Evaluación de la prevalencia de trastornos olfativos en la esclerodermia sistémica (SCLEROLF)
Estudio prospectivo monocéntrico de pacientes con enfermedad de esclerosis sistémica.
El resultado primario es definir la prevalencia de los trastornos olfativos (hiposmia y anosmia) en la enfermedad de esclerosis sistémica.
Los resultados secundarios son:
- Evaluar la correlación de los trastornos del olfato con factores clínicos y biológicos y relacionados con pacientes con esclerosis sistémica.
- Estimar la frecuencia de trastornos de los senos paranasales en pacientes con enfermedad de esclerosis sistémica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia, 59037
- Hop Claude Huriez Chu Lille
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y/o mujeres
- Con enfermedad de esclerosis sistémica
- Paciente dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y su duración.
- Pacientes asegurados sociales
Criterio de exclusión :
- Paciente con antecedentes médicos de rinosinusitis crónica (RSC), conocida previamente por trastornos del olfato secundarios a otra etiología (traumatismo de la base del cráneo, rinosinusitis viral)
- Antecedentes de cirugía de senos paranasales
- Paciente incapaz de recibir información informada
- Negativa a firmar el formulario de consentimiento
- Falta de voluntad o incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, en opinión del investigador
- Persona privada de la libertad
- No cobertura por el seguro de seguridad social
- Persona que se beneficia de un sistema de protección jurídica (tutela…)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: población de pacientes con esclerosis sistémica
Todos los pacientes con enfermedad de esclerosis sistémica seguidos en la atención de día en un hospital terciario son elegibles para participar en el estudio.
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Pruebas olfativas: ETOC (Prueba europea de capacidades olfativas)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con hiposmia definida por una puntuación ETOC (European Test of Olfatory Capabilities) estrictamente inferior a 27 puntos
Periodo de tiempo: una vez, línea de base
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La Prueba Europea de Capacidades Olfativas es una prueba olfativa basada en odorantes estandarizados. Una puntuación compuesta evalúa la capacidad de los pacientes para definir la localización de olores y la identificación de olores. La puntuación global máxima es de 32 puntos, la mínima es de 0 puntos.
La puntuación de la capacidad de localización se califica de 0 a 16 puntos; La puntuación de identificación se califica de 0 a 16 puntos.
Una hiposmia se define por una puntuación global estrictamente inferior a 27 puntos.
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una vez, línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con anosmia definida por una puntuación ETOC (European Test of Olfatory Capacidades) estrictamente inferior a 10 puntos
Periodo de tiempo: una vez, línea de base
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La Prueba Europea de Capacidades Olfativas es una prueba olfativa basada en odorantes estandarizados.
Una puntuación compuesta evalúa la capacidad de los pacientes para definir la localización de olores y la identificación de olores.
La puntuación global máxima es de 32 puntos, la mínima es de 0 puntos.
La puntuación de la capacidad de localización se califica de 0 a 16 puntos; La puntuación de identificación se califica de 0 a 16 puntos.
Una anosmia se define por una puntuación global estrictamente inferior a 10 puntos.
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una vez, línea de base
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Porcentaje de pacientes con una puntuación de Lund Kennedy unilateral superior a 3 puntos.
Periodo de tiempo: una vez, línea de base
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La evaluación del estado de inflamación de la mucosa nasal se basa en la puntuación endoscópica de Lund-Kennedy.
La puntuación de Lund Kennedy osciló entre 0 y 8 puntos para cada fosa nasal.
Valora edema, secreción, presencia de pólipos y formación de costras, que se pueden observar mediante fibroscopia nasal.
Una puntuación estrictamente inferior a 3 puntos en cada lado se considera no patológica, mientras que una puntuación igual o superior a 3 puntos en cada lado es patológica.
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
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una vez, línea de base
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Medición de la actividad de la enfermedad de esclerosis sistémica con Medsger Score
Periodo de tiempo: una vez, línea de base
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Medsger Score estima la afectación de la enfermedad de cada órgano (corazón, vasos, piel, cerebro, riñón, intestino, músculo, articulación y pérdida de peso) en un rango de 0 a 4 (0: normal, 1: leve, 2: moderado, 3: grave, 4: terminal).
La puntuación varía de 0 a 36 puntos. Una puntuación más alta significa un peor resultado.
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una vez, línea de base
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Correlación entre la puntuación olfativa global medida con la puntuación ETOC y la actividad de la enfermedad de esclerosis sistémica medida con la puntuación de Medsger
Periodo de tiempo: una vez, línea de base
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El puntaje ETOC varía de 0 a 32 puntos (como se describió anteriormente). Un puntaje más alto significa un mejor resultado. La puntuación de Medsger oscila entre 0 y 36 puntos. Una puntuación más alta significa un peor resultado. |
una vez, línea de base
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Correlación entre la puntuación olfativa global medida con la puntuación ETOC y la gravedad de la afectación cutánea medida con la puntuación de Rodnan.
Periodo de tiempo: una vez, línea de base
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La puntuación ETOC varía de 0 a 32 puntos (como se describió anteriormente). Una puntuación más alta significa un mejor resultado. La puntuación de Rodnan midió el grosor de la piel (0: normal, 1: leve, 2: moderado, 3: severo) en 17 sitios diferentes. Se establece una puntuación global entre 0 y 51 puntos. A mayor puntuación peor resultado |
una vez, línea de base
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Correlación entre la puntuación olfativa global medida con la puntuación ETOC y la actividad de la enfermedad de esclerosis sistémica medida con la puntuación del Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Periodo de tiempo: una vez, línea de base
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El puntaje ETOC varía de 0 a 32 puntos (como se describió anteriormente). Una puntuación más alta significa un mejor resultado. El Cuestionario de Evaluación de la Salud se basa en 20 preguntas relacionadas con actividades rutinarias con un sistema de calificación que va de 0 a 3 (0: sin dificultad, 1: dificultad moderada, 2: dificultad severa, 3: incapacidad total). Se establece una puntuación global entre 0 punto y 60 puntos. una puntuación HAQ más alta significa un peor resultado |
una vez, línea de base
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Correlación entre la puntuación olfativa global medida con la puntuación ETOC y la puntuación de calidad de vida rinológica medida con la prueba de resultado sinonasal 22)
Periodo de tiempo: una vez, línea de base
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La puntuación ETOC varía de 0 a 32 puntos (como se describió anteriormente). Una puntuación más alta significa un mejor resultado. La prueba de resultado sinonasal 22 se basa en 22 preguntas con una calificación de 0 a 5 (0: sin problema, 1: problema muy leve, 2: problema leve, 3: problema moderado, 4: problema grave, 5: problema muy grave) . Se mide una puntuación global entre 0 y 110 puntos. Una puntuación más alta significa un peor resultado. |
una vez, línea de base
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Correlación entre la puntuación olfativa global medida con ETOC y la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HAD).
Periodo de tiempo: una vez, línea de base
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La puntuación ETOC varía de 0 a 32 puntos (como se describió anteriormente). Una puntuación más alta significa un mejor resultado. La escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HAD) se basa en 14 preguntas con un sistema de calificación que va de 0 a 3. Se mide una puntuación global entre 0 y 42. Una puntuación más alta significa un peor resultado. |
una vez, línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Launay, MD,PhD, University Hospital, Lille
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Amital H, Agmon-Levin N, Shoenfeld N, Arnson Y, Amital D, Langevitz P, Balbir Gurman A, Shoenfeld Y. Olfactory impairment in patients with the fibromyalgia syndrome and systemic sclerosis. Immunol Res. 2014 Dec;60(2-3):201-7. doi: 10.1007/s12026-014-8573-5.
- Bombini MF, Peres FA, Lapa AT, Sinicato NA, Quental BR, Pincelli ASM, Amaral TN, Gomes CC, Del Rio AP, Marques-Neto JF, Costallat LTL, Fernandes PT, Cendes F, Rittner L, Appenzeller S. Olfactory function in systemic lupus erythematosus and systemic sclerosis. A longitudinal study and review of the literature. Autoimmun Rev. 2018 Apr;17(4):405-412. doi: 10.1016/j.autrev.2018.02.002. Epub 2018 Feb 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018_84
- 2019-A01083-54 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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