Valutazione della prevalenza dei disturbi olfattivi nella sclerodermia sistemica (SCLEROLF)
Studio prospettico monocentrico di pazienti con sclerosi sistemica.
L'esito primario è definire la prevalenza dei disturbi olfattivi (iposmia e anosmia) nella sclerosi sistemica.
Gli esiti secondari sono:
- Valutare la correlazione dei disturbi dell'olfatto con i fattori clinici e biologici e relativi ai pazienti con sclerosi sistemica.
- Per stimare la frequenza dei disturbi sinusali nei pazienti con malattia di sclerosi sistemica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lille, Francia, 59037
- Hop Claude Huriez Chu Lille
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e/o donne
- Con malattia di sclerosi sistemica
- Paziente disposto a rispettare tutte le procedure dello studio e la sua durata
- Pazienti con assicurazione sociale
Criteri di esclusione :
- Paziente con anamnesi di rinosinusite cronica (CRS), precedentemente nota per disturbi olfattivi secondari ad altra eziologia (trauma della base cranica, rinosinusite virale)
- Storia passata della chirurgia sinusale
- Paziente incapace di ricevere informazioni informate
- Rifiuto di firmare il modulo di consenso
- Riluttanza o incapacità di seguire le procedure dello studio, secondo il parere dello sperimentatore
- Persona privata della libertà
- Mancata copertura da parte dell'assicurazione previdenziale
- Persona che beneficia di un sistema di tutela legale (tutela…)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: popolazione di pazienti affetti da sclerosi sistemica
Tutti i pazienti con malattia di sclerosi sistemica seguiti in day-care in un ospedale terziario possono essere arruolati nello studio.
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Esame olfattivo: ETOC (Test europeo delle capacità olfattive)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti con iposmia definita da un punteggio ETOC (European Test of Olfactory Capabilities) nettamente inferiore a 27 punti
Lasso di tempo: una volta, Baseline
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Il test europeo delle capacità olfattive è un test olfattivo basato su odori standardizzati. Un punteggio composito valuta la capacità dei pazienti di definire la localizzazione degli odori e l'identificazione degli odori. Il punteggio globale massimo è di 32 punti, il minimo è di 0 punti.
Il punteggio dell'abilità di localizzazione è valutato da 0 a 16 punti; Il punteggio di identificazione è valutato da 0 a 16 punti.
Un'iposmia è definita da un punteggio globale strettamente inferiore a 27 punti.
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una volta, Baseline
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti con anosmia definita da un punteggio ETOC (European Test of Olfactory Capabilities) nettamente inferiore a 10 punti
Lasso di tempo: una volta, Baseline
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Il test europeo delle capacità olfattive è un test olfattivo basato su odori standardizzati.
Un punteggio composito valuta la capacità dei pazienti di definire la localizzazione e l'identificazione degli odori.
Il punteggio globale massimo è di 32 punti, il minimo è di 0 punti.
Il punteggio dell'abilità di localizzazione è valutato da 0 a 16 punti; Il punteggio di identificazione è valutato da 0 a 16 punti.
Un'anosmia è definita da un punteggio globale strettamente inferiore a 10 punti.
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una volta, Baseline
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Percentuale di pazienti con un punteggio Lund Kennedy unilaterale superiore a 3 punti.
Lasso di tempo: una volta, Baseline
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La valutazione dello stato di infiammazione della mucosa nasale si basa sul punteggio endoscopico di Lund-Kennedy.
Il punteggio di Lund Kennedy variava da 0 a 8 punti per ciascuna fossa nasale.
Valuta l'edema, la secrezione, la presenza di polipi e croste, visibili attraverso la fibroscopia nasale.
Un punteggio rigorosamente inferiore a 3 punti per lato è considerato non patologico mentre un punteggio uguale o superiore a 3 punti per lato è patologico.
Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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una volta, Baseline
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Misurazione dell'attività della malattia della sclerosi sistemica con il punteggio Medsger
Lasso di tempo: una volta, Baseline
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Il punteggio Medsger stima il coinvolgimento della malattia di ciascun organo (cuore, vasi, pelle, cervello, reni, intestino, muscoli, articolazioni e perdita di peso) da 0 a 4 (0: normale, 1: lieve, 2: moderato, 3: grave, 4: terminale).
