Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av förekomsten av olfaktoriska störningar vid systemisk sklerodermi (SCLEROLF)

17 november 2020 uppdaterad av: University Hospital, Lille

Prospektiv monocentrisk studie av patienter med systemisk sklerossjukdom.

Det primära resultatet är att definiera prevalensen av luktstörningar (hyposmi och anosmi) vid systemisk sklerossjukdom.

De sekundära resultaten är:

  • Att bedöma sambandet mellan luktstörningar med kliniska och biologiska och faktorer relaterade till patienter med systemisk skleros.
  • Att uppskatta frekvensen av sinonasala störningar hos patienter med systemisk sklerossjukdom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hop Claude Huriez Chu Lille

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och/eller kvinnor
  • Med systemisk sklerossjukdom
  • Patienten är villig att följa alla procedurer i studien och dess varaktighet
  • Socialförsäkrade patienter

Exklusions kriterier :

  • Patient med medicinsk historia av kronisk rhinosinusit (CRS), tidigare känd för luktstörningar sekundärt till en annan etiologi (skallbastrauma, viral rhinosinusit)
  • Tidigare historia av sinonasal kirurgi
  • Patienten kan inte få informerad information
  • Vägra att underteckna samtyckesformuläret
  • Ovilja eller oförmåga att följa studieprocedurerna, enligt utredarens uppfattning
  • Person som är frihetsberövad
  • Icke-täckning av socialförsäkringen
  • Person som åtnjuter ett system för rättsligt skydd (förmyndarskap...)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: systemisk sklerospatientpopulation
Alla patienter med systemisk sklerossjukdom som följs i dagvård på ett tertiärt sjukhus är berättigade att inkluderas i studien.
Diagnostiskt test: lukttestning med specifika luktämnen (lokalisering och identifiering)
Lukttestning: ETOC (European Test of Olfactory capabilities)
Andra namn:
  • nasofibroskopi för att identifiera sinonasala slemhinnesjukdomar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av patienter med hyposmi definierad av en ETOC (European Test of Olfactory Capabilities) poäng strikt sämre än 27 poäng
Tidsram: en gång, Baseline
European Test of Olfactory Capabilities är ett lukttest baserat på standardiserade luktämnen. En sammansatt poäng utvärderar patienternas förmåga att definiera luktlokalisering och luktidentifiering. Den maximala globala poängen är 32 poäng, den lägsta är 0 poäng. Betyget för lokaliseringsförmåga är 0 till 16 poäng; Identifikationspoängen är betygsatt från 0 till 16 poäng. En hyposmi definieras av en global poäng som är strikt sämre än 27 poäng.
en gång, Baseline

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av patienter med anosmi definierad av ett ETOC (European Test of Olfactory Capabilities) poäng strikt sämre än 10 poäng
Tidsram: en gång, Baseline
European Test of olfactory Capabilities är ett lukttest baserat på standardiserade luktämnen. En sammansatt poäng utvärderar patientens förmåga att definiera luktlokalisering och luktidentifiering. Den maximala globala poängen är 32 poäng, den lägsta är 0 poäng. Betyget för lokaliseringsförmåga är 0 till 16 poäng; Identifikationspoängen är betygsatt från 0 till 16 poäng. En anosmi definieras av en global poäng som är strikt sämre än 10 poäng.
en gång, Baseline
Andel patienter med en ensidig Lund Kennedy-poäng på mer än 3 poäng.
Tidsram: en gång, Baseline
Utvärdering av nässlemhinnans inflammationsstatus baseras på Lund-Kennedy endoskopisk poäng. Lund Kennedy-poängen varierade från 0 till 8 poäng för varje nasal fossa. Den utvärderar ödem, flytningar, närvaron av polyper och skorpbildning, som kan ses genom nasal fibroskopi. En poäng som är strikt under 3 poäng på varje sida anses vara icke-patologisk, medan en poäng lika med eller över 3 poäng på varje sida är patologisk. En högre poäng betyder ett sämre resultat.
en gång, Baseline
Mätning av systemisk sklerossjukdomsaktivitet med Medsger Score
Tidsram: en gång, Baseline
Medsger Score uppskattar sjukdomsinblandning av varje organ (hjärta, kärl, hud, hjärna, njure, tarm, muskler, leder och viktminskning) från 0 till 4 (0: normal, 1: mild, 2: måttlig, 3: allvarlig, 4: terminal). Poängen varierar från 0 till 36 poäng. En högre poäng innebär ett sämre resultat.
en gång, Baseline
Korrelation mellan global luktpoäng mätt med ETOC-poäng och systemisk sklerossjukdomsaktivitet uppmätt med Medsger-poäng
Tidsram: en gång, Baseline

ETOC-poängen varierar från 0 till 32 poäng (som tidigare beskrivits). En högre poäng betyder ett bättre resultat.

Medsger poäng varierar från 0 till 36 poäng. En högre poäng betyder ett sämre resultat.
en gång, Baseline
Korrelation mellan global luktpoäng mätt med ETOC-poäng och svårighetsgrad av hudinblandning uppmätt med Rodnan-poäng.
Tidsram: en gång, Baseline

ETOC-poängen varierar från 0 till 32 poäng (som tidigare beskrivits). En högre poäng betyder ett bättre resultat.

Rodnan-poängen mätte hudtjockleken (0: normal, 1: mild, 2: måttlig, 3: svår) på 17 olika platser. En global poäng mellan 0 poäng till 51 poäng fastställs. En högre poäng innebär ett sämre resultat
en gång, Baseline
Korrelation mellan global luktpoäng mätt med ETOC-poäng och systemisk sklerossjukdomsaktivitet uppmätt med Health Assessment Questionnaire (HAQ)-poäng
Tidsram: en gång, Baseline

ETOC-poängen varierar från 0 till 32 poäng (som tidigare beskrivits). En högre poäng betyder ett bättre resultat.

Hälsobedömningsformuläret är baserat på 20 frågor relaterade till rutinaktiviteter med ett betygssystem som sträcker sig från 0 till 3 (0: ingen svårighet, 1: måttlig svårighet, 2: svår svårighet, 3: total oförmåga). En global poäng mellan 0 poäng till 60 poäng fastställs. ett högre HAQ-poäng betyder ett sämre resultat
en gång, Baseline
Korrelation mellan global luktpoäng mätt med ETOC-poäng och den rhinologiska livskvalitetspoängen mätt med sinonasala utfallstestet 22)
Tidsram: en gång, Baseline

ETOC-poängen varierar från 0 till 32 poäng (som tidigare beskrivits). En högre poäng betyder ett bättre resultat.

Sinonasala utfallstest 22 baseras på 22 frågor med betyg från 0 till 5 (0: inga problem, 1: mycket lindriga problem, 2: lindriga problem, 3: måttliga problem, 4: allvarliga problem, 5: mycket allvarliga problem) . En global poäng mellan 0 och 110 poäng mäts. En högre poäng betyder ett sämre resultat.
en gång, Baseline
Korrelation mellan global luktpoäng mätt med ETOC och sjukhusångest- och depressionsskalan (HAD).
Tidsram: en gång, Baseline

ETOC-poängen varierar från 0 till 32 poäng (som tidigare beskrivits). En högre poäng betyder ett bättre resultat.

Sjukhusskalan för ångest och depression (HAD) baseras på 14 frågor med ett betygssystem som sträcker sig från 0 till 3. En global poäng mellan 0 och 42 mäts. En högre poäng betyder ett sämre resultat.
en gång, Baseline

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Utredare

  • Huvudutredare: David Launay, MD,PhD, University Hospital, Lille

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

13 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

13 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2019

Första postat (Faktisk)

26 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018_84
  • 2019-A01083-54 (Annan identifierare: ID-RCB number, ANSM)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera