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Évaluation de la prévalence des troubles olfactifs dans la sclérodermie systémique (SCLEROLF)

17 novembre 2020 mis à jour par: University Hospital, Lille

Étude prospective monocentrique de patients atteints de sclérodermie systémique.

Le critère de jugement principal est de définir la prévalence des troubles olfactifs (hyposmie et anosmie) dans la sclérodermie systémique.

Les résultats secondaires sont :

  • Évaluer la corrélation des troubles de l'olfaction avec les facteurs cliniques et biologiques et liés aux patients atteints de sclérodermie systémique.
  • Estimer la fréquence des troubles naso-sinusiens chez les patients atteints de sclérodermie systémique

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Lille, France, 59037
        • Hop Claude Huriez Chu Lille

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et/ou femmes
  • Avec la maladie de sclérodermie systémique
  • Patient disposé à se conformer à toutes les procédures de l'étude et à sa durée
  • Patients assurés sociaux

Critère d'exclusion :

  • Patient ayant des antécédents médicaux de rhinosinusite chronique (SRC), précédemment connue pour des troubles olfactifs secondaires à une autre étiologie (traumatisme de la base du crâne, rhinosinusite virale)
  • Antécédents de chirurgie naso-sinusienne
  • Patient incapable de recevoir des informations informées
  • Refus de signer le formulaire de consentement
  • Refus ou incapacité de suivre les procédures de l'étude, de l'avis de l'investigateur
  • Personne privée de liberté
  • Non prise en charge par la sécurité sociale
  • Personne bénéficiant d'un système de protection légale (tutelle…)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: population de patients atteints de sclérodermie systémique
Tous les patients atteints de sclérodermie systémique suivis en soins de jour dans un hôpital tertiaire sont éligibles pour être inclus dans l'étude.
Test Olfactif : ETOC (Test Européen des Capacités Olfactives)
Autres noms:
  • nasofibroscopie pour identifier les maladies de la muqueuse naso-sinusienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients en hyposmie définis par un score ETOC (European Test of Olfactory Capabilities) strictement inférieur à 27 points
Délai: une fois, Baseline
Le Test Européen des Capacités Olfactives est un test olfactif basé sur des substances odorantes standardisées. Un score composite évalue la capacité des patients à définir la localisation et l'identification des odeurs. Le score global maximum est de 32 points, le minimum est de 0 point. Le score de capacité de localisation est noté de 0 à 16 points ; Le score d'identification est noté de 0 à 16 points. Une hyposmie est définie par un score global strictement inférieur à 27 points.
une fois, Baseline

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant une anosmie définie par un score ETOC (European Test of Olfactory Capabilities) strictement inférieur à 10 points
Délai: une fois, Baseline
Le Test Européen des Capacités Olfactives est un test olfactif basé sur des odorants standardisés. Un score composite évalue la capacité des patients à définir la localisation et l'identification des odeurs. Le score global maximum est de 32 points, le minimum est de 0 point. Le score de capacité de localisation est noté de 0 à 16 points ; Le score d'identification est noté de 0 à 16 points. Une anosmie se définit par un score global strictement inférieur à 10 points.
une fois, Baseline
Pourcentage de patients avec un score unilatéral de Lund Kennedy supérieur à 3 points.
Délai: une fois, Baseline
L'évaluation de l'état inflammatoire de la muqueuse nasale est basée sur le score endoscopique de Lund-Kennedy. Le score de Lund Kennedy variait de 0 à 8 points pour chaque fosse nasale. Il évalue les œdèmes, les écoulements, la présence de polypes et de croûtes, visibles par fibroscopie nasale. Un score strictement inférieur à 3 points de chaque côté est considéré comme non pathologique alors qu'un score égal ou supérieur à 3 points de chaque côté est pathologique. Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
une fois, Baseline
Mesure de l'activité de la sclérodermie systémique avec le score de Medsger
Délai: une fois, Baseline
Le score de Medsger estime l'implication de la maladie de chaque organe (cœur, vaisseaux, peau, cerveau, rein, intestin, muscle, articulation et perte de poids) allant de 0 à 4 (0 : normal, 1 : léger, 2 : modéré, 3 : grave, 4 : terminale). Le score varie de 0 à 36 points. Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
une fois, Baseline
Corrélation entre le score olfactif global mesuré avec le score ETOC et l'activité de la sclérodermie systémique mesurée avec le score de Medsger
Délai: une fois, Baseline

Le score ETOC varie de 0 à 32 points (comme décrit précédemment). Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.

Le score Medsger varie de 0 à 36 points. Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.

une fois, Baseline
Corrélation entre le score olfactif global mesuré avec le score ETOC et la sévérité de l'atteinte cutanée mesurée avec le score de Rodnan.
Délai: une fois, Baseline

Le score ETOC varie de 0 à 32 points (comme décrit précédemment). Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.

Le score de Rodnan mesurait l'épaisseur de la peau (0 : normale, 1 : légère, 2 : modérée, 3 : sévère) sur 17 sites différents. Un score global entre 0 point et 51 points est établi. Un score plus élevé signifie un résultat moins bon

une fois, Baseline
Corrélation entre le score olfactif global mesuré avec le score ETOC et l'activité de la sclérodermie systémique mesurée avec le score Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Délai: une fois, Baseline

Le score ETOC varie de 0 à 32 points (comme décrit précédemment). Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.

Le Health Assessment Questionnaire est basé sur 20 questions liées aux activités de routine avec un système de notation allant de 0 à 3 (0 : pas de difficulté, 1 : difficulté moyenne, 2 : difficulté sévère, 3 : incapacité totale). Un score global compris entre 0 point et 60 points est établi. un score HAQ plus élevé signifie un résultat pire

une fois, Baseline
Corrélation entre le score olfactif global mesuré avec le score ETOC et le score de qualité de vie rhinologique mesuré avec le test de résultat naso-sinusien 22)
Délai: une fois, Baseline

Le score ETOC varie de 0 à 32 points (comme décrit précédemment). Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.

Le test de résultat naso-sinusien 22 est basé sur 22 questions avec une notation de 0 à 5 ( 0 : pas de problème, 1 : problème très léger, 2 : problème léger, 3 : problème modéré, 4 : problème sévère, 5 : problème très sévère) . Un score global compris entre 0 et 110 points est mesuré. Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.

une fois, Baseline
Corrélation entre le score olfactif global mesuré avec l'ETOC et l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD).
Délai: une fois, Baseline

Le score ETOC varie de 0 à 32 points (comme décrit précédemment). Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.

L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD) est basée sur 14 questions avec un système de notation allant de 0 à 3. Un score global compris entre 0 et 42 est mesuré. Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.

une fois, Baseline

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Launay, MD,PhD, University Hospital, Lille

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

13 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2019

Première publication (Réel)

26 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018_84
  • 2019-A01083-54 (Autre identifiant: ID-RCB number, ANSM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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