A ceftobiprol cerebrospinális folyadék penetrációja külső kamrai származékos betegeknél (CEFTO-EVD) (CEFTO-EVD)
A ceftobiprol cerebrospinális folyadék penetrációjának jellemzése külső kamrai származékos betegekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A felvételi és kizárási kritériumoknak megfelelően EVD-ben és egyidejűleg ceftobiprol-kezelésben szenvedő betegeket vonnak be a vizsgálatba.
A ceftobiprolt különösen szakértő infektivológus írja fel az MHRA irányelveinek megfelelően.
A betegek felvételét követően a ceftobiprolt 2 órával i.v. infúzió a következő adagokban:
- normál vesefunkció: 500 mg 8 óránként
- enyhe vesekárosodás (50-80 ml/perc): 500 mg 8 óránként
- mérsékelt (30-49 ml/perc): 500 mg 12 óránként
- súlyos (<30 ml/perc): 250 mg 12 óránként.
Az alábbi vér- és liquorminta csak az antibiotikum-terápia harmadik adagja alatt fullad meg. Vérmintákat (egyenként 1 ml) a következő időpontokban veszünk: a ceftobiprol infúzió előtt és végén, majd 0,5, 1, 2, 2,5, 3 és 4 órával a gyógyszer beadása után (összesen 8 minta), a egyszeri vénás vagy artériás kanülozás. CSF-minták: 0,5 ml-t vesznek a beültetett EVD-ből steril mezővel, ugyanabban a vérminta időpontjában, valamint 6, 8 és 10 órával a gyógyszer beadása után (összesen 11 minta).
A CSF-et és a vért 3000 fordulat/perc sebességgel 10 percig centrifugálják, majd -80 °C-on tárolják.
A mintákat egy futárral küldik el a Torinói Egyetem Klinikai Farmakológiai és Farmakogenetikai Laboratóriumába, az Amedeo di Savoia Kórház Orvostudományi Osztályába, Torinóba (Olaszország) a szérum- és a CSF-koncentráció meghatározására.
A ceftobiprol koncentrációkat (mind a plazmában/szérumban, mind a CFS-ben) az EMA validált LC-MS/MS módszerekkel kell elemezni.
Az MDR1 gén polimorfizmusait RT-PCR műszerrel elemezzük, kereskedelmi forgalomban lévő genetikai próbák felhasználásával a vérmintákon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Simone Piva
- Telefonszám: +393332564230
- E-mail: simone.piva@unibs.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brescia, Olaszország, 25123
- Toborzás
- Spedali Civili di Brescia
-
Kapcsolatba lépni:
- Simone Piva
- Telefonszám: +393332564230 +393332564230
- E-mail: simone.piva@unibs.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Fabio Turla
- Telefonszám: +393332564230
- E-mail: fabioturla2@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18
- Külső kamrai származékos (EVD) betegek
- Betegek, akik ceftobiprolt kapnak bármely olyan fertőzésre, ahol a ceftobiprol alkalmazható, szakértő infektivológus megítélése szerint
- Betegek vagy hozzátartozóik/szüleik, akik beleegyeznek a tanulmányi részvételbe
Kizárási kritériumok:
- Végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegek
- 30 feletti BMI-vel rendelkező betegek
- Terhesség
- Haldokló betegek
- Allergia cefalosporinra vagy ceftobiprolra
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ceftobiprol CSF-penetrációja
Időkeret: Vérminták: infúzió előtt, infúzió végén, majd 30 perccel, 1 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra a beadás befejezése után; CSF minták: a vérvétellel egy időben, majd az adagolás befejezése után 6 órával, 8 órával és 10 órával
|
Értékelje a ceftobiprol cerebrospinális folyadék penetrációját külső kamrai származékos betegeknél.
A ceftobiprol koncentrációkat (mind a plazmában/szérumban, mind a CFS-ben) az EMA teljesen validált LC-MS/MS módszereivel kell elemezni.
|
Vérminták: infúzió előtt, infúzió végén, majd 30 perccel, 1 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra a beadás befejezése után; CSF minták: a vérvétellel egy időben, majd az adagolás befejezése után 6 órával, 8 órával és 10 órával
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ceftobiprol MDR1 szerepe
Időkeret: Az MDR1 gént teljes vérmintákon, valós idejű PCR-rel elemzik a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 18 hónapig.
|
Értékelje az MDR1 polimorfizmusok szerepét a ceftobiprol CSF penetrációjának modulálásában.
|
Az MDR1 gént teljes vérmintákon, valós idejű PCR-rel elemzik a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 18 hónapig.
|
|
A ceftobiprol hatékonysága a CSF-ben
Időkeret: A mérést a tanulmány befejezésével értékelik, átlagosan 18 hónapig.
|
In vitro a ceftobiprol hatékonyságát a kamrai agyhártyagyulladást okozó leggyakoribb kórokozókkal (MRSA, MRSE, Pseudomonas Aeruginosa és Enterobacteriaceae) szemben annak az időnek a százalékos arányával kell értékelni, amely alatt a szabad CSF ceftobiprol koncentrációja a minimális gátló koncentráció (MIC) felett marad.
|
A mérést a tanulmány befejezésével értékelik, átlagosan 18 hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Simone Piva, Università degli Studi di Brescia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NP3617
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .