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外部心室由来(CEFTO-EVD)患者におけるセフトビプロールの脳脊髄液浸透 (CEFTO-EVD)

外部脳室由来患者におけるセフトビプロールの脳脊髄液浸透の特徴付け

セフトビプロールの脳脊髄液浸透は、髄膜炎の動物モデルで研究されています。 セフトビプロールは殺菌性があり、忍容性が高く、抗バイオフィルム活性があります。 全体として、セフトビプロールのこれらの薬力学および薬物動態特性は、外部脳室由来(EVD)関連の心室炎の場合に使用するのに適しています。 現在、セフトビプロールの CSF への浸透と有効性に関するヒト研究はありません。 この研究の目的は、EVD患者への静脈内投与後のセフトビプロールのCSF浸透の特性を評価することであり、この治療には付随する感染が必要です(感染症の医師によって処方されます)。

調査の概要

詳細な説明

包含および除外基準に従って、EVDおよび付随するセフトビプロール療法を有する患者が研究に登録されます。

特に、セフトビプロールは、MHRA ガイドラインに従って、専門の感染症専門医によって処方されます。

患者が登録されると、セフトビプロールは2時間までに投与されます。 次の用量で注入します。

  • 正常な腎機能: 8 時間ごとに 500mg
  • 軽度の腎障害 (50-80mL/分): 8 時間ごとに 500mg
  • 中程度 (30-49mL/分): 12 時間ごとに 500mg
  • 重度 (<30mL/分): 12 時間ごとに 250mg。

次の血液と CSF のサンプルは、抗生物質療法の 3 回目の投与中にのみ溺死されます。 血液サンプル (各 1 mL) は、次の時点で取得されます: セフトビプロールの注入前および注入終了時、薬物投与の 0.5、1、2、2.5、3、および 4 時間後 (合計 8​​ サンプル)、単一の静脈ラインまたは動脈ラインのカニューレ挿入。 CSFサンプル:0.5mlが、移植されたEVDから、同じ血液サンプルの時点、および薬物投与の終了後6、8および10時間(合計11サンプル)で無菌野で引き出される。

CSF と血液を 3000 rpm で 10 分間遠心分離し、-80 °C で保存します。

サンプルは、血清およびCSF濃度を決定するために、トリノ大学の臨床薬理学および薬理遺伝学研究所、医学部、アメデオ・ディ・サヴォイア病院、トリノ(イタリア)に宅配便で一度に送信されます。

セフトビプロール濃度 (血漿/血清および CFS の両方) は、EMA で検証された LC-MS/MS メソッドで分析されます。

MDR1 遺伝子多型は、血液サンプルの市販の遺伝子プローブを使用して、RT-PCR 装置で分析されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

15

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Brescia、イタリア、25123
        • 募集
        • Spedali Civili di Brescia
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-患者は、包含および除外基準に従って、病院「Spedali Civili di Brescia」(BS、イタリア)の集中治療室または脳神経外科に入院し、EVDおよび付随するセフトビプロール療法を受けています。 セフトビプロールを静脈内投与する場合初めて、患者は研究に登録されます。

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18
  • 外部心室由来(EVD)の患者
  • -専門の感染症専門医によって判断された、セフトビプロールを使用できる感染症に対してセフトビプロールを投与された患者
  • 研究参加に同意した患者またはその親族・保護者

除外基準:

  • 末期腎不全患者
  • BMI>30の患者
  • 妊娠
  • 瀕死の患者
  • セファロスポリンまたはセフトビプロールに対するアレルギー
  • 研究への参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セフトビプロールのCSF浸透
時間枠:血液サンプル:注入前、注入終了後、投与終了後 30 分、1 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間後。 CSF検体:採血と同時に、投与終了後6時間後、8時間後、10時間後
外部脳室由来の患者におけるセフトビプロールの脳脊髄液浸透を評価します。 セフトビプロール濃度 (血漿/血清および CFS の両方) は、EMA が完全に検証した LC-MS/MS メソッドで分析されます。
血液サンプル:注入前、注入終了後、投与終了後 30 分、1 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間後。 CSF検体:採血と同時に、投与終了後6時間後、8時間後、10時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セフトビプロールの MDR1 の役割
時間枠:MDR1 遺伝子は、リアルタイム PCR によって全血サンプルで分析され、研究が完了するまで、平均 18 か月かかります。
セフトビプロールの CSF 浸透の調節における MDR1 多型の役割を評価します。
MDR1 遺伝子は、リアルタイム PCR によって全血サンプルで分析され、研究が完了するまで、平均 18 か月かかります。
CSFにおけるセフトビプロールの有効性
時間枠:測定は、平均 18 か月の試験完了まで評価されます。
インビトロでは、心室髄膜炎を引き起こす最も一般的な病原体(MRSA、MRSE、緑膿菌、腸内細菌科)に対するセフトビプロールの有効性は、遊離CSFセフトビプロール濃度が最小発育阻止濃度(MIC)を超えている時間の割合を使用して評価されます。
測定は、平均 18 か月の試験完了まで評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Simone Piva、Università degli Studi di Brescia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月2日

一次修了 (予想される)

2020年11月1日

研究の完了 (予想される)

2020年11月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月25日

最初の投稿 (実際)

2019年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月25日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データベースは RedCap にあります。 すべてのデータを共有できます

IPD 共有時間枠

すでに利用可能

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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