Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка распространенности нарушений обоняния при системной склеродермии (SCLEROLF)

17 ноября 2020 г. обновлено: University Hospital, Lille

Проспективное моноцентровое исследование больных системной склеродермией.

Первичным исходом является определение распространенности нарушений обоняния (гипосмия и аносмия) при системной склеродермии.

Вторичные результаты:

  • Оценить взаимосвязь нарушений обоняния с клинико-биологическими и факторами, связанными с системной склеродермией.
  • Оценить частоту синоназальных нарушений у больных системной склеродермией.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Lille, Франция, 59037
        • Hop Claude Huriez Chu Lille

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и/или женщины
  • При системной склеродермии
  • Желание пациента соблюдать все процедуры исследования и его продолжительность
  • Социально застрахованные пациенты

Критерий исключения :

  • Пациент с хроническим риносинуситом (ХРС) в анамнезе, ранее известным обонятельными расстройствами, вторичными по отношению к другой этиологии (травма основания черепа, вирусный риносинусит).
  • Прошлая история синоназальной хирургии
  • Пациент не может получать информированную информацию
  • Отказ подписать форму согласия
  • Нежелание или неспособность следовать процедурам исследования, по мнению исследователя
  • Лицо, лишенное свободы
  • Непокрытие системой социального страхования
  • Лицо, пользующееся системой правовой защиты (опеки…)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: популяция больных системным склерозом
Все пациенты с системной склеродермией, находящиеся под наблюдением дневного стационара в больнице третичного уровня, могут быть включены в исследование.
Обонятельное тестирование: ETOC (Европейский тест обонятельных способностей)
Другие имена:
  • назофиброскопия для выявления заболеваний слизистой оболочки придаточных пазух носа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с гипосмией, определяемой по шкале ETOC (Европейский тест обонятельных способностей), строго ниже 27 баллов.
Временное ограничение: один раз, базовый уровень
Европейский тест обонятельных возможностей — это обонятельный тест, основанный на стандартизированных одорантах. Совокупный балл оценивает способность пациентов определять локализацию запахов и идентифицировать запахи. Максимальный общий балл — 32 балла, минимальный — 0 баллов. Оценка способности к локализации оценивается от 0 до 16 баллов; Идентификационная оценка оценивается от 0 до 16 баллов. Гипосмия определяется общей оценкой строго ниже 27 баллов.
один раз, базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с аносмией, определяемый по шкале ETOC (Европейский тест обонятельных способностей), строго ниже 10 баллов.
Временное ограничение: один раз, базовый уровень
Европейский тест обонятельных способностей — это обонятельный тест, основанный на стандартизированных одорантах. Совокупный балл оценивает способность пациентов определять локализацию и идентификацию запахов. Максимальная глобальная оценка — 32 балла, минимальная — 0 баллов. Оценка способности к локализации оценивается от 0 до 16 баллов; Идентификационная оценка оценивается от 0 до 16 баллов. Аносмия определяется общей оценкой строго ниже 10 баллов.
один раз, базовый уровень
Процент пациентов с односторонней оценкой Лунда-Кеннеди более 3 баллов.
Временное ограничение: один раз, базовый уровень
Оценка статуса воспаления слизистой оболочки носа основана на эндоскопической шкале Лунда-Кеннеди. Оценка Лунда-Кеннеди колебалась от 0 до 8 баллов для каждой носовой ямки. Он оценивает отек, выделения, наличие полипов и корок, которые можно увидеть при фиброскопии носа. Оценка строго менее 3 баллов с каждой стороны считается непатологической, тогда как оценка, равная или превышающая 3 балла с каждой стороны, считается патологической. Более высокий балл означает худший результат.
один раз, базовый уровень
Измерение активности системного склероза с помощью шкалы Медсгера
Временное ограничение: один раз, базовый уровень
Шкала Медсгера оценивает поражение каждого органа (сердце, сосуды, кожа, мозг, почки, кишечник, мышцы, суставы и потеря веса) в диапазоне от 0 до 4 (0: нормальное, 1: легкое, 2: умеренное, 3: тяжелая, 4: неизлечимая). Оценка колеблется от 0 до 36 баллов. Чем выше оценка, тем хуже результат.
один раз, базовый уровень
Корреляция между общей обонятельной оценкой, измеренной по шкале ETOC, и активностью системного склероза, измеренной по шкале Медсгера
Временное ограничение: один раз, базовый уровень

Оценка ETOC варьируется от 0 до 32 баллов (как описано выше). Чем выше оценка, тем лучше результат.

Оценка Медсгера колеблется от 0 до 36 баллов. Более высокий балл означает худший результат.

один раз, базовый уровень
Корреляция между общей обонятельной оценкой, измеренной по шкале ETOC, и тяжестью поражения кожи, измеренной по шкале Роднана.
Временное ограничение: один раз, базовый уровень

Оценка ETOC варьируется от 0 до 32 баллов (как описано ранее). Более высокий балл означает лучший результат.

Шкала Роднана измеряла толщину кожи (0: нормальная, 1: легкая, 2: умеренная, 3: тяжелая) на 17 различных участках. Устанавливается общая оценка от 0 до 51 балла. Чем выше оценка, тем хуже результат.

один раз, базовый уровень
Корреляция между общей обонятельной оценкой, измеренной по шкале ETOC, и активностью системного склероза, измеренной по шкале опросника оценки состояния здоровья (HAQ)
Временное ограничение: один раз, базовый уровень

Оценка ETOC варьируется от 0 до 32 баллов (как описано ранее). Более высокий балл означает лучший результат.

Опросник для оценки состояния здоровья основан на 20 вопросах, связанных с повседневной деятельностью, с системой оценок от 0 до 3 (0: нет трудностей, 1: умеренные трудности, 2: серьезные трудности, 3: полная нетрудоспособность). Устанавливается общая оценка от 0 до 60 баллов. более высокий балл HAQ означает худший результат

один раз, базовый уровень
Корреляция между общей обонятельной оценкой, измеренной с помощью оценки ETOC, и ринологической оценкой качества жизни, измеренной с помощью синоназального исходного теста 22)
Временное ограничение: один раз, базовый уровень

Оценка ETOC варьируется от 0 до 32 баллов (как описано ранее). Более высокий балл означает лучший результат.

Тест синоназальных исходов 22 основан на 22 вопросах с оценкой от 0 до 5 (0: проблем нет, 1: очень легкие проблемы, 2: легкие проблемы, 3: умеренные проблемы, 4: серьезные проблемы, 5: очень серьезные проблемы) . Измеряется общая оценка от 0 до 110 баллов. Более высокий балл означает худший результат.

один раз, базовый уровень
Корреляция между общей обонятельной оценкой, измеренной с помощью ETOC, и госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HAD).
Временное ограничение: один раз, базовый уровень

Оценка ETOC варьируется от 0 до 32 баллов (как описано ранее). Более высокий балл означает лучший результат.

Больничная шкала тревоги и депрессии (HAD) основана на 14 вопросах с системой оценок от 0 до 3. Измеряется общая оценка от 0 до 42. Более высокий балл означает худший результат.

один раз, базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: David Launay, MD,PhD, University Hospital, Lille

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018_84
  • 2019-A01083-54 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться