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全身性強皮症における嗅覚障害の有病率の評価 (SCLEROLF)

2020年11月17日 更新者：University Hospital, Lille

全身性強皮症患者の前向き単一中心研究。

主な結果は、全身性硬化症における嗅覚障害 (低嗅覚症および無嗅覚症) の有病率を定義することです。

副次的な結果は次のとおりです。

  • 嗅覚障害と臨床的および生物学的および全身性硬化症患者に関連する要因との相関関係を評価すること。
  • 全身性強皮症患者における副鼻腔障害の頻度を推定する

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Lille、フランス、59037
        • Hop Claude Huriez Chu Lille

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性および/または女性
  • 全身性強皮症とは
  • -研究のすべての手順とその期間を喜んで遵守する患者
  • 社会保険加入者

除外基準:

  • -慢性副鼻腔炎（CRS）の病歴のある患者、以前は別の病因（頭蓋底の外傷、ウイルス性副鼻腔炎）に続発する嗅覚障害で知られていました
  • 副鼻腔手術歴
  • 患者はインフォームド情報を受け取ることができない
  • 同意書への署名の拒否
  • -研究者の意見によると、研究手順に従うことを望まない、またはできない
  • 自由を奪われた者
  • 社会保障保険の不適用
  • 法的保護制度（後見…）の恩恵を受けている人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：全身性硬化症患者集団
三次病院のデイケアでフォローされている全身性硬化症のすべての患者は、研究に登録する資格があります。
診断テスト：特定の匂い物質による嗅覚検査（局在化と識別）
嗅覚検査 : ETOC (嗅覚機能のヨーロッパのテスト)
他の名前：
  • 副鼻腔粘膜疾患を特定する鼻線維鏡検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-ETOC（欧州嗅覚能力検査）スコアによって定義された低嗅覚症の患者の割合は、27ポイントよりも厳密に劣っています
時間枠：一度、ベースライン
ヨーロッパの嗅覚能力テストは、標準化された匂い物質に基づく嗅覚テストです。複合スコアは、匂いの局在化と匂いの識別を定義する患者の能力を評価します。最大グローバル スコアは 32 ポイントで、最小は 0 ポイントです。 ローカリゼーション能力スコアは 0 ～ 16 ポイントで評価されます。識別スコアは 0 ～ 16 点で評価されます。 低嗅覚症は、厳密に 27 点未満の総合スコアによって定義されます。
一度、ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ETOC (欧州嗅覚能力検査) スコアで定義された嗅覚障害患者の割合が 10 ポイントよりも厳密に劣っている
時間枠：一度、ベースライン
ヨーロッパ嗅覚能力試験は、標準化された匂い物質に基づく嗅覚試験です。 複合スコアは、臭気の局在化と識別を定義する患者の能力を評価します。 グローバル スコアの最高点は 32 点で、最低点は 0 点です。 ローカリゼーション能力スコアは 0 ～ 16 ポイントで評価されます。識別スコアは 0 ～ 16 点で評価されます。 無嗅覚症は、厳密に 10 点未満の総合スコアによって定義されます。
一度、ベースライン
片側のルンド・ケネディスコアが 3 点を超える患者の割合。
時間枠：一度、ベースライン
鼻粘膜の炎症状態の評価は、Lund-Kennedy 内視鏡スコアに基づいています。 Lund Kennedy スコアは、鼻窩ごとに 0 ～ 8 ポイントの範囲でした。 浮腫、分泌物、ポリープの存在、および痂皮を評価し、鼻腔ファイバースコピーで見ることができます。 両側で厳密に 3 点未満のスコアは非病的と見なされ、両側で 3 点以上のスコアは病的と見なされます。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
一度、ベースライン
Medsger Scoreによる全身性硬化症の疾患活動性の測定
時間枠：一度、ベースライン
Medsger Score は、0 ～ 4 (0: 正常、1: 軽度、2: 中等度、3:重度、4: 末期)。 スコアの範囲は 0 ～ 36 ポイントで、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
一度、ベースライン
ETOCスコアで測定されたグローバルな嗅覚スコアとMedsger Scoreで測定された全身性硬化症の疾患活動性との相関
時間枠：一度、ベースライン

ETOC スコアの範囲は 0 から 32 ポイントです (前述のとおり)。スコアが高いほど、より良い結果を意味します。

Medsger スコアの範囲は 0 ～ 36 ポイントです。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
一度、ベースライン
ETOCスコアで測定されたグローバル嗅覚スコアとロドナンスコアで測定された皮膚病変の重症度との相関。
時間枠：一度、ベースライン

ETOC スコアの範囲は 0 ～ 32 ポイントです (前述のとおり)。 スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。

Rodnan スコアは、17 の異なる部位で皮膚の厚さを測定しました (0: 正常、1: 軽度、2: 中等度、3: 重度)。 0 点から 51 点までの全体的なスコアが確立されます。スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
一度、ベースライン
ETOCスコアで測定されたグローバルな嗅覚スコアと、健康評価アンケート（HAQ）スコアで測定された全身性硬化症の疾患活動性との相関
時間枠：一度、ベースライン

ETOC スコアの範囲は 0 ～ 32 ポイントです (前述のとおり)。 スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。

健康診断アンケートは、日常活動に関連する 20 の質問に基づいており、0 から 3 までの等級付けシステム (0: 困難なし、1: 中等度の困難、2: 重度の困難、3: 完全な不能) があります。 0 点から 60 点までの総合点が設定されます。 HAQ スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します
一度、ベースライン
ETOC スコアで測定された全体的な嗅覚スコアと、副鼻腔アウトカムテストで測定された鼻の QOL スコアとの相関 22)
時間枠：一度、ベースライン

ETOC スコアの範囲は 0 ～ 32 ポイントです (前述のとおり)。 スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。

副鼻腔アウトカムテスト 22 は、22 の質問に基づいており、0 から 5 までの評価 (0: 問題なし、1: 非常に軽度の問題、2: 軽度の問題、3: 中等度の問題、4: 重度の問題、5: 非常に深刻な問題) . 0 ～ 110 点のグローバル スコアが測定されます。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
一度、ベースライン
ETOC で測定された全体的な嗅覚スコアと病院の不安とうつ病 (HAD) スケールとの相関。
時間枠：一度、ベースライン

ETOC スコアの範囲は 0 ～ 32 ポイントです (前述のとおり)。 スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。

病院の不安とうつ病 (HAD) スケールは、0 から 3 までの評価システムを使用した 14 の質問に基づいています。0 から 42 までの総合スコアが測定されます。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
一度、ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Lille

捜査官

  • 主任研究者：David Launay, MD,PhD、University Hospital, Lille

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月31日

一次修了 (実際)

2020年3月13日

研究の完了 (実際)

2020年3月13日

試験登録日

最初に提出

2019年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月25日

最初の投稿 (実際)

2019年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月17日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018_84
  • 2019-A01083-54 (その他の識別子：ID-RCB number, ANSM)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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