Pénétration du liquide céphalo-rachidien par le ceftobiprole chez les patients présentant une dérivation ventriculaire externe (CEFTO-EVD) (CEFTO-EVD)
Caractérisation de la pénétration du liquide céphalo-rachidien du ceftobiprole chez les patients présentant une dérivation ventriculaire externe
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Selon les critères d'inclusion et d'exclusion, les patients avec une MVE et un traitement concomitant par le ceftobiprole seront inclus dans l'étude.
En particulier, le ceftobiprole sera prescrit par un expert en infectiologie, conformément aux directives de la MHRA.
Une fois les patients inscrits, le ceftobiprole sera administré en 2 heures i.v. perfusion à la posologie suivante :
- fonction rénale normale : 500 mg toutes les 8 heures
- insuffisance rénale légère (50-80mL/min): 500mg toutes les 8 heures
- modéré (30-49mL/min): 500mg toutes les 12 heures
- sévère (<30 mL/min) : 250 mg toutes les 12 heures.
L'échantillon de sang et de LCR suivant ne sera noyé qu'au cours de la troisième dose d'antibiothérapie. Des échantillons de sang (1 mL chacun) seront prélevés aux moments suivants : avant et à la fin de la perfusion de ceftobiprole, puis 0,5, 1, 2, 2,5, 3 et 4 heures après l'administration du médicament (total de 8 échantillons), en utilisant une seule canulation veineuse ou artérielle. Échantillons de LCR : 0,5 ml seront prélevés de l'EVD implanté avec un champ stérile au même moment de l'échantillon de sang, et à 6, 8 et 10 heures après la fin de l'administration du médicament (11 échantillons au total).
Le LCR et le sang seront centrifugés à 3000 tr/min pendant 10 minutes puis stockés à -80°C.
Les échantillons seront envoyés en une seule fois par courrier au Laboratoire de Pharmacologie Clinique et Pharmacogénétique, Université de Turin, Département des Sciences Médicales, Hôpital Amedeo di Savoia, Turin (Italie) afin de déterminer la concentration sérique et dans le LCR.
Les concentrations de ceftobiprole (à la fois dans le plasma/sérum et le CFS) seront analysées avec des méthodes LC-MS/MS validées par l'EMA.
Les polymorphismes du gène MDR1 seront analysés avec un instrument RT-PCR, en utilisant des sondes génétiques commerciales sur les échantillons de sang.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Simone Piva
- Numéro de téléphone: +393332564230
- E-mail: simone.piva@unibs.it
Lieux d'étude
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Brescia, Italie, 25123
- Recrutement
- Spedali Civili di Brescia
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Contact:
- Simone Piva
- Numéro de téléphone: +393332564230 +393332564230
- E-mail: simone.piva@unibs.it
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Contact:
- Fabio Turla
- Numéro de téléphone: +393332564230
- E-mail: fabioturla2@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge>18
- Patients atteints de dérivation ventriculaire externe (EVD)
- Patients qui reçoivent du ceftobiprole pour toute infection où le ceftobiprole pourrait être utilisé, selon l'avis d'un infectivologue expert
- Patients ou leurs proches/parents qui consentent à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Insuffisance rénale terminale
- Patients avec un IMC>30
- Grossesse
- Patients moribonds
- Allergie aux céphalosporines ou au ceftobiprole
- Refus de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pénétration du ceftobiprole dans le LCR
Délai: Prélèvements sanguins : avant perfusion, fin de perfusion, puis 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 4 heures après la fin de l'administration ; Prélèvements de LCR : en même temps que les prélèvements sanguins, puis à 6 heures, 8 heures et 10 heures après la fin de l'administration
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Évaluer la pénétration du liquide céphalo-rachidien du ceftobiprole chez les patients atteints de dérivation ventriculaire externe.
Les concentrations de ceftobiprole (à la fois dans le plasma/sérum et le CFS) seront analysées avec des méthodes LC-MS/MS entièrement validées par l'EMA.
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Prélèvements sanguins : avant perfusion, fin de perfusion, puis 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 4 heures après la fin de l'administration ; Prélèvements de LCR : en même temps que les prélèvements sanguins, puis à 6 heures, 8 heures et 10 heures après la fin de l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rôle MDR1 du ceftobiprole
Délai: Le gène MDR1 sera analysé sur des échantillons de sang total, par PCR en temps réel, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 18 mois.
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Évaluer le rôle des polymorphismes MDR1 dans la modulation de la pénétration du ceftobiprole dans le LCR.
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Le gène MDR1 sera analysé sur des échantillons de sang total, par PCR en temps réel, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 18 mois.
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Efficacité du ceftobiprole dans le LCR
Délai: La mesure est évaluée jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 18 mois.
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In vitro, l'efficacité du ceftobiprole contre l'agent pathogène le plus courant responsable de la méningite ventriculaire (MRSA, MRSE, Pseudomonas Aeruginosa et Enterobacteriaceae) sera évaluée en utilisant le pourcentage de temps pendant lequel la concentration de ceftobiprole dans le LCR libre reste au-dessus de la concentration minimale inhibitrice (CMI)
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La mesure est évaluée jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 18 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simone Piva, Università degli Studi di Brescia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NP3617
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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