健康なボランティアの代謝に対する非侵襲的換気の影響 (Ganesh)
2020年7月31日 更新者：Universitair Ziekenhuis Brussel
トライアルに含める前。 慎重な病歴と薬の使用が求められます。 含まれると、5人の健康な被験者の非侵襲的換気（V60、フィリップス、アイントホーフェン、オランダ）が、4 cmH2Oの呼気終末陽圧（PEEP）のレベルで追加の吸気サポートなしで投与されます。 その後、2 分間で 8 cmH2O が達成されるまで、吸気サポートは 2 分ごとに 2 cmH2O ずつ増加します。 エネルギー消費は、間接熱量測定 (Q-NRG®、Cosmed、イタリア) を使用して測定されます。 呼吸努力を測定するために、逆 RPE スケールが研究目的で作成されました。 これは、逆の部分を追加することによって変更された、検証済みの「知覚運動率」スケール (RPE スケール) を使用します。 これにより、-10 (呼吸努力なし) から +10 (最大呼吸努力) までのスコアが得られ、0 は基礎呼吸状態を表します。 心拍数、血圧、および心拍出量のモニタリングが行われます (Nexfin®、BMEYE、アムステルダム、オランダ)。
試験終了後、治験責任医師または共同治験責任医師による臨床観察を15分間またはすべての副作用がなくなるまで行う。 副作用が観察されない場合、被験者は解放されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussel
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Jette、Brussel、ベルギー、1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康なボランティア
除外基準:
- 妊娠
- 囚人
- -登録前の過去2週間の介入研究への参加
- 現在進行中の疾患:
- 心臓
- 呼吸器
- 耳
- 鼻
- 胃腸
- 神経学的
- 精神的
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非侵襲的換気
すべての被験者は、異なる設定で非侵襲的換気を受けます。
全期間中、間接熱量測定が行われ、非侵襲的装置を使用して血行動態パラメータが監視されます。
逆結合 RPE スケールは、定期的に質問されます。
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すべての被験者に非侵襲的換気が行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エネルギー消費
時間枠：非侵襲的換気中
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エネルギー消費量は、非侵襲的換気のさまざまな設定中に間接熱量測定を使用して測定されます
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非侵襲的換気中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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知覚運動強度スケールの逆結合率
時間枠：非侵襲的換気中
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単位なし、範囲: [-10 , +10] 既存の知覚運動量の尺度に基づいて、正常な状態と比較した呼吸運動の改善を測定できるように逆の部分が追加されました。
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非侵襲的換気中
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呼吸数
時間枠：非侵襲的換気中
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呼吸数/分
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非侵襲的換気中
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収縮期および拡張期血圧
時間枠：非侵襲的換気中
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mmHgで
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非侵襲的換気中
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心拍出量
時間枠：非侵襲的換気中
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リットル/分
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非侵襲的換気中
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体の CO2 生成 ( VCO2)
時間枠：非侵襲的換気中
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ml/分で
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非侵襲的換気中
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体内の酸素消費量（VO2）
時間枠：非侵襲的換気中
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ml/分で
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非侵襲的換気中
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呼吸商
時間枠：非侵襲的換気中
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単位なし
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非侵襲的換気中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joop Jonckheer, MD、Universitair Ziekenhuis Brussel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (実際)
2020年5月13日
研究の完了 (実際)
2020年5月13日
試験登録日
最初に提出
2019年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月25日
最初の投稿 (実際)
2019年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月31日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B.U.N. 143201940980
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。