체외심실 유도(CEFTO-EVD) 환자에서 Ceftobiprole의 뇌척수액 침투 (CEFTO-EVD)
외부 심실 유도 환자에서 Ceftobiprole의 뇌척수액 침투의 특성
연구 개요
상세 설명
포함 및 제외 기준에 따라 EVD 및 병용 세프토비프롤 요법을 받는 환자가 연구에 등록됩니다.
특히, 세프토비프롤은 MHRA 지침에 따라 전문 감염학자가 처방할 것입니다.
일단 환자가 등록되면 Ceftobiprole은 2시간 i.v. 다음 용량으로 주입하십시오.
- 정상 신장 기능: 8시간마다 500mg
- 경미한 신장애(50-80mL/분): 8시간마다 500mg
- 보통(30-49mL/분): 12시간마다 500mg
- 중증(<30mL/분): 12시간마다 250mg.
다음 혈액 및 CSF 샘플은 항생제 치료의 세 번째 용량 동안에만 익사합니다. 다음 시점에 혈액 샘플(각각 1mL)을 채취합니다: 세프토비프롤 주입 전과 주입 후, 약물 투여 후 0.5, 1, 2, 2.5, 3 및 4시간(총 8개 샘플) 단일 정맥 또는 동맥 라인 캐뉼레이션. CSF 샘플: 동일한 혈액 샘플 시점과 약물 투여 종료 후 6, 8 및 10시간에 무균 영역이 있는 이식된 EVD에서 0.5ml를 채취합니다(총 11개 샘플).
CSF와 혈액은 3000rpm에서 10분 동안 스핀다운한 다음 -80°C에서 보관합니다.
샘플은 혈청 및 CSF 농도를 결정하기 위해 토리노(이탈리아)의 아메데오 디 사보이아 병원(Amedeo di Savoia Hospital) 의과학과 토리노 대학교(University of Turin) 임상 약리학 및 약리유전학 연구소(Laboratory of Clinical Pharmacology and Pharmacogenetics)로 택배로 한꺼번에 보내질 것입니다.
세프토비프롤 농도(혈장/혈청 및 CFS 모두)는 EMA 인증 LC-MS/MS 방법으로 분석됩니다.
MDR1 유전자 다형성은 RT-PCR 기기로 혈액 샘플에 대한 상업용 유전자 탐침을 사용하여 분석됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Simone Piva
- 전화번호: +393332564230
- 이메일: simone.piva@unibs.it
연구 장소
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Brescia, 이탈리아, 25123
- 모병
- Spedali Civili di Brescia
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연락하다:
- Simone Piva
- 전화번호: +393332564230 +393332564230
- 이메일: simone.piva@unibs.it
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연락하다:
- Fabio Turla
- 전화번호: +393332564230
- 이메일: fabioturla2@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이>18
- 외부 심실 유도(EVD) 환자
- 전문 감염학자의 판단에 따라 세프토비프롤이 사용될 수 있는 모든 감염에 대해 세프토비프롤을 투여받은 환자
- 연구 참여에 동의한 환자 또는 그 친척/부모
제외 기준:
- 말기 신부전 환자
- BMI>30인 환자
- 임신
- 죽어가는 환자
- 세팔로스포린 또는 세프토비프롤에 대한 알레르기
- 연구 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ceftobiprole의 CSF 침투
기간: 혈액 샘플: 주입 전, 주입 종료 후, 투여 종료 후 30분, 1시간, 2시간, 2,5시간, 3시간, 4시간; CSF 검체: 혈액 검체와 동시에, 투여 종료 후 6시간, 8시간, 10시간
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외부 심실 유도 환자에서 Ceftobiprole의 뇌척수액 침투를 평가합니다.
Ceftobiprole 농도(혈장/혈청 및 CFS 모두)는 EMA에서 완전히 검증된 LC-MS/MS 방법으로 분석됩니다.
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혈액 샘플: 주입 전, 주입 종료 후, 투여 종료 후 30분, 1시간, 2시간, 2,5시간, 3시간, 4시간; CSF 검체: 혈액 검체와 동시에, 투여 종료 후 6시간, 8시간, 10시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세프토비프롤의 MDR1 역할
기간: MDR1 유전자는 연구 완료까지 평균 18개월 동안 실시간 PCR에 의해 전혈 샘플에서 분석될 것입니다.
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세프토비프롤 CSF 침투 조절에서 MDR1 다형성의 역할을 평가합니다.
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MDR1 유전자는 연구 완료까지 평균 18개월 동안 실시간 PCR에 의해 전혈 샘플에서 분석될 것입니다.
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CSF에서 세프토비프롤의 효능
기간: 측정은 평균 18개월의 연구 완료를 통해 평가됩니다.
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시험관 내에서, 심실 수막염을 유발하는 가장 일반적인 병원체(MRSA, MRSE, 녹농균 및 장내세균과)에 대한 세프토비프롤의 효능은 자유 CSF 세프토비프롤 농도가 최소 억제 농도(MIC) 이상으로 유지되는 시간의 백분율을 사용하여 평가됩니다.
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측정은 평균 18개월의 연구 완료를 통해 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Simone Piva, Università degli Studi di Brescia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NP3617
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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