Penetración del líquido cefalorraquídeo de ceftobiprol en pacientes con derivación ventricular externa (CEFTO-EVD) (CEFTO-EVD)
Caracterización de la penetración del líquido cefalorraquídeo de ceftobiprol en pacientes con derivación ventricular externa
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
De acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión, los pacientes con EVE y tratamiento concomitante con ceftobiprol se incluirán en el estudio.
En particular, el ceftobiprol será recetado por un infectólogo experto, de acuerdo con las pautas de la MHRA.
Una vez que se inscriba a los pacientes, se administrará ceftobiprol por 2 h i.v. infusión a la siguiente dosis:
- función renal normal: 500 mg cada 8 h
- insuficiencia renal leve (50-80mL/min): 500mg cada 8 horas
- moderada (30-49mL/min): 500mg cada 12 horas
- severa (<30mL/min): 250mg cada 12 horas.
La siguiente muestra de sangre y LCR se sumergirá solo durante la tercera dosis de terapia con antibióticos. Se obtendrán muestras de sangre (1 ml cada una) en los siguientes momentos: antes y al final de la infusión de ceftobiprol, luego 0,5, 1, 2, 2,5, 3 y 4 horas después de la administración del fármaco (total de 8 muestras), usando canulación de una sola línea venosa o arterial. Muestras de LCR: se extraerán 0,5 ml del EVD implantado con un campo estéril en el mismo momento de la muestra de sangre y a las 6, 8 y 10 horas después de finalizar la administración del fármaco (11 muestras en total).
El LCR y la sangre se centrifugarán a 3000 rpm durante 10 minutos y luego se almacenarán a -80 °C.
Las muestras se enviarán todas juntas por mensajería al Laboratorio de Farmacología Clínica y Farmacogenética de la Universidad de Turín, Departamento de Ciencias Médicas, Hospital Amedeo di Savoia, Turín (Italia) para determinar la concentración en suero y LCR.
Las concentraciones de ceftobiprol (tanto en plasma/suero como en CFS) se analizarán con métodos LC-MS/MS validados por EMA.
Los polimorfismos del gen MDR1 se analizarán con un instrumento RT-PCR, utilizando sondas genéticas comerciales en las muestras de sangre.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Simone Piva
- Número de teléfono: +393332564230
- Correo electrónico: simone.piva@unibs.it
Ubicaciones de estudio
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Brescia, Italia, 25123
- Reclutamiento
- Spedali Civili di Brescia
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Contacto:
- Simone Piva
- Número de teléfono: +393332564230 +393332564230
- Correo electrónico: simone.piva@unibs.it
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Contacto:
- Fabio Turla
- Número de teléfono: +393332564230
- Correo electrónico: fabioturla2@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad>18
- Pacientes con Derivación Ventricular Externa (DVE)
- Pacientes que reciben ceftobiprol para cualquier infección en la que se podría usar ceftobiprol, a juicio de un infectivólogo experto
- Pacientes o sus familiares/padres que dan su consentimiento para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes con insuficiencia renal terminal
- Pacientes con un IMC>30
- El embarazo
- Pacientes moribundos
- Alergia a cefalosporina o ceftobiprol
- Negativa a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Penetración en LCR de ceftobiprole
Periodo de tiempo: Muestras de sangre: antes de la infusión, al final de la infusión, luego 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 4 horas después del final de la administración; Muestras de LCR: al mismo tiempo que las muestras de sangre, luego a las 6 horas, 8 horas y 10 horas después del final de la administración
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Evaluar la penetración de Ceftobiprol en Líquido Cefalorraquídeo en pacientes con Derivación Ventricular Externa.
Las concentraciones de ceftobiprol (tanto en plasma/suero como en CFS) se analizarán con métodos LC-MS/MS completamente validados por EMA.
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Muestras de sangre: antes de la infusión, al final de la infusión, luego 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 4 horas después del final de la administración; Muestras de LCR: al mismo tiempo que las muestras de sangre, luego a las 6 horas, 8 horas y 10 horas después del final de la administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Papel de MDR1 de ceftobiprole
Periodo de tiempo: El gen MDR1 se analizará en muestras de sangre total, mediante PCR en tiempo real, hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Evaluar el papel de los polimorfismos de MDR1 en la modulación de la penetración de ceftobiprol en LCR.
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El gen MDR1 se analizará en muestras de sangre total, mediante PCR en tiempo real, hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses.
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Eficacia de ceftobiprol en LCR
Periodo de tiempo: La medición se evalúa hasta la finalización de los estudios, una media de 18 meses.
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In vitro, la eficacia de ceftobiprol contra el patógeno más común que causa meningitis ventricular (MRSA, MRSE, Pseudomonas Aeruginosa y Enterobacteriaceae) se evaluará utilizando el porcentaje de tiempo durante el cual la concentración de ceftobiprol libre en LCR permanece por encima de la concentración inhibitoria mínima (MIC)
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La medición se evalúa hasta la finalización de los estudios, una media de 18 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Simone Piva, Università degli Studi di Brescia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NP3617
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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