Penetracja ceftobiprolu do płynu mózgowo-rdzeniowego u pacjentów z wyprowadzeniem z komory zewnętrznej (CEFTO-EVD) (CEFTO-EVD)
Charakterystyka przenikania ceftobiprolu do płynu mózgowo-rdzeniowego u pacjentów z wyprowadzeniem komory zewnętrznej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia do badania zostaną włączeni pacjenci z EVD i jednocześnie leczeni ceftobiprolem.
W szczególności ceftobiprol będzie przepisywany przez biegłego infektywologa, zgodnie z wytycznymi MHRA.
Po włączeniu pacjentów ceftobiprol zostanie podany dożylnie w ciągu 2 godzin. wlew w następującej dawce:
- prawidłowa czynność nerek: 500 mg co 8 godz
- łagodna niewydolność nerek (50-80 ml/min): 500 mg co 8 godzin
- umiarkowane (30-49 ml/min): 500 mg co 12 godzin
- ciężkie (<30 ml/min): 250 mg co 12 godzin.
Kolejna próbka krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego zostanie utopiona dopiero podczas trzeciej dawki antybiotykoterapii. Próbki krwi (każda po 1 ml) będą pobierane w następujących punktach czasowych: przed i po zakończeniu wlewu ceftobiprolu, następnie 0,5, 1, 2, 2,5, 3 i 4 godziny po podaniu leku (łącznie 8 próbek), przy użyciu pojedynczej kaniuli linii żylnej lub tętniczej. Próbki płynu mózgowo-rdzeniowego: 0,5 ml zostanie pobrane z wszczepionego EVD w sterylnym polu w tym samym punkcie czasowym próbki krwi oraz po 6, 8 i 10 godzinach od zakończenia podawania leku (łącznie 11 próbek).
Płyn mózgowo-rdzeniowy i krew będą odwirowywane przy 3000 obr./min przez 10 minut, a następnie przechowywane w temperaturze -80°C.
Próbki zostaną przesłane jednorazowo kurierem do Laboratorium Farmakologii Klinicznej i Farmakogenetyki Uniwersytetu Turyńskiego, Wydziału Nauk Medycznych Szpitala Amedeo di Savoia, Turyn (Włochy) w celu oznaczenia stężenia w surowicy i płynie mózgowo-rdzeniowym.
Stężenia ceftobiprolu (zarówno w osoczu/surowicy, jak i CFS) będą analizowane za pomocą zatwierdzonych przez EMA metod LC-MS/MS.
Polimorfizmy genu MDR1 będą analizowane za pomocą instrumentu RT-PCR, przy użyciu komercyjnych sond genetycznych na próbkach krwi.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brescia, Włochy, 25123
- Rekrutacyjny
- Spedali Civili di Brescia
-
Kontakt:
- Simone Piva
- Numer telefonu: +393332564230 +393332564230
- E-mail: simone.piva@unibs.it
-
Kontakt:
- Fabio Turla
- Numer telefonu: +393332564230
- E-mail: fabioturla2@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Pacjenci z derywacją komór zewnętrznych (EVD)
- Pacjenci otrzymujący ceftobiprol z powodu jakiejkolwiek infekcji, w przypadku której można zastosować ceftobiprol, w ocenie biegłego infektywologa
- Pacjenci lub ich krewni/rodzice, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek
- Pacjenci z BMI>30
- Ciąża
- Konający pacjenci
- Alergia na cefalosporynę lub ceftobiprol
- Odmowa udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Penetracja ceftobiprolu w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Próbki krwi: przed infuzją, koniec infuzji, następnie 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 4 godziny po zakończeniu podawania; Próbki płynu mózgowo-rdzeniowego: w tym samym czasie co próbki krwi, następnie po 6 godzinach, 8 godzinach i 10 godzinach po zakończeniu podawania
|
Ocena przenikania ceftobiprolu do płynu mózgowo-rdzeniowego u pacjentów z zewnętrznym pochodzeniem komorowym.
Stężenia ceftobiprolu (zarówno w osoczu/surowicy, jak i CFS) będą analizowane przy użyciu w pełni zwalidowanych przez EMA metod LC-MS/MS.
|
Próbki krwi: przed infuzją, koniec infuzji, następnie 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 4 godziny po zakończeniu podawania; Próbki płynu mózgowo-rdzeniowego: w tym samym czasie co próbki krwi, następnie po 6 godzinach, 8 godzinach i 10 godzinach po zakończeniu podawania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rola MDR1 ceftobiprolu
Ramy czasowe: Gen MDR1 będzie analizowany w próbkach krwi pełnej metodą PCR w czasie rzeczywistym, aż do zakończenia badania, średnio przez 18 miesięcy.
|
Ocena roli polimorfizmów MDR1 w modulowaniu przenikania ceftobiprolu do CSF.
|
Gen MDR1 będzie analizowany w próbkach krwi pełnej metodą PCR w czasie rzeczywistym, aż do zakończenia badania, średnio przez 18 miesięcy.
|
|
Skuteczność ceftobiprolu w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Pomiar jest oceniany na podstawie ukończenia badania, średnio 18 miesięcy.
|
W warunkach in vitro skuteczność ceftobiprolu przeciwko najczęstszemu patogenowi wywołującemu komorowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (MRSA, MRSE, Pseudomonas Aeruginosa i Enterobacteriaceae) zostanie oceniona na podstawie odsetka czasu, w którym stężenie ceftobiprolu w płynie mózgowo-rdzeniowym pozostaje powyżej minimalnego stężenia hamującego (MIC).
|
Pomiar jest oceniany na podstawie ukończenia badania, średnio 18 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Simone Piva, Università degli Studi di Brescia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NP3617
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .