behandlinger av periodontitt har begrenset effekt siden de ikke klarer å undertrykke mikroorganismer tilfredsstillende over tid. Målet med denne studien var å undersøke om det er forskjeller mellom initial behandling av kronisk periodontitt (SRP) og SRP i forbindelse med injiserbar blodplaterikt fibrin (i-PRF) påføring.
Tretti pasienter med kronisk periodontitt som hadde minst to steder med perriodontal lommedybde (PPD) ≥ 4 mm på kontralateral side vil være involvert i studien. Ved å bruke et design med delt munn vil pasienter bli behandlet med SRP + I-PRF -(testgruppe) eller kun SRP-(kontrollgruppe). Gingival crevicular fluid (GCF) og subgingival plakk vil bli samlet med papirpunkter (DentsplyMaillefer, Tulsa, Oklahoma, USA) ved baseline og 1, 3 og 6 måneder etter behandlingen. Tilstedeværelsen og konsentrasjonene av Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa), Porphyromonas gingivalis (Pg), Prevotella intermedia (Pi) og Tannerella forsythia (Tf) vil bli analysert ved sanntids polymerasekjedereaksjon (qPCR). Periodontale parametere, inkludert blødning ved sondering (BOP), sonderingslommedybde (PPD) og klinisk tilknytningsnivå (CAL), vil bli registrert på begge sider, samt konsentrasjon av TNF-alfa (tumornekrosefaktor alfa), ALP( alkalisk fosfatase) og MMP-8 (matrise-metalloproteinase-8).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Department of Periodontology and Oral medicine, School of Dental Medicine, University of Belgrade
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Minimum 6 tenner per kvadrant;
- Minimum 2 tenner i hver kvadrant med en sonderingsdybde (PD) ≥5 mm;
- Blødning ved sondering (BOP) måtte være på ≥40 % tannsteder;
- Ingen involvering av furkasjon;
- God generell helse.
Ekskluderingskriterier:
Periodontal terapi i løpet av siste 12 måneder;
- Å ha kirurgisk terapi;
- Bruk av antibiotika de siste 6 månedene;
- Pågående medikamentell behandling som kan ha innvirkning på de kliniske tegn og symptomer på periodontitt;
- Graviditet eller amming;
- Nåværende og tidligere røykere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SRP + injiserbar blodplate-rik fibrin
Skalering og rothøvling i forbindelse med injiserbart blodplaterikt fibrin
|
Injiserbar blodplate-rik fibrin-påføring som tillegg til avskalling og rotplaning
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: SRP + placebo
Avskalling og rothøvling i forbindelse med saltvann
|
Saltvannspåføring under avskalling og rothøvling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periodontal lommedybde-PPD
Tidsramme: grunnlinjemål (før intervensjonen)
|
vurdering av periodontal lommedybde ved sondering, middelverdi av periodontale lommer på den ene siden av kjeven
|
grunnlinjemål (før intervensjonen)
|
|
Periodontal lommedybde-PPD - 1m
Tidsramme: etter 1 måned
|
vurdering av periodontal lommedybde ved sondering, middelverdi av periodontale lommer på den ene siden av kjeven
|
etter 1 måned
|
|
Periodontal lommedybde-PPD - 3m
Tidsramme: etter 3 måneder
|
vurdering av periodontal lommedybde ved sondering, middelverdi av periodontale lommer på den ene siden av kjeven
|
etter 3 måneder
|
|
Periodontal lommedybde-PPD - 6
Tidsramme: etter 6 måneder
|
vurdering av periodontal lommedybde ved å sondere middelverdien av den ene siden av kjeven
|
etter 6 måneder
|
|
Nivå av Gingival Margin-LGM
Tidsramme: grunnlinjemål (før intervensjonen)
|
vurdering av nivået av gingivalmargin-LGM ved sondering, dvs. avstanden mellom sementoemaljekrysset og gingivalmarginen (det mest koronale punktet i gingivaen); middelverdi av den ene siden av kjeven
|
grunnlinjemål (før intervensjonen)
|
|
Nivå av Gingival Margin-LGM - 1m
Tidsramme: etter 1 måned
|
vurdering av nivået av gingivalmargin-LGM ved sondering, dvs. avstanden mellom sementoemaljekrysset og gingivalmarginen (det mest koronale punktet i gingivaen); middelverdi av den ene siden av kjeven
|
etter 1 måned
|
|
Nivå av Gingival Margin-LGM - 3m
Tidsramme: etter 3 måneder
|
vurdering av nivået av gingival margin-LGM ved sondering, dvs. avstand mellom sementoenamel-krysset og gingivalmargin (det mest koronale punktet i gingiva); middelverdi av den ene siden av kjeven
|
etter 3 måneder
|
|
Nivå av Gingival Margin-LGM - 6m
Tidsramme: etter 6 måneder
|
vurdering av nivået av gingival margin-LGM ved sondering, avstand mellom sementoemaljekryss og gingivalmargin (det mest koronale punktet i gingiva) etter 6 måneder
|
etter 6 måneder
|
|
Klinisk tilknytningsnivå- CAL
Tidsramme: grunnlinjemål (før intervensjonen)
|
vurdering av klinisk tilknytningsnivå- CAL ved sondering
|
grunnlinjemål (før intervensjonen)
|
|
Klinisk festenivå- CAL - 1m
Tidsramme: etter 1 måned
|
vurdering av klinisk tilknytningsnivå- CAL ved sondering, middelverdi av den ene siden av kjeven
|
etter 1 måned
|
|
Klinisk festenivå- CAL - 3m
Tidsramme: etter 3 måneder
|
vurdering av klinisk tilknytningsnivå- CAL ved sondering, middelverdi av den ene siden av kjeven
|
etter 3 måneder
|
|
Klinisk festenivå- CAL - 6m
Tidsramme: etter 6 måneder
|
vurdering av klinisk tilknytningsnivå- CAL ved sondering, middelverdi av den ene siden av kjeven
|
etter 6 måneder
|
|
Blødning på Probing-BOP
Tidsramme: grunnlinjemål (før intervensjonen)
|
vurdering av blødning ved sondering Mühlemann Papillary Bleeding Index , en fire-grads indeks basert på både omfanget av blødning og tiden det tar før blødningen oppstår etter stimulering med en periodontal sonde (0-det beste utfallet, 4-det verste utfallet) .
|
grunnlinjemål (før intervensjonen)
|
|
Blødning på Probing-BOP - 1m
Tidsramme: etter 1 måned
|
vurdering av blødning ved sondering Mühlemann Papillary Bleeding Index , en fire-grads indeks basert på både omfanget av blødning og tiden det tar før blødningen oppstår etter stimulering med en periodontal sonde (0-det beste utfallet, 4-det verste utfallet) .
|
etter 1 måned
|
|
Blødning på Probing-BOP 3m
Tidsramme: etter 3 måneder
|
vurdering av blødning ved sondering Mühlemann Papillary Bleeding Index , en fire-grads indeks basert på både omfanget av blødning og tiden det tar før blødningen oppstår etter stimulering med en periodontal sonde (0-det beste utfallet, 4-det verste utfallet) .
|
etter 3 måneder
|
|
Blødning på Probing-BOP - 6m
Tidsramme: etter 6 måneder
|
vurdering av blødning ved sondering Mühlemann Papillary Bleeding Index , en fire-grads indeks basert på både omfanget av blødning og tiden det tar før blødningen oppstår etter stimulering med en periodontal sonde (0-det beste utfallet, 4-det verste utfallet) .
|
etter 6 måneder
|
|
Plakkindeks- PI
Tidsramme: grunnlinjemål (før intervensjonen)
|
visuell vurdering av plakkindeks-PI og ved å undersøke plakkindeks (Silness og Löe), 0 - det beste utfallet, 3 - det dårligste utfallet
|
grunnlinjemål (før intervensjonen)
|
|
Plakkindeks- PI -1m
Tidsramme: etter 1 måned
|
visuell vurdering av plakkindeks-PI og ved å undersøke plakkindeks (Silness og Löe), 0 - det beste utfallet, 3 - det dårligste utfallet
|
etter 1 måned
|
|
Plakkindeks- PI -3m
Tidsramme: etter 3 måneder
|
visuell vurdering av plakkindeks-PI og ved å undersøke plakkindeks (Silness og Löe), 0 - det beste utfallet, 3 - det dårligste utfallet
|
etter 3 måneder
|
|
Plakkindeks- PI - 6m
Tidsramme: etter 6 måneder
|
visuell vurdering av plakkindeks-PI og ved sondering
|
etter 6 måneder
|
|
Antall periodontale lommer med tilstedeværelse/fravær av Aggregatibacter Actinomycetemcomitans (Aa) i Gingival Crevicular Fluid (GCF)
Tidsramme: grunnlinjemål (før intervensjonen)
|
Antall periodontale lommer med tilstedeværelse/fravær av Aggregatibacter actinomycetemcomitans i gingival crevicular fluid (GCF) ved baseline
|
grunnlinjemål (før intervensjonen)
|
|
Antall periodontale lommer med tilstedeværelse/fravær av Aggregatibacter Actinomycetemcomitans (Aa) i Gingival Crevicular Fluid (GCF) -1m
Tidsramme: etter 1 måned
|
Antall periodontale lommer med tilstedeværelse/fravær av Aggregatibacter actinomycetemcomitans i gingival crevicular fluid (GCF) etter 1 måned
|
etter 1 måned
|
|
Antall periodontale lommer med tilstedeværelse/fravær av Aggregatibacter Actinomycetemcomitans (Aa) i Gingival Crevicular Fluid (GCF) - 3m
Tidsramme: etter 3 måneder
|
Antall periodontale lommer med tilstedeværelse/fravær av Aggregatibacter Actinomycetemcomitans (Aa) i Gingival Crevicular Fluid (GCF) etter 3 måneder
|
etter 3 måneder
|
|
Antall periodontale lommer med tilstedeværelse/fravær av Aggregatibacter Actinomycetemcomitans (Aa) i Gingival Crevicular Fluid (GCF) - 6m
Tidsramme: etter 6 måneder
|
Antall periodontale lommer med tilstedeværelse/fravær av Aggregatibacter actinomycetemcomitans i gingival crevicular fluid (GCF) etter 6 måneder
|
etter 6 måneder
|
|
Antall periodontale lommer med tilstedeværelse/fravær av Porphyromonas Gingivalis (Pg) i Gingival Crevicular Fluid (GCF)
Tidsramme: grunnlinjemål (før intervensjonen)
|
Antall periodontale lommer med tilstedeværelse/fravær av Porphyromonas gingivalis - Pg i gingival crevicular fluid (GCF) ved baseline
|
grunnlinjemål (før intervensjonen)
|
|
Antall periodontale lommer med tilstedeværelse/fravær av Porphyromonas Gingivalis (Pg) i Gingival Crevicular Fluid (GCF) - 1m
Tidsramme: etter 1 måned
|
Antall periodontale lommer med tilstedeværelse/fravær av Porphyromonas gingivalis - Pg i gingival crevicular fluid (GCF) etter 1 måned
|
etter 1 måned
|
|
Antall periodontale lommer med tilstedeværelse/fravær av Porphyromonas Gingivalis (Pg) i Gingival Crevicular Fluid (GCF) - 3m
Tidsramme: etter 3 måneder
|
Antall periodontale lommer med tilstedeværelse/fravær av Porphyromonas gingivalis - Pg i gingival crevikulær væske etter 3 måneder.
|
etter 3 måneder
|
|
Antall periodontale lommer med tilstedeværelse/fravær av Porphyromonas Gingivalis (Pg) i Gingival Crevicular Fluid (GCF) - 6m
Tidsramme: etter 6 måneder
|
Antall periodontale lommer med tilstedeværelse/fravær av Porphyromonas gingivalis - Pg i gingival crevikulær væske etter 6 måneder.
|
etter 6 måneder
|
|
Antall periodontale lommer med tilstedeværelse/fravær av Prevotella Intermedia (Pi) i Gingival Crevicular Fluid (GCF)
Tidsramme: grunnlinjemål (før intervensjonen)
|
Antall periodontale lommer med tilstedeværelse/fravær av Prevotella intermedia-Pi i gingival crevicular fluid (GCF) ved baseline
|
grunnlinjemål (før intervensjonen)
|
|
Antall periodontale lommer med tilstedeværelse/fravær av Prevotella Intermedia (Pi) i Gingival Crevicular Fluid (GCF) -1m
Tidsramme: etter 1 måned
|
Antall periodontale lommer med tilstedeværelse/fravær av Prevotella intermedia-Pi i gingival crevicular fluid (GCF) etter 1 måned.
|
etter 1 måned
|
|
Antall periodontale lommer med tilstedeværelse/fravær av Prevotella Intermedia (Pi) i Gingival Crevicular Fluid (GCF) - 3m
Tidsramme: etter 3 måneder
|
Antall periodontale lommer med tilstedeværelse/fravær av Prevotella intermedia-Pi i gingival crevicular fluid (GCF) etter 3 måneder.
|
etter 3 måneder
|
|
Antall periodontale lommer med tilstedeværelse/fravær av Prevotella Intermedia (Pi) i Gingival Crevicular Fluid (GCF) -6m
Tidsramme: etter 6 måneder
|
Antall periodontale lommer med tilstedeværelse/fravær av Prevotella intermedia-Pi i gingival crevicular fluid (GCF) etter 6 måneder.
|
etter 6 måneder
|
|
Antall periodontale lommer med tilstedeværelse/fravær av Tannerella Forsythia (Tf) i Gingival Crevicular Fluid (GCF)
Tidsramme: grunnlinjemål (før intervensjonen)
|
Antall periodontale lommer med tilstedeværelse/fravær av Tannerella forsythia-Tf i gingival crevicular fluid (GCF) ved baseline
|
grunnlinjemål (før intervensjonen)
|
|
Antall periodontale lommer med tilstedeværelse/fravær av Tannerella Forsythia (Tf) i Gingival Crevicular Fluid (GCF) - 1m
Tidsramme: etter 1 måned
|
Antall periodontale lommer med tilstedeværelse/fravær av Tannerella forsythia-Tf i gingival crevicular fluid (GCF) etter 1 måned.
|
etter 1 måned
|
|
Antall periodontale lommer med tilstedeværelse/fravær av Tannerella Forsythia (Tf) i Gingival Crevicular Fluid (GCF) - 3m
Tidsramme: etter 3 måneder
|
Antall periodontale lommer med tilstedeværelse/fravær av Tannerella forsythia-Tf i gingival crevicular fluid (GCF) etter 3 måneder.
|
etter 3 måneder
|
|
Antall periodontale lommer med tilstedeværelse/fravær av Tannerella Forsythia (Tf) i Gingival Crevicular Fluid (GCF) - 6m
Tidsramme: etter 6 måneder
|
Antall periodontale lommer med tilstedeværelse/fravær av Tannerella forsythia-Tf i gingival crevicular fluid (GCF) etter 6 måneder.
|
etter 6 måneder
|
|
Periodontale lommemikroorganismer
Tidsramme: grunnlinjemål (før intervensjonen)
|
Konsentrasjonen av periodontale lommemikroorganismer bestemt i gingival crevicular fluid (GCF) ved qPCR-sanntid.
|
grunnlinjemål (før intervensjonen)
|
|
Periodontale lommemikroorganismer -1m
Tidsramme: etter 1 måned
|
Konsentrasjonen av periodontale lommemikroorganismer bestemt i gingival crevicular fluid (GCF) ved qPCR-sanntid etter 1 måned.
|
etter 1 måned
|
|
Periodontale lommemikroorganismer - 3m
Tidsramme: etter 3 måneder
|
Konsentrasjonen av periodontale lommemikroorganismer bestemt i gingival crevicular fluid (GCF) ved qPCR-sanntid etter 3 måneder.
|
etter 3 måneder
|
|
Periodontale lommemikroorganismer - 6m
Tidsramme: etter 6 måneder
|
Konsentrasjonen av periodontale lommemikroorganismer bestemt i gingival crevicular fluid (GCF) ved qPCR-sanntid etter 6 måneder.
|
etter 6 måneder
|
|
Tumornekrosefaktor Alpha-TNF-α
Tidsramme: grunnlinjemål (før intervensjonen)
|
konsentrasjon av tumornekrosefaktor alfa-TNF-α i GCF ved bruk av ELISA-sett
|
grunnlinjemål (før intervensjonen)
|
|
Tumornekrosefaktor Alpha-TNF-α -1m
Tidsramme: etter 1 måned
|
Konsentrasjonen av tumornekrosefaktor alfa-TNF-α i GCF ved bruk av ELISA-sett
|
etter 1 måned
|
|
Tumornekrosefaktor Alpha-TNF-α - 3m
Tidsramme: etter 3 måneder
|
Konsentrasjonen av tumornekrosefaktor alfa-TNF-α ved bruk av ELISA-sett etter 3 måneder.
|
etter 3 måneder
|
|
Tumornekrosefaktor Alpha-TNF-α -6m
Tidsramme: etter 6 måneder
|
Konsentrasjonen av tumornekrosefaktor alfa-TNF-α ved bruk av ELISA-sett etter 6 måneder.
|
etter 6 måneder
|
|
Matrise Metalloproteinase 8 - MMP-8
Tidsramme: grunnlinjemål (før intervensjonen)
|
Konsentrasjonen av Matrix metalloproteinase 8 - MMP-8 i GCF ved bruk av ELISA Kit
|
grunnlinjemål (før intervensjonen)
|
|
Matrise Metalloproteinase 8 - MMP-8 -1m
Tidsramme: etter 1 måned
|
Konsentrasjonen av Matrix metalloproteinase 8 - MMP-8 i GCF ved bruk av ELISA Kit etter 1 måned.
|
etter 1 måned
|
|
Matrise Metalloproteinase 8 - MMP-8 - 3m
Tidsramme: etter 3 måneder
|
Konsentrasjonen av Matrix metalloproteinase 8 - MMP-8 ved bruk av ELISA Kit etter 3 måneder.
|
etter 3 måneder
|
|
Matrise Metalloproteinase 8 - MMP-8 - 6m
Tidsramme: etter 6 måneder
|
Konsentrasjonen av Matrix metalloproteinase 8 - MMP-8 ved bruk av ELISA Kit etter 6 måneder.
|
etter 6 måneder
|
|
Alkalisk fosfatase - ALP
Tidsramme: grunnlinjemål (før intervensjonen)
|
Konsentrasjonen av alkalisk fosfatase - ALP i GCF ved bruk av ELISA-sett
|
grunnlinjemål (før intervensjonen)
|
|
Alkalisk fosfatase - ALP -1m
Tidsramme: etter 1 måned
|
Konsentrasjonen av alkalisk fosfatase - ALP i GCF ved bruk av ELISA Kit etter 1 måned.
|
etter 1 måned
|
|
Alkalisk fosfatase - ALP -3m
Tidsramme: etter 3 måneder
|
Konsentrasjonen av alkalisk fosfatase - ALP ved bruk av ELISA Kitetter 3 måneder.
|
etter 3 måneder
|
|
Alkalisk fosfatase - ALP -6m
Tidsramme: etter 6 måneder
|
Konsentrasjonen av alkalisk fosfatase - ALP ved bruk av ELISA Kit etter 6 måneder.
|
etter 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mila Vuckovic, Dr., Assistant lecturer
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
29. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
9. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UBelgrade 783/2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .