Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ceftobiproles cerebrospinalvæskepenetrasjon hos pasienter med ekstern ventrikulær derivasjon (CEFTO-EVD) (CEFTO-EVD)

25. november 2019 oppdatert av: Piva Simone, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Karakterisering av Ceftobiprols cerebrospinalvæskepenetrasjon hos pasienter med ekstern ventrikulær derivasjon

Cerebrospinalvæskepenetrasjonen av ceftobiprol har blitt studert i en dyremodell av meningitidis. Ceftobiprol er bakteriedrepende, godt tolerert og har anti-biofilm aktivitet. Til sammen er disse farmakodynamikken og farmakokinetiske egenskapene til ceftobiprol egnet for bruk i tilfelle av ekstern ventrikulær derivasjon (EVD)-relatert ventrikulitt. I dag er det ingen studier på mennesker på penetrasjon og effekt av ceftobiprol i CSF. Studien tar sikte på å evaluere egenskapene til CSF-penetrasjonen av Ceftobiprol etter intravenøs administrering hos pasienter med EVD, som trenger en samtidig infeksjon med denne behandlingen (foreskrevet av en infeksjonslege).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

I henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier vil pasienter med en EVD og samtidig ceftobiprolbehandling bli registrert i studien.

Spesielt vil ceftobiprol bli foreskrevet av en ekspert infeksjonslege, i samsvar med MHRA-retningslinjene.

Når pasientene er registrert, vil Ceftobiprol bli administrert innen 2 timer i.v. infusjon med følgende dose:

normal nyrefunksjon: 500 mg hver 8. time
lett nedsatt nyrefunksjon (50-80 ml/min): 500 mg hver 8. time
moderat (30-49 ml/min): 500 mg hver 12. time
alvorlig (<30 ml/min): 250 mg hver 12. time.

Følgende blod- og CSF-prøve druknes bare under den tredje dosen av antibiotikabehandling. Blodprøver (1 mL hver) vil bli tatt på følgende tidspunkter: før og ved slutten av infusjon av ceftobiprol, deretter 0,5, 1, 2, 2,5, 3 og 4 timer etter medikamentadministrering (totalt 8 prøver), vha. en enkelt venøs eller arteriell linjekanylering. CSF-prøver: 0,5 ml vil bli trukket fra implantert EVD med et sterilt felt ved samme tidspunkt for blodprøve og 6, 8 og 10 timer etter slutten av medikamentadministrasjonen (totalt 11 prøver).

CSF og blod vil spinnes ned ved 3000 rpm i 10 minutter og deretter lagres ved -80°C.

Prøver vil bli sendt alt i én gang med bud til Laboratory of Clinical Pharmacology and Pharmacogenetics, University of Turin, Department of Medical Sciences, Amedeo di Savoia Hospital, Torino (Italia) for å bestemme serum- og CSF-konsentrasjonen.

Ceftobiprolkonsentrasjoner (både i plasma/serum og CFS) vil bli analysert med EMA-validerte LC-MS/MS-metoder.

MDR1-genpolymorfismer vil bli analysert med RT-PCR-instrument, ved bruk av kommersielle genetiske prober på blodprøvene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Italia
- - Brescia, Italia, 25123
    - Rekruttering
    - Spedali Civili di Brescia
    - Ta kontakt med:
      
      Simone Piva
      
      Telefonnummer: +393332564230 +393332564230
      
      E-post: simone.piva@unibs.it
    - Ta kontakt med:
      
      Fabio Turla
      
      Telefonnummer: +393332564230
      
      E-post: fabioturla2@gmail.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient innlagt på intensivavdelingen eller nevrokirurgisk avdeling på sykehuset "Spedali Civili di Brescia" (BS, Italia), i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier, med en EVD og samtidig Ceftobiprol-behandling. Når ceftobiprol skal administreres i.v. for første gang vil pasienter bli registrert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder>18
Pasienter med ekstern ventrikulær derivasjon (EVD)
Pasienter som får ceftobiprol for enhver infeksjon der ceftobiprol kan brukes, som bedømt av en ekspert infeksjonslege
Pasienter eller deres pårørende/foreldre som samtykker til studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med nyreinsuffisiens i sluttstadiet
Pasienter med BMI >30
Svangerskap
Døende pasienter
Allergi mot cefalosporin eller ceftobiprol
Avslag på å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Ceftobiprols CSF-penetrasjon Tidsramme: Blodprøver: før infusjon, slutt på infusjon, deretter 30 minutter, 1 time, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer etter avsluttet administrering; CSF-prøver: samtidig med blodprøver, deretter 6 timer, 8 timer og 10 timer etter avsluttet administrering	Evaluer cerebrospinalvæskepenetrasjonen av Ceftobiprol hos pasienter med ekstern ventrikulær derivasjon. Ceftobiprolkonsentrasjoner (både i plasma/serum og CFS) vil bli analysert med EMA fullt validerte LC-MS/MS metoder.	Blodprøver: før infusjon, slutt på infusjon, deretter 30 minutter, 1 time, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer etter avsluttet administrering; CSF-prøver: samtidig med blodprøver, deretter 6 timer, 8 timer og 10 timer etter avsluttet administrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Ceftobiproles MDR1-rolle Tidsramme: MDR1-genet vil bli analysert på fullblodsprøver, ved sanntids PCR, gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder.	Evaluer rollen til MDR1 polymorfismer i modulering av ceftobiprol CSF-penetrasjon.	MDR1-genet vil bli analysert på fullblodsprøver, ved sanntids PCR, gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder.
Ceftobiprols effekt i CSF Tidsramme: Målingen vurderes gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder.	In vitro vil effekten av ceftobiprol mot det vanligste patogenet som forårsaker ventrikulær meningitt (MRSA, MRSE, Pseudomonas Aeruginosa og Enterobacteriaceae) vurderes ved å bruke prosentandelen av tiden som konsentrasjonen av fri CSF ceftobiprol forblir over den minimale hemmende konsentrasjonen (MIC)	Målingen vurderes gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Samarbeidspartnere

University of Pisa

University of Turin, Italy

Università degli Studi di Brescia

Etterforskere

Hovedetterforsker: Simone Piva, Università degli Studi di Brescia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)