- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04178616
Évaluation de la prévalence des troubles olfactifs dans la sclérodermie systémique (SCLEROLF)
Étude prospective monocentrique de patients atteints de sclérodermie systémique.
Le critère de jugement principal est de définir la prévalence des troubles olfactifs (hyposmie et anosmie) dans la sclérodermie systémique.
Les résultats secondaires sont :
- Évaluer la corrélation des troubles de l'olfaction avec les facteurs cliniques et biologiques et liés aux patients atteints de sclérodermie systémique.
- Estimer la fréquence des troubles naso-sinusiens chez les patients atteints de sclérodermie systémique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Lille, France, 59037
- Hop Claude Huriez Chu Lille
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et/ou femmes
- Avec la maladie de sclérodermie systémique
- Patient disposé à se conformer à toutes les procédures de l'étude et à sa durée
- Patients assurés sociaux
Critère d'exclusion :
- Patient ayant des antécédents médicaux de rhinosinusite chronique (SRC), précédemment connue pour des troubles olfactifs secondaires à une autre étiologie (traumatisme de la base du crâne, rhinosinusite virale)
- Antécédents de chirurgie naso-sinusienne
- Patient incapable de recevoir des informations informées
- Refus de signer le formulaire de consentement
- Refus ou incapacité de suivre les procédures de l'étude, de l'avis de l'investigateur
- Personne privée de liberté
- Non prise en charge par la sécurité sociale
- Personne bénéficiant d'un système de protection légale (tutelle…)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: population de patients atteints de sclérodermie systémique
Tous les patients atteints de sclérodermie systémique suivis en soins de jour dans un hôpital tertiaire sont éligibles pour être inclus dans l'étude.
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Test Olfactif : ETOC (Test Européen des Capacités Olfactives)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients en hyposmie définis par un score ETOC (European Test of Olfactory Capabilities) strictement inférieur à 27 points
Délai: une fois, Baseline
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Le Test Européen des Capacités Olfactives est un test olfactif basé sur des substances odorantes standardisées. Un score composite évalue la capacité des patients à définir la localisation et l'identification des odeurs. Le score global maximum est de 32 points, le minimum est de 0 point.
Le score de capacité de localisation est noté de 0 à 16 points ; Le score d'identification est noté de 0 à 16 points.
Une hyposmie est définie par un score global strictement inférieur à 27 points.
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une fois, Baseline
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients présentant une anosmie définie par un score ETOC (European Test of Olfactory Capabilities) strictement inférieur à 10 points
Délai: une fois, Baseline
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Le Test Européen des Capacités Olfactives est un test olfactif basé sur des odorants standardisés.
Un score composite évalue la capacité des patients à définir la localisation et l'identification des odeurs.
Le score global maximum est de 32 points, le minimum est de 0 point.
Le score de capacité de localisation est noté de 0 à 16 points ; Le score d'identification est noté de 0 à 16 points.
Une anosmie se définit par un score global strictement inférieur à 10 points.
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une fois, Baseline
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Pourcentage de patients avec un score unilatéral de Lund Kennedy supérieur à 3 points.
Délai: une fois, Baseline
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L'évaluation de l'état inflammatoire de la muqueuse nasale est basée sur le score endoscopique de Lund-Kennedy.
Le score de Lund Kennedy variait de 0 à 8 points pour chaque fosse nasale.
Il évalue les œdèmes, les écoulements, la présence de polypes et de croûtes, visibles par fibroscopie nasale.
Un score strictement inférieur à 3 points de chaque côté est considéré comme non pathologique alors qu'un score égal ou supérieur à 3 points de chaque côté est pathologique.
Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
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une fois, Baseline
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Mesure de l'activité de la sclérodermie systémique avec le score de Medsger
Délai: une fois, Baseline
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Le score de Medsger estime l'implication de la maladie de chaque organe (cœur, vaisseaux, peau, cerveau, rein, intestin, muscle, articulation et perte de poids) allant de 0 à 4 (0 : normal, 1 : léger, 2 : modéré, 3 : grave, 4 : terminale).
Le score varie de 0 à 36 points. Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
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une fois, Baseline
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Corrélation entre le score olfactif global mesuré avec le score ETOC et l'activité de la sclérodermie systémique mesurée avec le score de Medsger
Délai: une fois, Baseline
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Le score ETOC varie de 0 à 32 points (comme décrit précédemment). Un score plus élevé signifie un meilleur résultat. Le score Medsger varie de 0 à 36 points. Un score plus élevé signifie un résultat moins bon. |
une fois, Baseline
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Corrélation entre le score olfactif global mesuré avec le score ETOC et la sévérité de l'atteinte cutanée mesurée avec le score de Rodnan.
Délai: une fois, Baseline
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Le score ETOC varie de 0 à 32 points (comme décrit précédemment). Un score plus élevé signifie un meilleur résultat. Le score de Rodnan mesurait l'épaisseur de la peau (0 : normale, 1 : légère, 2 : modérée, 3 : sévère) sur 17 sites différents. Un score global entre 0 point et 51 points est établi. Un score plus élevé signifie un résultat moins bon |
une fois, Baseline
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Corrélation entre le score olfactif global mesuré avec le score ETOC et l'activité de la sclérodermie systémique mesurée avec le score Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Délai: une fois, Baseline
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Le score ETOC varie de 0 à 32 points (comme décrit précédemment). Un score plus élevé signifie un meilleur résultat. Le Health Assessment Questionnaire est basé sur 20 questions liées aux activités de routine avec un système de notation allant de 0 à 3 (0 : pas de difficulté, 1 : difficulté moyenne, 2 : difficulté sévère, 3 : incapacité totale). Un score global compris entre 0 point et 60 points est établi. un score HAQ plus élevé signifie un résultat pire |
une fois, Baseline
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Corrélation entre le score olfactif global mesuré avec le score ETOC et le score de qualité de vie rhinologique mesuré avec le test de résultat naso-sinusien 22)
Délai: une fois, Baseline
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Le score ETOC varie de 0 à 32 points (comme décrit précédemment). Un score plus élevé signifie un meilleur résultat. Le test de résultat naso-sinusien 22 est basé sur 22 questions avec une notation de 0 à 5 ( 0 : pas de problème, 1 : problème très léger, 2 : problème léger, 3 : problème modéré, 4 : problème sévère, 5 : problème très sévère) . Un score global compris entre 0 et 110 points est mesuré. Un score plus élevé signifie un résultat moins bon. |
une fois, Baseline
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Corrélation entre le score olfactif global mesuré avec l'ETOC et l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD).
Délai: une fois, Baseline
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Le score ETOC varie de 0 à 32 points (comme décrit précédemment). Un score plus élevé signifie un meilleur résultat. L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD) est basée sur 14 questions avec un système de notation allant de 0 à 3. Un score global compris entre 0 et 42 est mesuré. Un score plus élevé signifie un résultat moins bon. |
une fois, Baseline
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Launay, MD,PhD, University Hospital, Lille
Publications et liens utiles
Publications générales
- Amital H, Agmon-Levin N, Shoenfeld N, Arnson Y, Amital D, Langevitz P, Balbir Gurman A, Shoenfeld Y. Olfactory impairment in patients with the fibromyalgia syndrome and systemic sclerosis. Immunol Res. 2014 Dec;60(2-3):201-7. doi: 10.1007/s12026-014-8573-5.
- Bombini MF, Peres FA, Lapa AT, Sinicato NA, Quental BR, Pincelli ASM, Amaral TN, Gomes CC, Del Rio AP, Marques-Neto JF, Costallat LTL, Fernandes PT, Cendes F, Rittner L, Appenzeller S. Olfactory function in systemic lupus erythematosus and systemic sclerosis. A longitudinal study and review of the literature. Autoimmun Rev. 2018 Apr;17(4):405-412. doi: 10.1016/j.autrev.2018.02.002. Epub 2018 Feb 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018_84
- 2019-A01083-54 (Autre identifiant: ID-RCB number, ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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