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Efecto de la fibrina rica en plaquetas inyectable (i-PRF) en el tratamiento inicial de la periodontitis crónica (EIPRFITCP)

9 de julio de 2020 actualizado por: Natasa Nikolic Jakoba, University of Belgrade

Efectos de la aplicación de fibrina rica en plaquetas inyectable (i-PRF) como terapia adjunta en el tratamiento inicial de la periodontitis

Los tratamientos actuales de la periodontitis tienen una eficacia limitada ya que no consiguen suprimir satisfactoriamente los microorganismos con el tiempo. El objetivo del presente estudio fue investigar si existen diferencias entre el tratamiento inicial de la periodontitis crónica (SRP) y SRP junto con la aplicación inyectable de fibrina rica en plaquetas (i-PRF).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los tratamientos actuales de la periodontitis tienen una eficacia limitada ya que no consiguen suprimir satisfactoriamente los microorganismos con el tiempo. El objetivo del presente estudio fue investigar si existen diferencias entre el tratamiento inicial de la periodontitis crónica (SRP) y SRP junto con la aplicación inyectable de fibrina rica en plaquetas (i-PRF).

Treinta pacientes con periodontitis crónica que tenían al menos dos sitios con profundidad de bolsa periodontal (PPD) ≥ 4 mm en el lado contralateral participarán en el estudio. Usando un diseño de boca dividida, los pacientes serán tratados con SRP + I-PRF (grupo de prueba) o solo SRP (grupo de control). El líquido crevicular gingival (GCF) y la placa subgingival se recolectarán con puntas de papel (DentsplyMaillefer, Tulsa, Oklahoma, EE. UU.) al inicio y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento. La presencia y concentraciones de Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa), Porphyromonas gingivalis (Pg), Prevotella intermedia (Pi) y Tannerella forsythia (Tf) se analizarán mediante reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (qPCR). Se registrarán los parámetros periodontales, incluido el sangrado al sondaje (BOP), la profundidad de la bolsa al sondaje (PPD) y el nivel de inserción clínica (CAL), en ambos lados, así como la concentración de TNF-alfa (factor de necrosis tumoral alfa), ALP( fosfatasa alcalina) y MMP-8 (matriz-metaloproteinasa-8).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Department of Periodontology and Oral medicine, School of Dental Medicine, University of Belgrade

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un mínimo de 6 dientes por cuadrante;

    • Un mínimo de 2 dientes en cada cuadrante con una profundidad de sondaje (PD) ≥5 mm;
    • El sangrado al sondaje (BOP) tenía que estar en ≥40% de los sitios de los dientes;
    • Sin compromiso de furcación;
    • Buena salud general.

Criterio de exclusión:

  • Terapia periodontal en los últimos 12 meses;

