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头孢比普利在外脑室引流术 (CEFTO-EVD) 患者中的脑脊液渗透 (CEFTO-EVD)

体外脑室引流术患者头孢比普利的脑脊液渗透特征

已经在脑膜炎动物模型中研究了头孢比普利的脑脊液渗透。 Ceftobiprole 具有杀菌作用,耐受性良好,并且具有抗生物膜活性。 总而言之,头孢比普利的这些药效学和药代动力学特性适用于外心室引流术 (EVD) 相关性脑室炎。 现在还没有关于头孢比普利在脑脊液中的渗透和功效的人体研究。 该研究旨在评估 EVD 患者静脉注射头孢比普利后 CSF 渗透的特征,该患者需要伴随感染这种疗法(由传染病医生开具处方)。

研究概览

详细说明

根据纳入和排除标准,患有 EVD 和伴随头孢比普利治疗的患者将被纳入研究。

特别是头孢比普利将由传染病专家根据 MHRA 指南开具处方。

一旦患者入组,Ceftobiprole 将在 2 小时静脉内给药。 按以下剂量输注:

  • 正常肾功能:每 8 小时 500 毫克
  • 轻度肾功能损害 (50-80mL/min):每 8 小时 500mg
  • 中度(30-49mL/min):每 12 小时 500mg
  • 严重(<30mL/min):每 12 小时 250mg。

以下血液和 CSF 样本将仅在第三次抗生素治疗期间被淹死。 将在以下时间点获取血样(每个 1 mL):头孢比普利输注之前和结束时,然后在给药后 0.5、1、2、2.5、3 和 4 小时(总共 8 个样本),使用单静脉或动脉插管。 CSF 样品:0.5ml 将在相同的血样时间点以及给药结束后 6、8 和 10 小时从具有无菌区域的植入 EVD 中抽取(总共 11 个样品)。

CSF 和血液将以 3000 rpm 的速度离心 10 分钟,然后储存在 -80°C。

样品将通过快递一次性全部送到都灵大学临床药理学和药物遗传学实验室,都灵(意大利)Amedeo di Savoia 医院医学系,以确定血清和 CSF 浓度。

将使用 EMA 验证的 LC-MS/MS 方法分析头孢比普利浓度(血浆/血清和 CFS 中的浓度)。

MDR1 基因多态性将通过 RT-PCR 仪器进行分析,使用商业基因探针对血液样本进行分析。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

15

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Brescia、意大利、25123
        • 招聘中
        • Spedali Civili di Brescia
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

根据纳入和排除标准,患者在“Spedali Civili di Brescia”医院(BS,意大利)的重症监护病房或神经外科病房接受 EVD 治疗并同时接受头孢比普罗治疗。 何时静脉注射头孢比普利患者将首次被纳入研究。

描述

纳入标准:

  • 年龄>18
  • 外心室衍生术 (EVD) 患者
  • 根据感染学专家的判断,因可使用头孢比普的任何感染而接受头孢比普的患者
  • 同意参与研究的患者或其亲属/父母

排除标准:

  • 终末期肾功能不全患者
  • BMI>30的患者
  • 怀孕
  • 垂死的病人
  • 对头孢菌素或头孢比普过敏
  • 拒绝参与研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
头孢比普利的脑脊液渗透
大体时间:血样:输注前、输注结束、给药结束后30分钟、1小时、2小时、2、5小时、3小时、4小时; CSF样本:与血液样本同时,然后在给药结束后6小时、8小时和10小时
评估 Ceftobiprole 在外脑室引流患者中的脑脊液渗透。 Ceftobiprole 浓度(在血浆/血清和 CFS 中)将使用 EMA 完全验证的 LC-MS/MS 方法进行分析。
血样:输注前、输注结束、给药结束后30分钟、1小时、2小时、2、5小时、3小时、4小时; CSF样本:与血液样本同时,然后在给药结束后6小时、8小时和10小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
头孢比普利的 MDR1 作用
大体时间:MDR1 基因将通过实时 PCR 对全血样本进行分析,直至研究完成,平均需要 18 个月。
评估 MDR1 多态性在调节头孢比普利 CSF 渗透中的作用。
MDR1 基因将通过实时 PCR 对全血样本进行分析,直至研究完成,平均需要 18 个月。
头孢比普利在 CSF 中的疗效
大体时间:测量是通过研究完成来评估的,平均 18 个月。
在体外,ceftobiprole 对引起脑室性脑膜炎的最常见病原体(MRSA、MRSE、铜绿假单胞菌和肠杆菌科)的疗效将使用游离 CSF ceftobiprole 浓度保持在最小抑制浓度(MIC)以上的时间百分比进行评估
测量是通过研究完成来评估的,平均 18 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Simone Piva、Università degli Studi di Brescia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月2日

初级完成 (预期的)

2020年11月1日

研究完成 (预期的)

2020年11月1日

研究注册日期

首次提交

2019年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月25日

首次发布 (实际的)

2019年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月25日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

数据库在 RedCap 中。 我们可以共享所有数据

IPD 共享时间框架

已经可用

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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