Ceftobiprol-Cerebrospinalflüssigkeit-Penetration bei Patienten mit externer ventrikulärer Ableitung (CEFTO-EVD) (CEFTO-EVD)
Charakterisierung der Cerebrospinalflüssigkeitspenetration von Ceftobiprol bei Patienten mit externer ventrikulärer Ableitung
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien werden Patienten mit einer EVD und einer begleitenden Ceftobiprol-Therapie in die Studie aufgenommen.
Insbesondere Ceftobiprol wird von einem erfahrenen Infektiologen gemäß den MHRA-Richtlinien verschrieben.
Sobald die Patienten aufgenommen sind, wird Ceftobiprol innerhalb von 2 Stunden i.v. verabreicht. Infusion in folgender Dosierung:
- normale Nierenfunktion: 500 mg alle 8 Std
- leichte Nierenfunktionsstörung (50-80 ml/min): 500 mg alle 8 Stunden
- moderat (30-49 ml/min): 500 mg alle 12 Stunden
- schwer (< 30 ml/min): 250 mg alle 12 Stunden.
Die folgende Blut- und Liquorprobe wird nur während der dritten Dosis der Antibiotikatherapie ertränkt. Blutproben (jeweils 1 ml) werden zu folgenden Zeitpunkten entnommen: vor und am Ende der Ceftobiprol-Infusion, dann 0,5, 1, 2, 2,5, 3 und 4 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung (insgesamt 8 Proben). eine einzelne venöse oder arterielle Kanülierung. CSF-Proben: 0,5 ml werden aus dem implantierten EVD mit einem sterilen Feld zum gleichen Blutprobenzeitpunkt und 6, 8 und 10 Stunden nach dem Ende der Arzneimittelverabreichung entnommen (insgesamt 11 Proben).
Liquor und Blut werden bei 3000 U/min für 10 Minuten geschleudert und dann bei –80°C gelagert.
Die Proben werden auf einmal per Kurier an das Labor für Klinische Pharmakologie und Pharmakogenetik, Universität Turin, Institut für Medizinische Wissenschaften, Krankenhaus Amedeo di Savoia, Turin (Italien) geschickt, um die Serum- und Liquorkonzentration zu bestimmen.
Ceftobiprol-Konzentrationen (sowohl in Plasma/Serum als auch in CFS) werden mit EMA-validierten LC-MS/MS-Methoden analysiert.
MDR1-Genpolymorphismen werden mit einem RT-PCR-Instrument unter Verwendung kommerzieller genetischer Sonden an den Blutproben analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Simone Piva
- Telefonnummer: +393332564230
- E-Mail: simone.piva@unibs.it
Studienorte
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Brescia, Italien, 25123
- Rekrutierung
- Spedali Civili di Brescia
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Kontakt:
- Simone Piva
- Telefonnummer: +393332564230 +393332564230
- E-Mail: simone.piva@unibs.it
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Kontakt:
- Fabio Turla
- Telefonnummer: +393332564230
- E-Mail: fabioturla2@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter>18
- Patienten mit externer ventrikulärer Ableitung (EVD)
- Patienten, die Ceftobiprol wegen einer Infektion erhalten, bei der Ceftobiprol nach Einschätzung eines Infektiologen eingesetzt werden könnte
- Patienten oder deren Angehörige/Eltern, die der Studienteilnahme zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Niereninsuffizienz im Endstadium
- Patienten mit einem BMI > 30
- Schwangerschaft
- Sterbende Patienten
- Allergie gegen Cephalosporin oder Ceftobiprol
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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CSF-Penetration von Ceftobiprol
Zeitfenster: Blutproben: vor der Infusion, Ende der Infusion, dann 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden nach Ende der Verabreichung; Liquorproben: gleichzeitig mit Blutproben, dann 6 Stunden, 8 Stunden und 10 Stunden nach Ende der Verabreichung
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Bewerten Sie die Penetration von Ceftobiprol in Cerebrospinalflüssigkeit bei Patienten mit externer ventrikulärer Ableitung.
Ceftobiprol-Konzentrationen (sowohl in Plasma/Serum als auch in CFS) werden mit von der EMA vollständig validierten LC-MS/MS-Methoden analysiert.
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Blutproben: vor der Infusion, Ende der Infusion, dann 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden nach Ende der Verabreichung; Liquorproben: gleichzeitig mit Blutproben, dann 6 Stunden, 8 Stunden und 10 Stunden nach Ende der Verabreichung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die MDR1-Rolle von Ceftobiprol
Zeitfenster: Das MDR1-Gen wird in Vollblutproben mittels Echtzeit-PCR bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 18 Monate, analysiert.
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Bewertung der Rolle von MDR1-Polymorphismen bei der Modulation der CSF-Penetration von Ceftobiprol.
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Das MDR1-Gen wird in Vollblutproben mittels Echtzeit-PCR bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 18 Monate, analysiert.
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Die Wirksamkeit von Ceftobiprol im Liquor
Zeitfenster: Die Messung wird bis zum Abschluss der Studie bewertet, durchschnittlich 18 Monate.
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In vitro wird die Wirksamkeit von Ceftobiprol gegen die häufigsten Erreger ventrikulärer Meningitis (MRSA, MRSE, Pseudomonas Aeruginosa und Enterobacteriaceae) anhand des Prozentsatzes der Zeit bewertet, während der die Ceftobiprol-Konzentration im freien Liquor über der minimalen Hemmkonzentration (MHK) bleibt.
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Die Messung wird bis zum Abschluss der Studie bewertet, durchschnittlich 18 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Simone Piva, Università degli Studi di Brescia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NP3617
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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