Hajuhäiriöiden esiintyvyyden arviointi systeemisessä sklerodermassa (SCLEROLF)
Prospektiivinen yksikeskinen tutkimus potilaista, joilla on systeeminen skleroosisairaus.
Ensisijainen tulos on määrittää hajuhäiriöiden (hyposmia ja anosmia) esiintyvyys systeemisessä skleroosisairaudessa.
Toissijaiset tulokset ovat:
- Arvioida hajuaistihäiriöiden korrelaatiota kliinisten ja biologisten sekä systeemistä skleroosipotilaaseen liittyvien tekijöiden kanssa.
- Arvioida sinonasaalisten häiriöiden esiintymistiheyttä potilailla, joilla on systeeminen skleroosi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehiä ja/tai naisia
- Systeemisen skleroosin kanssa
- Potilas, joka on valmis noudattamaan kaikkia tutkimuksen menettelyjä ja sen kestoa
- Sosiaalivakuutetut potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on ollut krooninen rinosinusiitti (CRS), joka on aiemmin tunnettu toisesta etiologiasta johtuvista hajuhäiriöistä (kallonpohjan trauma, virusperäinen rinosinusiitti)
- Sinonasaalisen leikkauksen aikaisempi historia
- Potilas ei pysty saamaan tietoa
- Kieltäytyminen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenetelmiä tutkijan mielestä
- Vapautensa menettänyt henkilö
- Sosiaalivakuutus ei kata
- Henkilö, joka hyötyy oikeussuojajärjestelmästä (huoltaja…)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: systeemistä skleroosia sairastava väestö
Kaikki systeemistä skleroosia sairastavat potilaat, joita seurataan päivähoidossa korkea-asteen sairaalassa, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
|
Hajutesti: ETOC (European Test of hajukyvyt)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ETOC:n (European Test of Olfactory Capabilities) määrittelemä hyposmiaa sairastavien potilaiden prosenttiosuus on ehdottomasti alle 27 pistettä
Aikaikkuna: kerran, perustaso
|
Eurooppalainen hajukykytesti on standardoituihin hajuaineisiin perustuva hajustesti. Yhdistelmäpistemäärällä arvioidaan potilaiden kykyä määrittää hajujen lokalisointi ja hajujen tunnistaminen. Maailmanlaajuinen maksimipistemäärä on 32 pistettä, vähimmäispistemäärä on 0 pistettä.
Lokalisointikyvyn pistemäärä on 0-16 pistettä; Tunnistuspistemäärä on 0-16 pistettä.
Hyposmia määritellään kokonaispisteellä, joka on tiukasti alle 27 pistettä.
|
kerran, perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ETOC:n (European Test of Olfactory Capabilities) määrittelemä anosmiaa sairastavien potilaiden prosenttiosuus on ehdottomasti alle 10 pistettä
Aikaikkuna: kerran, perustaso
|
Eurooppalainen hajukykytesti on standardoituihin hajuaineisiin perustuva hajustesti.
Yhdistelmäpistemäärä arvioi potilaiden kykyä määrittää hajujen sijainti ja hajujen tunnistaminen.
Maailmanlaajuinen enimmäispistemäärä on 32 pistettä ja vähimmäispistemäärä on 0 pistettä.
Lokalisointikyvyn pistemäärä on 0-16 pistettä; Tunnistuspistemäärä on 0-16 pistettä.
Anosmia määritellään globaalilla pistemäärällä, joka on ehdottomasti alle 10 pistettä.
|
kerran, perustaso
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden yksipuolinen Lund Kennedyn pistemäärä on yli 3 pistettä.
Aikaikkuna: kerran, perustaso
|
Nenän limakalvon tulehduksen tilan arviointi perustuu Lund-Kennedyn endoskooppiseen pisteeseen.
Lund Kennedyn pisteet vaihtelivat 0–8 pistettä jokaisesta nenäkuopasta.
Se arvioi turvotusta, vuotoa, polyyppien esiintymistä ja kuoriutumista, jotka voidaan nähdä nenän fibroskopialla.
Pistemäärä, joka on tiukasti alle 3 pistettä kummallakin puolella, ei ole patologinen, kun taas vähintään 3 pistettä kummallakin puolella on patologinen.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
kerran, perustaso
|
|
Systeemisen skleroositaudin aktiivisuuden mittaaminen Medsger Score -pisteillä
Aikaikkuna: kerran, perustaso
|
Medsger Score arvioi kunkin elimen (sydän, verisuonet, iho, aivot, munuaiset, suolisto, lihakset, nivelet ja painonpudotus) sairauden osallisuuden välillä 0-4 (0: normaali, 1: lievä, 2: kohtalainen, 3: vakava, 4: terminaali).
Pisteet vaihtelevat 0–36 pistettä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
kerran, perustaso
|
|
Korrelaatio ETOC-pisteillä mitatun globaalin hajupisteen ja Medsger-pisteellä mitatun systeemisen skleroosin aktiivisuuden välillä
Aikaikkuna: kerran, perustaso
|
ETOC-pisteet vaihtelevat välillä 0-32 pistettä (kuten aiemmin on kuvattu). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta. Medsger-pisteet vaihtelevat 0-36 pisteen välillä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta. |
kerran, perustaso
|
|
Korrelaatio maailmanlaajuisen hajupisteen välillä, joka on mitattu ETOC-pistemäärällä, ja ihon vaikutuksen vakavuuden välillä mitattuna Rodnanin pistemäärällä.
Aikaikkuna: kerran, perustaso
|
ETOC-pisteet vaihtelevat välillä 0-32 pistettä (kuten aiemmin on kuvattu). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta. Rodnan-pisteet mittasivat ihon paksuutta (0: normaali, 1: lievä, 2: keskivaikea, 3: vaikea) 17 eri paikassa. Yleinen pistemäärä on 0–51 pistettä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta |
kerran, perustaso
|
|
Korrelaatio maailmanlaajuisen hajupisteen välillä mitattuna ETOC-pisteillä ja systeemisen skleroosin aktiivisuuden välillä, mitattuna Health Assessment Questionnaire (HAQ) -pisteillä
Aikaikkuna: kerran, perustaso
|
ETOC-pisteet vaihtelevat välillä 0-32 pistettä (kuten aiemmin on kuvattu). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta. Terveydenarviointikysely perustuu 20:een rutiinitoimintoihin liittyvään kysymykseen, joiden arvosanat vaihtelevat 0–3 (0: ei vaikeutta, 1: kohtalainen vaikeus, 2: vaikea vaikeus, 3: täydellinen työkyvyttömyys). Yleinen pistemäärä on 0–60 pistettä. korkeampi HAQ-pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta |
kerran, perustaso
|
|
Korrelaatio ETOC-pisteillä mitatun globaalin hajupistemäärän ja sinonasaalisen tulostestillä mitatun rinologisen elämänlaatupisteen välillä 22)
Aikaikkuna: kerran, perustaso
|
ETOC-pisteet vaihtelevat välillä 0-32 pistettä (kuten aiemmin on kuvattu). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta. Sinonasaalinen tulostesti 22 perustuu 22 kysymykseen arvosanalla 0-5 (0: ei ongelmaa, 1: erittäin lievä ongelma, 2: lievä ongelma, 3: keskivaikea, 4: vakava ongelma, 5: erittäin vakava ongelma) . Maailmanlaajuinen pistemäärä mitataan välillä 0-110 pistettä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta. |
kerran, perustaso
|
|
Korrelaatio maailmanlaajuisten hajupisteiden välillä mitattuna ETOC:lla ja sairaalan ahdistuneisuus ja masennus (HAD) asteikolla.
Aikaikkuna: kerran, perustaso
|
ETOC-pisteet vaihtelevat välillä 0-32 pistettä (kuten aiemmin on kuvattu). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta. Sairaalan ahdistuneisuus ja masennus (HAD) -asteikko perustuu 14 kysymykseen, joiden arvostusjärjestelmä vaihtelee välillä 0-3. Mitataan globaali pistemäärä välillä 0-42. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta. |
kerran, perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Launay, MD,PhD, University Hospital, Lille
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Amital H, Agmon-Levin N, Shoenfeld N, Arnson Y, Amital D, Langevitz P, Balbir Gurman A, Shoenfeld Y. Olfactory impairment in patients with the fibromyalgia syndrome and systemic sclerosis. Immunol Res. 2014 Dec;60(2-3):201-7. doi: 10.1007/s12026-014-8573-5.
- Bombini MF, Peres FA, Lapa AT, Sinicato NA, Quental BR, Pincelli ASM, Amaral TN, Gomes CC, Del Rio AP, Marques-Neto JF, Costallat LTL, Fernandes PT, Cendes F, Rittner L, Appenzeller S. Olfactory function in systemic lupus erythematosus and systemic sclerosis. A longitudinal study and review of the literature. Autoimmun Rev. 2018 Apr;17(4):405-412. doi: 10.1016/j.autrev.2018.02.002. Epub 2018 Feb 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018_84
- 2019-A01083-54 (Muu tunniste: ID-RCB number, ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .