- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04178616
Ocena częstości występowania zaburzeń węchowych w twardzinie układowej (SCLEROLF)
Prospektywne monocentryczne badanie pacjentów z chorobą twardziny układowej.
Głównym rezultatem jest określenie częstości występowania zaburzeń węchowych (hiposmia i brak węchu) w chorobie twardziny układowej.
Wyniki drugorzędne to:
- Ocena korelacji zaburzeń węchu z czynnikami klinicznymi i biologicznymi oraz związanymi z twardziną układową pacjentów.
- Ocena częstości występowania zaburzeń zatokowo-nosowych u pacjentów z twardziną układową
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja, 59037
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i/lub kobiety
- Z chorobą twardziny układowej
- Pacjent chętny do przestrzegania wszystkich procedur badania i czasu jego trwania
- Pacjenci ubezpieczeni społecznie
Kryteria wyłączenia :
- Pacjent z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych (CRS) w wywiadzie, znanym wcześniej z zaburzeń węchu wtórnych do innej etiologii (uraz podstawy czaszki, wirusowe zapalenie zatok przynosowych)
- Historia operacji zatok przynosowych
- Pacjent nie może otrzymać świadomej informacji
- Odmowa podpisania formularza zgody
- Niechęć lub niezdolność do przestrzegania procedur badania, w opinii badacza
- Osoba pozbawiona wolności
- Brak objęcia ubezpieczeniem społecznym
- Osoba korzystająca z systemu ochrony prawnej (opieki…)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: populacji pacjentów z twardziną układową
Wszyscy chorzy na twardzinę układową pozostający na oddziale dziennym w szpitalu trzeciego stopnia kwalifikują się do badania.
|
Testy węchowe: ETOC (europejski test zdolności węchowych)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z hiposmią zdefiniowaną na podstawie wyniku ETOC (European Test of Olfactory Capabilities) znacznie poniżej 27 punktów
Ramy czasowe: raz, linia bazowa
|
Europejski Test Zdolności Węchowych jest testem węchowym opartym na standaryzowanych substancjach zapachowych. Złożony wynik ocenia zdolność pacjentów do określania lokalizacji zapachów i identyfikacji zapachów. Maksymalny wynik ogólny to 32 punkty, minimalny to 0 punktów.
Wynik umiejętności lokalizacji jest oceniany od 0 do 16 punktów; Wynik identyfikacji jest oceniany od 0 do 16 punktów.
Hiposmię definiuje ogólny wynik znacznie niższy niż 27 punktów.
|
raz, linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z anosmią określoną przez wynik ETOC (European Test of Olfactory Capabilities) znacznie poniżej 10 punktów
Ramy czasowe: raz, linia bazowa
|
Europejski Test Zdolności Węchowych to test węchowy oparty na standaryzowanych substancjach zapachowych.
Złożony wynik ocenia zdolność pacjentów do określania lokalizacji zapachów i identyfikacji zapachów.
Maksymalny wynik globalny to 32 punkty, minimalny to 0 punktów.
Wynik umiejętności lokalizacji jest oceniany od 0 do 16 punktów; Wynik identyfikacji jest oceniany od 0 do 16 punktów.
Anosmia jest definiowana przez ogólny wynik ściśle niższy niż 10 punktów.
|
raz, linia bazowa
|
|
Odsetek pacjentów z jednostronnym wynikiem w skali Lunda Kennedy'ego powyżej 3 punktów.
Ramy czasowe: raz, linia bazowa
|
Ocena stanu zapalnego błony śluzowej nosa opiera się na endoskopowej skali Lunda-Kennedy'ego.
Wynik Lunda Kennedy'ego wahał się od 0 do 8 punktów dla każdego dołu nosowego.
Ocenia obrzęk, wydzielinę, obecność polipów i strupów, które można zobaczyć za pomocą fibroskopii nosa.
Wynik dokładnie poniżej 3 punktów po każdej stronie jest uważany za niepatologiczny, podczas gdy wynik równy lub większy od 3 punktów po każdej stronie jest patologiczny.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
raz, linia bazowa
|
|
Pomiar aktywności choroby twardziny układowej za pomocą skali Medsgera
Ramy czasowe: raz, linia bazowa
|
Medsger Score szacuje zajęcie każdego narządu (serca, naczyń, skóry, mózgu, nerek, jelit, mięśni, stawów i utraty wagi) w zakresie od 0 do 4 (0: normalny, 1: łagodny, 2: umiarkowany, 3: ciężki, 4: terminal).
Wynik waha się od 0 do 36 punktów. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
raz, linia bazowa
|
|
Korelacja między globalną oceną węchową mierzoną za pomocą wyniku ETOC a aktywnością choroby twardziny układowej mierzonej za pomocą Medsgera
Ramy czasowe: raz, linia bazowa
|
Wynik ETOC waha się od 0 do 32 punktów (jak opisano wcześniej). Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. Wynik Medsgera mieści się w zakresie od 0 do 36 punktów. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. |
raz, linia bazowa
|
|
Korelacja między globalną oceną węchową mierzoną w skali ETOC a nasileniem zajęcia skóry mierzoną w skali Rodnana.
Ramy czasowe: raz, linia bazowa
|
Wynik ETOC waha się od 0 do 32 punktów (jak opisano wcześniej). Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. Skala Rodnana mierzyła grubość skóry (0: normalna, 1: łagodna, 2: umiarkowana, 3: ciężka) w 17 różnych miejscach. Ustalany jest ogólny wynik od 0 do 51 punktów. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik |
raz, linia bazowa
|
|
Korelacja między globalnym wynikiem węchowym mierzonym za pomocą wyniku ETOC a aktywnością choroby twardziny układowej mierzonej za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ)
Ramy czasowe: raz, linia bazowa
|
Wynik ETOC waha się od 0 do 32 punktów (jak opisano wcześniej). Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. Kwestionariusz oceny stanu zdrowia opiera się na 20 pytaniach dotyczących rutynowych czynności z systemem ocen od 0 do 3 (0: brak trudności, 1: umiarkowana trudność, 2: duża trudność, 3: całkowita niezdolność). Ustalany jest ogólny wynik od 0 do 60 punktów. wyższy wynik HAQ oznacza gorszy wynik |
raz, linia bazowa
|
|
Korelacja między globalną oceną węchową mierzoną za pomocą wyniku ETOC a rynologiczną oceną jakości życia mierzoną za pomocą testu zatokowo-nosowego 22)
Ramy czasowe: raz, linia bazowa
|
Wynik ETOC waha się od 0 do 32 punktów (jak opisano wcześniej). Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. Wynik testu zatokowo-nosowego 22 opiera się na 22 pytaniach z oceną od 0 do 5 (0: brak problemu, 1: bardzo łagodny problem, 2: łagodny problem, 3: umiarkowany problem, 4: poważny problem, 5: bardzo poważny problem) . Mierzona jest ogólna ocena od 0 do 110 punktów. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. |
raz, linia bazowa
|
|
Korelacja między globalnym wynikiem węchowym mierzonym za pomocą ETOC a szpitalną skalą lęku i depresji (HAD).
Ramy czasowe: raz, linia bazowa
|
Wynik ETOC waha się od 0 do 32 punktów (jak opisano wcześniej). Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. Skala lęku i depresji szpitalnej (HAD) opiera się na 14 pytaniach z systemem ocen od 0 do 3. Mierzona jest ogólna ocena od 0 do 42. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. |
raz, linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Launay, MD,PhD, University Hospital, Lille
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Amital H, Agmon-Levin N, Shoenfeld N, Arnson Y, Amital D, Langevitz P, Balbir Gurman A, Shoenfeld Y. Olfactory impairment in patients with the fibromyalgia syndrome and systemic sclerosis. Immunol Res. 2014 Dec;60(2-3):201-7. doi: 10.1007/s12026-014-8573-5.
- Bombini MF, Peres FA, Lapa AT, Sinicato NA, Quental BR, Pincelli ASM, Amaral TN, Gomes CC, Del Rio AP, Marques-Neto JF, Costallat LTL, Fernandes PT, Cendes F, Rittner L, Appenzeller S. Olfactory function in systemic lupus erythematosus and systemic sclerosis. A longitudinal study and review of the literature. Autoimmun Rev. 2018 Apr;17(4):405-412. doi: 10.1016/j.autrev.2018.02.002. Epub 2018 Feb 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018_84
- 2019-A01083-54 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .