Keftobiprolin aivo-selkäydinnesteen tunkeutuminen potilailla, joilla on ulkoinen kammiojohdannainen (CEFTO-EVD) (CEFTO-EVD)
maanantai 25. marraskuuta 2019 päivittänyt: Piva Simone, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Keftobiprolin aivo-selkäydinnesteen tunkeutumisen karakterisointi potilailla, joilla on ulkoinen kammiojohdannainen
Keftobiprolin tunkeutumista aivo-selkäydinnesteeseen on tutkittu aivokalvontulehduksen eläinmallissa.
Keftobiproli on bakterisidinen, hyvin siedetty ja sillä on biofilmiä estävää vaikutusta.
Kaiken kaikkiaan nämä keftobiprolin farmakodynamiikka ja farmakokineettiset ominaisuudet sopivat sen käyttöön ulkoisen kammiojohdannaiseen (EVD) liittyvän kammiotulehduksen tapauksessa.
Nykyään ei ole ihmisillä tehtyjä tutkimuksia keftobiprolin tunkeutumisesta ja tehosta aivo-selkäydinnesteeseen.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida keftobiprolin aivo-selkäydinnesteen tunkeutumisen ominaisuuksia laskimonsisäisen annon jälkeen potilailla, joilla on EVD ja jotka tarvitsevat samanaikaisen infektion tämän hoidon aikana (tartuntatautilääkärin määräämä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistumis- ja poissulkemiskriteerien mukaan tutkimukseen otetaan potilaat, joilla on EVD ja samanaikainen keftobiprolihoito.
Erityisesti keftobiprolin määrää asiantuntija infektivologi MHRA:n ohjeiden mukaisesti.
Kun potilaat on otettu mukaan, keftobiprolia annetaan 2 tuntia i.v. infuusio seuraavilla annoksilla:
- normaali munuaisten toiminta: 500 mg 8 tunnin välein
- lievä munuaisten vajaatoiminta (50-80 ml/min): 500 mg 8 tunnin välein
- kohtalainen (30-49 ml/min): 500 mg 12 tunnin välein
- vaikea (<30 ml/min): 250 mg 12 tunnin välein.
Seuraava veri- ja CSF-näyte hukkuu vasta kolmannen antibioottihoidon aikana. Verinäytteet (kukin 1 ml) otetaan seuraavina ajankohtina: ennen keftobiprolin infuusiota ja sen jälkeen, sitten 0,5, 1, 2, 2,5, 3 ja 4 tuntia lääkkeen annon jälkeen (yhteensä 8 näytettä), käyttäen yksittäinen laskimo- tai valtimokanylaatio. CSF-näytteet: 0,5 ml otetaan implantoidusta EVD:stä steriilillä kentällä samassa verinäytteen ajankohtana ja 6, 8 ja 10 tuntia lääkkeen annon päättymisen jälkeen (yhteensä 11 näytettä).
CSF ja veri pyöritetään alas nopeudella 3000 rpm 10 minuuttia ja säilytetään sitten -80 °C:ssa.
Näytteet lähetetään kerralla kuriirin välityksellä Torinon yliopiston kliinisen farmakologian ja farmakogenetiikan laboratorioon, lääketieteiden laitokseen, Amedeo di Savoia -sairaalaan, Torinoon (Italia) seerumin ja CSF-pitoisuuden määrittämiseksi.
Keftobiprolipitoisuudet (sekä plasmassa/seerumissa että CFS:ssä) analysoidaan EMA-validoiduilla LC-MS/MS-menetelmillä.
MDR1-geenin polymorfismit analysoidaan RT-PCR-laitteella käyttämällä kaupallisia geneettisiä koettimia verinäytteistä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
15
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Simone Piva
- Puhelinnumero: +393332564230
- Sähköposti: simone.piva@unibs.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Rekrytointi
- Spedali Civili di Brescia
-
Ottaa yhteyttä:
- Simone Piva
- Puhelinnumero: +393332564230 +393332564230
- Sähköposti: simone.piva@unibs.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabio Turla
- Puhelinnumero: +393332564230
- Sähköposti: fabioturla2@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilas otettu sairaalan "Spedali Civili di Brescia" (BS, Italia) tehohoito- tai neurokirurgiseen yksikköön inkluusio- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti, ja hänellä on EVD ja samanaikainen keftobiprolihoito.
Kun keftobiprolia annetaan i.v. ensimmäistä kertaa potilaat otetaan mukaan tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18
- Potilaat, joilla on ulkoinen kammiojohdannainen (EVD)
- Potilaat, jotka saavat keftobiprolia mihin tahansa infektioon, jossa keftobiprolia voidaan käyttää, infektivologin asiantuntijan arvioimana
- Potilaat tai heidän omaiset/vanhempansa, jotka suostuvat tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta
- Potilaat, joiden BMI >30
- Raskaus
- Kuolevat potilaat
- Allergia kefalosporiinille tai keftobiprolille
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keftobiprolin aivo-selkäydinnesteen tunkeutuminen
Aikaikkuna: Verinäytteet: ennen infuusiota, infuusion lopussa, sitten 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia antamisen jälkeen; Aivo-selkäydinnestenäytteet: samaan aikaan verinäytteiden kanssa, sitten 6 tunnin, 8 tunnin ja 10 tunnin kuluttua annon päättymisestä
|
Arvioi keftobiprolin aivo-selkäydinnesteen tunkeutuminen potilailla, joilla on ulkoinen kammiojohdannainen.
Keftobiprolipitoisuudet (sekä plasmassa/seerumissa että CFS:ssä) analysoidaan EMA:n täysin validoimilla LC-MS/MS-menetelmillä.
|
Verinäytteet: ennen infuusiota, infuusion lopussa, sitten 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia antamisen jälkeen; Aivo-selkäydinnestenäytteet: samaan aikaan verinäytteiden kanssa, sitten 6 tunnin, 8 tunnin ja 10 tunnin kuluttua annon päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keftobiprolin MDR1-rooli
Aikaikkuna: MDR1-geeni analysoidaan kokoverinäytteistä reaaliaikaisella PCR:llä tutkimuksen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 18 kuukauden ajan.
|
Arvioi MDR1-polymorfismien roolia keftobiprolin CSF:n tunkeutumisen säätelyssä.
|
MDR1-geeni analysoidaan kokoverinäytteistä reaaliaikaisella PCR:llä tutkimuksen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 18 kuukauden ajan.
|
|
Keftobiprolin teho aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: Mittaus arvioidaan opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 18 kuukautta.
|
In vitro keftobiprolin tehoa yleisintä kammioaivokalvontulehdusta aiheuttavaa patogeeniä (MRSA, MRSE, Pseudomonas Aeruginosa ja Enterobacteriaceae) vastaan arvioidaan käyttämällä prosenttiosuutta, jonka aikana vapaan aivoselkäydinnesteen keftobiprolin pitoisuus pysyy minimiinhiboivan pitoisuuden (MIC) yläpuolella.
|
Mittaus arvioidaan opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 18 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Simone Piva, Università degli Studi di Brescia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NP3617
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietokanta on RedCapissa.
Voisimme jakaa kaikki tiedot
IPD-jaon aikakehys
jo saatavilla
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .