Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проникновение цефтобипрола в спинномозговую жидкость у пациентов с наружным вентрикулярным отведением (CEFTO-EVD) (CEFTO-EVD)

25 ноября 2019 г. обновлено: Piva Simone, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Характеристика проникновения цефтобипрола в спинномозговую жидкость у пациентов с наружным желудочковым отведением

Проникновение цефтобипрола в спинномозговую жидкость изучали на модели менингита у животных. Цефтобипрол обладает бактерицидным действием, хорошо переносится и обладает антибиопленочной активностью. В целом, эти фармакодинамические и фармакокинетические свойства цефтобипрола подходят для его использования в случае вентрикулита, связанного с наружным вентрикулярным отведением (EVD). В настоящее время нет исследований на людях проникновения и эффективности цефтобипрола в ЦСЖ. Целью исследования является оценка особенностей проникновения цефтобипрола в ЦСЖ после внутривенного введения у пациентов с БВВЭ, нуждающихся в данной терапии при сопутствующей инфекции (по назначению врача-инфекциониста).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

В соответствии с критериями включения и исключения в исследование будут включены пациенты с БВВЭ и сопутствующей терапией цефтобипролом.

В частности, цефтобипрол будет назначаться опытным инфекционистом в соответствии с рекомендациями MHRA.

Как только пациенты будут зарегистрированы, Цефтобипрол будет вводиться через 2 часа внутривенно. инфузии в следующей дозировке:

нормальная функция почек: 500 мг каждые 8 часов
легкая почечная недостаточность (50-80 мл/мин): 500 мг каждые 8 часов
умеренная (30-49 мл/мин): 500 мг каждые 12 часов
тяжелая (<30 мл/мин): 250 мг каждые 12 часов.

Последующие пробы крови и СМЖ будут затоплены только во время третьей дозы антибиотикотерапии. Образцы крови (по 1 мл каждый) будут получены в следующие моменты времени: до и в конце инфузии цефтобипрола, затем через 0,5, 1, 2, 2,5, 3 и 4 часа после введения препарата (всего 8 образцов), используя катетеризация одной венозной или артериальной линии. Образцы ЦСЖ: 0,5 мл будут взяты из имплантированного БВВЭ со стерильным полем в тот же момент времени образца крови и через 6, 8 и 10 часов после окончания введения препарата (всего 11 образцов).

СМЖ и кровь будут центрифугироваться при 3000 об/мин в течение 10 минут, а затем храниться при -80°C.

Все образцы будут отправлены курьером за один раз в Лабораторию клинической фармакологии и фармакогенетики Туринского университета, отделение медицинских наук, госпиталь Амедео ди Савойя, Турин (Италия), для определения концентрации в сыворотке и спинномозговой жидкости.

Концентрации цефтобипрола (как в плазме/сыворотке, так и в CFS) будут анализироваться с помощью утвержденных EMA методов ЖХ-МС/МС.

Полиморфизм гена MDR1 будет проанализирован с помощью инструмента RT-PCR с использованием коммерческих генетических зондов на образцах крови.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Италия
- - Brescia, Италия, 25123
    - Рекрутинг
    - Spedali Civili di Brescia
    - Контакт:
      
      Simone Piva
      
      Номер телефона: +393332564230 +393332564230
      
      Электронная почта: simone.piva@unibs.it
    - Контакт:
      
      Fabio Turla
      
      Номер телефона: +393332564230
      
      Электронная почта: fabioturla2@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент, госпитализированный в отделение интенсивной терапии или нейрохирургическое отделение больницы «Spedali Civili di Brescia» (BS, Италия), в соответствии с критериями включения и исключения, с БВВЭ и сопутствующей терапией цефтобипролом. Когда цефтобипрол будет вводиться в/в. впервые в исследование будут включены пациенты.

Описание

Критерии включения:

Возраст>18
Пациенты с наружным желудочковым отведением (EVD)
Пациенты, получающие цефтобипрол по поводу любой инфекции, при которой цефтобипрол может быть использован по оценке эксперта-инфекциониста.
Пациенты или их родственники/родители, давшие согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности
Пациенты с ИМТ>30
Беременность
Умирающие пациенты
Аллергия на цефалоспорин или цефтобипрол
Отказ от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Проникновение цефтобипрола в ЦСЖ Временное ограничение: Образцы крови: до инфузии, окончание инфузии, затем через 30 мин, 1 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч после окончания введения; Образцы ЦСЖ: одновременно с забором крови, затем через 6 часов, 8 часов и 10 часов после окончания введения	Оцените проникновение цефтобипрола в спинномозговую жидкость у пациентов с наружным желудочковым отведением. Концентрации цефтобипрола (как в плазме/сыворотке, так и в CFS) будут анализироваться с помощью полностью утвержденных EMA методов ЖХ-МС/МС.	Образцы крови: до инфузии, окончание инфузии, затем через 30 мин, 1 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч после окончания введения; Образцы ЦСЖ: одновременно с забором крови, затем через 6 часов, 8 часов и 10 часов после окончания введения

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Роль цефтобипрола в MDR1 Временное ограничение: Ген MDR1 будет проанализирован в образцах цельной крови с помощью ПЦР в реальном времени по завершении исследования, в среднем через 18 месяцев.	Оценить роль полиморфизмов MDR1 в модулировании проникновения цефтобипрола в ЦСЖ.	Ген MDR1 будет проанализирован в образцах цельной крови с помощью ПЦР в реальном времени по завершении исследования, в среднем через 18 месяцев.
Эффективность цефтобипрола при ЦСЖ Временное ограничение: Измерение оценивается по завершению исследования, в среднем через 18 месяцев.	In vitro эффективность цефтобипрола в отношении наиболее распространенных патогенов, вызывающих желудочковый менингит (MRSA, MRSE, Pseudomonas Aeruginosa и Enterobacteriaceae), будет оцениваться с использованием процента времени, в течение которого концентрация цефтобипрола в свободной ЦСЖ остается выше минимальной ингибирующей концентрации (МПК).	Измерение оценивается по завершению исследования, в среднем через 18 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Соавторы

University of Pisa

University of Turin, Italy

Università degli Studi di Brescia

Следователи

Главный следователь: Simone Piva, Università degli Studi di Brescia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)