Vliv neinvazivní ventilace na metabolismus u zdravých dobrovolníků (Ganesh)
Před zařazením do zkoušky. Budete požádáni o pečlivou anamnézu a užívání léků. Po zahrnutí bude 5 zdravým subjektům podána neinvazivní ventilace (V60, Philips, Eindhoven, Nizozemsko) na úrovni pozitivního koncového výdechového tlaku (PEEP) 4 cmH2O a bez další inspirační podpory. Inspirační podpora se pak bude zvyšovat o 2 cmH2O každé 2 minuty, dokud nebude dosaženo 8 cmH2O po dobu 2 minut. Výdej energie se měří pomocí nepřímé kalorimetrie (Q-NRG®, Cosmed, Itálie). Pro měření respiračního úsilí byla pro účely studie vytvořena obrácená RPE-škála. Používá ověřenou stupnici „míra vnímané námahy“ (škála RPE), která byla změněna přidáním obrácené části. To by mohlo vést ke skóre -10 (žádné respirační úsilí) až +10 (maximální respirační úsilí), kde 0 představuje bazální respirační stav. Bude provedeno monitorování srdeční frekvence, krevního tlaku a srdečního výdeje (Nexfin®, BMEYE, Amsterdam, Nizozemsko).
Po ukončení studie bude prováděno klinické pozorování hlavním zkoušejícím nebo spoluřešitelem po dobu 15 minut nebo dokud všechny vedlejší účinky nevymizí. Pokud nejsou pozorovány žádné vedlejší účinky, subjekty budou propuštěny.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, Belgie, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravých dobrovolníků
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- vězni
- účast na intervenční studii v posledních 2 týdnech před zařazením
- Aktuálně probíhající onemocnění:
- Srdeční
- respirační
- ucho
- nos
- gastro-střevní
- neurologický
- psychiatrické
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: neinvazivní ventilace
Všechny subjekty budou podrobeny neinvazivní ventilaci s různým nastavením.
Po celou dobu bude prováděna nepřímá kalorimetrie a sledování hemodynamických parametrů pomocí neinvazivního přístroje.
Pravidelně bude požadována obrácená kombinovaná stupnice RPE.
|
u všech subjektů bude provedena neinvazivní ventilace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Energetický výdej
Časové okno: při neinvazivní ventilaci
|
v kcal/den Energetický výdej bude měřen pomocí nepřímé kalorimetrie při různých nastaveních neinvazivní ventilace
|
při neinvazivní ventilaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
obrácená kombinovaná míra vnímané stupnice námahy
Časové okno: při neinvazivní ventilaci
|
žádná jednotka, rozsah: [-10 , +10] na základě existující škály vnímané námahy byla přidána reverzní část, aby bylo možné měřit zlepšení dechového cvičení ve srovnání s normálním stavem.
|
při neinvazivní ventilaci
|
|
dechová frekvence
Časové okno: při neinvazivní ventilaci
|
v dechech/min
|
při neinvazivní ventilaci
|
|
systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: při neinvazivní ventilaci
|
v mmHg
|
při neinvazivní ventilaci
|
|
Srdeční výdej
Časové okno: při neinvazivní ventilaci
|
v litrech/min
|
při neinvazivní ventilaci
|
|
Produkce CO2 v těle (VCO2)
Časové okno: při neinvazivní ventilaci
|
v ml/min
|
při neinvazivní ventilaci
|
|
Spotřeba O2 tělem (VO2)
Časové okno: při neinvazivní ventilaci
|
v ml/min
|
při neinvazivní ventilaci
|
|
Respirační kvocient
Časové okno: při neinvazivní ventilaci
|
žádná jednotka
|
při neinvazivní ventilaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joop Jonckheer, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- B.U.N. 143201940980
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na neinvazivní ventilace
-
Erasmus Medical CenterVentinovaDokončeno
-
Peking Union Medical College HospitalShandong Provincial Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Chongqing General... a další spolupracovníciZatím nenabírámeZávažné onemocnění | Respirační selhání | ARDS (syndrom akutní respirační tísně) | VILI (Poškození plic vyvolané ventilátorem)
-
King's College Hospital NHS TrustSt George's, University of LondonAktivní, ne náborVrozená brániční kýlaSpojené království
-
South Tees Hospitals NHS Foundation TrustDokončenoCílení na saturaci kyslíkem u předčasně narozených ventilovaných kojencůSpojené království
-
University of JordanNáborZubní implantátJordán
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe Fifth Hospital of WuhanNeznámýPrimární dysmenoreaČína
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončeno
-
Asia Diabetes FoundationNeznámý
-
Ain Shams UniversityNeznámýNedostatek glukóza-6-fosfátdehydrogenázyEgypt
-
General Committee of Teaching Hospitals and Institutes...DokončenoMorbidní obezita vyžadující bariatrickou chirurgiiEgypt