Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkningen av ikke-invasiv ventilasjon på metabolisme hos friske frivillige (Ganesh)

31. juli 2020 oppdatert av: Universitair Ziekenhuis Brussel

Før inkludering i rettssaken. Nøye sykehistorie og medisinbruk vil bli spurt. Når de er inkludert, vil 5 friske forsøkspersoner ikke-invasiv ventilasjon (V60, Philips, Eindhoven, Nederland) bli administrert ved et nivå av positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) på 4 cmH2O og uten ekstra inspiratorisk støtte. Inspiratorisk støtte vil deretter øke med 2 cmH2O hvert 2. minutt til 8 cmH2O er oppnådd i 2 minutter. Energiforbruket måles ved hjelp av indirekte kalorimetri (Q-NRG®, Cosmed, Italia). For å måle åndedrettsanstrengelse ble den omvendte RPE-skalaen laget for formålet med studien. Den bruker den validerte "rate of perceived exertion"-skalaen (RPE-skala) som ble endret ved å legge til en omvendt del. Dette kan resultere i en score på -10 (ingen respirasjonsanstrengelse) til +10 (maksimal respirasjonsanstrengelse) der 0 representerer den basale respirasjonstilstanden. Overvåking av hjertefrekvens, blodtrykk og hjertevolum vil bli utført (Nexfin®, BMEYE, Amsterdam, Nederland).

Etter avslutning av studien vil klinisk observasjon av hovedetterforsker eller co-etterforsker gjøres i 15 minutter eller til alle bivirkninger har forsvunnet. Hvis ingen bivirkninger observeres, vil forsøkspersonene bli løslatt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • fanger
  • deltakelse i intervensjonsstudie de siste 2 ukene før påmelding
  • Nåværende pågående sykdom:
  • Hjerte
  • luftveiene
  • øre
  • nese
  • mage-tarm
  • nevrologiske
  • psykiatrisk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ikke-invasiv ventilasjon
Alle forsøkspersoner vil bli underkastet ikke-invasiv ventilasjon med forskjellige innstillinger. I løpet av hele perioden vil det bli utført indirekte kalorimetri og hemodynamiske parametere vil bli overvåket ved hjelp av en ikke-invasiv enhet. Reversert kombinert RPE-skala vil bli spurt med jevne mellomrom.
Enhet: ikke-invasiv ventilasjon
ikke-invasiv ventilasjon vil bli utført på alle forsøkspersoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Energiforbruket
Tidsramme: under ikke-invasiv ventilasjon
i kcal/dag Energiforbruk vil bli målt ved hjelp av indirekte kalorimetri under forskjellige innstillinger av ikke-invasiv ventilasjon
under ikke-invasiv ventilasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
reversert kombinert skala for opplevd anstrengelse
Tidsramme: under ikke-invasiv ventilasjon
ingen enhet, område: [-10 , +10] basert på en eksisterende skala for opplevd anstrengelse ble det lagt til en omvendt del for å kunne måle en forbedring av pusteøvelsen sammenlignet med normal tilstand.
under ikke-invasiv ventilasjon
respirasjonsfrekvens
Tidsramme: under ikke-invasiv ventilasjon
i åndedrag/min
under ikke-invasiv ventilasjon
systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: under ikke-invasiv ventilasjon
i mmHg
under ikke-invasiv ventilasjon
hjerteutgang
Tidsramme: under ikke-invasiv ventilasjon
i liter/min
under ikke-invasiv ventilasjon
CO2 produksjon av kroppen (VCO2)
Tidsramme: under ikke-invasiv ventilasjon
i ml/min
under ikke-invasiv ventilasjon
O2-forbruk av kroppen (VO2)
Tidsramme: under ikke-invasiv ventilasjon
i ml/min
under ikke-invasiv ventilasjon
Respirasjonskvotient
Tidsramme: under ikke-invasiv ventilasjon
ingen enhet
under ikke-invasiv ventilasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joop Jonckheer, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

13. mai 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

13. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • B.U.N. 143201940980

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere