- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04178616
전신 피부경화증에서 후각 장애의 유병률 평가 (SCLEROLF)
전신 경화증 환자의 전향적 단일 중심 연구.
일차 결과는 전신 경화증에서 후각 장애(저산소증 및 후각 상실)의 유병률을 정의하는 것입니다.
이차 결과는 다음과 같습니다.
- 후각 장애와 전신 경화증 환자와 관련된 임상 및 생물학적 요인의 상관 관계를 평가합니다.
- 전신 경화증 환자에서 부비동 장애의 빈도를 추정하기 위해
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lille, 프랑스, 59037
- Hop Claude Huriez Chu Lille
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 및/또는 여성
- 전신 경화증
- 연구의 모든 절차 및 기간을 기꺼이 준수하는 환자
- 사회보험 환자
제외 기준 :
- 다른 병인(두개골 기저 외상, 바이러스성 비부비동염)에 이차적인 후각 장애로 이전에 알려진 만성 비부비동염(CRS)의 병력이 있는 환자
- 비강 수술의 과거력
- 정보에 입각한 정보를 받을 수 없는 환자
- 동의서 서명 거부
- 조사자의 의견에 따라 연구 절차를 따를 의지가 없거나 무능력
- 자유를 박탈당한 사람
- 사회보장보험 미적용
- 법적 보호 제도의 혜택을 받는 사람(후견인…)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 전신 경화증 환자 인구
3차 병원에서 데이케어를 받는 전신 경화증 환자는 모두 연구에 등록할 수 있습니다.
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후각 테스트 : ETOC(유럽 후각 기능 테스트)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ETOC(European Test of Olfactory Capabilities) 점수로 정의된 후각 저하증이 있는 환자의 비율은 27점보다 엄격하게 낮습니다.
기간: 한 번, 기준선
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후각 기능에 대한 유럽 테스트는 표준화된 냄새 물질을 기반으로 한 후각 테스트입니다. 복합 점수는 환자가 냄새 위치 파악 및 냄새 식별을 정의하는 능력을 평가합니다. 전체 점수의 최대치는 32점, 최소점은 0점입니다.
현지화 능력 점수는 0~16점으로 평가됩니다. 식별 점수는 0~16점으로 평가됩니다.
저산소증은 전체 점수가 27점 이하로 엄격하게 낮은 것으로 정의됩니다.
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한 번, 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ETOC(European Test of Olfactory Capabilities) 점수에 의해 정의된 후각 상실증이 있는 환자의 비율은 10점 이하입니다.
기간: 한 번, 기준선
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후각 기능에 대한 유럽 테스트는 표준화된 냄새 물질을 기반으로 한 후각 테스트입니다.
복합 점수는 환자가 냄새 위치 파악 및 냄새 식별을 정의하는 능력을 평가합니다.
최대 글로벌 점수는 32점이며 최소 점수는 0점입니다.
현지화 능력 점수는 0~16점으로 평가됩니다. 식별 점수는 0~16점으로 평가됩니다.
후각 상실은 전체 점수가 10점 이하로 엄격하게 낮은 것으로 정의됩니다.
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한 번, 기준선
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편측 Lund Kennedy 점수가 3점 이상인 환자의 비율.
기간: 한 번, 기준선
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비강 점막 염증 상태의 평가는 Lund-Kennedy 내시경 점수를 기반으로 합니다.
Lund Kennedy 점수는 각 비강에 대해 0에서 8점 범위였습니다.
비강 섬유경 검사를 통해 볼 수 있는 부종, 분비물, 용종 및 딱지의 존재 여부를 평가합니다.
각 측에서 3점 미만의 점수는 병리적이지 않은 것으로 간주되는 반면, 각 측의 점수가 3점 이상이면 병리적인 것으로 간주됩니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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한 번, 기준선
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Medsger Score를 이용한 전신 경화증 활성도 측정
기간: 한 번, 기준선
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Medsger Score는 각 장기(심장, 혈관, 피부, 뇌, 신장, 내장, 근육, 관절 및 체중 감소)의 질병 관련성을 0에서 4까지(0: 정상, 1: 약함, 2: 보통, 3: 중증, 4: 말단).
점수 범위는 0~36점입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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한 번, 기준선
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ETOC 점수로 측정한 전체 후각 점수와 Medsger Score로 측정한 전신 경화증 활성도 간의 상관관계
기간: 한 번, 기준선
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ETOC 점수 범위는 0~32점(이전에 설명한 대로)입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. Medsger 점수 범위는 0~36점입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. |
한 번, 기준선
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ETOC 점수로 측정한 전체 후각 점수와 Rodnan 점수로 측정한 피부 침범 정도 사이의 상관관계.
기간: 한 번, 기준선
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ETOC 점수 범위는 0~32점입니다(이전에 설명한 대로). 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. Rodnan 점수는 17개의 다른 부위에서 피부 두께를 측정했습니다(0: 정상, 1: 약함, 2: 보통, 3: 심함). 0점에서 51점 사이의 전체 점수가 설정됩니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다. |
한 번, 기준선
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ETOC 점수로 측정한 전체 후각 점수와 건강 평가 질문지(HAQ) 점수로 측정한 전신 경화증 활성도 사이의 상관관계
기간: 한 번, 기준선
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ETOC 점수 범위는 0~32점입니다(앞서 설명한 대로). 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. 건강 평가 설문지는 일상적인 활동과 관련된 20개의 질문을 기반으로 하며 0에서 3까지의 등급 체계를 사용합니다(0: 어려움 없음, 1: 보통 어려움, 2: 심각한 어려움, 3: 완전 무능력). 0점에서 60점 사이의 전체 점수가 설정됩니다. 더 높은 HAQ 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다 |
한 번, 기준선
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ETOC 점수로 측정한 전체 후각 점수와 부비동 결과 검사로 측정한 비뇨기과적 삶의 질과의 상관관계 22)
기간: 한 번, 기준선
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ETOC 점수 범위는 0~32점입니다(이전에 설명한 대로). 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. 부비동 결과 테스트 22는 0에서 5까지 등급이 있는 22개의 질문을 기반으로 합니다(0: 문제 없음, 1: 매우 가벼운 문제, 2: 가벼운 문제, 3: 보통 문제, 4: 심각한 문제, 5: 매우 심각한 문제). . 0에서 110점 사이의 전체 점수가 측정됩니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. |
한 번, 기준선
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ETOC로 측정한 글로벌 후각 점수와 병원 불안 및 우울(HAD) 척도 사이의 상관관계.
기간: 한 번, 기준선
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ETOC 점수 범위는 0~32점입니다(이전에 설명한 대로). 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. 병원 불안 및 우울증(HAD) 척도는 0에서 3까지의 등급 시스템이 있는 14개의 질문을 기반으로 합니다. 0에서 42 사이의 전체 점수가 측정됩니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. |
한 번, 기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Launay, MD,PhD, University Hospital, Lille
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Amital H, Agmon-Levin N, Shoenfeld N, Arnson Y, Amital D, Langevitz P, Balbir Gurman A, Shoenfeld Y. Olfactory impairment in patients with the fibromyalgia syndrome and systemic sclerosis. Immunol Res. 2014 Dec;60(2-3):201-7. doi: 10.1007/s12026-014-8573-5.
- Bombini MF, Peres FA, Lapa AT, Sinicato NA, Quental BR, Pincelli ASM, Amaral TN, Gomes CC, Del Rio AP, Marques-Neto JF, Costallat LTL, Fernandes PT, Cendes F, Rittner L, Appenzeller S. Olfactory function in systemic lupus erythematosus and systemic sclerosis. A longitudinal study and review of the literature. Autoimmun Rev. 2018 Apr;17(4):405-412. doi: 10.1016/j.autrev.2018.02.002. Epub 2018 Feb 11.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018_84
- 2019-A01083-54 (기타 식별자: ID-RCB number, ANSM)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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