Cerebrospinale vloeistofpenetratie van ceftobiprole bij patiënten met externe ventriculaire derivatie (CEFTO-EVD) (CEFTO-EVD)
Karakterisering van de cerebrospinale vloeistofpenetratie van ceftobiprole bij patiënten met externe ventriculaire derivatie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de opname- en uitsluitingscriteria zullen patiënten met een EVD en gelijktijdige behandeling met ceftobiprole in het onderzoek worden opgenomen.
In het bijzonder zal ceftobiprole worden voorgeschreven door een deskundige infectivoloog, in overeenstemming met de MHRA-richtlijnen.
Zodra de patiënten zijn ingeschreven, zal Ceftobiprole worden toegediend om de 2 uur i.v. infusie in de volgende dosering:
- normale nierfunctie: 500 mg om de 8 uur
- lichte nierinsufficiëntie (50-80 ml/min): 500 mg om de 8 uur
- matig (30-49 ml/min): 500 mg om de 12 uur
- ernstig (<30 ml/min): 250 mg om de 12 uur.
Het volgende bloed- en CSF-monster zal alleen worden verdronken tijdens de derde dosis antibiotische therapie. Bloedmonsters (elk 1 ml) worden op de volgende tijdstippen afgenomen: voor en aan het einde van de infusie van ceftobiprole, vervolgens 0,5, 1, 2, 2,5, 3 en 4 uur na toediening van het geneesmiddel (in totaal 8 monsters), met behulp van een enkele veneuze of arteriële lijncanulatie. CSF-monsters: 0,5 ml zal worden afgenomen van geïmplanteerde EVD met een steriel veld op hetzelfde bloedmonstertijdstip en op 6, 8 en 10 uur na het einde van de medicijntoediening (11 monsters in totaal).
CSF en bloed worden gedurende 10 minuten bij 3000 tpm gecentrifugeerd en vervolgens bij -80°C bewaard.
Monsters worden in één keer per koerier verzonden naar Laboratorium voor Klinische Farmacologie en Farmacogenetica, Universiteit van Turijn, Afdeling Medische Wetenschappen, Amedeo di Savoia Ziekenhuis, Turijn (Italië) om de serum- en CSF-concentratie te bepalen.
Ceftobiproleconcentraties (zowel in plasma/serum als CVS) zullen worden geanalyseerd met door het EMA gevalideerde LC-MS/MS-methoden.
MDR1-genpolymorfismen zullen worden geanalyseerd met een RT-PCR-instrument, met behulp van commerciële genetische sondes op de bloedmonsters.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Simone Piva
- Telefoonnummer: +393332564230
- E-mail: simone.piva@unibs.it
Studie Locaties
-
-
-
Brescia, Italië, 25123
- Werving
- Spedali Civili di Brescia
-
Contact:
- Simone Piva
- Telefoonnummer: +393332564230 +393332564230
- E-mail: simone.piva@unibs.it
-
Contact:
- Fabio Turla
- Telefoonnummer: +393332564230
- E-mail: fabioturla2@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd>18
- Patiënten met externe ventriculaire derivatie (EVD)
- Patiënten die ceftobiprole krijgen voor een infectie waarbij ceftobiprole zou kunnen worden gebruikt, zoals beoordeeld door een deskundige infectivoloog
- Patiënten of hun familieleden/ouders die toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met nierinsufficiëntie in het eindstadium
- Patiënten met een BMI>30
- Zwangerschap
- Stervende patiënten
- Allergie voor cefalosporine of ceftobiprole
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De CSF-penetratie van Ceftobiprole
Tijdsspanne: Bloedmonsters: voor infusie, einde infusie, daarna 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur na einde toediening; CSF-monsters: tegelijkertijd met bloedmonsters, daarna 6 uur, 8 uur en 10 uur na het einde van de toediening
|
Evalueer de penetratie van cerebrospinale vloeistof van ceftobiprole bij patiënten met externe ventriculaire derivatie.
Ceftobiproleconcentraties (zowel in plasma/serum als CVS) zullen worden geanalyseerd met volledig gevalideerde EMA LC-MS/MS-methoden.
|
Bloedmonsters: voor infusie, einde infusie, daarna 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur na einde toediening; CSF-monsters: tegelijkertijd met bloedmonsters, daarna 6 uur, 8 uur en 10 uur na het einde van de toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De MDR1-rol van Ceftobiprole
Tijdsspanne: Het MDR1-gen zal worden geanalyseerd op volbloedmonsters, door middel van real-time PCR, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden.
|
Evalueer de rol van MDR1-polymorfismen bij het moduleren van ceftobiprole CSF-penetratie.
|
Het MDR1-gen zal worden geanalyseerd op volbloedmonsters, door middel van real-time PCR, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden.
|
|
De werkzaamheid van Ceftobiprole in CSF
Tijdsspanne: De meting wordt beoordeeld door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden.
|
In vitro zal de werkzaamheid van ceftobiprole tegen de meest voorkomende ziekteverwekker die ventriculaire meningitis veroorzaakt (MRSA, MRSE, Pseudomonas Aeruginosa en Enterobacteriaceae) worden beoordeeld aan de hand van het percentage van de tijd waarin de vrije CSF-concentratie van ceftobiprole boven de minimale remmende concentratie (MIC) blijft.
|
De meting wordt beoordeeld door voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simone Piva, Università degli Studi di Brescia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NP3617
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .