外部心室由来(CEFTO-EVD)患者におけるセフトビプロールの脳脊髄液浸透 (CEFTO-EVD)
外部脳室由来患者におけるセフトビプロールの脳脊髄液浸透の特徴付け
調査の概要
詳細な説明
包含および除外基準に従って、EVDおよび付随するセフトビプロール療法を有する患者が研究に登録されます。
特に、セフトビプロールは、MHRA ガイドラインに従って、専門の感染症専門医によって処方されます。
患者が登録されると、セフトビプロールは2時間までに投与されます。 次の用量で注入します。
- 正常な腎機能: 8 時間ごとに 500mg
- 軽度の腎障害 (50-80mL/分): 8 時間ごとに 500mg
- 中程度 (30-49mL/分): 12 時間ごとに 500mg
- 重度 (<30mL/分): 12 時間ごとに 250mg。
次の血液と CSF のサンプルは、抗生物質療法の 3 回目の投与中にのみ溺死されます。 血液サンプル (各 1 mL) は、次の時点で取得されます: セフトビプロールの注入前および注入終了時、薬物投与の 0.5、1、2、2.5、3、および 4 時間後 (合計 8 サンプル)、単一の静脈ラインまたは動脈ラインのカニューレ挿入。 CSFサンプル:0.5mlが、移植されたEVDから、同じ血液サンプルの時点、および薬物投与の終了後6、8および10時間(合計11サンプル)で無菌野で引き出される。
CSF と血液を 3000 rpm で 10 分間遠心分離し、-80 °C で保存します。
サンプルは、血清およびCSF濃度を決定するために、トリノ大学の臨床薬理学および薬理遺伝学研究所、医学部、アメデオ・ディ・サヴォイア病院、トリノ(イタリア)に宅配便で一度に送信されます。
セフトビプロール濃度 (血漿/血清および CFS の両方) は、EMA で検証された LC-MS/MS メソッドで分析されます。
MDR1 遺伝子多型は、血液サンプルの市販の遺伝子プローブを使用して、RT-PCR 装置で分析されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Simone Piva
- 電話番号:+393332564230
- メール:simone.piva@unibs.it
研究場所
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Brescia、イタリア、25123
- 募集
- Spedali Civili di Brescia
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コンタクト:
- Simone Piva
- 電話番号:+393332564230 +393332564230
- メール:simone.piva@unibs.it
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コンタクト:
- Fabio Turla
- 電話番号:+393332564230
- メール:fabioturla2@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 > 18
- 外部心室由来(EVD)の患者
- -専門の感染症専門医によって判断された、セフトビプロールを使用できる感染症に対してセフトビプロールを投与された患者
- 研究参加に同意した患者またはその親族・保護者
除外基準:
- 末期腎不全患者
- BMI>30の患者
- 妊娠
- 瀕死の患者
- セファロスポリンまたはセフトビプロールに対するアレルギー
- 研究への参加の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セフトビプロールのCSF浸透
時間枠:血液サンプル:注入前、注入終了後、投与終了後 30 分、1 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間後。 CSF検体:採血と同時に、投与終了後6時間後、8時間後、10時間後
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外部脳室由来の患者におけるセフトビプロールの脳脊髄液浸透を評価します。
セフトビプロール濃度 (血漿/血清および CFS の両方) は、EMA が完全に検証した LC-MS/MS メソッドで分析されます。
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血液サンプル:注入前、注入終了後、投与終了後 30 分、1 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間後。 CSF検体:採血と同時に、投与終了後6時間後、8時間後、10時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セフトビプロールの MDR1 の役割
時間枠:MDR1 遺伝子は、リアルタイム PCR によって全血サンプルで分析され、研究が完了するまで、平均 18 か月かかります。
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セフトビプロールの CSF 浸透の調節における MDR1 多型の役割を評価します。
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MDR1 遺伝子は、リアルタイム PCR によって全血サンプルで分析され、研究が完了するまで、平均 18 か月かかります。
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CSFにおけるセフトビプロールの有効性
時間枠:測定は、平均 18 か月の試験完了まで評価されます。
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インビトロでは、心室髄膜炎を引き起こす最も一般的な病原体(MRSA、MRSE、緑膿菌、腸内細菌科)に対するセフトビプロールの有効性は、遊離CSFセフトビプロール濃度が最小発育阻止濃度(MIC)を超えている時間の割合を使用して評価されます。
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測定は、平均 18 か月の試験完了まで評価されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Simone Piva、Università degli Studi di Brescia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NP3617
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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