Avaliação da Prevalência de Distúrbios Olfatórios na Esclerodermia Sistêmica (SCLEROLF)
Estudo prospectivo monocêntrico de pacientes com doença de esclerose sistêmica.
O desfecho primário é definir a prevalência de distúrbios olfativos (hiposmia e anosmia) na doença da esclerose sistêmica.
Os resultados secundários são:
- Avaliar a correlação dos distúrbios do olfato com fatores clínicos e biológicos e relacionados a pacientes com esclerose sistêmica.
- Estimar a frequência de distúrbios nasossinusais em pacientes com doença de esclerose sistêmica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lille, França, 59037
- Hop Claude Huriez Chu Lille
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e/ou mulheres
- Com doença de esclerose sistêmica
- Paciente disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e sua duração
- Pacientes segurados sociais
Critério de exclusão :
- Paciente com história médica de rinossinusite crônica (RSC), previamente conhecida por distúrbios olfativos secundários a outra etiologia (trauma de base de crânio, rinossinusite viral)
- História pregressa de cirurgia nasossinusal
- Paciente incapaz de receber informações informadas
- Recusa em assinar o termo de consentimento
- Relutância ou incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, na opinião do investigador
- Pessoa privada de liberdade
- Não cobertura pelo seguro social
- Pessoa que beneficia de um sistema de proteção legal (tutela…)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: população de pacientes com esclerose sistêmica
Todos os pacientes com doença de esclerose sistêmica acompanhados em creche em um hospital terciário são elegíveis para serem incluídos no estudo.
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Teste olfativo: ETOC (Teste Europeu de capacidades olfativas)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com hiposmia definida por uma pontuação ETOC (Teste Europeu de Capacidades Olfativas) estritamente inferior a 27 pontos
Prazo: uma vez, linha de base
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O Teste Europeu de Capacidades Olfativas é um teste olfativo baseado em odores padronizados. Uma pontuação composta avalia a capacidade dos pacientes para definir a localização e identificação de odores. A pontuação global máxima é de 32 pontos, a mínima é 0 ponto.
A pontuação da habilidade de localização é avaliada de 0 a 16 pontos; A pontuação de identificação é avaliada de 0 a 16 pontos.
Uma hiposmia é definida por um escore global estritamente inferior a 27 pontos.
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uma vez, linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com anosmia definida por uma pontuação ETOC (Teste Europeu de Capacidades Olfatórias) estritamente inferior a 10 pontos
Prazo: uma vez, linha de base
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O Teste Europeu de Capacidades Olfativas é um teste olfativo baseado em odores padronizados.
Uma pontuação composta avalia a capacidade dos pacientes para definir a localização de odores e a identificação de odores.
A pontuação global máxima é de 32 pontos, a mínima é de 0 ponto.
A pontuação da habilidade de localização é avaliada de 0 a 16 pontos; A pontuação de identificação é avaliada de 0 a 16 pontos.
Uma anosmia é definida por um escore global estritamente inferior a 10 pontos.
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uma vez, linha de base
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Porcentagem de pacientes com escore Lund Kennedy unilateral de mais de 3 pontos.
Prazo: uma vez, linha de base
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A avaliação do estado de inflamação da mucosa nasal é baseada no escore endoscópico de Lund-Kennedy.
O escore de Lund Kennedy variou de 0 a 8 pontos para cada fossa nasal.
Avalia edema, secreção, presença de pólipos e crostas, que podem ser visualizados através da fibroscopia nasal.
Uma pontuação estritamente inferior a 3 pontos em cada lado é considerada não patológica, enquanto uma pontuação igual ou superior a 3 pontos em cada lado é considerada patológica.
Uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
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uma vez, linha de base
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Medição da atividade da doença da esclerose sistêmica com Medsger Score
Prazo: uma vez, linha de base
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Medsger Score estima o envolvimento da doença de cada órgão (coração, vasos, pele, cérebro, rim, intestino, músculo, articulação e perda de peso), variando de 0 a 4 (0: normal, 1: leve, 2: moderado, 3: grave, 4: terminal).
A pontuação varia de 0 a 36 pontos. Uma pontuação maior significa um resultado pior.
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uma vez, linha de base
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Correlação entre o escore olfativo global medido com o escore ETOC e a atividade da doença da esclerose sistêmica medida com o escore Medsger
Prazo: uma vez, linha de base
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A pontuação ETOC varia de 0 a 32 pontos (como descrito anteriormente). Uma pontuação mais alta significa um melhor resultado. A pontuação de Medsger varia de 0 a 36 pontos. Uma pontuação mais alta significa um resultado pior. |
uma vez, linha de base
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Correlação entre o escore olfatório global medido com o escore ETOC e a gravidade do envolvimento da pele medido com o escore de Rodnan.
Prazo: uma vez, linha de base
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A pontuação do ETOC varia de 0 a 32 pontos (conforme descrito anteriormente). Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor. O escore de Rodnan mediu a espessura da pele (0: normal, 1: leve, 2: moderado, 3: grave) em 17 locais diferentes. Uma pontuação global entre 0 ponto a 51 pontos é estabelecida. Uma pontuação mais alta significa um resultado pior |
uma vez, linha de base
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Correlação entre o escore olfativo global medido com o escore ETOC e a atividade da doença de esclerose sistêmica medida com o escore do Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Prazo: uma vez, linha de base
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A pontuação ETOC varia de 0 a 32 pontos (conforme descrito anteriormente). Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor. O Health Assessment Questionnaire é baseado em 20 questões relacionadas às atividades rotineiras com um sistema de pontuação que varia de 0 a 3 (0: nenhuma dificuldade, 1: dificuldade moderada, 2: dificuldade severa, 3: incapacidade total). É estabelecida uma pontuação global entre 0 ponto e 60 pontos. uma pontuação HAQ mais alta significa um resultado pior |
uma vez, linha de base
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Correlação entre o escore olfativo global medido com o escore ETOC e o escore de qualidade de vida rinológica medido com o teste de resultado nasossinusal 22)
Prazo: uma vez, linha de base
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A pontuação do ETOC varia de 0 a 32 pontos (conforme descrito anteriormente). Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor. O teste de resultado nasossinusal 22 é baseado em 22 questões com uma graduação de 0 a 5 (0: nenhum problema, 1: problema muito leve, 2: problema leve, 3: problema moderado, 4: problema grave, 5: problema muito grave) . Uma pontuação global entre 0 e 110 pontos é medida. Uma pontuação mais alta significa um resultado pior. |
uma vez, linha de base
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Correlação entre o escore olfatório global medido com ETOC e a escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD).
Prazo: uma vez, linha de base
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A pontuação do ETOC varia de 0 a 32 pontos (conforme descrito anteriormente). Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor. A escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HAD) é baseada em 14 questões com um sistema de graduação que varia de 0 a 3. Uma pontuação global entre 0 e 42 é medida. Uma pontuação mais alta significa um resultado pior. |
uma vez, linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Launay, MD,PhD, University Hospital, Lille
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Amital H, Agmon-Levin N, Shoenfeld N, Arnson Y, Amital D, Langevitz P, Balbir Gurman A, Shoenfeld Y. Olfactory impairment in patients with the fibromyalgia syndrome and systemic sclerosis. Immunol Res. 2014 Dec;60(2-3):201-7. doi: 10.1007/s12026-014-8573-5.
- Bombini MF, Peres FA, Lapa AT, Sinicato NA, Quental BR, Pincelli ASM, Amaral TN, Gomes CC, Del Rio AP, Marques-Neto JF, Costallat LTL, Fernandes PT, Cendes F, Rittner L, Appenzeller S. Olfactory function in systemic lupus erythematosus and systemic sclerosis. A longitudinal study and review of the literature. Autoimmun Rev. 2018 Apr;17(4):405-412. doi: 10.1016/j.autrev.2018.02.002. Epub 2018 Feb 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018_84
- 2019-A01083-54 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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