- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04178590
Wpływ iniekcji fibryny bogatopłytkowej (i-PRF) na wstępne leczenie przewlekłego zapalenia przyzębia (EIPRFITCP)
Efekty zastosowania iniekcji fibryny bogatopłytkowej (i-PRF) jako terapii wspomagającej we wstępnym leczeniu zapalenia przyzębia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecne metody leczenia zapalenia przyzębia mają ograniczoną skuteczność, ponieważ nie hamują w zadowalający sposób mikroorganizmów w czasie. Celem niniejszej pracy było zbadanie, czy istnieją różnice między wstępnym leczeniem przewlekłego zapalenia przyzębia (SRP) a SRP w połączeniu z iniekcyjną aplikacją fibryny bogatopłytkowej (i-PRF).
Badaniem zostanie objętych 30 pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia, u których po stronie przeciwnej co najmniej w dwóch miejscach stwierdzono głębokość kieszonek przyzębnych (PPD) ≥ 4 mm. Stosując projekt z podzielonymi ustami, pacjenci będą leczeni SRP + I-PRF - (grupa badana) lub tylko SRP - (grupa kontrolna). Płyn dziąsłowy (GCF) i płytka poddziąsłowa będą pobierane sączkami papierowymi (DentsplyMaillefer, Tulsa, Oklahoma, USA) na początku leczenia oraz 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu. Obecność i stężenia Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa), Porphyromonas gingivalis (Pg), Prevotella intermedia (Pi) i Tannerella forsythia (Tf) zostaną przeanalizowane za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (qPCR). Parametry przyzębia, w tym krwawienie podczas sondowania (BOP), głębokość kieszonek sondujących (PPD) i poziom przyczepu klinicznego (CAL), będą rejestrowane po obu stronach, a także stężenie TNF-alfa (czynnik martwicy nowotworów alfa), ALP ( fosfataza alkaliczna) i MMP-8 (metaloproteinaza macierzowa-8).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Department of Periodontology and Oral medicine, School of Dental Medicine, University of Belgrade
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Minimum 6 zębów na kwadrant;
- Minimum 2 zęby w każdej ćwiartce z głębokością sondowania (PD) ≥5 mm;
- Krwawienie podczas sondowania (BOP) musiało występować w ≥40% miejsc zębów;
- Brak zaangażowania furkacji;
- Dobry ogólny stan zdrowia.
Kryteria wyłączenia:
leczenie periodontologiczne w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- Mając terapię chirurgiczną;
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Trwająca terapia lekowa, która może mieć wpływ na objawy kliniczne zapalenia przyzębia;
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Obecni i byli palacze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SRP + iniekcyjna fibryna bogatopłytkowa
Skaling i wygładzanie korzeni w połączeniu z iniekcyjną fibryną bogatopłytkową
|
Iniekcyjna aplikacja fibryny bogatopłytkowej jako uzupełnienie skalingu i wygładzania korzeni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: SRP + placebo
Skaling i wygładzanie korzeni w połączeniu z solą fizjologiczną
|
Aplikacja soli fizjologicznej podczas skalingu i wygładzania korzeni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość kieszeni przyzębnej-PPD
Ramy czasowe: środek bazowy (przed interwencją)
|
ocena głębokości kieszonek dziąsłowych metodą sondowania, średnia wartość kieszonek przyzębnych po jednej stronie szczęki
|
środek bazowy (przed interwencją)
|
|
Głębokość kieszeni przyzębnej-PPD - 1m
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
|
ocena głębokości kieszonek dziąsłowych metodą sondowania, średnia wartość kieszonek przyzębnych po jednej stronie szczęki
|
po 1 miesiącu
|
|
Głębokość kieszeni przyzębnej-PPD - 3m
Ramy czasowe: po 3 miesiącach
|
ocena głębokości kieszonek dziąsłowych metodą sondowania, średnia wartość kieszonek przyzębnych po jednej stronie szczęki
|
po 3 miesiącach
|
|
Głębokość kieszeni przyzębnej-PPD - 6
Ramy czasowe: po 6 miesiącach
|
ocena głębokości kieszonek dziąsłowych poprzez sondowanie średniej wartości jednej strony szczęki
|
po 6 miesiącach
|
|
Poziom marginesu dziąsła-LGM
Ramy czasowe: środek bazowy (przed interwencją)
|
ocena poziomu marginesu dziąsłowego-LGM poprzez sondę, czyli odległość między połączeniem cementowo-szkliwnym a brzegiem dziąsła (najbardziej koronowym punktem dziąsła); średnia wartość jednej strony szczęki
|
środek bazowy (przed interwencją)
|
|
Poziom Marginesu Dziąsłowego-LGM - 1m
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
|
ocena poziomu marginesu dziąsłowego-LGM poprzez sondę, czyli odległość między połączeniem cementowo-szkliwnym a brzegiem dziąsła (najbardziej koronowym punktem dziąsła); średnia wartość jednej strony szczęki
|
po 1 miesiącu
|
|
Poziom Marginesu Dziąsłowego-LGM - 3m
Ramy czasowe: po 3 miesiącach
|
ocena poziomu marginesu dziąsłowego-LGM poprzez sondę, tj. odległość między połączeniem cementowo-szkliwnym a brzegiem dziąsła (najbardziej koronowym punktem dziąsła); średnia wartość jednej strony szczęki
|
po 3 miesiącach
|
|
Poziom Marginesu Dziąsłowego-LGM - 6m
Ramy czasowe: po 6 miesiącach
|
ocena poziomu marginesu dziąsłowego-LGM poprzez sondowanie, odległość między połączeniem cementowo-szkliwnym a brzegiem dziąsła (najbardziej koronowy punkt dziąsła) po 6 miesiącach
|
po 6 miesiącach
|
|
Poziom przywiązania klinicznego — CAL
Ramy czasowe: środek bazowy (przed interwencją)
|
ocena klinicznego poziomu przywiązania – CAL poprzez sondowanie
|
środek bazowy (przed interwencją)
|
|
Poziom zaczepu klinicznego — CAL — 1 m
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
|
ocena klinicznego poziomu przyczepu – CAL metodą sondowania, średnia wartość jednej strony żuchwy
|
po 1 miesiącu
|
|
Poziom zaczepu klinicznego — CAL — 3 m
Ramy czasowe: po 3 miesiącach
|
ocena klinicznego poziomu przyczepu – CAL metodą sondowania, średnia wartość jednej strony żuchwy
|
po 3 miesiącach
|
|
Poziom zaczepu klinicznego — CAL — 6 m
Ramy czasowe: po 6 miesiącach
|
ocena klinicznego poziomu przyczepu – CAL metodą sondowania, średnia wartość jednej strony żuchwy
|
po 6 miesiącach
|
|
Krwawienie podczas sondowania-BOP
Ramy czasowe: środek bazowy (przed interwencją)
|
ocena krwawienia na sondzie Mühlemann Papillary Bleeding Index, czterostopniowy wskaźnik oparty zarówno na rozległości krwawienia, jak i czasie do wystąpienia krwawienia po stymulacji sondą periodontologiczną (0-najlepszy wynik, 4-najgorszy wynik) .
|
środek bazowy (przed interwencją)
|
|
Krwawienie na Sondę-BOP - 1m
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
|
ocena krwawienia na sondzie Mühlemann Papillary Bleeding Index, czterostopniowy wskaźnik oparty zarówno na rozległości krwawienia, jak i czasie do wystąpienia krwawienia po stymulacji sondą periodontologiczną (0-najlepszy wynik, 4-najgorszy wynik) .
|
po 1 miesiącu
|
|
Krwawienie na sondzie-BOP 3m
Ramy czasowe: po 3 miesiącach
|
ocena krwawienia na sondzie Mühlemann Papillary Bleeding Index, czterostopniowy wskaźnik oparty zarówno na rozległości krwawienia, jak i czasie do wystąpienia krwawienia po stymulacji sondą periodontologiczną (0-najlepszy wynik, 4-najgorszy wynik) .
|
po 3 miesiącach
|
|
Krwawienie na Sondę-BOP - 6m
Ramy czasowe: po 6 miesiącach
|
ocena krwawienia na sondzie Mühlemann Papillary Bleeding Index, czterostopniowy wskaźnik oparty zarówno na rozległości krwawienia, jak i czasie do wystąpienia krwawienia po stymulacji sondą periodontologiczną (0-najlepszy wynik, 4-najgorszy wynik) .
|
po 6 miesiącach
|
|
Indeks płytki nazębnej - PI
Ramy czasowe: środek bazowy (przed interwencją)
|
wizualna ocena wskaźnika płytki nazębnej-PI oraz poprzez sondowanie wskaźnika płytki nazębnej (Silness i Löe), 0-najlepszy wynik, 3-najgorszy wynik
|
środek bazowy (przed interwencją)
|
|
Wskaźnik płytki nazębnej - PI -1m
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
|
wizualna ocena wskaźnika płytki nazębnej-PI oraz poprzez sondowanie wskaźnika płytki nazębnej (Silness i Löe), 0-najlepszy wynik, 3-najgorszy wynik
|
po 1 miesiącu
|
|
Wskaźnik płytki nazębnej - PI -3m
Ramy czasowe: po 3 miesiącach
|
wizualna ocena wskaźnika płytki nazębnej-PI oraz poprzez sondowanie wskaźnika płytki nazębnej (Silness i Löe), 0-najlepszy wynik, 3-najgorszy wynik
|
po 3 miesiącach
|
|
Wskaźnik płytki nazębnej - PI - 6m
Ramy czasowe: po 6 miesiącach
|
wizualna ocena wskaźnika płytki nazębnej-PI i sondowaniem
|
po 6 miesiącach
|
|
Liczba kieszonek dziąsłowych z obecnością/nieobecnością Aggregatibacter Actinomycetemcomitans (Aa) w płynie dziąsłowym (GCF)
Ramy czasowe: środek bazowy (przed interwencją)
|
Liczba kieszonek dziąsłowych z obecnością/nieobecnością Aggregatibacter actinomycetemcomitans w płynie dziąsłowym (GCF) na początku badania
|
środek bazowy (przed interwencją)
|
|
Liczba kieszonek dziąsłowych z obecnością/nieobecnością Aggregatibacter Actinomycetemcomitans (Aa) w płynie dziąsłowym (GCF) -1m
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
|
Liczba kieszonek dziąsłowych z obecnością/nieobecnością Aggregatibacter actinomycetemcomitans w płynie dziąsłowym (GCF) po 1 miesiącu
|
po 1 miesiącu
|
|
Liczba kieszonek dziąsłowych z obecnością/nieobecnością Aggregatibacter Actinomycetemcomitans (Aa) w płynie dziąsłowym (GCF) - 3m
Ramy czasowe: po 3 miesiącach
|
Liczba kieszonek dziąsłowych z obecnością/nieobecnością Aggregatibacter Actinomycetemcomitans (Aa) w płynie dziąsłowym (GCF) po 3 miesiącach
|
po 3 miesiącach
|
|
Liczba kieszonek dziąsłowych z obecnością/nieobecnością Aggregatibacter Actinomycetemcomitans (Aa) w płynie dziąsłowym (GCF) - 6m
Ramy czasowe: po 6 miesiącach
|
Liczba kieszonek dziąsłowych z obecnością/nieobecnością Aggregatibacter actinomycetemcomitans w płynie dziąsłowym (GCF) po 6 miesiącach
|
po 6 miesiącach
|
|
Liczba kieszonek dziąsłowych z obecnością/nieobecnością Porphyromonas Gingivalis (Pg) w płynie dziąsłowym (GCF)
Ramy czasowe: środek bazowy (przed interwencją)
|
Liczba kieszonek dziąsłowych z obecnością/nieobecnością Porphyromonas gingivalis - Pg w płynie dziąsłowym (GCF) na początku badania
|
środek bazowy (przed interwencją)
|
|
Liczba kieszonek dziąsłowych z obecnością/brakiem Porphyromonas Gingivalis (Pg) w płynie dziąsłowym (GCF) - 1m
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
|
Liczba kieszonek dziąsłowych z obecnością/nieobecnością Porphyromonas gingivalis - Pg w płynie dziąsłowym (GCF) po 1 miesiącu
|
po 1 miesiącu
|
|
Liczba kieszonek dziąsłowych z obecnością/brakiem Porphyromonas Gingivalis (Pg) w płynie dziąsłowym (GCF) - 3m
Ramy czasowe: po 3 miesiącach
|
Liczba kieszonek dziąsłowych z obecnością/nieobecnością Porphyromonas gingivalis - Pg w płynie dziąsłowym po 3 miesiącach.
|
po 3 miesiącach
|
|
Liczba kieszonek dziąsłowych z obecnością/brakiem Porphyromonas Gingivalis (Pg) w płynie dziąsłowym (GCF) - 6m
Ramy czasowe: po 6 miesiącach
|
Liczba kieszonek dziąsłowych z obecnością/nieobecnością Porphyromonas gingivalis - Pg w płynie dziąsłowym po 6 miesiącach.
|
po 6 miesiącach
|
|
Liczba kieszonek dziąsłowych z obecnością/brakiem Prevotella intermedia (Pi) w płynie dziąsłowym (GCF)
Ramy czasowe: środek bazowy (przed interwencją)
|
Liczba kieszonek dziąsłowych z obecnością/nieobecnością Prevotella intermedia-Pi w płynie dziąsłowym (GCF) na początku badania
|
środek bazowy (przed interwencją)
|
|
Liczba kieszonek dziąsłowych z obecnością/brakiem Prevotella intermedia (Pi) w płynie dziąsłowym (GCF) -1m
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
|
Liczba kieszonek dziąsłowych z obecnością/nieobecnością Prevotella intermedia-Pi w płynie dziąsłowym (GCF) po 1 miesiącu.
|
po 1 miesiącu
|
|
Liczba kieszonek dziąsłowych z obecnością/brakiem Prevotella intermedia (Pi) w płynie dziąsłowym (GCF) - 3m
Ramy czasowe: po 3 miesiącach
|
Liczba kieszonek dziąsłowych z obecnością/nieobecnością Prevotella intermedia-Pi w płynie dziąsłowym (GCF) po 3 miesiącach.
|
po 3 miesiącach
|
|
Liczba kieszonek dziąsłowych z obecnością/brakiem Prevotella intermedia (Pi) w płynie dziąsłowym (GCF) -6m
Ramy czasowe: po 6 miesiącach
|
Liczba kieszonek dziąsłowych z obecnością/nieobecnością Prevotella intermedia-Pi w płynie dziąsłowym (GCF) po 6 miesiącach.
|
po 6 miesiącach
|
|
Liczba kieszonek dziąsłowych z obecnością/brakiem Tannerella forsythia (Tf) w płynie dziąsłowym (GCF)
Ramy czasowe: środek bazowy (przed interwencją)
|
Liczba kieszonek dziąsłowych z obecnością/nieobecnością Tannerella forsythia-Tf w płynie dziąsłowym (GCF) na początku badania
|
środek bazowy (przed interwencją)
|
|
Liczba kieszonek dziąsłowych z obecnością/brakiem Tannerella forsythia (Tf) w płynie dziąsłowym (GCF) - 1m
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
|
Liczba kieszonek dziąsłowych z obecnością/nieobecnością Tannerella forsythia-Tf w płynie dziąsłowym (GCF) po 1 miesiącu.
|
po 1 miesiącu
|
|
Liczba kieszonek dziąsłowych z obecnością/brakiem Tannerella forsythia (Tf) w płynie dziąsłowym (GCF) - 3m
Ramy czasowe: po 3 miesiącach
|
Liczba kieszonek dziąsłowych z obecnością/nieobecnością Tannerella forsythia-Tf w płynie dziąsłowym (GCF) po 3 miesiącach.
|
po 3 miesiącach
|
|
Liczba kieszonek dziąsłowych z obecnością/brakiem Tannerella forsythia (Tf) w płynie dziąsłowym (GCF) - 6m
Ramy czasowe: po 6 miesiącach
|
Liczba kieszonek dziąsłowych z obecnością/nieobecnością Tannerella forsythia-Tf w płynie dziąsłowym (GCF) po 6 miesiącach.
|
po 6 miesiącach
|
|
Mikroorganizmy kieszonkowe przyzębia
Ramy czasowe: środek bazowy (przed interwencją)
|
Stężenie mikroorganizmów kieszonek przyzębnych oznaczane w płynie dziąsłowym (GCF) metodą qPCR-real time.
|
środek bazowy (przed interwencją)
|
|
Mikroorganizmy kieszonkowe przyzębia -1m
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
|
Stężenie mikroorganizmów kieszonek przyzębnych oznaczane w płynie dziąsłowym (GCF) metodą qPCR-real time po 1 miesiącu.
|
po 1 miesiącu
|
|
Mikroorganizmy kieszonkowe przyzębia - 3m
Ramy czasowe: po 3 miesiącach
|
Stężenie mikroorganizmów kieszonek przyzębnych oznaczane w płynie dziąsłowym (GCF) metodą qPCR-real time po 3 miesiącach.
|
po 3 miesiącach
|
|
Mikroorganizmy kieszonkowe przyzębia - 6m
Ramy czasowe: po 6 miesiącach
|
Stężenie mikroorganizmów kieszonek przyzębnych oznaczane w płynie dziąsłowym (GCF) metodą qPCR-real time po 6 miesiącach.
|
po 6 miesiącach
|
|
Czynnik martwicy nowotworu alfa-TNF-α
Ramy czasowe: środek bazowy (przed interwencją)
|
stężenie czynnika martwicy nowotworu alfa-TNF-α w GCF przy użyciu zestawu ELISA
|
środek bazowy (przed interwencją)
|
|
Czynnik martwicy nowotworu alfa-TNF-α -1m
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
|
Stężenie czynnika martwicy nowotworu alfa-TNF-α w GCF przy użyciu zestawu ELISA
|
po 1 miesiącu
|
|
Czynnik Martwicy Nowotworów Alfa-TNF-α - 3m
Ramy czasowe: po 3 miesiącach
|
Stężenie czynnika martwicy nowotworów alfa-TNF-α przy użyciu zestawu ELISA Kit po 3 miesiącach.
|
po 3 miesiącach
|
|
Czynnik martwicy nowotworu alfa-TNF-α -6m
Ramy czasowe: po 6 miesiącach
|
Stężenie czynnika martwicy nowotworów alfa-TNF-α przy użyciu zestawu ELISA Kit po 6 miesiącach.
|
po 6 miesiącach
|
|
Metaloproteinaza macierzowa 8 - MMP-8
Ramy czasowe: środek bazowy (przed interwencją)
|
Stężenie metaloproteinazy Matrix 8 - MMP-8 w GCF przy użyciu zestawu ELISA
|
środek bazowy (przed interwencją)
|
|
Metaloproteinaza macierzowa 8 - MMP-8 -1m
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
|
Stężenie metaloproteinazy Matrix 8 - MMP-8 w GCF przy użyciu zestawu ELISA Kit po 1 miesiącu.
|
po 1 miesiącu
|
|
Metaloproteinaza macierzowa 8 - MMP-8 - 3m
Ramy czasowe: po 3 miesiącach
|
Stężenie metaloproteinazy Matrix 8 - MMP-8 przy użyciu zestawu ELISA Kit po 3 miesiącach.
|
po 3 miesiącach
|
|
Metaloproteinaza macierzowa 8 - MMP-8 - 6m
Ramy czasowe: po 6 miesiącach
|
Stężenie metaloproteinazy Matrix 8 - MMP-8 przy użyciu zestawu ELISA Kit po 6 miesiącach.
|
po 6 miesiącach
|
|
Fosfataza alkaliczna - ALP
Ramy czasowe: środek bazowy (przed interwencją)
|
Stężenie fosfatazy alkalicznej - ALP w GCF za pomocą zestawu ELISA
|
środek bazowy (przed interwencją)
|
|
Fosfataza Zasadowa - ALP -1m
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
|
Stężenie fosfatazy alkalicznej - ALP w GCF za pomocą zestawu ELISA Kit po 1 miesiącu.
|
po 1 miesiącu
|
|
Fosfataza Zasadowa - ALP -3m
Ramy czasowe: po 3 miesiącach
|
Stężenie fosfatazy alkalicznej - ALP za pomocą zestawu ELISA po 3 miesiącach.
|
po 3 miesiącach
|
|
Fosfataza alkaliczna - ALP -6m
Ramy czasowe: po 6 miesiącach
|
Stężenie fosfatazy alkalicznej - ALP za pomocą zestawu ELISA Kit po 6 miesiącach.
|
po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mila Vuckovic, Dr., Assistant Lecturer
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UBelgrade 783/2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej
-
Dow University of Health SciencesRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 MeSH:D003924 | Periodontitis MeSH:D010518 | Nefropatia cukrzycowa MeSH:D003928Pakistan
Badania kliniczne na SRP + iniekcyjna fibryna bogatopłytkowa
-
Al-Mustansiriyah UniversityAktywny, nie rekrutującyZapalenie ozębnej | Utrata kości wyrostka zębodołowego | Kieszonka przyzębiaIrak
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...ZakończonyUtrata kości | Przewlekłe zapalenie przyzębia | Wada przyzębia śródkostnegoIndie