A szaglási rendellenességek prevalenciájának felmérése szisztémás sclerodermában (SCLEROLF)
Prospektív monocentrikus vizsgálat szisztémás szklerózisban szenvedő betegeken.
Az elsődleges eredmény a szaglászavarok (hiposmia és anosmia) gyakoriságának meghatározása a szisztémás sclerosis betegségben.
A másodlagos eredmények a következők:
- Felmérni a szaglászavarok összefüggését a klinikai és biológiai, valamint a szisztémás sclerosisos betegekkel kapcsolatos tényezőkkel.
- A szinonasalis rendellenességek gyakoriságának becslése szisztémás sclerosisban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille, Franciaország, 59037
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és/vagy nők
- Szisztémás sclerosis betegséggel
- A beteg hajlandó betartani a vizsgálat összes eljárását és annak időtartamát
- Társadalombiztosított betegek
Kizárási kritériumok :
- Beteg, akinek a kórelőzményében krónikus rhinosinusitis (CRS) szerepel, korábban más etiológiájú szaglási zavarokról (koponyaalap-trauma, vírusos orrnyálkahártya-gyulladás) ismertek.
- Sinonasalis műtét múltbeli története
- A beteg nem tud tájékozott információkat kapni
- A hozzájárulási űrlap aláírásának megtagadása
- A vizsgáló véleménye szerint nem hajlandó vagy nem képes követni a vizsgálati eljárásokat
- A szabadságtól megfosztott személy
- A társadalombiztosítási fedezet hiánya
- Jogi védelmi rendszerben részesülő személy (gyámság…)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: szisztémás sclerosisos betegek populációja
Valamennyi szisztémás szklerózisos betegségben szenvedő beteg, akit egy felsőfokú kórházban nappali ellátásban követtek, bekerülhet a vizsgálatba.
|
Szaglásvizsgálat: ETOC (European Test of Olfactory Capabilities)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ETOC (European Test of Olfactory Capabilities) által meghatározott hyposmiás betegek százalékos aránya szigorúan 27 pont alatt van
Időkeret: egyszer, Baseline
|
A European Test of Olfactory Capabilities egy szabványos szaganyagokon alapuló szaglási teszt. Az összetett pontszám azt értékeli, hogy a betegek mennyire képesek meghatározni a szagok lokalizációját és a szagok azonosítását. A maximális globális pontszám 32 pont, a minimum 0 pont.
A lokalizációs képesség pontszáma 0 és 16 pont között van; Az azonosítási pontszám 0-tól 16 pontig terjed.
A hyposmiát a 27 pontnál szigorúan alacsonyabb globális pontszám határozza meg.
|
egyszer, Baseline
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ETOC (European Test of Olfactory Capabilities) által meghatározott anozmiás betegek százalékos aránya szigorúan 10 pont alatt van
Időkeret: egyszer, Baseline
|
A European Test of Olfactory Capabilities egy szabványos szaganyagokon alapuló szaglási teszt.
Az összetett pontszám értékeli a betegek azon képességét, hogy meghatározzák a szagok lokalizációját és a szagok azonosítását.
A maximális globális pontszám 32 pont, a minimum 0 pont.
A lokalizációs képesség pontszáma 0 és 16 pont között van; Az azonosítási pontszám 0-tól 16 pontig terjed.
Az anosmiát a 10 pontnál szigorúan alacsonyabb globális pontszám határozza meg.
|
egyszer, Baseline
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknek egyoldalú Lund Kennedy-pontszáma több mint 3 pont.
Időkeret: egyszer, Baseline
|
Az orrnyálkahártya gyulladásos állapotának értékelése a Lund-Kennedy endoszkópos pontszámon alapul.
A Lund Kennedy-pontszám 0 és 8 pont között változott minden egyes orrcimpánál.
Értékeli az ödémát, a váladékozást, a polipok jelenlétét és a kéregképződést, amelyek az orrfibroszkópiával láthatók.
A szigorúan 3 pont alatti pontszám mindkét oldalon nem kórosnak minősül, míg a 3 pont feletti pontszám mindkét oldalon kórosnak minősül.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
egyszer, Baseline
|
|
A szisztémás sclerosis betegség aktivitásának mérése Medsger Score segítségével
Időkeret: egyszer, Baseline
|
A Medsger Score megbecsüli az egyes szervek (szív, erek, bőr, agy, vese, bél, izom, ízületek és súlyvesztés) érintettségét 0 és 4 között (0: normál, 1: enyhe, 2: közepes, 3: súlyos, 4: terminál).
A pontszám 0 és 36 pont között mozog. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
egyszer, Baseline
|
|
Korreláció az ETOC-pontszámmal mért globális szaglási pontszám és a Medsger-pontszámmal mért szisztémás sclerosis betegség aktivitása között
Időkeret: egyszer, Baseline
|
Az ETOC pontszám 0 és 32 pont között mozog (a korábban leírtak szerint). A magasabb pontszám jobb eredményt jelent. A Medsger pontszám 0 és 36 pont között mozog. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent. |
egyszer, Baseline
|
|
Korreláció az ETOC pontszámmal mért globális szaglási pontszám és a Rodnan-pontszámmal mért bőrérintettség súlyossága között.
Időkeret: egyszer, Baseline
|
Az ETOC pontszám 0 és 32 pont között mozog (a korábban leírtak szerint). A magasabb pontszám jobb eredményt jelent. A Rodnan pontszám a bőr vastagságát (0: normál, 1: enyhe, 2: közepes, 3: súlyos) 17 különböző helyen mérte. A globális pontszám 0 és 51 pont között van. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent |
egyszer, Baseline
|
|
Összefüggés az ETOC-pontszámmal mért globális szaglási pontszám és a szisztémás szklerózis betegség aktivitása között az Egészségügyi Felmérési Kérdőív (HAQ) pontszáma között
Időkeret: egyszer, Baseline
|
Az ETOC pontszám 0 és 32 pont között mozog (a korábban leírtak szerint). A magasabb pontszám jobb eredményt jelent. Az állapotfelmérő kérdőív 20 rutintevékenységhez kapcsolódó kérdésen alapul, 0-tól 3-ig terjedő osztályozási rendszerrel (0: nincs nehézség, 1: közepes nehézségű, 2: súlyos nehézség, 3: teljes munkaképtelenség). A globális pontszám 0 és 60 pont között van. a magasabb HAQ pontszám rosszabb eredményt jelent |
egyszer, Baseline
|
|
Összefüggés az ETOC-pontszámmal mért globális szaglási pontszám és a szinonasalis eredményteszttel mért rinológiai életminőség-pontszám között 22)
Időkeret: egyszer, Baseline
|
Az ETOC pontszám 0 és 32 pont között mozog (a korábban leírtak szerint). A magasabb pontszám jobb eredményt jelent. A 22. szinonasális kimenetelű teszt 22 kérdésen alapul, 0-tól 5-ig osztályozva (0: nincs probléma, 1: nagyon enyhe probléma, 2: enyhe probléma, 3: közepesen súlyos probléma, 4: súlyos probléma, 5: nagyon súlyos probléma) . 0 és 110 pont közötti globális pontszámot mérnek. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent. |
egyszer, Baseline
|
|
Összefüggés az ETOC-val mért globális szaglási pontszám és a kórházi szorongás és depresszió (HAD) skála között.
Időkeret: egyszer, Baseline
|
Az ETOC pontszám 0 és 32 pont között mozog (a korábban leírtak szerint). A magasabb pontszám jobb eredményt jelent. A Kórházi szorongás és depresszió (HAD) skála 14 kérdésen alapul, 0-tól 3-ig terjedő osztályozási rendszerrel. 0 és 42 közötti globális pontszámot mérnek. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent. |
egyszer, Baseline
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Launay, MD,PhD, University Hospital, Lille
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Amital H, Agmon-Levin N, Shoenfeld N, Arnson Y, Amital D, Langevitz P, Balbir Gurman A, Shoenfeld Y. Olfactory impairment in patients with the fibromyalgia syndrome and systemic sclerosis. Immunol Res. 2014 Dec;60(2-3):201-7. doi: 10.1007/s12026-014-8573-5.
- Bombini MF, Peres FA, Lapa AT, Sinicato NA, Quental BR, Pincelli ASM, Amaral TN, Gomes CC, Del Rio AP, Marques-Neto JF, Costallat LTL, Fernandes PT, Cendes F, Rittner L, Appenzeller S. Olfactory function in systemic lupus erythematosus and systemic sclerosis. A longitudinal study and review of the literature. Autoimmun Rev. 2018 Apr;17(4):405-412. doi: 10.1016/j.autrev.2018.02.002. Epub 2018 Feb 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018_84
- 2019-A01083-54 (Egyéb azonosító: ID-RCB number, ANSM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .