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系统性硬皮病中嗅觉障碍患病率的评估 (SCLEROLF)

2020年11月17日 更新者:University Hospital, Lille

系统性硬化症患者的前瞻性单中心研究。

主要结果是确定系统性硬化症中嗅觉障碍(嗅觉减退和嗅觉丧失)的患病率。

次要结果是:

  • 评估嗅觉障碍与系统性硬化症患者的临床和生物学因素的相关性。
  • 估计系统性硬化症患者鼻窦疾病的频率

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

59

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Lille、法国、59037
        • Hop Claude Huriez Chu Lille

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男人和/或女人
  • 患有系统性硬化症
  • 患者愿意遵守研究的所有程序及其持续时间
  • 社保患者

排除标准 :

  • 有慢性鼻鼻窦炎 (CRS) 病史的患者,之前已知为继发于其他病因(颅底创伤、病毒性鼻鼻窦炎)的嗅觉障碍
  • 既往鼻腔手术史
  • 患者无法收到知情信息
  • 拒绝签署同意书
  • 研究者认为不愿意或不能遵循研究程序
  • 被剥夺自由的人
  • 未参加社会保险
  • 受益于法律保护制度(监护……)的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:系统性硬化症患者群体
所有在三级医院接受日托治疗的系统性硬化症患者都有资格参加该研究。
嗅觉测试:ETOC(欧洲嗅觉能力测试)
其他名称:
  • 鼻纤维镜检查以识别鼻窦粘膜疾病

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据 ETOC(欧洲嗅觉能力测试)得分严格低于 27 分定义的嗅觉减退患者的百分比
大体时间:一次,基线
European Test of Olfactory Capabilities 是一项基于标准化气味的嗅觉测试。综合评分评估患者定义气味定位和气味识别的能力。总分最高为 32 分,最低为 0 分。 定位能力评分从0分到16分;识别分数从 0 到 16 分。 嗅觉减退由严格低于 27 分的总体评分定义。
一次,基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据 ETOC(欧洲嗅觉能力测试)得分严格低于 10 分定义的嗅觉丧失患者的百分比
大体时间:一次,基线
欧洲嗅觉能力测试是一项基于标准化气味剂的嗅觉测试。 综合评分评估患者定义气味定位和气味识别的能力。 总分最高为32分,最低为0分。 定位能力评分从0分到16分;识别分数从 0 到 16 分。 嗅觉缺失的定义是总分严格低于 10 分。
一次,基线
单侧 Lund Kennedy 评分超过 3 分的患者百分比。
大体时间:一次,基线
鼻粘膜炎症状态的评估基于 Lund-Kennedy 内窥镜评分。 每个鼻窝的 Lund Kennedy 评分范围为 0 至 8 分。 它评估水肿、分泌物、息肉和结痂的存在,这些都可以通过鼻纤维镜检查看到。 每侧严格低于 3 分的分数被认为是非病理性的,而每侧的分数等于或超过 3 分被认为是病理性的。 更高的分数意味着更差的结果。
一次,基线
用 Medsger 评分测量系统性硬化症疾病活动
大体时间:一次,基线
Medsger 评分估计每个器官(心脏、血管、皮肤、大脑、肾脏、肠道、肌肉、关节和体重减轻)的疾病受累程度,范围从 0 到 4(0:正常,1:轻度,2:中度,3:严重,4:终端)。 得分范围从 0 到 36 分。得分越高意味着结果越差。
一次,基线
用 ETOC 评分测量的整体嗅觉评分与用 Medsger 评分测量的系统性硬化症疾病活动之间的相关性
大体时间:一次,基线

ETOC 分数范围为 0 到 32 分(如前所述)。分数越高,结果越好。

Medsger 评分范围为 0 至 36 分。 更高的分数意味着更差的结果。

一次,基线
用 ETOC 评分测量的整体嗅觉评分与用 Rodnan 评分测量的皮肤受累严重程度之间的相关性。
大体时间:一次,基线

ETOC 评分范围为 0 到 32 分(如前所述)。 更高的分数意味着更好的结果。

Rodnan 评分测量 17 个不同部位的皮肤厚度(0:正常,1:轻度,2:中度,3:重度)。 建立 0 分到 51 分之间的全局分数。分数越高意味着结果越差

一次,基线
用 ETOC 评分测量的整体嗅觉评分与用健康评估问卷 (HAQ) 评分测量的系统性硬化症疾病活动之间的相关性
大体时间:一次,基线

ETOC 评分范围为 0 至 32 分(如前所述)。 更高的分数意味着更好的结果。

健康评估问卷基于 20 个与日常活动相关的问题,评分系统从 0 到 3(0:没有困难,1:中等困难,2:严重困难,3:完全无能力)。 建立 0 分到 60 分之间的总体分数。 较高的 HAQ 分数意味着较差的结果

一次,基线
用 ETOC 评分测量的整体嗅觉评分与用鼻窦结果测试测量的鼻科生活质量评分之间的相关性 22)
大体时间:一次,基线

ETOC 评分范围为 0 到 32 分(如前所述)。 更高的分数意味着更好的结果。

鼻窦结果测试 22 基于 22 个问题,从 0 到 5 分级(0:没有问题,1:非常轻微的问题,2:轻微问题,3:中度问题,4:严重问题,5:非常严重的问题) . 测量 0 到 110 分之间的全局分数。 更高的分数意味着更差的结果。

一次,基线
用 ETOC 测量的整体嗅觉评分与医院焦虑和抑郁 (HAD) 量表之间的相关性。
大体时间:一次,基线

ETOC 评分范围为 0 到 32 分(如前所述)。 更高的分数意味着更好的结果。

医院焦虑和抑郁 (HAD) 量表基于 14 个问题,评分系统范围从 0 到 3。测量的总体分数在 0 到 42 之间。 更高的分数意味着更差的结果。

一次,基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David Launay, MD,PhD、University Hospital, Lille

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月31日

初级完成 (实际的)

2020年3月13日

研究完成 (实际的)

2020年3月13日

研究注册日期

首次提交

2019年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月25日

首次发布 (实际的)

2019年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月17日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2018_84
  • 2019-A01083-54 (其他标识符:ID-RCB number, ANSM)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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