Il punteggio va da 0 a 36 punti. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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una volta, Baseline
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Correlazione tra il punteggio olfattivo globale misurato con il punteggio ETOC e l'attività della malattia della sclerosi sistemica misurata con il punteggio Medsger
Lasso di tempo: una volta, Baseline
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Il punteggio ETOC varia da 0 a 32 punti (come descritto in precedenza). Un punteggio più alto significa un risultato migliore. Il punteggio Medsger varia da 0 a 36 punti. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore. |
una volta, Baseline
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Correlazione tra il punteggio olfattivo globale misurato con il punteggio ETOC e la gravità del coinvolgimento cutaneo misurata con il punteggio Rodnan.
Lasso di tempo: una volta, Baseline
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Il punteggio ETOC va da 0 a 32 punti (come descritto in precedenza). Un punteggio più alto significa un risultato migliore. Il punteggio Rodnan ha misurato lo spessore della pelle (0: normale, 1: lieve, 2: moderato, 3: grave) in 17 siti diversi. Viene stabilito un punteggio globale compreso tra 0 punti e 51 punti. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore |
una volta, Baseline
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Correlazione tra il punteggio olfattivo globale misurato con il punteggio ETOC e l'attività della malattia della sclerosi sistemica misurata con il punteggio HAQ (Health Assessment Questionnaire)
Lasso di tempo: una volta, Baseline
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Il punteggio ETOC va da 0 a 32 punti (come descritto in precedenza). Un punteggio più alto significa un risultato migliore. Il questionario di valutazione della salute si basa su 20 domande relative ad attività di routine con un sistema di valutazione che va da 0 a 3 (0: nessuna difficoltà, 1: moderata difficoltà, 2: grave difficoltà, 3: totale incapacità). Viene stabilito un punteggio globale compreso tra 0 punti e 60 punti. un punteggio HAQ più alto significa un risultato peggiore |
una volta, Baseline
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Correlazione tra il punteggio olfattivo globale misurato con il punteggio ETOC e il punteggio della qualità della vita rinologica misurato con il test di esito senonasale 22)
Lasso di tempo: una volta, Baseline
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Il punteggio ETOC va da 0 a 32 punti (come descritto in precedenza). Un punteggio più alto significa un risultato migliore. Il test di esito senonasale 22 si basa su 22 domande con una valutazione da 0 a 5 (0: nessun problema, 1: problema molto lieve, 2: problema lieve, 3: problema moderato, 4: problema grave, 5: problema molto grave) . Viene misurato un punteggio globale compreso tra 0 e 110 punti. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore. |
una volta, Baseline
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Correlazione tra il punteggio olfattivo globale misurato con la scala ETOC e l'ansia ospedaliera e la depressione (HAD).
Lasso di tempo: una volta, Baseline
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Il punteggio ETOC va da 0 a 32 punti (come descritto in precedenza). Un punteggio più alto significa un risultato migliore. La scala Hospital Ansia and Depression (HAD) si basa su 14 domande con un sistema di valutazione che va da 0 a 3. Viene misurato un punteggio globale compreso tra 0 e 42. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore. |
una volta, Baseline
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Launay, MD,PhD, University Hospital, Lille
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Amital H, Agmon-Levin N, Shoenfeld N, Arnson Y, Amital D, Langevitz P, Balbir Gurman A, Shoenfeld Y. Olfactory impairment in patients with the fibromyalgia syndrome and systemic sclerosis. Immunol Res. 2014 Dec;60(2-3):201-7. doi: 10.1007/s12026-014-8573-5.
- Bombini MF, Peres FA, Lapa AT, Sinicato NA, Quental BR, Pincelli ASM, Amaral TN, Gomes CC, Del Rio AP, Marques-Neto JF, Costallat LTL, Fernandes PT, Cendes F, Rittner L, Appenzeller S. Olfactory function in systemic lupus erythematosus and systemic sclerosis. A longitudinal study and review of the literature. Autoimmun Rev. 2018 Apr;17(4):405-412. doi: 10.1016/j.autrev.2018.02.002. Epub 2018 Feb 11.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018_84
- 2019-A01083-54 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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