    • Tener terapia quirúrgica;
    • Uso de antibióticos en los últimos 6 meses;
    • Terapia farmacológica en curso que podría tener un impacto en los signos y síntomas clínicos de la periodontitis;
    • Embarazo o lactancia;
    • Fumadores actuales y ex fumadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SRP + Fibrina rica en plaquetas inyectable
Raspado y alisado radicular junto con fibrina rica en plaquetas inyectable
Droga: SRP + Fibrina rica en plaquetas inyectable
Aplicación inyectable de fibrina rica en plaquetas como complemento del raspado y alisado radicular
Otros nombres:
  • SRP + i-PRF
Comparador de placebos: SRP + placebo
Raspado y alisado radicular junto con solución salina
Droga: SRP + placebo
Aplicación de solución salina durante el raspado y alisado radicular
Otros nombres:
  • SRP + solución salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profundidad de bolsa periodontal-PPD
Periodo de tiempo: medida de referencia (antes de la intervención)
evaluación de la profundidad de la bolsa periodontal por sondaje, valor medio de las bolsas periodontales en un lado de la mandíbula
medida de referencia (antes de la intervención)
Profundidad de bolsa periodontal-PPD - 1m
Periodo de tiempo: después de 1 mes
evaluación de la profundidad de la bolsa periodontal por sondaje, valor medio de las bolsas periodontales en un lado de la mandíbula
después de 1 mes
Profundidad de bolsa periodontal-PPD - 3m
Periodo de tiempo: después de 3 meses
evaluación de la profundidad de la bolsa periodontal por sondaje, valor medio de las bolsas periodontales en un lado de la mandíbula
después de 3 meses
Profundidad de bolsa periodontal-PPD - 6
Periodo de tiempo: después de 6 meses
evaluación de la profundidad de la bolsa periodontal al sondear el valor medio de un lado de la mandíbula
después de 6 meses
Nivel de Margen Gingival-LGM
Periodo de tiempo: medida de referencia (antes de la intervención)
evaluación del nivel del margen gingival-LGM mediante sondaje, es decir, la distancia entre la unión amelocementaria y el margen gingival (el punto más coronal de la encía); valor medio de un lado de la mandíbula
medida de referencia (antes de la intervención)
Nivel de Margen Gingival-LGM - 1m
Periodo de tiempo: después de 1 mes
evaluación del nivel del margen gingival-LGM mediante sondaje, es decir, la distancia entre la unión amelocementaria y el margen gingival (el punto más coronal de la encía); valor medio de un lado de la mandíbula
después de 1 mes
Nivel de Margen Gingival-LGM - 3m
Periodo de tiempo: después de 3 meses
evaluación del nivel del margen gingival-LGM por sondaje, es decir, distancia entre la unión amelocementaria y el margen gingival (el punto más coronal de la encía); valor medio de un lado de la mandíbula
después de 3 meses
Nivel de Margen Gingival-LGM - 6m
Periodo de tiempo: después de 6 meses
evaluación del nivel del margen gingival-LGM por sondaje, distancia entre la unión amelocementaria y el margen gingival (el punto más coronal de la encía) después de 6 meses
después de 6 meses
Nivel de apego clínico - CAL
Periodo de tiempo: medida de referencia (antes de la intervención)
evaluación del nivel de inserción clínica- CAL por sondaje
medida de referencia (antes de la intervención)
Nivel de unión clínica - CAL - 1m
Periodo de tiempo: después de 1 mes
evaluación del nivel de inserción clínica-CAL por sondaje, valor medio de un lado de la mandíbula
después de 1 mes
Nivel de Adjunto Clínico - CAL - 3m
Periodo de tiempo: después de 3 meses
evaluación del nivel de inserción clínica-CAL por sondaje, valor medio de un lado de la mandíbula
después de 3 meses
Nivel de apego clínico - CAL - 6m
Periodo de tiempo: después de 6 meses
evaluación del nivel de inserción clínica-CAL por sondaje, valor medio de un lado de la mandíbula
después de 6 meses
Sangrado al sondaje-BOP
Periodo de tiempo: medida de referencia (antes de la intervención)
evaluación del sangrado al sondaje Índice de sangrado papilar de Mühlemann, un índice de cuatro grados basado tanto en la extensión del sangrado como en el tiempo que tarda en producirse después de la estimulación con una sonda periodontal (0: el mejor resultado, 4: el peor resultado) .
medida de referencia (antes de la intervención)
Sangrado al Sondaje-BOP - 1m
Periodo de tiempo: después de 1 mes
evaluación del sangrado al sondaje Índice de sangrado papilar de Mühlemann, un índice de cuatro grados basado tanto en la extensión del sangrado como en el tiempo que tarda en producirse después de la estimulación con una sonda periodontal (0: el mejor resultado, 4: el peor resultado) .
después de 1 mes
Sangrado al Sondaje-BOP 3m
Periodo de tiempo: después de 3 meses
evaluación del sangrado al sondaje Índice de sangrado papilar de Mühlemann, un índice de cuatro grados basado tanto en la extensión del sangrado como en el tiempo que tarda en producirse después de la estimulación con una sonda periodontal (0: el mejor resultado, 4: el peor resultado) .
después de 3 meses
Sangrado al Sondaje-BOP - 6m
Periodo de tiempo: después de 6 meses
evaluación del sangrado al sondaje Índice de sangrado papilar de Mühlemann, un índice de cuatro grados basado tanto en la extensión del sangrado como en el tiempo que tarda en producirse después de la estimulación con una sonda periodontal (0: el mejor resultado, 4: el peor resultado) .
después de 6 meses
Índice de placa - PI
Periodo de tiempo: medida de referencia (antes de la intervención)
evaluación visual del índice de placa-PI y mediante el índice de placa de sondaje (Silness y Löe), 0-el mejor resultado, 3-el peor resultado
medida de referencia (antes de la intervención)
Índice de placa- PI -1m
Periodo de tiempo: después de 1 mes
evaluación visual del índice de placa-PI y mediante el índice de placa de sondaje (Silness y Löe), 0-el mejor resultado, 3-el peor resultado
después de 1 mes
Índice de placa- PI -3m
Periodo de tiempo: después de 3 meses
evaluación visual del índice de placa-PI y mediante el índice de placa de sondaje (Silness y Löe), 0-el mejor resultado, 3-el peor resultado
después de 3 meses
Índice de placa - PI - 6m
Periodo de tiempo: después de 6 meses
evaluación visual del índice de placa-PI y por sondaje
después de 6 meses
Número de bolsas periodontales con presencia/ausencia de Aggregatibacter Actinomycetemcomitans (Aa) en líquido crevicular gingival (GCF)
Periodo de tiempo: medida de referencia (antes de la intervención)
Número de bolsas periodontales con presencia/ausencia de Aggregatibacter actinomycetemcomitans en el líquido crevicular gingival (GCF) al inicio
medida de referencia (antes de la intervención)
Número de bolsas periodontales con presencia/ausencia de Aggregatibacter Actinomycetemcomitans (Aa) en líquido crevicular gingival (GCF) -1m
Periodo de tiempo: después de 1 mes
Número de bolsas periodontales con presencia/ausencia de Aggregatibacter actinomycetemcomitans en fluido crevicular gingival (GCF) después de 1 mes
después de 1 mes
Número de bolsas periodontales con presencia/ausencia de Aggregatibacter Actinomycetemcomitans (Aa) en líquido crevicular gingival (GCF) - 3m
Periodo de tiempo: después de 3 meses
Número de bolsas periodontales con presencia/ausencia de Aggregatibacter Actinomycetemcomitans (Aa) en líquido crevicular gingival (GCF) después de 3 meses
después de 3 meses
Número de bolsas periodontales con presencia/ausencia de Aggregatibacter Actinomycetemcomitans (Aa) en líquido crevicular gingival (GCF) - 6m
Periodo de tiempo: después de 6 meses
Número de bolsas periodontales con presencia/ausencia de Aggregatibacter actinomycetemcomitans en fluido crevicular gingival (GCF) después de 6 meses
después de 6 meses
Número de bolsas periodontales con presencia/ausencia de Porphyromonas Gingivalis (Pg) en líquido crevicular gingival (GCF)
Periodo de tiempo: medida de referencia (antes de la intervención)
Número de bolsas periodontales con presencia/ausencia de Porphyromonas gingivalis - Pg en fluido crevicular gingival (GCF) al inicio
medida de referencia (antes de la intervención)
Número de bolsas periodontales con presencia/ausencia de Porphyromonas Gingivalis (Pg) en líquido crevicular gingival (GCF) - 1m
Periodo de tiempo: después de 1 mes
Número de bolsas periodontales con presencia/ausencia de Porphyromonas gingivalis - Pg en líquido crevicular gingival (GCF) después de 1 mes
después de 1 mes
Número de bolsas periodontales con presencia/ausencia de Porphyromonas gingivalis (Pg) en fluido crevicular gingival (GCF) - 3m
Periodo de tiempo: después de 3 meses
Número de bolsas periodontales con presencia/ausencia de Porphyromonas gingivalis - Pg en líquido crevicular gingival después de 3 meses.
después de 3 meses
Número de bolsas periodontales con presencia/ausencia de Porphyromonas gingivalis (Pg) en fluido crevicular gingival (GCF) - 6m
Periodo de tiempo: después de 6 meses
Número de bolsas periodontales con presencia/ausencia de Porphyromonas gingivalis - Pg en líquido crevicular gingival después de 6 meses.
después de 6 meses
Número de bolsas periodontales con presencia/ausencia de Prevotella Intermedia (Pi) en líquido crevicular gingival (GCF)
Periodo de tiempo: medida de referencia (antes de la intervención)
Número de bolsas periodontales con presencia/ausencia de Prevotella intermedia-Pi en el líquido crevicular gingival (GCF) al inicio
medida de referencia (antes de la intervención)
Número de bolsas periodontales con presencia/ausencia de Prevotella Intermedia (Pi) en líquido crevicular gingival (GCF) -1m
Periodo de tiempo: después de 1 mes
Número de bolsas periodontales con presencia/ausencia de Prevotella intermedia-Pi en fluido crevicular gingival (GCF) después de 1 mes.
después de 1 mes
Número de bolsas periodontales con presencia/ausencia de Prevotella Intermedia (Pi) en fluido crevicular gingival (GCF) - 3m
Periodo de tiempo: después de 3 meses
Número de bolsas periodontales con presencia/ausencia de Prevotella intermedia-Pi en fluido crevicular gingival (GCF) después de 3 meses.
después de 3 meses
Número de bolsas periodontales con presencia/ausencia de Prevotella Intermedia (Pi) en líquido crevicular gingival (GCF) -6m
Periodo de tiempo: después de 6 meses
Número de bolsas periodontales con presencia/ausencia de Prevotella intermedia-Pi en fluido crevicular gingival (GCF) después de 6 meses.
después de 6 meses
Número de bolsas periodontales con presencia/ausencia de Tannerella Forsythia (Tf) en líquido crevicular gingival (GCF)
Periodo de tiempo: medida de referencia (antes de la intervención)
Número de bolsas periodontales con presencia/ausencia de Tannerella forsythia-Tf en el líquido crevicular gingival (GCF) al inicio
medida de referencia (antes de la intervención)
Número de bolsas periodontales con presencia/ausencia de Tannerella Forsythia (Tf) en fluido crevicular gingival (GCF) - 1m
Periodo de tiempo: después de 1 mes
Número de bolsas periodontales con presencia/ausencia de Tannerella forsythia-Tf en fluido crevicular gingival (GCF) después de 1 mes.
después de 1 mes
Número de bolsas periodontales con presencia/ausencia de Tannerella Forsythia (Tf) en líquido crevicular gingival (GCF) - 3m
Periodo de tiempo: después de 3 meses
Número de bolsas periodontales con presencia/ausencia de Tannerella forsythia-Tf en fluido crevicular gingival (GCF) después de 3 meses.
después de 3 meses
Número de bolsas periodontales con presencia/ausencia de Tannerella Forsythia (Tf) en fluido crevicular gingival (GCF) - 6m
Periodo de tiempo: después de 6 meses
Número de bolsas periodontales con presencia/ausencia de Tannerella forsythia-Tf en fluido crevicular gingival (GCF) después de 6 meses.
después de 6 meses
Microorganismos de bolsas periodontales
Periodo de tiempo: medida de referencia (antes de la intervención)
La concentración de microorganismos de las bolsas periodontales determinada en el líquido crevicular gingival (GCF) por qPCR en tiempo real.
medida de referencia (antes de la intervención)
Microorganismos de bolsas periodontales -1m
Periodo de tiempo: después de 1 mes
La concentración de microorganismos de la bolsa periodontal determinada en el líquido crevicular gingival (GCF) mediante qPCR en tiempo real después de 1 mes.
después de 1 mes
Microorganismos de bolsas periodontales - 3m
Periodo de tiempo: después de 3 meses
La concentración de microorganismos de las bolsas periodontales determinada en el fluido crevicular gingival (GCF) por qPCR en tiempo real después de 3 meses.
después de 3 meses
Microorganismos de bolsas periodontales - 6m
Periodo de tiempo: después de 6 meses
La concentración de microorganismos de las bolsas periodontales determinada en el líquido crevicular gingival (GCF) por qPCR en tiempo real después de 6 meses.
después de 6 meses
Factor de necrosis tumoral Alfa-TNF-α
Periodo de tiempo: medida de referencia (antes de la intervención)
concentración de factor de necrosis tumoral alfa-TNF-α en GCF utilizando el kit ELISA
medida de referencia (antes de la intervención)
Factor de necrosis tumoral Alfa-TNF-α -1m
Periodo de tiempo: después de 1 mes
La concentración de factor de necrosis tumoral alfa-TNF-α en GCF utilizando el kit ELISA
después de 1 mes
Factor de Necrosis Tumoral Alfa-TNF-α - 3m
Periodo de tiempo: después de 3 meses
La concentración de factor de necrosis tumoral alfa-TNF-α utilizando el kit ELISA después de 3 meses.
después de 3 meses
Factor de necrosis tumoral Alfa-TNF-α -6m
Periodo de tiempo: después de 6 meses
La concentración de factor de necrosis tumoral alfa-TNF-α utilizando el kit ELISA después de 6 meses.
después de 6 meses
Matriz metaloproteinasa 8 - MMP-8
Periodo de tiempo: medida de referencia (antes de la intervención)
La concentración de Matrix metaloproteinasa 8 - MMP-8 en GCF usando ELISA Kit
medida de referencia (antes de la intervención)
Matriz Metaloproteinasa 8 - MMP-8 -1m
Periodo de tiempo: después de 1 mes
La concentración de Matrix metaloproteinasa 8 - MMP-8 en GCF usando ELISA Kit después de 1 mes.
después de 1 mes
Matriz Metaloproteinasa 8 - MMP-8 - 3m
Periodo de tiempo: después de 3 meses
La concentración de Matrix metaloproteinasa 8 - MMP-8 usando ELISA Kit después de 3 meses.
después de 3 meses
Matriz Metaloproteinasa 8 - MMP-8 - 6m
Periodo de tiempo: después de 6 meses
La concentración de Matrix metaloproteinasa 8 - MMP-8 usando ELISA Kit después de 6 meses.
después de 6 meses
Fosfatasa Alcalina - ALP
Periodo de tiempo: medida de referencia (antes de la intervención)
La concentración de fosfatasa alcalina - ALP en GCF utilizando el kit ELISA
medida de referencia (antes de la intervención)
Fosfatasa Alcalina - ALP -1m
Periodo de tiempo: después de 1 mes
La concentración de fosfatasa alcalina - ALP en GCF utilizando el kit ELISA después de 1 mes.
después de 1 mes
Fosfatasa Alcalina - ALP -3m
Periodo de tiempo: después de 3 meses
La concentración de Fosfatasa Alcalina - ALP utilizando el Kit ELISA después de 3 meses.
después de 3 meses
Fosfatasa Alcalina - ALP -6m
Periodo de tiempo: después de 6 meses
La concentración de Fosfatasa Alcalina - ALP usando el Kit ELISA después de 6 meses.
después de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Belgrade

Investigadores

  • Investigador principal: Mila Vuckovic, Dr., Assistant lecturer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

29 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

9 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UBelgrade 783/2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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