Hodnocení prevalence poruch čichu u systémové sklerodermie (SCLEROLF)
Prospektivní monocentrická studie pacientů se systémovou sklerózou.
Primárním výstupem je definovat prevalenci poruch čichu (hyposmie a anosmie) u systémové sklerózy.
Sekundární výsledky jsou:
- Posoudit korelaci poruch čichu s klinickými a biologickými faktory a faktory souvisejícími s pacienty se systémovou sklerózou.
- Odhadnout frekvenci sinonazálních poruch u pacientů se systémovou sklerózou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie, 59037
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a/nebo ženy
- Se systémovou sklerózou
- Pacient ochotný dodržovat všechny postupy studie a dobu jejího trvání
- Sociálně pojištění pacienti
Kritéria vyloučení:
- Pacient s anamnézou chronické rinosinusitidy (CRS), dříve známé pro poruchy čichu sekundární k jiné etiologii (trauma spodiny lebky, virová rinosinusitida)
- Minulá historie sinonazální chirurgie
- Pacient nemůže přijímat informované informace
- Odmítnutí podepsat formulář souhlasu
- Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy studie podle názoru zkoušejícího
- Osoba zbavená svobody
- Nekrytí sociálním pojištěním
- Osoba požívající systému právní ochrany (opatrovnictví…)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: populace pacientů se systémovou sklerózou
Všichni pacienti se systémovou sklerózou sledovaní v denní péči v terciární nemocnici jsou způsobilí k zařazení do studie.
|
Čichové testování: ETOC (Evropský test čichových schopností)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s hyposmií definovanou ETOC (Evropský test čichových schopností) skóre přísně nižší než 27 bodů
Časové okno: jednou, základní linie
|
Evropský test čichových schopností je čichový test založený na standardizovaných odorantech. Složené skóre hodnotí schopnost pacientů definovat lokalizaci pachů a identifikaci pachů. Maximální celkové skóre je 32 bodů, minimum je 0 bodů.
Skóre schopnosti lokalizace je hodnoceno od 0 do 16 bodů; Identifikační skóre je hodnoceno od 0 do 16 bodů.
Hyposmie je definována celkovým skóre přísně nižším než 27 bodů.
|
jednou, základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s anosmií definovanou ETOC (European Test of Olfactory Capabilities) skóre přísně nižší než 10 bodů
Časové okno: jednou, základní linie
|
Evropský test čichových schopností je čichový test založený na standardizovaných odorantech.
Složené skóre hodnotí schopnost pacientů definovat lokalizaci pachů a identifikaci pachů.
Maximální celkové skóre je 32 bodů, minimum je 0 bodů.
Skóre schopnosti lokalizace je hodnoceno od 0 do 16 bodů; Identifikační skóre je hodnoceno od 0 do 16 bodů.
Anosmie je definována globálním skóre přísně nižším než 10 bodů.
|
jednou, základní linie
|
|
Procento pacientů s jednostranným skóre Lund Kennedy vyšším než 3 body.
Časové okno: jednou, základní linie
|
Hodnocení stavu zánětu nosní sliznice je založeno na Lund-Kennedyho endoskopickém skóre.
Skóre Lund Kennedy se pohybovalo od 0 do 8 bodů pro každou nosní jamku.
Hodnotí edém, výtok, přítomnost polypů a krust, které lze vidět pomocí nosní fibroskopie.
Skóre přísně pod 3 body na každé straně je považováno za nepatologické, zatímco skóre rovné nebo vyšší než 3 body na každé straně je patologické.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
jednou, základní linie
|
|
Měření aktivity onemocnění systémové sklerózy s Medsger skóre
Časové okno: jednou, základní linie
|
Medsger Score odhaduje postižení každého orgánu (srdce, cévy, kůže, mozek, ledviny, střevo, svaly, klouby a ztráta hmotnosti) v rozsahu od 0 do 4 (0: normální, 1: mírné, 2: střední, 3: těžké, 4: terminální).
Skóre se pohybuje od 0 do 36 bodů. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
jednou, základní linie
|
|
Korelace mezi globálním čichovým skóre měřeným skóre ETOC a aktivitou onemocnění systémové sklerózy měřeným Medsgerovým skóre
Časové okno: jednou, základní linie
|
Skóre ETOC se pohybuje od 0 do 32 bodů (jak bylo popsáno výše). Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Medsgerovo skóre se pohybuje od 0 do 36 bodů. Vyšší skóre znamená horší výsledek. |
jednou, základní linie
|
|
Korelace mezi globálním čichovým skóre měřeným skóre ETOC a závažností postižení kůže měřeným Rodnanovým skóre.
Časové okno: jednou, základní linie
|
Skóre ETOC se pohybuje od 0 do 32 bodů (jak bylo popsáno výše). Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Rodnanovo skóre měřilo tloušťku kůže (0: normální, 1: mírná, 2: střední, 3: závažná) na 17 různých místech. Stanoví se celkové skóre mezi 0 až 51 body. Vyšší skóre znamená horší výsledek |
jednou, základní linie
|
|
Korelace mezi globálním čichovým skóre měřeným skóre ETOC a aktivitou onemocnění systémové sklerózy měřeným skórem Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Časové okno: jednou, základní linie
|
Skóre ETOC se pohybuje od 0 do 32 bodů (jak bylo popsáno výše). Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Dotazník pro hodnocení zdraví je založen na 20 otázkách týkajících se rutinních činností se systémem hodnocení od 0 do 3 (0: žádné obtíže, 1: střední obtížnost, 2: těžká obtížnost, 3: úplná neschopnost). Stanoví se celkové skóre mezi 0 až 60 body. vyšší skóre HAQ znamená horší výsledek |
jednou, základní linie
|
|
Korelace mezi globálním čichovým skóre měřeným skóre ETOC a skóre rinologické kvality života měřeným sinonazálním výsledným testem 22)
Časové okno: jednou, základní linie
|
Skóre ETOC se pohybuje od 0 do 32 bodů (jak bylo popsáno výše). Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Test sinonazálních výsledků 22 je založen na 22 otázkách se známkou od 0 do 5 (0: žádný problém, 1: velmi mírný problém, 2: mírný problém, 3: středně závažný problém, 4: závažný problém, 5: velmi závažný problém) . Měří se celkové skóre mezi 0 a 110 body. Vyšší skóre znamená horší výsledek. |
jednou, základní linie
|
|
Korelace mezi globálním čichovým skóre měřeným pomocí ETOC a stupnice nemocniční úzkosti a deprese (HAD).
Časové okno: jednou, základní linie
|
Skóre ETOC se pohybuje od 0 do 32 bodů (jak bylo popsáno výše). Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Škála nemocniční úzkosti a deprese (HAD) je založena na 14 otázkách se systémem hodnocení od 0 do 3. Měří se celkové skóre mezi 0 a 42. Vyšší skóre znamená horší výsledek. |
jednou, základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Launay, MD,PhD, University Hospital, Lille
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Amital H, Agmon-Levin N, Shoenfeld N, Arnson Y, Amital D, Langevitz P, Balbir Gurman A, Shoenfeld Y. Olfactory impairment in patients with the fibromyalgia syndrome and systemic sclerosis. Immunol Res. 2014 Dec;60(2-3):201-7. doi: 10.1007/s12026-014-8573-5.
- Bombini MF, Peres FA, Lapa AT, Sinicato NA, Quental BR, Pincelli ASM, Amaral TN, Gomes CC, Del Rio AP, Marques-Neto JF, Costallat LTL, Fernandes PT, Cendes F, Rittner L, Appenzeller S. Olfactory function in systemic lupus erythematosus and systemic sclerosis. A longitudinal study and review of the literature. Autoimmun Rev. 2018 Apr;17(4):405-412. doi: 10.1016/j.autrev.2018.02.002. Epub 2018 Feb 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018_84
- 2019-A01083-54 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .